mirtazapina
Comprimido revestido 30mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
mirtazapina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
| APRESENTAÇÃO | |
| Comprimido revestido 30mg | |
| Embalagem contendo 30 comprimidos. | |
| USO ORAL | |
| USO ADULTO | |
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido revestido contém: | |
| mirtazapina……………………………………………………………………………………………………………….. | 30mg |
| Excipiente q.s.p……………………………………………………………………………………………… | 1 comprimido |
Excipientes: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, amido, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estear ato de magnésio, opadry brown 20A56788.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A mirtazapina é destinada ao tratamento de estadosdepressivos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A mirtazapina é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em s eu cérebro responsáveis pela depressão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é recomendado o uso de mirtazapina em crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Durante o tratamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amame ntação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas
Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratam ento com mirtazapina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Comprimido revestido de coloração marrom avermelhad o, biconvexo em formato de cápsula (oblongo), com umalinha de divisão (sulco) entre as inscrições
“0” e “9” em um lado. Possui a inscrição “A” no out ro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Risco de uso por via de administração não recomenda da: Não há estudos dos efeitos de mirtazapina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Os comprimidos de mirtazapina devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar.
Os comprimidos de mirtazapina deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido.
Posologia
Uso em adultos:
A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 54 mg; a dose inicial é de 15 ou 30mg.
A mirtazapina começa a exercer seu efeito, em geral , depois de 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido.
Uso em pacientes idosos:
A dose recomendada é a mesma que aquela recomendadapara adultos. Em pacientes idosos, um aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de obter uma resposta satisfatória e segura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-aassim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da mirtazapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacie ntes que utilizam este medicamento):
aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça, secura da boca.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes q ue utilizam este medicamento): sonhos anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia (m oleza), vertigem (tontura), tremor, amnésia, hipotensão ortostática (queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), náusea, diarreia, vômito, exantema (erupção cutânea ), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), dor nas costas, edema periférico (inchaço de braços e pernas), fadiga.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento):
pesadelos, manias, agitação, alucinações, agitação psicomotora, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas m ãos, braços ou pés), pernas inquietas, síncope (desmaio), pressão baixa, hipoestesia oral (sensação de boca dormente).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos paciente s que utilizam este medicamento): agressão, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais músculos do corpo), elevação nas atividades na transaminase sérica.
Reação de frequência não conhecida: depressão da me dula óssea, eosinofilia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, N-prolactinemia (e sintomas relacionados galactorreia e ginecomastia) hiponatremia, ideação suicida, compor tamento suicida, convulsões, Síndrome serotoninérgica, parestesia oral, disartria (incapacidade de articular as palavras de maneira correta), edema de boca, aumento na salivação, Sínd rome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, re ação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, sonambulismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A experiência atual com relação à sobredose com mir tazapina isolada indica que os sintomas são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sis tema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, junto com taquicardia e hiper o u hipotensão leve. No entanto, existe a possibilidade de resultados mais sérios (incluindofatalidades) em dosagens muito maiores do que a dose terapêutica, principalmente com sobredoses misturadas.
Casos de sobredose devem receber terapia sintomática e de suporte apropriada para as funções vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica também evemd ser considerados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0765
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad, Telangana – Índia
Registrado por:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA