Seretide® Pó para Inalação 50 mcg/100 mcg (GlaxoSmithKline Brasil Ltda.)

Seretide^®

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pó para inalação

50 mcg/100 mcg

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Seretide^® Diskus^®

xinafoato de salmeterol propionato de fluticasona

APRESENTAÇÕES

Seretide    Diskus^® é apresentado na forma de pó para inalação, acondicionado em um dispositivo plástico no

formato de disco (Diskus^®) que contém um strip com 28 ou 60 doses. O dispositivo Diskus^® é embalado em invólucro laminado metálico.

Seretide  Diskus^® traz as seguintes apresentações:

Seretide  Diskus^® 50 mcg/100 mcg com 60 doses

Seretide  Diskus^® 50 mcg/250 mcg com 28 ou 60 doses

Seretide  Diskus^® 50 mcg/500 mcg com 28 ou 60 doses

USO INALATÓRIO POR VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada dose contém:

Seretide  Diskus® 50 mcg/100 mcg

salmeterol ………………………………………… 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)

propionato de fluticasona …………………… 100 mcg

excipiente: lactose q.s.p. ……………………. 1 dose

Seretide  Diskus® 50 mcg/250 mcg

salmeterol …………………………………………. 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)

propionato de fluticasona ……………………. 250 mcg

excipiente: lactose q.s.p. ……………………. 1 dose

Seretide  Diskus® 50 mcg/500 mcg

salmeterol …………………………………………. 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)

propionato de fluticasona ……………………. 500 mcg

excipiente: lactose q.s.p. ……………………. 1 dose

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seretide Diskus^® está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível do trato respiratório), e no tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), inclusive bronquite crônica e enfisema.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Seretide  Diskus^® atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti-inflamatório.

Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Seretide Diskus^® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula e em pacientes com alergia grave à proteína do leite.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia grave à proteína do leite.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar

Seretide  Diskus^®.

• Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve?
• Você está amamentando?

• Já lhe disseram que você tem alergia a Seretide Diskus^®, ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato de fluticasona?

• Já lhe disseram que você tem alergia à lactose ou ao leite?
• Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta?
• Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose?
• Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide?
• Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco?
• Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por fungos?
• Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético?
• Você possui níveis baixos de potássio no sangue?

Seretide  Diskus^® contém lactose em sua formulação, que contém proteína do leite.

Não use Seretide Diskus^® para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações.

Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico.

• muito importante usar Seretide Diskus^® regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude sua dose sem orientação médica.

O médico deverá monitorar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Seretide Diskus^®.

Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Seretide Diskus^® sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Seretide Diskus^® contém xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, incluídos na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada (vide seção 6. Como devo usar este medicamento?).

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém LACTOSE.

Gravidez e lactação

Seretide Diskus^® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Em alguns casos, pode não ser indicado o uso de Seretide Diskus^® com outros medicamentos (como alguns utilizados para tratamento da AIDS).

Você não deve tomar Seretide Diskus^® se estiver usando um medicamento chamado ritonavir sem antes consultar seu médico.

Não deixe de avisar seu médico sobre os outros medicamentos que está tomando, inclusive aqueles que você comprou por conta própria.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento

Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteja-o da umidade. O dispositivo Diskus^® é lacrado em um invólucro laminado metálico que deve ser aberto apenas quando você usar o medicamento pela primeira vez. Uma vez aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.

Após aberto, o produto deve ser utilizado em até 2 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/características organolépticas

Dispositivo plástico redondo que apresenta dois tons de roxo, mede aproximadamente 8,5 cm de diâmetro por 3 cm de altura e dispõe de um contador que indica o número de doses restantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

ATENÇÃO

1. O dispositivo Diskus^® não emite spray nem jato de ar.
2. O dispositivo Diskus^® funciona por aspiração (quando você puxa o ar). O pó pode não ter gosto, por isso você talvez não sinta que usou o medicamento.
3. O dispositivo Diskus^® é lacrado em um invólucro laminado metálico. Esse invólucro fornece proteção contra a umidade e deve ser aberto apenas quando você estiver pronto para usá-lo pela primeira vez. Depois de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.

O corpo do aparelho tem dois tons de roxo. A parte fixa é mais escura que a móvel. O indicador de doses localizado na parte superior do dispositivo inicia a numeração, que marca 28 ou 60 doses. Toda vez que a alavanca for acionada, uma dose será preparada e a numeração se reduzirá automaticamente. A coloração dos números 5 a 1 é vermelha para alertar sobre o término do produto.

Ao retirar o inalador Diskus^® do cartucho e remover o invólucro, ele estará na posição fechada. Figura 1A – Aparelho fechado

DEPRESSÃO

Figura 1B – Aparelho aberto

Roxo-escuro

BOCAL	Roxo-claro

ALAVANCA

• Para abrir o dispositivo Diskus^®, segure-o pela parte mais escura com uma das mãos e ponha o polegar da outra mão na depressão existente na parte clara, móvel, conforme indica a Figura 2. Gire a peça clara móvel com o polegar até o final do Diskus^® (você ouvirá um clique) de forma que o bocal fique totalmente visível.

