dicloridrato de betaistina
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
24mg
dicloridrato de betaistina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO dicloridrato de betaistina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES E FORMA FARMACÊUTICA
dicloridrato de betaistina comprimido de 16mg: embalagem com 10, 20, 30, 60, 90, 120 ou 150 comprimidos.
dicloridrato de betaistina comprimido de 24mg: embalagem com 10, 20, 30, 60, 90, 120 ou 150 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 16 mg contém:
dicloridrato de betaistina ………………………… 16 mg Excipientes q.s.p. …………………………………… 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, ácido cítrico anidro, metanol, sílica coloidal anidra, talco e ácido esteárico.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 24 mg contém:
dicloridrato de betaistina ………………………. 24 mg Excipientes q.s.p. ………………………………… 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, ácido cítrico anidro, metanol, sílica coloidal anidra, talco e ácido esteárico.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Dicloridrato de betaistina é indicado para:
– Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
• Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
• Zumbido nos ouvidos; e
• Perda ou dificuldade de audição.
– Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dicloridrato de betaistina é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão.
Dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações
Não tome dicloridrato de betaistina se:
- Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja COMPOSIÇÃO);
- Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).
Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina se você:
- Já teve úlcera no estômago,
- Tem asma.
Se você não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.
Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma betaistina.
Gravidez e amamentação
Não há dados estabelecido do uso de dicloridrato de betaistina em mulheres grávidas, portanto não tome dicloridrato de betaistina se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto, não amamente se você estiver tomando dicloridrato de betaistina a não ser que seu médico autorize.
Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina como Síndrome de Ménière ou vertigem podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. Dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
- Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Dicloridrato de betaistina 16mg: Comprimido circular, branco, com inscrição X e uma linha divisória em um lado e “88” no outro lado.
Dicloridrato de betaistina 24mg: Comprimido circular, branco, com inscrição X e uma linha divisória em um lado e “89” no outro lado
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como tomar o medicamento:
• Dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água.
• Você pode tomar dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, dicloridrato de betaistina pode causar leves problemas de estômago. Tomar dicloridrato de betaistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Quanto tomar do medicamento:
As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são:
- Dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia
- Dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças: dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Dicloridrato de bestaistina pode causar as seguintes reações adversas:
Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
- Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
- Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
- Queda da pressão sanguínea;
- Perda de consciência;
- Dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Indigestão (dispepsia);
- Dor de cabeça e
- Sensação de mal-estar (náusea).
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº 1.5167.0050
Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini – CRF-GO nº 3.506
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad, Telangana State – Índia
Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.