BULA AO PACIENTE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Yescarta®
axicabtageno ciloleucel
APRESENTAÇÕES
Yescarta® possui uma dose alvo de 2 × 106 células T CAR-positivas viáveis por kg de peso corporal, com um máximo de 2 × 108 células T CAR-positivas viáveis em uma suspensão para infusão.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
Para uso autólogo somente
COMPOSIÇÃO
Cada bolsa de infusão única específica ao paciente contém uma suspensão com dose alvo de 2 × 106 células T CAR-positivas viáveis por kg de peso corporal, com ummáximo de 2 × 108 células T CAR-positivas viáveis em aproximadamente 68 mL.
Excipientes: cloreto de sódio, albumina humana e dimetilsulfóxido (DMSO).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Yescarta® é um tratamento para seu linfoma de grandes células B ou linfoma folicular, dois tipos de linfoma não-Hodgkin. É usado quando pelo menos dois outros tipos de tratamento falharam em controlar seu câncer. Yescarta®
- diferente de outros medicamentos contra o câncer porque é feito a partir de seus próprios glóbulos brancos, que foram modificados para reconhecer e atacar suas células de linfoma.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Yescarta® é uma imunoterapia com células T autólogas geneticamente modificadas direcionadas para CD19.
Para preparar Yescarta®, células T do próprio paciente são colhidas e geneticamente modificadas ex vivo por transdução retroviral para expressar um receptor de antígeno quimérico (CAR) As células T CAR anti-CD19 são expandidas e infundidas de volta no paciente, onde podem reconhecer e eliminar células-alvo expressando CD19.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Yescarta® se você tem alergia ao axicabtageno ciloleucel ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item Composição).
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de obter Yescarta®, informe seu profissional de saúde sobre todos os seus problemas médicos, incluindo se você tem ou teve:
- Problemas neurológicos (como convulsões, derrame ou perda de memória)
- Problemas pulmonares ou respiratórios
- Problemas cardíacos
- Problemas hepáticos
- Problemas renais
- Uma infecção recente ou ativa
Informe o seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo prescrição e medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos herbáceos.
Yescarta® pode causar reações adversas que são de ameaça à vida e podem levar à morte. Consulte o seu profissional de saúde ou obtenha ajuda de emergência imediatamente se você tiver:
- Febre (38°C ou superior)
- Dificuldade respiratória
- Calafrios ou calafrios com tremores
- Confusão
- Tontura ou vertigem
- Náusea grave, vômito ou diarreia
- Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- Fadiga ou fraqueza grave
O seu médico irá verificar regularmente os seus hemogramas, uma vez que o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue podem diminuir.
Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), converse com seu médico antes de receber Yescarta®. O seu médico pode precisar de um cuidado especial com você durante o seu tratamento com Yescarta®.
Seu médico solicitará exames de sorologia para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV) antes da coleta das células para fabricação do seu produto.
Crianças e adolescentes
Yescarta® não deve ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Interações com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, se tiver tomado recentemente, ou planeja tomar outros medicamentos.
Antes de lhe ser administrado Yescarta®, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum medicamento que enfraqueça o seu sistema imunitário, como os corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito do Yescarta®.
Gravidez e contracepção, amamentação e fertilidade masculina
Se está grávida ou a amamentar, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. Isso ocorre porque os efeitos de Yescarta® em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos e podem causar danos no feto ou no bebê a ser amamentado.
- Se você está grávida ou acha que está grávida após o tratamento com Yescarta®, fale com seu médico imediatamente.
- Você deverá realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento. Yescarta® só deve ser administrado se os resultados mostrarem que você não está grávida.
Discuta a gravidez com seu médico se você recebeu Yescarta®.
Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não dirija, opere máquinas pesadas ou faça outras coisas perigosas por 8 semanas depois de receber Yescarta® porque o tratamento pode causar sonolência, confusão, fraqueza e problemas temporários de memória e coordenação.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? As informações a seguir são destinadas somente aos profissionais de saúde.
