DYSPORT®
(toxina botulínica A)
Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
Pó liófilo injetável
500 U
DYSPORT®
toxina botulínica A
RESERVADO PARA USO HOSPITALAR OU CLÍNICA MÉDICA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DYSPORT® somente deverá ser aplicado por especialistas experientes que tenham recebido orientação e treinamento para sua aplicação.
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de DYSPORT® 300 U contém:
| toxina botulínica A ……………………………………… | 300 U* |
(Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum)
Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose.
Cada frasco-ampola de DYSPORT® 500 U contém:
| toxina botulínica A ……………………………………… | 500 U* |
(Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum)
Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose.
*As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal média (DL50) em camundongos.
ATENÇÃO: As unidades de DYSPORT® (unidades Speywood) são específicas para a preparação e não são intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica A.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento está indicado para o tratamento de contração involuntária espasmódica da pálpebra (blefarospasmo), contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros (distonia cervical), espasmo de um dos lados da face (hemifacial), torcicolo espasmódico, contrações espasmódicas do músculo (espasticidade muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo (hiperidrose) palmar e axilar em adultos.
DYSPORT® (toxina botulínica A) é também indicado, em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação e da espasticidade de membros superiores. Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DYSPORT® é uma toxina botulínica A purificada, produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxina botulínica
- um agente bloqueador neuromuscular, o que significa que causa paralisia do músculo na qual é injetada porque impede a liberação de uma substância (a acetilcolina) importante para o funcionamento dos nervos motores terminais. Sem a ação do nervo, ocorre uma redução temporária da atividade muscular; o músculo se recupera quando o nervo se regenera. No caso de secreção excessiva de suor (hiperidrose), a toxina reduz a produção de suor pelo bloqueio das fibras nervosas que controlam as glândulas sudoríparas (que produzem o suor).
Na maior parte dos casos, um efeito significativo do tratamento tem início 7 a 14 dias após a injeção da toxina botulínica; observa-se um efeito máximo dentro de 1 mês, os quais persistem por cerca de 3 a 4 meses. Após injeções repetidas, o tempo de duração dos efeitos pode tornar-se menor, especialmente se o organismo desenvolver anticorpos para a toxina botulínica.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Contraindicações
DYSPORT® (toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro componente da formulação.
DYSPORT® também é contraindicado em caso de infecção no local da aplicação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Precauções/Advertências
DYSPORT® (toxina botulínica A) somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento.
Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como miastenia gravis ou similar, esclerose lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a realização de testes especiais para garantir o uso seguro da medicação.
As doses e a frequência de administração recomendadas para o DYSPORT® não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de anticorpos.
Não há diferenças identificadas na resposta entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens. Em geral, pacientes idosos devem ser avisados para avaliar sua tolerabilidade ao DYSPORT®, devido à maior frequência de doença concomitante e outros tratamentos medicamentosos.
Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de permitir que pacientes anteriormente sedentários retomem a sua atividade, o paciente sedentário deve ser avisado de que deve retomar suas atividades de forma gradual e cuidadosa após a administração de DYSPORT® (toxina botulínica A).
DYSPORT® deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecidos problemas de deglutição ou respiração, pois estes problemas podem piorar se a toxina atingir os músculos relevantes. Caso surjam problemas de deglutição, da fala ou da respiração, deve-se procurar assistência médica imediata.
Foram relatados casos de secura nos olhos com o uso de DYSPORT® no tratamento de linhas glabelares e latero-cantais, blefarospasmo e espasmo hemifacial. Pode ocorrer produção reduzida de lágrimas, piscar reduzido e distúrbio da córnea com o uso de toxinas botulínicas, incluindo DYSPORT®.
Para o tratamento da espasticidade de membro superior e/ou inferior da paralisia cerebral em crianças, DYSPORT® somente deve ser usado em crianças acima de 2 anos de idade.
DYSPORT® deve ser usado com cautela em tratamento de pacientes adultos, especialmente pacientes idosos, com espasticidade focal afetando os membros inferiores, e que podem apresentar um risco aumentado de quedas.
Como com toda injeção intramuscular, DYSPORT® somente deve ser usado quando estritamente necessário em pacientes com períodos prolongados de sangramento ou inflamação no suposto local de injeção.
