FLEBOGAMMA
Grifols Brasil Ltda.
Solução Injetável
5% DIF, 0,5-2,5-5-10-20 g e 10% DIF, 5-10-20 g
Flebogamma 10% DIF, 5 – 10 – 20 g
IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (IgIV)
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Apresentado em frasco com solução injetável com 100 g/l de imunoglobulina humana normal.
| COMPOSIÇÃO: | ||||||||
| 5 g | 10 g | 20 g | ||||||
| -Princípio Ativo: | ||||||||
| Imunoglobulina humana | ||||||||
| normal | 5 g | 10 g | 20 g | |||||
| -Excipientes: | ||||||||
| D-Sorbitol | ||||||||
| Água para injeção q.s.p. | 50 ml | 100 ml | 200 ml | |||||
USO INTRAVENOSO
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Solução injetável
1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flebogamma 10% DIF é indicada em:
Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
- Síndromes da imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida.
- Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos têm falhado.
- Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes em fase de platô com mieloma múltiplo que não responderam a vacinação pneumocócica.
- Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células troncos hematopoiéticas (HSCT).
Terapia de reposição em crianças e adolescentes (0-18 anos) com:
– SIDA congênita com recorrentes infecções bacterianas.
Imunomodulação em adultos crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), em pacientes com alto risco de sangramento ou antes de cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
- Síndrome de Guillain Barré.
- Doença de Kawasaki.
2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flebogamma 10% DIF pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros imunes e imunoglobulinas.
Este medicamento é indicado em terapia de reposição e imunomodulação.
3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade para substância ativa ou para qualquer um dos excipientes (ver seção 4- “O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Hipersensibilidade à imunoglobulinas humanas, especialmente em casos muito raro de deficiência de IgA, quando o paciente tem anticorpos contra IgA.
Intolerância hereditária à frutose (ver seção 4- “O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”).
4-O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns efeitos secundários podem ocorrer mais frequentemente:
Em caso de alta taxa de infusão
Se você tem hipo ou agamaglobulinemia (uma condição que implica baixos níveis de imunoglobulina no sangue) com ou sem deficiência de IgA
Se você está usando Flebogamma 10% DIF pela primeira vez, ou se tiver sido mudada para uma imunoglobulina humana normal (IgIV) alternativa do produto, ou se faz algum tempo desde sua última infusão (por exemplo, várias semanas). Você vai ser devidamente acompanhado até uma hora depois da infusão para detectar possíveis efeitos colaterais.
Reações alérgicas são raras. Isso pode ocorrer principalmente se você tiver um número insuficiente de imunoglobulinas do tipo IgA em seu sangue ou seu tiver desenvolvido anticorpos contra a IgA
Raramente, a imunoglobulina humana normal pode induzir uma queda na pressão arterial com reação alérgica, mesmo se você tivesse tolerado o tratamento prévio com imunoglobulina humana normal
Pacientes com fatores de risco pré-existentes
Por favor, informe seu médico se você tem alguma outra condição de risco e/ou doença, pois é necessária a precaução em pacientes com fatores de risco pré-existentes para possíveis eventos trombóticos. Em particular, informe seu médico se você tem:
- diabete
- pressão arterial elevada
- histórico de doença vascular ou trombose
- excesso de peso
- baixo volume de sangue
- doenças que aumentam a viscosidade do sangue
- idade avançada
Pacientes com problemas renais
Se você tiver um problema renal, seu médico deve considerar a possibilidade de interromper o tratamento, pois os casos de insuficiência renal aguda têm sido relatados em pacientes recebendo terapia de IgIV, geralmente em pacientes com fatores de risco.
Informe seu médico, mesmo se qualquer uma das circunstâncias mencionadas acima tenha acontecido com você no passado.
Alerta especial de segurança
Quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, deve-se adotar um número de medidas para prevenir uma possível transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores com risco de ter infecções, a análise de cada doação e de misturas do plasma para detectar possíveis vírus ou infecções. Os fabricantes destes medicamentos incluem mais uma série de etapas de processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou eliminar o vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus e agentes infecciosos emergentes ou de natureza desconhecida.
As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, mas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associados com infecções por hepatite A ou o parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.
Interações medicamentosas
- Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- Efeitos sobre as vacinas: Flebogamma 10% DIF pode reduzir a eficácia de alguns tipos de vacinas (vacinas de vírus vivos atenuados), tais como sarampo, rubéola, caxumba e varicela.