As bolsas Yescarta® devem ser armazenadas em nitrogênio líquido na fase de vapor (≤ -150˚C) e Yescarta® deve permanecer congelado até que o paciente esteja pronto para o tratamento para garantir que células autólogas vivas viáveis sejam administradas ao paciente.
A estabilidade de Yescarta® após a conclusão do descongelamento é de até 3 horas à temperatura ambiente. No entanto, a infusão de Yescarta® deve começar dentro de 30 minutos após a conclusão total do descongelamento.
O tempo de infusão de Yescarta® não deve exceder 30 minutos. O produto descongelado não deve ser recongelado.
Número de lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem.
Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento
Yescarta® é uma suspensão de células para infusão transparente a opaca, livre de partículas visíveis e branca a vermelha (incluindo tons de amarelo claro e laranja).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Yescarta® sempre será administrado a você por um médico em um estabelecimento de saúde certificado para infusão de Yescarta®.
Para uso autólogo somente. Para uso intravenosa somente.
- Uma vez que Yescarta® é feito de seus próprios glóbulos brancos, seu sangue será coletado por um processo chamado “leucaférese”, que concentrará seus glóbulos brancos.
- Suas células sanguíneas serão enviadas para um centro de fabricação para fazer seu Yescarta®.
- Antes de receber Yescarta®, você terá 3 dias de quimioterapia para preparar seu corpo.
- Quando seu Yescarta® estiver pronto, seu profissional de saúde lhe dará através de um cateter colocado em sua veia (infusão intravenosa). A infusão geralmente leva menos de 30 minutos.
- Você será monitorado onde recebeu seu tratamento diariamente por pelo menos 10 dias após a infusão.
- Você deve planejar ficar perto (até 2 horas de distância) do local onde recebeu seu tratamento por pelo menos 4 semanas depois de receber Yescarta®. Seu profissional de saúde irá ajudá-lo com quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
- Você pode ser internado por efeitos colaterais e seu profissional de saúde vai dar alta se seus efeitos colaterais estiverem sob controle, e é seguro para você sair do hospital.
- Seu profissional de saúde vai querer fazer exames de sangue para acompanhar seu progresso. É importante que você tenha seu sangue testado.
O seu médico irá lhe fornecer um Cartão de Alerta do Paciente. Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas. Sempre mostre o seu Cartão de Alerta do Paciente para o médico ou enfermeiro quando os vir ou se for ao hospital.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma consulta, ligue para o seu profissional de saúde o mais rápido possível para reagendar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.
Yescarta® pode causar reações adversas ao seu sistema imunológico que podem ser sérios ou fatais, e podem levar à morte.
As reações adversas mais comuns de Yescarta® incluem:
- Febre (38°C ou superior)
- Glóbulos brancos baixos (pode ocorrer com febre)
- Glóbulos vermelhos baixos
- Pressão arterial baixa (tontura ou vertigem, dor de cabeça, cansaço, falta de ar)
- Batimentos cardíacos rápidos
- Confusão
- Dificuldade para falar ou fala arrastada
- Náusea
- Diarreia
Estas não são todas as possíveis reações adversas que podem ocorrer com a utilização de Yescarta®. Contate o seu médico sobre quaisquer outras reações que lhe dizem respeito.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem dados sobre os sinais de superdose com Yescarta®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- – DIZERES LEGAIS Registro MS – 1.0929.0013
Farmacêutico responsável: Denise Sunagawa
CRF-DF 7129
Fabricado por:
Kite Pharma EU B.V., Hoofddorp, Holanda
ou
Kite Pharma, Inc., El Segundo, Estados Unidos da América
Importado por:
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240, 15º andar, Vila São Francisco
São Paulo – SP
CNPJ 15.670.288/0001-89
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 7710744
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/08/2023.