FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA
Fundação para o Remédio Popular – FURP
600.000 U.I.
PÓ PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
BULA PARA O PACIENTE
FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 600.000 U.I. Pó para Suspensão Injetável FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 1.200.000 U.I. Pó para Suspensão Injetável
benzilpenicilina benzatina
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão injetável
- Frascos com pó para suspensão injetável na concentração de 600.000 UI.
- Frascos com pó para suspensão injetável na concentração de 1.200.000 UI.
USO INJETÁVEL – VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém 600.000 UI de benzilpenicilina benzatina.
Cada frasco-ampola contém 1.200.000 UI de benzilpenicilina benzatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A decisão do médico leva em conta o quadro clínico e exames auxiliares incluindo testes de sensibilidade. As indicações usuais são:
- infecções estreptocócicas [(pelo Streptococos do grupo A (um tipo de bactéria) sem bacteremia (disseminação da bactéria pelo sangue)];
- infecções leves e moderadas do trato respiratório superior (faringoamidalites) e da pele (escarlatina, erisipela);
- infecções transmitidas por contato sexual (venéreas): sífilis, bouba (doença tropical infecciosa), bejel (sífilis endêmica) e pinta (doença sexualmente transmissível);
- profilaxia da glomerulonefrite aguda (doença renal) pós-estreptocócica;
- profilaxia de recorrência de febre reumática e coreia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA contém benzilpenicilina benzatina que é um antibiótico do grupo das penicilinas que age destruindo as bactérias (ação bactericida) em sua fase de multiplicação e que se usa por via intramuscular profunda. Embora o começo da ação só ocorra depois de algumas horas, o produto pode manter a penicilina atuante no organismo durante até três semanas.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade (alergia) às penicilinas, às cefalosporinas e antecedentes de quaisquer manifestações em relação ao produto. Indivíduos com antecedentes de múltiplas alergias são mais susceptíveis a reações graves.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Usar com cautela em indivíduos com antecedentes de alergia intensa e/ou asma. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e o paciente deve receber tratamento adequado. Há relatos de reações alérgicas graves e até fatais.
A monitorização da contagem das células de defesa do organismo é recomendada durante o tratamento prolongado com doses elevadas.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
A benzilpenicilina benzatina deve ser usada na gravidez somente quando necessário, segundo critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
Esta penicilina é excretada no leite materno. Os efeitos para o recém-nascido, caso existam, não são conhecidos. A administração para mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo critério médico.
USO EM CRIANÇAS
A benzilpenicilina benzatina oferece segurança para uso em crianças, inclusive em recém-nascidos, semelhante à observada em adultos.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL
Embora a eliminação da benzilpenicilina benzatina esteja reduzida nestes pacientes, não é necessário ajustar as doses.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas e aumenta seus níveis sanguíneos. Há redução da excreção de metotrexato (com aumento de risco de toxicidade). Os contraceptivos orais podem perder eficácia durante o uso da penicilina benzatina. É aconselhável usar método contraceptivo adicional quando se pretende evitar a gravidez.
INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS
As penicilinas podem interferir na medição da glicosúria (glicose na urina) conforme o método laboratorial usado.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e data de validade: vide embalagem.
Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pó branco a levemente amarelado.
Característica organoléticas: odor característico.
Aspecto após reconstituição: suspensão branca isenta de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
A benzilpenicilina benzatina deve ser administrada exclusivamente por via intramuscular profunda, evitando-se a proximidade de artéria e nervos. Recomenda-se a injeção no quadrante súpero-externo da região glútea. Em recém-nascidos e crianças pequenas pode-se preferir a face lateral da coxa.
Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo a fim de certificar-se de que a agulha não atingiu um vaso sanguíneo.
Se surgir sangue ou houver mudança da cor do produto, interrompe-se a aplicação. A injeção deve ser feita lentamente,
sendo interrompida se o paciente tiver manifestações de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrer
sinais e sintomas que sugiram dor intensa. Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá
entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local
da aplicação.
Deve-se escolher agulha de calibre adequado (30 x 8) e a administração deve ser feita de maneira lenta e contínua.
PREPARO DO MEDICAMENTO
O conteúdo do frasco deve ser diluído em 5 mL de água para injeção.
A ressuspensão deve ser feita lentamente e com agitação moderada, pela inversão do frasco, tomando-se cuidado de evitar a formação de espuma. Deve-se empregar técnica antisséptica em todos os procedimentos.
O volume final do produto preparado é de 5,1mL.
A suspensão injetável pronta de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 600.000 UI contém 117.647 UI/mL de benzilpenicilina benzatina.
O volume final do produto preparado é de 5,6 mL.
A suspensão injetável pronta de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 1.200.000 UI contém 214.286 UI/mL de benzilpenicilina benzatina.
Após reconstituição usar imediatamente por via intramuscular profunda.
SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA, DEVE-SE INTERROMPER A APLICAÇÃO, E O PACIENTE DEVE RECEBER TRATAMENTO ADEQUADO.
POSOLOGIA
Infecções estreptocócicas (grupo A) das vias respiratórias superiores e da pele:
- Injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA para crianças até 27 kg.
- Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores.
- Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos.
Sífilis primária, secundária e latente:
- Injeção única de 2.400.000 UI de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA (mas geralmente aplicada em dose dividida como duas injeções em glúteos diferentes).
Sífilis tardia (terciária e neurossífilis):
- Três injeções de 2.400.000 UI de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA com intervalos de uma semana entre as doses.
Sífilis congênita:
- 50.000 UI/Kg de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA para crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos.
Bouba, bejel e pinta:
– Injeção única de 1.200.000 UI de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA.
Profilaxia de febre reumática e da glomerulonefrite:
- Recomenda-se a utilização periódica de FURP-BENZILPENICLINA BENZATINA a cada 4 semanas, na dose de
1.200.000 unidades.
NOTA:
Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa utilizando-se este procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas, nas seguintes situações: caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências ou possua lesão valvar grave ou que tenha apresentado recorrência com administração a cada 4 semanas.
O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais frequentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja muito próxima da dose seguinte. Se houver esquecimento de mais do que uma dose, o médico deve ser informado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As penicilinas são substâncias bem toleradas, mas podem ocorrer reações alérgicas.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):
Erupções cutâneas incluindo manchas e descamação ou urticária.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):
Reações anafiláticas (mal-estar geral e queda importante da pressão).
Outras reações cuja frequência não foi quantificada:
– Locais
Dor e reação inflamatória sem bactérias na área de aplicação.
– Gerais
Febre, calafrios, prostração.
No tratamento da sífilis, reação de Jarisch-Herxheimer (há um período de febre, dores e piora das lesões da doença). – Gastrintestinais
Náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, língua escura e colite pseudomembranosa (forma grave de diarreia). Lesões no fígado.
– Hematológicas
Redução de algumas células do sangue e aumento de outras. Dano da medula óssea.
– Nervosas
Lesões dos nervos, alterações da sensibilidade, doença cerebral (após doses altas, ou uso em pacientes com insuficiência renal grave).
- Renais Lesão nos rins.
- Outras
Doença do soro (febre, dores e inchaço nas juntas). Inchaço da garganta dificultando a respiração.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdoses com a benzilpenicilina benzatina. Caso ocorram, o tratamento é sintomático e de suporte, encaminhe o paciente para atendimento médico com urgência. Se possível leve o produto e/ou a embalagem ao local de atendimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1039.0094
Farm. Responsável: Dr. Ricardo de Lima e Silva – CRF-SP nº 22.704
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 – Guarulhos – SP
CNPJ 43.640.754/0001-19 – Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/08/2022.