TROMAXIL
(eritromicina 1000 mg)
Pó para Solução para Infusão
Opem Representação Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda.
eritromicina 1000 mg
APRESENTAÇÃO
Pó para Solução para Infusão
Caixa com 10 frascos-ampola
PARA USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
Princípio ativo: lactobionato de eritromicina…………………………………………equivalente a 1000 mg de eritromicina base.
1488,2 mg de Lactobionato de eritromicina equivale a 1000 mg de eritromicina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TROMAXIL é um antibiótico macrolídeo utilizado para o tratamento de inflamações agudas e crônicas, causadas por agente patogênico sensível à eritromicina, o que torna necessário um tratamento parenteral.
- Inflamações profundas nas vias respiratórias:
- Inflamação dos brônquios (bronquite)
- Inflamação dos pulmões (pneumonia)
Em especial a pneumonia por Chlamydia trachomatis, por Chlamydia pneumoniae, ou por Legionella pneumophila (formas especiais de inflamações nos pulmões);
- Coqueluche e profilaxia da coqueluche;
- Inflamação nas regiões do pescoço, nariz e ouvido, inflamação do ouvido médio (otite media), das cavidades paranasais (sinusite), orofaringeal (faringite), amígdalas faríngeas (tonsilite) e laringes (laringite);
- Formas diversas de acne vulgaris (inflamação da pele e área das glândulas sebáceas);
- Erisipela (ferida rosa), como alternativa em caso de uma alergia à penicilina;
- Febre escarlate, como alternativa em caso de uma alergia à penicilina;
- Profilaxia da febre reumática (segunda doença após a infecção por Streptococcus), como alternativa em caso de uma alergia à penicilina;
- Inflamação de tecido conjuntivo (conjuntivite) e tracoma, causado pela Chlamydia trachomatis;
- Difteria (também para o tratamento de portadores da difteria bacteriana ou eliminação da bactéria);
- Formas diversas de infecção da membrana mucosa da derme (enterite), causada pela bactéria Campylobacter jejuni;
- Inflamação no canal da uretra (uretrite), causada pela Chlamydia trachomatis ou pela Ureaplasma urealyticum.
- Infecção por Gonorreia, causada pela Neisseria gonorrhoeae, Sífilis causada pelo Treponema pallidum e Actinomicose causada pelo Actinomyces israelii (a eritromicina age como alternativa a alergia à penincilina)
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A eritromicina é um antibiótico macrolídeo para uso oral e parenteral que age de modo bacteriostático (parasilante) em germes proliferantes.
- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Existem contraindicações (por exemplo, algumas doenças, condições especiais e/ou costumes), nas quais
determinados medicamentos não devem ser utilizados, ou somente mediante testes cuidadosos realizados por
médicos, pois em geral, algumas expectativas de utilização podem resultar em comportamentos prejudiciais. O
médico pode verificar se há contraindicações, estágio inicial de alguma doença, doença concomitante, algum
outro tratamento simultâneo, bem como orientar sobre condições especiais de vida. Algumas contraindicações
podem ser feitas ou reconhecidas após o início do tratamento com este medicamento. Também nestes casos o seu
médico deve ser informado. Caso já tenha utilizado anteriormente a eritromicina ou outro antibiótico macrolídeo e
estes tenham causado reações sensíveis, o TROMAXIL não deve ser utilizado. Em caso de utilização simultânea
do TROMAXIL e um determinado anti-histamínico (modo de tratamento de alergia) como terfenadina ou
astemizol, ou ainda medicamentos como cisaprida (tratamento de estímulo da aperistalse) ou pimozida
(medicamento para tratamento de determinados distúrbios psíquicos) pode, em casos isolados, causar
prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas, e em algumas circunstâncias, risco de morte por arritmia
cardíaca (arritmia ventricular torsades de pointes). Desta forma, medicamentos com estas moléculas não devem
ser utilizados durante o tratamento com TROMAXIL.
Outros casos em que o uso de TROMAXIL não é indicado:
Não deve ser utilizado em recém-nascidos ou pessoas com tendência ao prolongamento do intervalo QT.
