Remédio Brasil Sem categoria Micardis® Anlo 80 mg/10 mg (Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.)

Micardis® Anlo 80 mg/10 mg (Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.)

MICARDIS®ANLO

(telmisartana + besilato de anlodipino)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

80/10 mg

Micardis® Anlo

telmisartana

besilato de anlodipino

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 40/5 mg e 80/5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos

Comprimidos de 80/10 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

MICARDIS ANLO 40/5 mg: cada comprimido contém 40 mg de telmisartana e 5 mg de anlodipino, correspondentes a 6,9 mg de besilato de anlodipino.

MICARDIS ANLO 80/5 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartana e 5 mg de anlodipino, correspondentes a 6,9 mg de besilato de anlodipino.

MICARDIS ANLO 80/10 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartana e 10 mg de anlodipino, correspondentes a 13,9 mg de besilato de anlodipino.

Cada comprimido contém os excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho, dióxido de silício, mistura de pigmentos (óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, azul brilhante 133, laca de alumínio).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MICARDIS ANLO é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Se você faz tratamento com telmisartana e anlodipino em comprimidos separados, seu médico poderá substituí-los por MICARDIS ANLO na mesma dosagem. Também é indicado quando sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino sozinhos. Também pode ser utilizado no tratamento inicial de pacientes com probabilidade de precisar de vários fármacos para atingir a pressão arterial ideal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MICARDIS ANLO combina a ação da telmisartana e do anlodipino com mecanismos complementares para controlar a pressão arterial em pacientes com pressão alta. A telmisartana impede a ação da angiotensina II, uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial. O anlodipino relaxa a musculatura dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial. Assim, a combinação destas substâncias reduz a pressão arterial em maior grau do que os componentes sozinhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar MICARDIS ANLO se: tiver alergia à telmisartana, aos derivados diidropiridínicos (como o anlodipino) ou aos demais componentes da fórmula; for gestante entre os 4 e 9 meses (segundo e terceiro trimestres); estiver amamentando; apresentar obstrução das vias que conduzem a bile ou problemas graves de funcionamento do fígado; tiver pressão baixa grave; apresentar choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, condição de pressão arterial muito baixa que requer hospitalização); apresentar obstrução da via de saída do sangue da cavidade esquerda do coração (por exemplo, estenose aórtica – obstrução da válvula aórtica – de alto grau); apresentar insuficiência cardíaca com instabilidade da pressão do sangue após infarto agudo do miocárdio; apresentar uma condição hereditária rara, que possa ser incompatível com um excipiente do produto; estiver fazendo uso de alisquireno sendo diabético ou tendo problema nos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

  • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções

MICARDIS ANLO deve ser usado com cautela em pacientes com função anormal dos rins (incluindo transplante renal), do fígado ou das vias que conduzem a bile.

Se você tem pressão alta causada por estreitamento bilateral das artérias que levam sangue para os rins ou estreitamento de apenas uma artéria com um rim único funcionando, poderá ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal.

Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se estiver em tratamento com diuréticos, se fizer restrição rigorosa de sal e se estiver com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO.

Se você tem comprometimento grave do funcionamento do coração ou doença renal, a queda repentina da pressão arterial poderá resultar em falha grave do funcionamento dos rins. Anlodipino deverá ser usada com cautela nestes pacientes, pois poderá aumentar o risco de eventos cardiovasculares futuros.

Se você tem problemas nos rins, no coração, faz uso de diuréticos que levam a menor excreção de potássio ou outros medicamentos que podem aumentar seus níveis (como heparina, por exemplo), usa suplementação de potássio ou substitutos do sal comum ricos em potássio, poderá ter aumento dos níveis de potássio no sangue, devendo ter cautela ao utilizar MICARDIS ANLO.

Pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões com o uso de anlodipino em pacientes com comprometimento grave do funcionamento do coração.

A diminuição severa da pressão sanguínea, em pacientes com doença do coração ou dos vasos sanguíneos por problemas no fluxo de sangue (isquemia), pode resultar em infarto ou derrame cerebral.

Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (artérias coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO para detecção e tratamento adequado da doença arterial coronária (DAC) . Mesmo sem sintomas ou queixas, o paciente não diagnosticado pode apresentar maior risco de infarto e morte de causa cardíaca inesperada quando tratado com essa classe de anti-hipertensivos.

Se você apresenta intolerância hereditária à frutose, MICARDIS ANLO 80/5 mg e 80/10 mg não deverá ser utilizado, pois contém 337,28 mg de sorbitol por comprimido.

MICARDIS ANLO 40/5 mg contém 168,64 mg de sorbitol por comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose (um tipo de açúcar).