Deve-se ter cautela quando DYSPORT® for utilizado em músculos que apresentam fraqueza ou atrofia excessiva.
Caso você necessite ser submetido a uma cirurgia, informe ao seu médico que você recebeu injeção de toxina botulínica.
Todos os frascos, incluindo aqueles com prazo de validade vencido e os materiais utilizados para administração, devem ser cuidadosamente descartados como todos os detritos de origem médica.
- Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco C. Como não existem dados sobre a segurança do seu uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, DYSPORT® (toxina botulínica A) somente deverá ser administrado a gestantes se for estritamente indispensável.
- Amamentação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de DYSPORT ® (toxina botulínica A) pelo leite humano; assim devem ser tomadas as devidas precauções quando o medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.
– Fertilidade
Não existem dados clínicos sobre a utilização DYSPORT® e seu efeito na fertilidade. Não há evidência de efeito direto de DYSPORT® na fertilidade em estudos com animais.
- Uso Pediátrico
A dose, a eficácia e a segurança do uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em crianças menores de 2 anos de idade ainda não foram bem estabelecidas.
DYSPORT® (toxina botulínica A) é indicado, em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação e da espasticidade de membros superiores. Deve ser aplicado apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada.
A segurança e eficácia do tratamento com DYSPORT® (toxina botulínica A) do torcicolo espasmódico, blefarospasmo, espasmo hemifacial, linhas faciais hiperfuncionais e hiperidrose em crianças não foram estabelecidas.
- Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de DYSPORT®?
Existe um risco potencial de fraqueza muscular ou distúrbios visuais que, se ocorrer, pode temporariamente prejudicar a capacidade de dirigir ou de operar máquinas.
- Interações medicamentosas
O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por fármacos que afetam a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso dessas substâncias devem ser cuidadosamente observados quando utilizarem DYSPORT® (toxina botulínica A).
- Interação com exames laboratoriais
Até o momento, não há dados sobre a ocorrência de interferência do uso de DYSPORT® em exames laboratoriais.
- Interação com alimentos
A alimentação não interfere com os efeitos de DYSPORT® (toxina botulínica A).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação: Conservar entre +2°C e +8°C (sob refrigeração). Não congelar.
Uma vez que o produto não contém um agente antimicrobiano, sob o ponto de vista microbiológico é recomendado que o produto seja usado imediatamente após a reconstituição. Entretanto, após o preparo, se mantido sob refrigeração (entre +2°C e +8°C), o produto mantém sua estabilidade por até 24 horas. O medicamentoreconstituído não deve ser congelado. Recomenda-se que o batoque do frasco de DYSPORT® seja perfurado apenas uma vez, pois este componente não foi projetado para penetrações repetidas da agulha.
Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
DYSPORT® é apresentado como um pó liófilo branco, cujos grânulos são sólidos, uniformes e sem corpos estranhos.
Após reconstituição com solução salina 0,9% (soro fisiológico) obtém-se um líquido claro e incolor.
- frasco-ampola de DYSPORT® não contém vácuo, apenas um gradiente diferencial de pressão mínimo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AS DOSES RECOMENDADAS SÃO EXCLUSIVAS PARA DYSPORT® (TOXINA BOTULÍNICA A) E NÃO SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS PREPARAÇÕES CONTENDO TOXINA BOTULÍNICA.
- Aspecto físico do medicamento
DYSPORT® (toxina botulínica A) é apresentado como um pó liofilizado branco para reconstituição.
- Posologia
DYSPORT ® (toxina botulínica A) é para uso intramuscular, subcutâneo ou intradérmica, conforme a indicação terapêutica e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento.
A dose de DYSPORT® (toxina botulínica A) a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da extensão do comprometimento dos músculos envolvidos.
Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo. O esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais adequadas.
O uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais adultos. Em idosos com massa muscular reduzida é recomendável redução da dose.
O início de ação da toxina botulínica A depende de vários fatores, como, por exemplo, o tamanho e extensão dos músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculos menores, como os da região facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento declinarão gradativamente.
A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão ser repetidas a intervalos de tempo determinados pelo médico.
- Como usar
Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo com as necessidades do caso clínico.
Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida.
As aplicações serão feitas da seguinte forma:
- Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado;
- Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho;
- Para o suor excessivo, poderão ser feitas até 15 injeções de uma vez nas suas axilas;
- Para as rugas (“pés de galinha”), a aplicação é feita ao longo das sobrancelhas.
- Instruções para o uso/manipulação
Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de DYSPORT® (toxina botulínica A) que pode estar presente no frasco ou na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído (1% de cloro disponível). Então, todos os itens devem ser descartados de acordo com práticas hospitalares padronizadas.
O derramamento ou extravasamento de DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser limpo com um tecido absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio diluído.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como a toxina botulínica tem um efeito temporário e é administrado com amplos intervalos de tempo, o esquecimento de uma dose não será prejudicial.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas semanas para a resolução. Os eventos adversos mais comumente relatados foram:
- Reações no local da injeção, tais como dor/hematoma, ardor, coceira, inchaço
- Dor de cabeça
- Fraqueza e/ou dor muscular, dor nas extremidades
- Contrações musculares
- Rigidez músculoesquelética
- Fadiga
- Secura da boca
- Secura dos olhos
- Paralisia facial
- Tontura e/ou quedas
- Marcha anormal
- Sudorese
- Dificuldade de engolir, falar ou respirar
- Queda (ptose) das pálpebras
- Inchaço palpebral
- Visão dupla, visão turva, acuidade visual reduzida, fadiga ocular
- Lacrimejamento ou secura dos olhos
- Sintomas como os da gripe
- Sistema Nervoso – atrofia muscular, paralisia facial, amiotrofia neurálgica (dor intensa e fraqueza no ombro e/ou braço)
- Musculares – atrofia muscular, distúrbio mandibular, astenia
- Gastrointestinais – náusea, dificuldade de deglutir
- Oculares – paralisia dos músculos oculares, distúrbio no movimento ocular
- Pele – erupções cutâneas, prurido
- Imunológicas – hipersensibilidade
- Sistema renal – incontinência urinária
As reações com frequência desconhecida compreendem:
- Sistema nervoso – diminuição de sensibilidade
Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser aplicado por profissional de saúde treinado na administração do produto, é pouco provável que ocorra a administração de doses excessivas. No entanto, se isto ocorrer, existe risco aumentado de a toxina passar para a corrente sanguínea causando complicações associadas com intoxicação botulínica oral.
A utilização de doses superiores às preconizadas para cada quadro clínico podem produzir paralisia neuromuscular distante e intensa. Suporte respiratório pode ser necessário se doses excessivas provocarem paralisia dos músculos respiratórios. Cuidados gerais de suporte são recomendados.
Os sinais e sintomas do uso de doses excessivas de toxina botulínica não aparecem, geralmente, imediatamente após a injeção. Deve -se manter vigilância para a identificação precoce de qualquer sinal ou sintoma que indique um quadro de intoxicação.
Os principais sintomas de intoxicação pela toxina botulínica A são fraqueza muscular generalizada, queda (ptose) palpebral, visão dupla (diplopia), alterações da deglutição e da fala, ou paralisia parcial (paresia) dos músculos respiratórios. Caso ocorra algum desses sintomas procure imediatamente assistência médica.
Doses muito elevadas podem provocar paralisia muscular generalizada e profunda. Poderá ocorrer pneumonia por aspiração caso aconteça paralisia dos músculos do esôfago e/ou da faringe. A internação hospitalar deve ser considerada para melhor observação e terapia sintomática do paciente, que poderá precisar de cuidados gerais e de suporte respiratório e/ou respiração assistida.
Em caso de ingestão ou injeção acidental o paciente deverá procurar cuidados médicos e ser monitorado por uma ou duas semanas para identificação de sinais e sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia muscular.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.6977.0001
Farmacêutica Responsável:
Dra. Heloisa Zeringota
CRF – SP nº 10.078
Importado por:
Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
Praça Professor José Lannes, 40, cj 101
04571-100, São Paulo – SP
CNPJ nº 07.718.721/0001-80
Fabricado por:
Ipsen Biopharm Ltd.
Ash Road North, Wrexham – Reino Unido
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/12/2022