Não deve ser utilizado com medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT, como, por exemplo, antiarritmia das classes IA e III,em casos de distúrbios de balanço eletrolítico, em especial, em casos de hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sangue),em casos clínicos relevantes de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e distúrbios de arritmia cardíaca (por exemplo, casos de insuficiência cardíaca).
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): D
O uso do produto só deve ser feito na gravidez e lactação após cuidadosa avaliação do fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descreveremos, a seguir, casos em que o TROMAXIL pode ser utilizado somente mediante determinadas condições ou com precauções especiais.
Informe-se com seu médico se por acaso algumas das informações abaixo se aplicam ou alguma vez se aplicaram ao seu tratamento.
O lactobionato de eritromicina só pode ser utilizado em casos de doenças do fígado após um rígido teste e análise de risco.
CRIANÇAS
A utilização do TROMAXIL em recém- nascidos e crianças pequenas deve ser realizada com as precauções necessárias, em razão do potencial de risco do lactobionato de eritromicina.
Há avisos sobre um possível risco de formação de obstruções de orifícios pilóricos (estenose pilórica – estreitamento da abertura do estômago para o intestino) em recém-nascidos, causadas pela eritromicina, nas primeiras semanas de vida. Uma profilaxia da coqueluche pode ser evitada nas primeiras semanas de vida. Uma profilaxia da coqueluche deve ser tratada com um médico para não recorrer em uma formação de estenose pilórica. Os pais devem se informar sobre os sintomas da estenose pilórica.
MEDIDAS DE SEGURANÇA NA INGESTÃO SIMULTÂNEA DE CONTRACEPTIVOS HORMONAIS (“PÍLULAS”)
Em casos raros podem-se questionar a utilização do tratamento com eritromicina e seus derivados (convencionais) em relação à segurança dos efeitos dos contraceptivos hormonais (“pílulas”). Por isso, aconselha-se não utilizar contraceptivos hormonais adicionais.
LONGO TEMPO DE UTILIZAÇÃO OU SUPERDOSAGEM
Para um período de tratamento de mais de 3 semanas, recomenda-se fazer um controle permanente das hemácias, das funções do fígado e dos rins.
A utilização muito longa e/ou repetitiva do TROMAXIL pode levar a novas infecções com bactérias não sensíveis à eritromicina (resistentes) ou outros fungos.
Em caso de indícios de possíveis infecções com tais agentes patogênicos deve-se ficar atento (infestação por fungos de membrana mucosa com vermelhidão e camadas brancas na membrana mucosa).
OUTRAS INDICAÇÕES DE PRECAUÇÃO
Cada utilização de antibiótico pode levar à multiplicação dos agentes patológicos que não sejam sensíveis (resistentes) ao medicamento aplicado.
No surgimento de diarreia frequente, contínua, com sangramento da mucosa e dores de estômago convulsivas durante ou após o tratamento com TROMAXIL, o médico deve ser questionado, pois isto pode esconder sérias inflamações nas membranas mucosas (Enterocolite pseudomembranosa – inflamação do intestino, na maioria dos casos causada pelo Clostridium difficile), que devem ser tratadas imediatamente. Estas doenças através de um tratamento antibiótico podem provocar doenças inflamatórias no intestino sendo prejudiciais à vida.
No caso da utilização simultânea de TROMAXIL e medicamentos anti-arritmia (substâncias farmacêuticas para tratamento de distúrbios cardíacos) ou outros medicamentos que possam levar ao caso de prolongamento do intervalo QT há precauções a serem tomadas.
TROMAXIL pode adulterar determinadas catecolaminas (determinados hormônios) na urina.
CONDIÇÕES PARA DIRIGIR VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS:
Nas experiências realizadas até o momento com TROMAXIL, não foram detectadas influências sobre a capacidade de concentração e reação.
GRAVIDEZ E PERÍODO DE LACTAÇÃO
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): D
Pergunte ao seu médico sobre a utilização de medicamentos.
Os testes abrangentes realizados em pessoas, até o momento, não se referem às influências nesses estados. Os experimentos em animais foram negativos. Na utilização do medicamento durante a gravidez e período de lactação devem ser ponderadas imediatamente as condições de risco e utilização deste.
Também não foram observados, nos testes em pessoas, nenhum efeito de fertilidade; caso esteja grávida, deve utilizar o TROMAXIL somente após uma consulta com seu médico.
