Micosil® Creme Dermatológico 10 mg/g (LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.)

Micosil^®

Creme dermatológico 10mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Micosil^®

cloridrato de terbinafina

Excipientes: cera emulsionante não iônica, miristat o de isopropila, álcool benzílico, petrolato líquido, água de osmose reversa e trolamina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Micosil^® creme é utilizado para o tratamento de infecções f úngicas de pele causadas por dermatófitos como Trichophyton, Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Também

• indicado para o tratamento de uma condição chamada pitiríase (tinea) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (pé-de-atleta, coceira da virilha, micoses do corpo). Micosil^® cremetambém é indicado para o tratamento de infecções de pele fúngicas por leveduras do gênero Candida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Micosil^®  creme é um antifúngico e funciona eliminando o fungo causador do problema de pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Micosil ^® se você for alérgico (hipersensibilidade) a terbinafina base ou a qualquer outro ingrediente do medicamento (ver em composição ). Se isto se aplica a você, comunique seu médico antes de usar Micosil .

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como identificar se você está com micose?

Pé-de-atleta ou frieira (tinea dos pés) aparece apenas nos pés (normalmente nos dois, mas nem sempre), frequentemente entre os dedos. Também podeaparecer no dorso, solas ou outras áreas dos pés. O tipo mais comum de pé-de-atleta causa chaduras ou escamações na pele, mas também pode causar leve inchaço, bolhas ou extravasamento de líquido devido à inflamação.

Micosil^®  creme é indicado para pé-de-atleta quando ocorrerentre os dedos.

Tinea (micose) de virilha aparece nas áreas do corp em que a pele apresenta dobras especialmente em regiões úmidas. Está presente comfrequência nas áreas da virilha e parte interna da coxa, normalmente em ambos os lados, porém na maioria dos casos, em um lado maior que o outro. Pode se espalhar da região entre as pernas para os glúteos ou em direção à barriga. Também pode aparecer nas dobras sob os seios, nas axilas ou em outras áreas com dobras.

A erupção cutânea normalmente apresenta uma borda c lara e pode apresentar bolhas. Provoca coceira.

Tinea (micose) do corpo pode ocorrer em qualquer local do corpo, mas frequentemente é encontrada na cabeça, pescoço, rosto ou braços. Nor malmente apresenta-se como placas circulares vermelhas. Também podem ocorrer placas escamosas e causar coceira.

Candidíase cutânea ou monilíase (assadura) também ocorre em áreas de pele com dobras que se encontram úmidas devido à transpiração (por exem plo, embaixo dos seios e nas axilas). Geralmente ocorre em pacientes idosos ou obesos, ou outros com outras condições como diabetes. Causa vermelhidão, coceira e descamação.

Pitiríase versicolor (micose de praia) aparece na pele como placas escamosas que se transformam em manchas brancas devido à perda de pi gmentação da pele. As placas são mais visíveis no verão, quando a pele ao redor normalmen te é bronzeada. Geralmente aparecem no tronco, pescoço e braços e podem ocorrer várias vezes dentro de meses, especialmente nos climas quentes e quando ocorre transpiração.

Se você não estiver seguro sobre as causas de sua infecção, consulte um médico ou farmacêutico antes de utilizar cloridrato de terbinafina.

Precauções

-Converse com seu médico ou farmacêutico antes deniciar o uso do medicamento.

-Se você tiver infecção fúngica nas unhas (fungos dentro e sob as unhas), com descoloração e alteração da textura (unhas grossas, escamosas) voc ê deve consultar um médico, pois cloridrato de terbinafina creme não é apropriado para este tipo de infecção. -É de uso exclusivo externo.

-Não use na boca ou engula.

-Se aplicado no rosto, mantenha afastado dos olhos.

-cloridrato de terbinafina pode ser irritante aos olhos. Se o produto acidentalmente entrar em contato com os olhos, limpar e lavar o olho com água corrente. Se algum desconforto persistir, entre em contato com seu médico.

-Como essas infecções são transmissíveis a outras p essoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente.

-Esteja ciente de que em casos raros, a infecção fú ngica subjacente pode ser agravada.

Idosos

Micosil^®  pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Micosil^®  creme não deve ser utilizado por crianças abaixo d e 12 anos.

Outros medicamentos e Micosil^®  creme

Antes de usar este medicamento, informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que está usando ou que usou recentemente, incluindo aqueles que foram utilizados sem prescrição médica. Não aplique outro s medicamentos nas áreas sendo tratadas.

Gravidez / amamentação / fertilidade

Se você estiver grávida, amamentando, achando que ossap estar grávida ou planejando engravidar, procure seu médico ou farmacêutico parainformações quanto ao uso deste medicamento. Não deve ser usado durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário.

Não use Micosil ^® durante a amamentação, a não ser que os benefícios justifiquem os riscos, pois os ingredientes de cloridrato de terbinafina podem passar para o leite materno. Não permita que crianças entrem em contato com as áreas tratadas, incluindo os seios.

