POLICLAVUMOXIL®
amoxicilina + clavulanato de potássio
EMS S/A
Comprimido revestido
500 mg + 125 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
POLICLAVUMOXIL®
amoxicilina + clavulanato de potássio
| MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. | |
| APRESENTAÇÕES | |
| Comprimido revestido de 500 mg + 125 mg. Embalagem contendo 12,18, 21, 30* ou 42* unidades. | |
| *Embalagem fracionável | |
| USO ORAL | |
| USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS) | |
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido revestido de 500 mg + 125 mg contém: | |
| amoxicilina tri-hidratada*…………………………………………………………………………………………………………………… | 573,950 mg |
| clavulanato de potassio**…………………………………………………………………………………………………………………… | 148,907 mg |
| excipiente*** q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………………………….. | 1 com rev |
| *equivalente a 500 mg de amoxicilina. |
**equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.
***amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, etilcelulose, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
POLICLAVUMOXIL® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
POLICLAVUMOXIL® é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POLICLAVUMOXIL® é contraindicado para pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associado ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com POLICLAVUMOXIL®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos).
Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias anafiláticas da pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com POLICLAVUMOXIL®, e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso.
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com POLICLAVUMOXIL®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele.
O uso prolongado de POLICLAVUMOXIL® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal.. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que POLICLAVUMOXIL®. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seumédico caso você esteja usando esses medicamentos.
Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com POLICLAVUMOXIL®.
Durante a administração de altas doses de POLICLAVUMOXIL®, recomenda-se que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso de amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com POLICLAVUMOXIL® e prescrever a terapia apropriada.
POLICLAVUMOXIL®. em comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e Lactação (amamentação)
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com POLICLAVUMOXIL®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de POLICLAVUMOXIL® na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.
Lactação
Você pode tomar POLICLAVUMOXIL® durante o período de lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com POLICLAVUMOXIL® caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
- metotrexato, usado para tratar condições tais como câncer e psoríase grave.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
- importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de Conservação
POLICLAVUMOXIL® não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POLICLAVUMOXIL® destina-se apenas para uso oral.
Modo de usar
Os comprimidos de POLICLAVUMOXIL® devem ser administrados por via oral (pela boca).
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Posologia para tratamento de infecções
Tabela posológica de POLICLAVUMOXIL®
| Idade | Apresentação | Dosagem | ||
| Adultos e crianças acima de 12 | Comprimidos revestidos 500 mg + | 1 comprimido três vezes ao dia (de 8 em 8 | ||
| anos* | 125 mg | horas) |
*A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
**Cada dose de 25 mg de POLICLAVUMOXIL® fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.
Os comprimidos de POLICLAVUMOXIL® não são recomendados para crianças menores de 12 anos.
Posologia para insuficiência renal (dos rins)
Adultos
| Insuficiência leve | Insuficiência moderada | Insuficiência grave | |||
| Sem alterações de dosagem | 1 comprimido de 500 mg + 125 mg | Os comprimidos de 500mg + 125mg não | |||
| de 12 em 12 horas | são recomendados | ||||
| Crianças | |||||
| Insuficiência leve | Insuficiência moderada | Insuficiência grave | |||
| Sem alterações de dosagem | 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de | 18,75 mg*/kg em dose única diária | |||
| 12 em 12 horas) (máximo de duas | (máximo de 625 mg) | ||||
| doses de 625 mg ao dia) | |||||
*Cada dose de 18,75 mg de POLICLAVUMOXIL® fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.
Posologia para insuficiência hepática (do fígado)
O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.
Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) – diarreia (em adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo caracterizada pela presença de lesões esbranquiçada na vagina, boca ou dobras cutâneas e mucosas);
- enjoo e vômitos (em adultos)*;
- diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*;
- vaginite (inflamação na vagina).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- – tontura;
- dor de cabeça;
- indigestão;
- aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado**;(como AST ou ALT);
- erupções na pele, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição do número de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- diminuição do número de células,, que ajudam o sangue a coagular (que pode resultar em sangramento ou hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) – eritema multiforme
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;
- vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];
- meningite asséptica.
- Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear).
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).
Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
*A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições.
**Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.
Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de POLICLAVUMOXIL®. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal. A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- – DIZERES LEGAIS MS-1.0235.1145
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Registrado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Jaguariúna/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/05/2023.