A substância passa para o leite materno e pode causar, no recém-nascido, distúrbios gastrointestinais, como por exemplo, diarreia, porém, é possível também a formação de obstruções de orifícios pilóricos (estenose pilórica). Em casos de recém-nascidos em amamentação há a possibilidade da formação de anticorpos após o contato com a substância (sensibilidade) ou uma não-eliminação de colônias de fungos (leveduras e fungos semelhantes). TROMAXIL só deve ser utilizado durante o período de amamentação se seu médico atestar que este tratamento é indispensável.
O uso do produto só deve ser feito na gravidez e lactação após cuidadosa avaliação do fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico caso utilize/ingira outro medicamento, ou que tenha sido utilizado/ingerido por pouco tempo, e também se não se tratava de medicamentos sob prescrição. A eficácia de alguns medicamentos pode ser influenciada pela utilização simultânea de outro material. Pergunte ao seu médico, caso utilize outro material frequentemente, por um curto período de tempo ou simultaneamente ao medicamento que pretende utilizar. O seu médico pode lhe dizer se sob estas condições se há incompatibilidade ou se devem ser tomadas medidas especiais para a utilização do medicamento.
Atente ao fato de que as informações também são válidas para utilização do medicamento por curto período de tempo.
A interação da eritromicina com outros compostos medicinais baseia-se fundamentalmente na influência sobre o metabolismo do fígado. O mecanismo frequente é o bloqueio do sistema de Multi -Enzimas P-450 (sistema especial de metabolismo) através da formação de ligações químicas estáveis de eritromicina com este sistema de enzimas.
TROMAXIL não deve ser combinado com cloranfenicol, clindamicina ou lincomicina (antibióticos), pois é possível que haja uma diminuição da eficácia, ou cause efeito contrário (em razão da sobreposição de ligações em ribossomos bacterianos). O mesmo acontece com a combinação entre eritromicina e colistina, estreptomicina, bem como tetraciclina (antibióticos). Entre eritromicina e lincomicina, ou eritromicina e clindamicina há uma resistência parcial dos agentes patológicos.
A utilização simultânea de TROMAXIL e teofilina (para asma) pode resultar na elevação da concentração plasmática da teofilina e, consequentemente, a manifestação de eventos adversos. Da mesma forma como a utilização simultânea de TROMAXIL e carbamazepina, fenitoina ou ácido valpróico (meio utilizado para tratamento de ataques epléticos). Em casos específicos deve-se controlar o uso de teofilina ou carbamazepina, fenitoina ou ácido valpróico ou a concentração de clozapina e, eventualmente, ajustar a dosagem. TROMAXIL pode fortalecer distúrbios renais (nefrotóxicos), conseqüência da ciclosporina A (substância para supressão do próprio sistema imunológico) – antes de tudo pela insuficiência do desempenho do rim (insuficiência renal).
Na utilização simultânea de TROMAXIL e anti-histamínicos (meios para tratamento de alergias), como terfenadina, astemizol ou outros materiais como cisaprida (substância de estímulo para o intestino) ou pimozida (medicamento para o tratamento de doenças psíquicas específicas) podem ocorrer casos isolados de prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas e, sob algumas circunstâncias, causar distúrbios cardíacos com risco de morte (arritimia ventricular [torsades de pointes]). Por isso, medicamentos com estas substâncias não devem ser utilizados durante o tratamento com eritromicina.
A eliminação de algumas substâncias pode ser retardada pelo uso simultâneo de TROMAXIL, causando um fortalecimento da eficácia deste medicamento. Alfentanila (medicamento utilizado para narcose), bromocriptina (meio utilizado para tratamento de mal de Parkinson), quinidina e diisopropilamina (substância para tratamento de distúrbios cardíacos), felodipina (antagonistas do cálcio [meio para tratamento de hipertensão]), metilprednisolona (substância para reter inflamações), midazolam ou triazolam (para distúrbios do sono), tracolimo (FK 506 substância para supressão do próprio sistema imunológico), zoplicona (para o sono), bem como determinadas substâncias para diminuir coagulação (anticoagulantes de cumarina).