Figura 2 – Abra o dispositivo

• Segure o Diskus^® com o bocal de frente para você. Pressione a alavanca identificada na Figura 1B, até o fim (você ouvirá outro clique), na direção indicada pela Figura 2. O Diskus^® está pronto para ser usado. Toda vez que essa alavanca for pressionada, uma nova dose será liberada para aspiração e o marcador indicará uma dose a menos. Não empurre a alavanca mais de uma vez para não desperdiçar outras doses.

1. Atenção: mantenha o Diskus^® distante da boca. Antes de aspirar a dose, SOPRE (ou seja, expire) o máximo que puder.

• Nunca expire dentro do Diskus^®.

1. Coloque o bocal do Diskus^® nos lábios. Aspire o mais profundamente possível (Figura 3).
   1. Nunca use o aparelho através das narinas.

Figura 3 – Aspire a dose de Seretide  Diskus

1. Retire o Diskus^® da boca e prenda a respiração por 10 segundos ou pelo tempo que lhe for confortável. Solte o ar lentamente.

1. Importante: alguns pacientes talvez tenham a impressão de que não tomaram a dose. Nesse caso, convém observar que cada dose aspirada se constitui de uma pequena quantidade de pó que contém lactose, substância levemente adocicada, que PODE OU NÃO ser percebida durante o uso.

1. Para fechar o Diskus^® (Figura 4), coloque o polegar na depressão da parte clara móvel e gire na direção indicada até a posição inicial (Diskus^® fechado, Figura 1A).

• Não mexa na alavanca no momento de fechar o Diskus^®.

Figura 4 – Feche o dispositivo

Observações:

1. após a utilização, lavar a boca com água e não engolir.

• caso haja indicação de duas inalações consecutivas, feche o Diskus^® e repita os passos 1 a 7;

• se, após as primeiras utilizações do produto, um pó sair pela lateral do Diskus^®, verifique se o modo de usá-lo está correto. Sempre que a alavanca for acionada (passo 2), uma dose será automaticamente disponibilizada para uso. A dose não aproveitada se perderá no interior do aparelho no momento em que a alavanca for novamente acionada para preparo da dose seguinte.

Lembre-se:

• Mantenha o dispositivo Diskus^® seco;

• Mantenha-o fechado quando não estiver em uso;

• Nunca expire (não solte o ar) dentro do dispositivo Diskus^®;
• Não empurre a alavanca desnecessariamente para não desperdiçar novas doses.

Seretide  Diskus^® só deve ser administrado por via inalatória oral.

NÃO utilize este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque não vai ajudá-lo. Você vai

precisar de um É recomendável

tipo diferente que você

de medicamento, tenha sempre à

que mão

não seu

deve ser confundido

medicamento   de

com Seretide      Diskus® .

resgate   de    ação   rápida.

• muito importante usar Seretide^® Diskus^® regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que você esteja melhor, a menos que seu médico recomende.

Não mude a dose do medicamento, a menos que o médico recomende.

Se você sentir falta de ar, ficar ofegante ou sua respiração estiver mais agitada que o normal, avise seu médico.

Posologia

Doses recomendadas

Asma

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Uma dose de Seretide Diskus^® 50 mcg/100 mcg, Seretide Diskus^® 50 mcg/250 mcg ou Seretide Diskus^® 50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos

Uma dose de Seretide  Diskus^® 50 mcg/100 mcg duas vezes ao dia.

Não há dados disponíveis sobre o uso de Seretide em crianças menores de 4 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Adultos

Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de uma inalação de Seretide Diskus^® 50 mcg/250 mcg ou Seretide Diskus^® 50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.

Grupos especiais de pacientes

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça alguma dose, basta tomar a dose seguinte no horário devido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de eventos adversos dos componentes individuais.

Os eventos adversos são listados abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (˃ 1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1000) e muito raras (<1/10,000). A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos.

Dados de estudos clínicos:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de cabeça

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos, popularmente conhecida como “sapinho”);
• pneumonia (em pacientes com DPOC);

• disfonia (rouquidão);
• câimbras musculares;
• artralgia (dor nas articulações).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)):

• reações alérgicas na pele;
• dispneia (falta de ar);
• catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino);
• hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue);
• ansiedade;
• distúrbios do sono;
• tremores;
• palpitações;
• taquicardia (aumento dos batimentos do coração);
• fibrilação atrial (tipo de alteração no ritmo cardíaco);
• irritação na garganta;
• contusões.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica);
• glaucoma (pressão intraocular elevada);
• mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças);
• arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístole;
• candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos).

Dados pós-comercialização

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar);
• possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas manifestações (obesidade acima da cintura, com braços e pernas finos, rosto redondo, vermelho e cheio), supressão adrenal (redução da atividade das glândulas supra-renais), retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea;

• broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada de Seretide Diskus^®, seu coração poderá bater mais rápido que o normal e você talvez sinta fraqueza.

Outros sintomas possíveis são dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.

Informe seu médico, o mais depressa possível, se você tomar acidentalmente uma dose maior do que a indicada para seu caso.

Não há um tratamento específico para uma superdose de Seretide  Diskus^®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0230

Farm. Resp: Lydia Christina Calcanho Leite

CRF-RJ Nº 16435

Fabricado por:

GlaxoSmithKline LLC

1011 North Arendell Avenue, Zebulon – Carolina do Norte 27597 – Estados Unidos da América

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.