Os comprimidos de MICARDIS ANLO 40/5 mg ,80/5 mg e 80/10 mg contém menos de 23 mg de sódio por comprimido, ou seja, são considerados isentos de sódio.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Fertilidade: não foram realizados estudos em humanos em relação ao efeito conjunto ou separado da telmisartana e do anlodipino sobre a fertilidade.

Gravidez: não se recomenda o uso de MICARDIS ANLO durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar, deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento.

O uso durante o segundo e terceiro trimestres da gestação é contraindicado.

O uso de anlodipino durante a gravidez poderá levar ao risco de retardamento do trabalho de parto. A segurança de anlodipino na gravidez humana não foi estabelecida.

Amamentação: MICARDIS ANLO é contraindicado durante a amamentação, devido às potenciais reações adversas em bebês. Não se sabe se a telmisartana é excretada no leite humano. Anlodipino é excretado no leite humano. O anlodipino foi identificado em bebês amamentados por mulheres tratadas. O efeito do anlodipino em bebês não é conhecido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações Medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação de MICARDIS ANLO e outros medicamentos, porém seu médico deve considerar as informações a seguir:

O efeito de MICARDIS ANLO pode ser alterado pelo uso concomitante de: digoxina, varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina, ramipril e ramiprilato, lítio, AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais, por exemplo, AAS como anti-inflamatório, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos em pacientes desidratados), pomelo (grapefruit) e suco de pomelo (suco de grapefruit), outras medicações para hipertensão, inibidores de protease, antifúngicos azólicos, macrolídeos como a eritromicina ou claritromicina, verapamil ou diltiazem, rifampicina, Hypericum perforatum (Erva-de-São -João), dantrolene (infusão), tacrolimo, ciclosporina, sirolimo, tensirolimo, everolimo.Álcool ou medicamentos que afetam o sistema nervoso (barbitúricos, narcóticos, antidepressivos) podem agravar a queda da pressão arterial ao levantar-se rapidamente.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas como desmaio, sonolência, tontura ou vertigem. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e na embalagem original para proteger da luz e da umidade. O produto é sensível à umidade, só retirar o comprimido do blister quando for tomá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de MICARDIS ANLO é oval, biconvexo, com uma camada azul lisa e outra camada branca a esbranquiçada marcada com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e um destes símbolos: A1 (40/5 mg), A3 (80/5 mg) ou A4 (80/10 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita pelo seu médico.

Se você utiliza telmisartana e anlodipino em comprimidos separados pode substituí-los por um comprimido de

MICARDIS ANLO na mesma dosagem uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO pode ser utilizado quando a sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino em monoterapia.

Se você faz tratamento com 10 mg de anlodipino e apresenta quaisquer reações adversas relacionadas à dose, tais como edema, seu médico poderá substituí-lo por MICARDIS ANLO 40/5 mg uma vez ao dia, reduzindo a dose de anlodipino sem reduzir a eficácia esperada.

Seu médico poderá indicar MICARDIS ANLO como tratamento inicial caso seja provável que você precise de vários medicamentos para atingir a pressão arterial ideal e a dose inicial usual é 40/5 mg uma vez ao dia; caso você precise de uma redução maior na pressão arterial, a dose inicial é 80/5 mg uma vez ao dia.

Se for necessária redução adicional da pressão arterial após pelo menos 2 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 80/10 mg uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO pode ser administrado com outros fármacos anti-hipertensivos.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos, porém o aumento da dose deve ser realizado com cuidado.

Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes com problemas renais ou que fazem hemodiálise. MICARDIS ANLO deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas leves ou moderados do fígado e nestes casos a dose de telmisartana não deve exceder 40 mg uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Segue resumo tabulado das reações adversas:

Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes

Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e <1/10 dos pacientes

Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes.

Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes.

Reações muito raras: ocorrem entre <1/10.000 dos pacientes

Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis

 Reações Adversas  Frequência
Infecções e infestaçõesSepse  (infecçãogeneralizadaRara2
 que pode levar à morte)  
 Infecçõesdotrato respiratórioIncomum2
 superior      
 Infecções do trato urinário Incomum2
 Cistite (inflamação na bexiga)Rara1,Incomum2
Distúrbios do sangue e sistema linfáticoLeucopenia(diminuiçãodosMuito rara3
 glóbulos brancos no sangue)  
 Trombocitopenia(diminuiçãoRara2, Muito rara3
 das plaquetas no sangue)  
 Anemia     Incomum2
 Eosinofilia (aumento de um tipoRara2
 de leucócito no sangue chamado 
 eosinófilo)      
Distúrbios do sistema imunológicoReaçãoanafilática(reaçãoRara2
 alérgica grave)    
 Hipersensibilidade (alergia) Rara2, Muito rara3
Distúrbios do metabolismo e nutriçãoHipercalemia    Incomum2
 Hipoglicemia(empacientesRara2
 diabéticos)     
 Hiperglicemia (aumento na taxaMuito rara3
 de açúcar no sangue)   
 Hiponatremia(diminuiçãodeRara2
 sódio no sangue)    
Distúrbios psiquiátricoDepressão     Rara1, Incomum2,3
 Ansiedade     Rara1,2 , Incomum3
 Confusão mental   Rara3
 Insônia     Rara1, Incomum2,3,
 Alteração de humor  Incomum3
Distúrbios do sistema nervosoSíncope (desmaio)  Rara1, Incomum2,3
 Sonolência    Incomum1, Comum3
 Tontura     Comum1,3
 Distúrbio  extrapiramidalDesconhecida3
 (alterações na coordenação dos 
 movimentos)     
 Hipertonia(aumentodo tônusMuito rara3
 muscular)      
 Enxaqueca    Incomum 1
 Cefaleia (dor de cabeça) Incomum1, Comum3
 Neuropatia  periféricaRara1, Muito rara3
 (formigamento  nas 
 extremidades)     
 Parestesia (formigamento) Incomum1,3
 Hipoestesia (perdaouRara1, Incomum3
 diminuição da sensibilidade em 
 determinadas partes do corpo) 
 Disgeusia (alteração de paladar)Rara1, Incomum3
 Tremor     Rara1, Incomum3
Distúrbios da visãoDeficiência visual  Rara2, Comum3
 Diplopia (visão dupla)  Comum 3
Distúrbios do ouvido e labirintoVertigem (tontura)  Incomum1,2
 Zumbido     Incomum 3
Distúrbios cardíacosInfarto do miocárdio  Muito rara 3
 Taquicardia ventricularIncomum 3
 (arritmiacomorigemnos 
 ventrículos do coração)  
 Arritmia    Incomum 3
 Fibrilaçãoatrial(tipodeIncomum 3
 arritmia cardíaca, onde o ritmo 
 cardíaco pode ser irregular e 
 rápido)     
 Bradicardia(batimentosIncomum1,2,3
 cardíacos lentos)    
 Taquicardia(batimentosRara 2
 cardíacos acelerados)    
 Palpitações    Incomum1, Comum3
Distúrbios vascularesHipotensão(pressãoarterialIncomum1,2,3
 baixa)     
 Hipotensãoortostática(quedaIncomum1,2
 da  pressão  e  tontura  ao  se 
 levantar)     
 Rubor (vermelhidão na pele)Incomum1, Comum3
 Vasculite(inflamação dasMuito rara 3
 paredes dos vasos sanguíneos) 
Distúrbios   respiratórios,   torácicos   eDispneia (falta de ar)   Incomum2, Comum3
mediastinais      
Tosse    Incomum1,3
 Rinite (inflamação da mucosaIncomum 3
 que reveste a cavidade do nariz 
 e seios da face)    
Distúrbios gastrointestinaisPancreatite(inflamaçãonoMuito rara 3
 pâncreas)     
 Gastrite(inflamação doMuito rara 3
 estômago)     
 Dor abdominal   Incomum1,2 , Comum3
 Diarreia    Incomum1,2, Comum3
 Vômitos    Rara1, Incomum2,3
 Hipertrofiagengival(aumentoRara1, Muito rara3
 do volume da gengiva)   
 Dispepsia (indigestão)  Rara1, Incomum2, Comum3
 Constipação (prisão de ventre)Comum 3
 Náuseas    Incomum1, Comum3
 Boca seca    Rara1,2, Incomum3
 Flatulência (gases)   Incomum 2
 Desconforto abdominal(doresRara 2
 ou   mal-estar   na   região 
 abdominal)     
 Mudança do hábito intestinalComum 3
Distúrbios hepatobiliaresHepatite (inflamação do fígado)Muito rara 3
 Icterícia (cor amarelada da peleMuito rara 3
 e olhos)     
 Função hepáticaRara 2
 anormal/distúrbiohepático 
 (alteração do funcionamento do 
 fígado)     
 Elevações de enzimas hepáticasMuito rara3
 (na maior parte das vezes com 
 colestase, que é o retardo ou 
 interrupção do fluxo nos canais 
 biliares)     
Distúrbios da pele e tecido subcutâneoNecróliseepidérmicatóxicaDesconhecida3
 (lesões graves na pele)   
 Síndrome  de  Stevens-JohnsonMuito rara3
 (reaçãoalérgica  grave 
 caracterizadaporbolhasem 
 mucosas e em grande parte do 
 corpo)      
 Angioedema (inchaço da face,Rara2, Muito rara3
 língua e garganta – com risco de 
 morte)      
 Eritema multiforme (alteraçõesMuito rara 3
 na pele causadas por uma reação 
 alérgica)      
 Dermatite  esfoliativaMuito rara 3
 (alterações napele 
 acompanhadas por descamação) 
 Erupção  medicamentosaRara 2
 (erupção  induzidapelo 
 medicamento)   
 Erupção tóxicacutâneaRara 2
 (erupção  relacionadaà 
 toxicidade pelo medicamento) 
 Reaçãode fotossensibilidadeMuito rara 3
 (reação cutânea à luz solar)  
 Urticária (erupção na pele queRara2, Incomum3
 causa coceira)   
 Eczema (descamaçãoeRara1,2
 vermelhidão da pele)  
 Eritema (vermelhidão na pele)Rara1,2
 Rash (erupção cutânea) Rara1, Incomum2,3
 Prurido (coceira)  Incomum1,2,3
 Alopecia (queda de cabelos eIncomum 3
 pelos)      
 Púrpura(sangramento napeleIncomum 3
 formando manchas roxas)  
 Descoloração cutânea Incomum 3
 Hiperidrose (aumentodaIncomum2,3
 produção de suor)   
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecidoArtralgia  (doresnasIncomum1,3, Rara2
conectivoarticulações)     
 Dor nas costas  Incomum1,2,3
 Dor nas extremidades (dor nasRara1,2
 pernas)      
 Dor nos tendões (semelhante àRara 2
 tendinite)     
 Inchaço nas articulações Comum 3
 Espasmomuscular(câimbrasIncomum1,2, Comum3
 nas pernas)     
 Mialgia (dor muscular) Incomum 1,2,3
Distúrbios renais e urináriosDisfunçãorenal(incluindoIncomum 2
 insuficiência renal aguda – mau 
 funcionamento dos rins)  
 Noctúria (aumento no númeroRara1, Incomum3
 de vezes de urinar durante a 
 noite)      
 Distúrbio de micção  Incomum 3
 Polaciúria (aumento do númeroIncomum 3
 de micções)     
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamasDisfunção erétil (problemas deIncomum1,3
mamárioereção)      
 Ginecomastia(aumentodasIncomum 3
 mamas em homens)   
Distúrbios gerais e condições do local deDor torácica (dor no peito)Incomum 1,2,3
administração    
Dor  Incomum 3
 Edema (inchaço) Incomun1, Muito comum3
 Edema periférico (inchaço nasComum 1
 extremidades do corpo) 
 Astenia (fraqueza)Incomum1,2, Comum3
 Fadiga (cansaço) Incomum1, Comum3
 Indisposição Rara1, Incomum3
 Mal-estar semelhante à gripeRara 2
InvestigaçõesAumento das enzimas hepáticasIncomum1, Rara2
 (do fígado)   
 Aumentodacreatinina  noIncomum 2
 sangue   
 AumentodacreatininaRara 2
 fosfoquinase no sangue 
 Diminuição da hemoglobinaRara 2
 Aumento  do  ácido  úrico  noRara1,2
 sangue   
   
 Aumento de pesoIncomum 3
 Perda de peso Incomum 3
  1. Frequência da reação adversa para a combinação em dose fixa telmisartana + anlodipino (MICARDIS ANLO)
  • Frequência da reação adversa para telmisartana em monoterapia
  • Frequência da reação adversa para anlodipino em monoterapia

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

  • O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Poderá ocorrer queda da pressão arterial, aumento ou diminuição dos batimentos cardíacos, dilatação acentuada dos vasos das extremidades com taquicardia (palpitação) reflexa; também poderá ocorrer queda acentuada e prolongada da pressão arterial que pode levar à morte. Poderá ocorrer edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão) não-cardiogênico tardio, entre 24 e 48 horas após o uso do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0166

Farm. Resp.: Helena M. O. S. Costa – CRF-SP nº 25.099

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares

Vila Gertrudes – São Paulo – SP CEP 04794-000

CNPJ 60.831.658/0001-77

SAC 0800-7016633

Fabricado por:

Cipla Limited

Goa – Índia

Embalado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Ingelheim am Rhein – Alemanha

Ou

Rottendorf Pharma GmbH

Ennigerloh – Alemanha

MICARDIS ANLO PACIENTE

Venda sob prescrição médica

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