Na utilização simultânea de eritromicina e determinados inibidores de protease (substâncias contra o vírus da AIDS) como, por exemplo, ritonavir, deve ser observada uma retenção da decomposição da eritromicina.
Em alguns casos, durante o uso simultâneo de eritromicina e diidroergotamina ou um alcalóide não hidrogenado (substância que contrai os vasos sanguíneos), pode ocorrer o fortalecimento das extremidades dos vasos sanguíneos (contração dos vasos) e, como consequência, doenças circulatórias (isquemias).
Em uma pequena parcela dos pacientes sob tratamento com digoxina (substância para tratamentos de insuficiência cardíaca), a eritromicina pode causar um aumento da concentração de digoxina.
Em alguns casos, a dissolução das fibras musculares transversais (rabdomiolise), observadas em casos de tratamentos com lovastatina (substância para redução do nível de colesterol), pode, possivelmente, ser fortalecido pelo uso simultâneo da eritromicina.
Em alguns casos, pacientes que contém AIDS que utilizam simultaneamente a eritromicina i.v. (i.v.= intravenosa) e pentamidina i.v. (medicamento, por exemplo, contra formas especiais de inflamações nos pulmões), devem observar determinadas formas de batimentos cardíacos (arritimia ventricular [torsades de pointes]).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz, calor e da umidade. Observar o prazo de validade, que é de 36 meses após a data de fabricação.
Embalagem livre de látex.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, esse medicamento pode ser utilizado em até 7 dias desde que seja armazenado sob refrigeração (2-8ºC). Após esse período, qualquer quantidade remanescente deve ser descartada. Antes e após reconstituição a solução é clara e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ORIENTAÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE UMA SOLUÇÃO
TROMAXIL deve ser utilizado somente como forma de infusão intravenosa.
A injeção/infusão intra-arterial, bem como a aplicação intramuscular não são indicadas.
A dose diária de infusão deve ser individual e superior ao período de 60 minutos, pois doses intravenosas muito rápidas podem causar dores nas veias, o que pode levar a flebite ou reações circulatórias.
Isto corresponde a 250 mL de solução de infusão 85-90 gotas/min, e no caso de 500 mL solução de infusão 170-180 gotas/min.
A utilização de eritromicina juntamente com antibióticos beta lactâmicos, aminoglicosideos, tetraciclina, cloranfenicol, colistina, aminofilina, barbitúricos, difenilhidantoina, heparina, fenotiazina, riblofavina (vitamina B2), Vitamina B6 e Vitamina C não deve ser feita na forma de mistura na seringa, deve ser administrada separadamente.
RECONSTITUIÇÃO
Reconstituir 1 frasco do produto em 20 mL de água para injeção resultando em uma solução com concentração final de 50mg/mL (5%)
A fim de facilitar a reconstituição do produto, recomenda-se que agite o frasco para que o pó se desprenda da parede do mesmo e adicione 20mL de água para injeção em porções de 5mL agitando-o vagarosamente entre cada porção de água adicionada com o intuito de evitar a precipitação do pó.
Esta solução pode ser aplicada em circunstâncias de injeção em bolus.
Cuidado! Soluções salinas ou outras soluções que contenham sal orgânico NÃO devem ser utilizadas para a reconstituição do produto, pois podem ocasionar precipitações.
DILUIÇÃO
Para infusão intravenosa, 1 frasco do produto reconstituído em água para injeção deve ser diluído em solução de
NaCl 0,9%, conforme tabela abaixo:
| Quantidade de | Solução de água | Solução de | Solução final para | Concentração da | |
| para injeção | NaCl 0,9% | infusão | |||
| Substância ativa | Substância ativa | ||||
| (Reconstituição) | (Diluição) | intravenosa | |||
| 1000 mg | 20 mL | 230 mL | 250 mL | 0,4% | |
| 1000 mg | 20 mL | 480 mL | 500 mL | 0,2% |
Para evitar o aparecimento de irritações venosas, a concentração não deve ser utilizada em quantidade acima de 1%.
Utilize este medicamento de acordo com as recomendações de dosagens a seguir.
A dosagem de lactobionato de eritromicina, tanto em adultos quanto em crianças, corresponde a 15-20 mg de Eritromicina por Kg.
DOSAGEM PARA ADULTOS E ADOLESCENTES ACIMA DE 12 ANOS.
- dose diária para adultos e adolescentes corresponde a 15-20 mg de eritromicina/Kg na maioria das infecções (em geral 1-2 g de eritromicina, divididas em de 1-4 doses individuais). Indícios de dependência podem aumentar a dose em até o seu dobro.
DOSAGEM PARA RECÉM-NASCIDOS E CRIANÇAS DE ATÉ 12 ANOS.
A dose diária para recém-nascidos e crianças de até 12 anos corresponde, na maioria das infecções, a 15-20 mg de eritromicina/Kg, divididos em 3-4 doses individuais). Indícios de dependência podem aumentar a dose em até o seu dobro.
Na pediatria há o uso alternativo de uma dose diária de 300-600 mg de eritromicina/m2 da área do corpo, dividida em 3-4 doses individuais.
RECOMENDAÇÕES DE DOSAGEM ESPECIAIS
INFECÇÃO GONOCÓCICA AGUDA
A dose diária consiste em 3g de Eritromicina base, correspondente a 4,5g de TROMAXIL por dia, subdividida em 3 infusões individuais.
O resultado de um tratamento contra gonocócicas deve ser testado por meio de um exame de controle bacteriológico 3-4 dias após o fim do tratamento.
SÍFILIS EM ESTÁGIO INICIAL (PRIMÁRIO)
A dose diária consiste em 3g de eritromicina base, correspondente a 4,5g de TROMAXIL por dia, subdividida em 3 infusões individuais. A dose total deve ser 45g, correspondente a 67 ,5g de TROMAXIL não acentuadas. Pode ser aumentada em até 64g, correspondente a 96g de TROMAXIL.
URETRITE (INFLAMAÇÃO NO CANAL DA URETRA), CAUSADA PELA CHLAMYDIA TRACHOMATIS OU PELA UREAPLASMA UREALYTICUM
A dose diária consiste em 2,5-3g eritromicina base, correspondente a 3,7-4,5g de TROMAXIL por dia, subdividida em 3 infusões individuais.
INDICAÇÕES PARA DOSAGEM EM CASOS DE LIMITAÇÃO DAS FUNÇÕES RENAIS
Em caso de pacientes com limitação das funções renais a dose diária deve ser reduzida conforme o grau de gravidade do distúrbio das funções. Em caso de forte limitação das funções renais (concentração de creatinina sérica acima de 180 µmol/l ou 2,0 mg/dl) ou retenção de urina (anúria) consiste em 2g de eritromicina base na dose máxima diária para adolescentes acima de 14 anos e adultos, correspondente a 3g de TROMAXIL por dia. Esta dose diária não deve ser ultrapassada.
Os níveis séricos da eritromicina não são significativamente alterados por hemodiálise ou diálise peritoneal. Por conta disso, não é necessário administrar uma dose adicional em pacientes submetidos ao processo de diálise.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Em casos de doenças infecciosas bacterianas a duração do tratamento se estenderá pelo decorrer da doença. Normalmente a duração do tratamento é de 7 -8 dias. No interesse de um resultado sustentável do tratamento, este deve ser continuado ainda 2-3 dias, também com TROMAXIL, após o desaparecimento da doença. Em caso de tratamento de infecções com estreptococos beta-hemolítico (por exemplo, inflamações de laringe e faringe, ferida rosa, febre escarlate) também é necessário precaução e um período mínimo de tratamento de 10 dias, para prevenir complicações posteriores por exemplo, febre reumática, doença cardíaca reumática, glomerulonefrite.
A injeção intravenosa de TROMAXIL deve ser encontrada somente para a preparação de um tratamento (em especial doenças com complicações) ou em caso de impossibilidade de um tratamento oral para o paciente.
Um tratamento muito longo com eritromicina ou tratamentos repetitivos deve ser realizado somente mediante indicação em casos extremos (o motivo para a utilização do medicamento) e sob supervisão de seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Quando a utilização for esquecida por um determinado período de tempo, esta deve ser retomada o mais rápido possível.
Pode ser necessário o prolongamento do tratamento em um dia. Quando o tratamento é encerrado antes do período previsto ou interrompido temporariamente, compromete-se todo o resultado do tratamento.