Pergunte ao médico ou farmacêutico sobre recomendações sobre o uso de medicamentos.

Ele ou ela pode discutir com você os potenciais riscos de usar cloridrato de terbinafina durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Micosil^®  creme não tem influência na habilidade de dirigirou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Creme homogêneo de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte ofarmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use este medicamento exatamente conforme descrito na bula ou conforme a orientação do seu médico ou farmacêutico. Se não tiver certeza, verifique com seu médico ou farmacêutico.

• importante o uso correto de Micosil ^® . Siga as instruções com cuidado. Em casos de:

-pé-de-atleta, micose da virilha ou micose do corpo: aplique o creme 1 vez ao dia, durante 1 semana.

-micose de praia (pitiríase versicolor): aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, durante 2 semanas.

-monilíase, intertrigo ou brotoeja, assadura (candidíase cutânea): aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, durante 1 a 2 semanas.

Pode parecer micose do corpo (tinea corporis) ou coceira na virilha, mas ocorre em pacientes idosos ou obesos que possuem regiões úmidas com dobras na pele, ou outras condições como diabetes. O tratamento mais longo de 2 semanas pode ser necessário para o tratamento da cândida.

A melhora dos sintomas normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção do tratamento antes do tempo aumenta as chances de a infecção voltar.

Use Micosil^® pelo período de tratamento recomendado, mesmo se a infecção já apresentar melhora após alguns dias. Infecções tendem a aprese ntar melhora em alguns dias, mas podem reaparecer se o creme não for passado regularmente ou o tratamento for interrompido antes de seu término.

O cloridrato de terbinafina deve melhorar a condiçã o da sua pele em alguns dias. O cloridrato de terbinafina continuará agindo mesmo após você ter completado o tratamento. Se não notar

nenhuma melhora em 2 semanas do início do tratamento, por favor procure seu médico ou farmacêutico que irão orientar você.

Como usar:

Adultos e crianças acima de 12 anos. Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa lavando-a regularmente. Seque a área cuidadosamente sem esfregar. Tente não raspar a região infectada mesmo que ela esteja coçando, pois isso poderia causar ferimentos e demora no processo de cura ou espalhar a infecção.

Como essas infecções são transmissíveis a outras pe ssoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente. Se você estiver tratando infecções em áreas do corpo com dobras (submamária, dedos dos pés e das mãos, nádegas ou axila, regiãoda virilha), você pode cobrir a área tratada com uma gaze, especialmente durante a noite. Neste caso, utilize uma gaze nova, seca e limpa a cada vez que aplicar o produto.

-Lave e seque a pele afetada e as áreas ao redor elave as mãos.

-Quando for utilizar o produto, remova a tampa, e se for utilizar pela primeira vez, perfure o

lacre da bisnaga utilizando a ponta presente na tampa e depois aperte suavemente o tubo.

-Aplique apenas a quantidade necessária para cobrircom uma fina camada a pele infectada e a

área ao redor desta.

-Recoloque a tampa na bisnaga.

-Esfregue suavemente.

-Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar Micosil no horário correto, aplique assim que puder. Se você lembrar somente no momento da próxima aplicação, fa ça apenas uso da quantidade usual e continue com o tratamento normalmente. Não utilize uma dose dupla para repor uma dose esquecida. É importante tentar utilizar o produto n os horários corretos, pois a falta de aplicações pode facilitar o retorno da infecção.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Pare de usar Micosil® e procure ajuda médica imediatamente se você apresentar alguns dos sintomas abaixo que podem ser reações alérgicas: -dificuldade em respirar ou engolir.

-inchaço do rosto, lábios, língua e garganta.

-coceira intensa da pele, com vermelhidão e caroços .

Alguns efeitos adversos são comuns (afetam menos de 1 pessoa em 10):

-descamação da pele, coceira.

Alguns efeitos adversos são incomuns (afetam menos de 1 pessoa em 100):

-lesões na pele, crostas, desordem da pele, mudança da cor da pele, vermelhidão, sensação de queimação na pele, queimadura, irritação e dor no l ocal da aplicação.

Alguns efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 a 10 pessoas em 1.000): -irritação dos olhos, pele seca, pele rachada, ecze ma, dermatite de contato, coceira -a sua condição da pele pode piorar.

Estes efeitos adversos são baseados em experiênciapós-comercialização e sua frequência não pode ser estimada pelos dados obtidos:

-reações alérgicas (hipersensibilidade), rash.

Caso o produto seja aplicado acidentalmente nos olhos, pode causar irritação.

Se você apresentar outros efeitos indesejáveis, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível evento adverso não listado na bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se houver ingestão acidental de Micosil ^® , por favor procure imediatamente seu médico ou farmacêutico que irá instruí-lo quanto ao que fazer.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. n^o 1.0370.0270

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO n^o 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure o rientação médica.