Efeitos sobre exames de sangue
Depois de receber Flebogamma 10% DIF, os resultados de alguns exames de sangue (testes sorológicos)
pode ser interferido por certo tempo. Se você fizer um teste de sangue depois de receber Flebogamma 10% DIF, informe o seu médico ou analista que tenha feito a administração deste medicamento.
Gravidez e lactação
Se você estiver grávida ou amamentando deve informar ao seu médico. Seu médico irá decidir se Flebogamma 10% DIF pode ser usado durante a gravidez e lactação
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a condução e uso de máquinas
Pode ocorrer tontura e, por vezes, pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns dos componentes de Flebogamma 10% DIF
Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml. Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Nos bebês e crianças jovens intolerância hereditária à frutose pode ainda não ser diagnosticada e pode ser fatal, portanto, não devem tomar este medicamento.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Flebogamma® 10% DIF é de uso restrito a hospitais.
5 – ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A validade do produto é indicada na etiqueta. Este produto é válido por um período de até 2 (dois) anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem. Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta.
Conservar entre 2 °C e 8 °C, sob refrigeração.
Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não devem ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou apresentem sedimentos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose e o regime de dosificação dependem da indicação.
Em terapia de reposição a dosificação deve ser adaptada ao paciente dependendo de sua resposta farmacocinética e clínica. A título informativo indica-se o seguinte regime de dosificação.
A posologia recomendada está detalhada na tabela abaixo:
| Indicação | Dose | Frequência | ||||||||
| Terapia | de | reposição | em | – dose inicial: | ||||||
| imunodeficiência primária | 0,4 | – 0,8 g/kg | ||||||||
| – doses posteriores: | Cada 2 – 4 semanas para obter um | |||||||||
| 0,2 | – 0,8 g/kg | nível de IgG pré-infusão de | pelo | |||||||
| menos 4 – 6 g/l | ||||||||||
| Terapia | de | reposição | em | 0,2 | – 0,4 g/kg | Cada 3 – 4 semanas para obter um | ||||
| imunodeficiência secundária | nível de IgG pré-infusão de | pelo | ||||||||
| menos 4 – 6 g/l | ||||||||||
| Crianças | e | adolescentes | com | 0,2 | – 0,4 g/kg | Cada 3 – 4 semanas | ||||
| SIDA | ||||||||||
| Hipogamaglobulinemia | (< 4 | g/l) | 0,2 | – 0,4 g/kg | Cada 3 – 4 semanas | |||||
| em pacientes | após transplante | |||||||||
| alogênico | de | células | troncos | |||||||
| hematopoiéticas | ||||||||||
| Imunomodulação: | ||||||||||
| Púrpura | trombocitopênica | 0,8 | – 1 g/kg | No primeiro dia, se possível repetir | ||||||
| idiopática | uma vez a cada 3 dias | |||||||||
| ou | ||||||||||
| 0,4 g/kg/dia | Durante 2 – 5 dias | |||||||||
| Síndrome de Guillain Barré | 0,4 g/kg/dia | Durante 5 dias | ||||||||
| Doença de Kawasaki | 1,6 | – 2 g/kg | Em várias doses durante 2 – 5 dias | |||||||
| com | associação | com | ácido | |||||||
| ou | acetilsalicílico | |||||||||
| 2 g/kg | Em uma dose em associação com | |||||||||
| ácido acetilsalicílico | ||||||||||
| População pediátrica | Ver acima | Ver acima | ||||||||
População pediátrica
Como a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada à evolução clínica das condições acima mencionadas, a posologia em crianças não é considerada diferente da dos adultos.
O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.
Flebogamma 10% DIF deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade de infusão de 0,01 ml/kg/min durante os primeiros 30 minutos. Se tolerado, avance para 0,02 ml/kg/min para o segundo 30 minutos. Novamente, se tolerado, avance de 0,04 ml/kg/min para o terceiro 30 minutos. Se o paciente tolera bem a infusão, um aumento de 0,02 ml/kg/min pode ser feito em intervalos de 30 minutos até um máximo de 0,08 ml/kg/min.
Tem sido relatado que a frequência de reações adversas a IgIV aumenta com a velocidade de infusão. As taxas de infusão durante a infusão inicial deve ser lenta. Se não houver reações adversas, a taxa de infusão para infusão subsequente pode ser aumentada lentamente até a taxa máxima. Para pacientes com reações adversas, é aconselhável reduzir a taxa de infusão em perfusões subsequentes e limitar a taxa máxima de 0,04 ml/kg/min ou administrar IgIV na concentração de 5% (ver seção 4- “O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7 – O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções
Você não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu.
8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Flebogamma 10% DIF pode causar efeitos secundários, ainda que nem todas as pessoas os sofram.
Em casos raros e isolados, os seguintes efeitos secundários foram relatados com preparações de imunoglobulina. Informe o seu médico se alguns dos seguintes efeitos secundários ocorrerem durante ou após a infusão:
- Uma queda repentina na pressão sangüínea e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo se você não demonstrar hipersensibilidade à administração anterior.
- Casos de meningite temporária (meningite asséptica reversível).
- Casos de redução temporária do número de células vermelhas no sangue (anemia hemolítica reversível/hemólise).
- Casos de transtornos de reações cutâneas.
- Aumento do nível de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda.
- Reações tromboembólicas tais como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda.
Três estudos clínicos com Flebogamma 10% DIF foram realizados. Nestes estudos, diferentes efeitos secundários foram observados. Estes efeitos secundários e a frequência são detalhadas a seguir utilizando a seguinte convenção:
- Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10)
- Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
- Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000)
- Raras (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
- Muito raras (afetam menos de 1 utilizador em 10.000)
- Não é conhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Muito frequentes:
dor de cabeça
taquicardia (aceleração da atividade cardíaca)
hipotensão (pressão baixa)
náuseas
dor nas costas
mialgia (dor muscular)
dor
febre (aumento da temperatura corporal)
rigores (sensação tremendo de frio)
Pouco frequentes:
influenza (gripe)
infecção urinária
glóbulos vermelhos e glóbulos brancos diminuídos
anorexia (falta de apetite)
tonturas (enjôo)
síndrome radicular (dor nas costas ou pescoço e outros sintomas, tais como dormência,
formigamento e fraqueza nos braços ou pernas)
síncope vasovagal (perda temporária de consciência)
tremor / calafrios
conjuntivite (inflamação da conjuntiva dos olhos)
maculopatia (doença da mácula, na retina dos olhos)
fotofobia (sensibilidade excessiva à luz)
dor de ouvido
vertigem
pressão sanguínea aumentada ou diminuída
rubor (vermelhidão)
hematoma
trombose
gotejamento pós-nasal (muco excessivo)
dor sinusal
chiado
dor abdominal (incluindo distensão abdominal e dor abdominal superior)
diarréia
flatulência
vômitos
acne
equimose (hematoma na pele de grandes dimensões)
eritema (vermelhidão da pele)
prurido (comichão)
exantema (erupção da pele)
artralgia (dor nas articulações)
espasmos musculares ou tensão muscular
dor de garganta
dor nas extremidades
desconforto no peito / dor no peito
sensação de frio
reação relacionada à infusão e a reação no local da infusão (incluindo eritema perfusão local e dor
no local da infusão)
fadiga
sentimento nervoso (nervosismo)
gripe como doença
mal-estar
edema periférico
diminuição da hemoglobina
aumento da frequência cardíaca
Se algum dos efeitos secundários se agravarem ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados acima, informe o seu médico ou farmacêutico.
A maioria dos relatos de reações adversas recebidos pelo fabricante desde que o produto foi autorizado para ambas concentrações foram desconforto no peito / dor no peito, rubor / vermelhidão, pressão sanguínea aumentada ou diminuída, mal-estar, dispnéia ou dificuldade respiratória, náuseas, vômitos, febre / aumento da temperatura corporal, dor nas costas, dor de cabeça e rigores / sensação tremendo de frio.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.
Flebogamma® 10% DIF destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
A superdosagem pode provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade, particularmente em pacientes de risco, incluindo idosos ou pacientes com insuficiência renal.
População Pediátrica
Informações sobre overdose em crianças não foi estabelecida com Flebogamma® 10% DIF. No entanto, como na população adulta, overdose pode levar à sobrecarga de fluido e hiperviscosidade como acontece com qualquer outra imunoglobulina intravenosa.
Flebogamma® 10% DIF é de uso restrito a hospitais.
DIZERES LEGAIS
Flebogamma® 10% DIF
| Registro MS: | 1.3641.0002.006-3 | – 5 g |
| Registro MS: | 1.3641.0002.007-1 | – 10 g |
| Registro MS: | 1.3641.0002.008-1 | – 20 g |
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida – CRF/PR: 012968
Fabricado por:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona – ESPANHA
Importado e Distribuído por:
Grifols Brasil, Ltda.
Av. Gianni Agnelli, 1909
Fazendinha 83607-430
Campo Largo – PR
CGC: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444
Uso restrito a hospitais
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/05/2015