Caso haja mais perguntas sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, o TROMAXIL pode causar reações adversas, as quais não se aplicam a todas as pessoas que o utilizarem.
Para avaliação das reações adversas seguem as informações mais frequentes:
Muito Frequente: de cada 10 medicados, mais de 1
Frequente: de cada 10 medicados, menos de 1, porém, de cada 100 medicados, mais de 1
Ocasionalmente: de cada 100 medicados, menos de 1, porém, de cada 1000 medicados, mais de 1
Raramente: de cada 1000 medicados, menos de 1, porém, de cada 10.000 medicados, mais de 1
Muito raramente: de cada 10.000 medicados, menos de 1, ou casos desconhecidos
Caso perceba alguma das reações adversas descritas a seguir, em caso de uso de TROMAXIL, não continue o tratamento e procure seu médico imediatamente.
HIPERSENSIBILIDADE (REAÇÕES ALÉRGICAS)
Reações alérgicas na pele ou vermelhidões e urticárias com bolhas e formação de edemas (edemas por urticárias) podem ser observadas ocasionalmente.
Raramente ocorrem inchaços (edema de Quincke, inchaços nas articulações e febres ocasionadas pelo medicamento).
Raramente levam a choques anafiláticos. Choques anafiláticos provocam risco de morte e devem ser tomadas medidas rápidas de primeiros socorros. Estas reações aparecem parcialmente na primeira utilização.
Muito raros são os casos relacionados ao tratamento periódico de eritromicina com o aparecimento de problemas na pele (eritema Exsudativum multiforme) com reações gerais de risco de morte, ou mesmo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica crônica contra um medicamento com alterações inflamatórias da pele, bem como formação de bolhas na mucosa da boca e órgãos sexuais ocorre mais em crianças de todas as idades).
INFLUÊNCIA EM TRATAMENTO NO INTESTINO
Distúrbios intestinais em forma de ânsias, vômitos, dores de estômago, flatulência, náuseas, desconforto intestinal ou diarreia podem ser frequentes, e geralmente são naturais e leves. Estas reações adversas dependem da quantidade da dose. Em pacientes sensíveis podem ocorrer, em especial, alguns casos de náuseas e vômitos.
Muito raramente podem ocorrer após o uso de TROMAXIL em crianças uma estenose pilórica hipertrófica congênita (obstrução do orifício pilórico).
SISTEMA CIRCULATÓRIO E CARDÍACO
A eritromicina raramente pode ocasionar distúrbios cardíacos de risco, em especial aos pacientes que possuem prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas (batimentos cardíacos irregulares [arritimia ventricular, torsades de pointes] e taquicardia [taquicardia ventricular]. Estes distúrbios cardíacos, reações adversas relacionadas ao coração (cardíacas), podem ser observadas especialmente em casos de utilização simultânea de pró-arritímicos (substâncias medicinais para tratamento de distúrbios cardíacos) ou de substâncias para tratamento de Prolongamento de intervalo QT.
INFLAMAÇÃO DE TECIDOS DA MEMBRANA MUCOSA DA DERME (COLITE PSEUDOMEMBRANA)
Neste caso é necessário o encerramento do tratamento com eritromicina i.v. independentemente do motivo do tratamento com o medicamento (indicação) e uma terapia deve ser imediatamente iniciada (por exemplo, ingestão de antibióticos especiais/ quimioterapia, cuja eficácia clínica seja comprovada). Medicamentos que inibam movimentos peristálticos (peristaltismo intestinal) não devem ser ingeridos.
REAÇÕES SENSÍVEIS ALÉRGICAS CRÔNICAS (POR EXEMPLO, ANAFILAXIA)
Neste caso é necessária a interrupção imediata da terapia com TROMAXIL e o encaminhamento para as medidas de emergência correspondentes como por exemplo, anti- histamínicos (medicamento para tratamento de alergias), corticosteroides (substância para tratamento de alergias e reumatologia), simpatomiméticos (grupo de substâncias farmacêuticas, para tratamento de baixa pressão sanguínea ou da cavidade nasal e, em alguns casos, respiração).
OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS POSSÍVEIS
EFEITOS SOBRE O FÍGADO, SISTEMA BILIAR E SISTEMA ENDÓCRINO (PÂNCREAS)
A utilização de TROMAXIL pode levar ao aumento ocasional de determinadas enzimas do fígado (proteínas, aceleração metabolismo) e à manifestação de leves danos nas células do fígado. Em casos isolados pode haver inflamação no fígado (hepatite), aumento do fígado (hepatomegalia) e falhas no fígado.
O prolongamento da terapia (2-3 semanas) com TROMAXIL pode levar a uma sensibilidade (formação de anticorpos após contato com a substância), colestase hepática (colestase intrahepática), ou seja, uma icterícia com dores pelo corpo, em especial em casos de distúrbios anteriores no fígado; em caso de repetição do tratamento e alérgicos, a colestase hepática pode vir acompanhada de ânsias, vômitos, reações na pele, aumento de determinadas células brancas do sangue, febre e cólicas estomacais.
Estas reações podem aparecer logo na primeira utilização de TROMAXIL. A periculosidade aumenta através da repetição do uso, ou seja, em um prolongamento da terapia por mais de 10 dias.
EFEITOS SOBRE O SISTEMA ENDÓCRINO (PÂNCREAS)
Em relação ao tratamento com lactobionato de eritromicina é muito raro o aparecimento de inflamações no sistema endócrino (pancreatite).
EFEITOS NO APARELHO AUDITIVO (REAÇÕES OTOTÓXICAS)
São muito raros os relatos sobre zumbidos no ouvido e perda da audição ou surdez após a utilização de eritromicina. Estes distúrbios independem da concentração e podem ser causados em pacientes com fortes limitações de rins e/ou fígado ou em caso de alta dosagem (4g de eritromicina base por dia, ou mais).
As reações adversas a seguir são muito raras durante o tratamento com TROMAXIL:
- Inflamações renais
- Agravamento da doença causada por fraqueza muscular
Caso observe reações adversas que não constam na embalagem do produto, informe ao seu médico ou farmacêutico.
MEDIDAS A SEREM TOMADAS
Caso observe indícios das reações adversas acima descritas em você ou em crianças, peça auxílio a um médico. Em caso de outros efeitos indesejáveis, converse com seu médico responsável. Ele poderá explicar quais medidas devem ser tomadas e poderá lhe receitar outro medicamento.
As reações adversas a seguir são casos raros e podem causar risco de morte em algumas circunstâncias. Por isso, informe ao seu médico imediatamente, caso de repente se desenvolva algum tipo de forte reação.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
SINTOMAS DE SUPERDOSAGEM
Em caso de uma superdosagem não muito excedente de TROMAXIL, quase não há indícios de contaminação a calcular porém, há a possibilidade de ototoxidade (danos na audição). Pode levar também adanos no intestino em forma de cólicas estomacais, náuseas, vômitos, dores de estômago, flatulência, desconforto intestinal ou diarreias.
Ainda não foram noticiados casos de contaminação por superdosagem de eritromicina. Não há um antídoto específico (agente contra ingestão e contaminação).
Procure um médico em caso de suspeita de superdosagem, desta forma, o médico poderá decidir qual será o próximo passo. Ele orientará com relação ao tratamento de uma superdosagem diante de um quadro clínico específico e sobre quais as medidas a serem tomadas.
MEDIDAS CLÍNICAS EM CASO DE SUPERDOSAGEM
Em caso de superdosagem por meio de ingestão oral, o seu médico pode receitar uma lavagem estomacal para prevenir que outras substâncias sejam absorvidas pelo corpo, como carbono medicinal. Além disso, em caso de pacientes que não estejam cientes da superdosagem, estes podem provocar o esvaziamento do estômago (por meio de vômito induzido).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamente, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.2748.0025
Resp. Téc: Raisa Ogawa Cavalcanti
CRF-SP 67.679
Registrado e importado por:
Opem Representação Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda. Rua Frei Caneca 356 Consolação – São Paulo – SP – CEP: 01307-000
CNPJ: 38.909.503/0001-57
SAC 0800-774-0119
Fabricado por:
Laboratoires PANPHARMA S.A. ZA du Pré-Chênot 10
56380 Beignon
França
Uso restrito a hospitais.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/09/2021