nistatina
25.000UI/g
Creme vaginal
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
NISTATINA – DCB: 06410
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: nistatina (DCB: 06410)
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal – 25.000UI/g – Embalagem contendo 1 bisnaga com 60 g + 14 aplicadores ginecológicos.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada g do creme vaginal contém: | |
| nistatina………………………………………………………………………………………………………………………….. | 25.000 UI |
| Excipientes q.s.p………………………………………………………………………………………………………………………. | 1 g |
(cera auto emulsionante não-iônica, metilparabeno, essência de alfazema, polissorbato 80, álcool etílico, propilenoglicol, propilparabeno e água purificada).
- – INFORMAÇÕES À PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- nistatina creme vaginal é indicada para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase – infecção na mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas).
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
- nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros.
- nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos).
Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) com este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas.
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.
Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com nistatina, interrompa o uso e informe o médico.
Uso por idosos
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida, utilize nistatina apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.
Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar cuidado no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.
Lactantes
Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita a lactantes.
Precauções higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes e após a aplicação do medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção:
- Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico.
- A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália.
- Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente.
- Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas.
Interações medicamentosas
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter nistatina creme vaginal em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC), protegida da luz. A nistatina possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação do produto.
Durante a fabricação do produto é possível que entre ar na bisnaga, porém isso não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho, com a tampa para baixo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A nistatina creme vaginal é um creme amarelo homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A nistatina creme vaginal deve ser aplicada por via intravaginal.
Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos).
Antes de usar, ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” Precauções higiênicas.
Modo de usar:
Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo.
1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga, utilizando o lado externo da tampa.
2. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
- Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
4. Desencaixe o aplicador e tampe a bisnaga imediatamente.
- Para aplicar o produto a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
- A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.
Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.
Posologia
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial.
As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.
Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral.
O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de aplicar nistatina creme vaginal no horário pré-estabelecido, procure seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A nistatina creme vaginal é praticamente atóxica, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser informado.
A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560.0164
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/08/2022.