VOLUVEN® 6%
(hidroxietilamido)
Fresenius Kabi
Solução para infusão
0,06 g/mL
VOLUVEN® 6%
hidroxietilamido 130/0,4
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução para infusão
60 mg/mL
Frasco plástico de 500 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
| COMPOSIÇÃO: | |
| Cada 1000 mL contém: | |
| hidroxietilamido | 60 g (6%) |
| água para injetáveis q.s.p. | 1000 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
Na+
Cl-
154 mEq/L
154 mEq/L
Osmolaridade Valor de pH
308 mOsm/L
4,0 a 5,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO
Voluven® é indicado para o tratamento e a prevenção de hipovolemia (diminuição do volume do plas-ma sanguíneo) e choque, pois apresenta reposição de volume efetiva de 100% e meia-vida plasmática (tempo necessário para a eliminação de metade da quantidade original da substância) de aproximada-mente 6 horas.
As situações em que há necessidade de terapia e prevenção de hipovolemia e choque são:
- Primeiros socorros em acidentes;
- Intervenções cirúrgicas ou traumatológicas;
- Tratamento clínico generalizado;
- Terapia intensiva;
- Hemodiluição normovolêmica aguda (auto-transfusão) em intervenções cirúrgicas.
Além disso, o Voluven® também é indicado para hemodiluição utilizada em distúrbios circulatórios ontogênicos (proveniente de transformação biológica sofrida pelo indivíduo) e plaquetários.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Voluven® age como expansor e/ou repositor do volume plasmático, restabelecendo a pressão oncótica sanguínea (pressão osmótica gerada pelas proteínas presentes no sangue), a qual é primordialmente
estabelecida pela albumina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voluven® é contraindicado em casos de:
- sepse;
- pacientes criticamente doentes;
- doença hepática grave;
- desidratação ou na necessidade de hiper-hidratação;
- pacientes que não suportariam sobrecarga de volume ou em maior risco de retenção hídrica, dentre eles, pacientes com insuficiência renal com oligúria ou anúria não relacionadas à hipovolemia, cardio-patas e pneumopatas
- pacientes em diálise;
- pacientes com distúrbios hidro-eletrolíticos que favoreçam a retenção hídrica como hipernatremia grave ou hipercloremia grave;
- em casos de hipercalemia grave;
- em casos de pacientes com lesões por queimaduras;
- insuficiência cardíaca congestiva;
- pacientes em risco aumentado de apresentarem sangramento clinicamente importante, incluindo san-gramento intracraniano ou cerebral;
- pacientes com distúrbios severos de coagulação ou sangramento pré-existentes;
- pacientes transplantados;
- hipersensibilidade conhecida a amidos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voluven® não deve ser usado em pacientes com sepse, insuficiência renal ou em pacientes criticamen-te doentes (ver seção 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Reações anafiláticas / anafilactoides (hipersensibilidade, sintomas tipo gripe leve, bradicardia, taqui-cardia, broncoespasmo, edema pulmonar não-cardíaco) tem sido reportadas com soluções de hidroexi-etilamido. Se uma reação de hipersensibilidade ocorrer, a administração do produto deve ser desconti-nuada imediatamente e o tratamento adequado e medidas de suporte devem ser adotados até que os sintomas tenham desaparecido.
Evitar o uso em pacientes com disfunção renal pré-existente. Descontinuar o uso de Voluven® ao primeiro sinal de lesão renal clinicamente relevante. Continue a monitorar a função renal em pacientes hospitalizados por no mínimo 90 dias, uma vez que o uso da terapia de reposição renal tem sido regis-trado por até 90 dias após a administração de Voluven®.
Monitorar o status de coagulação em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta em associação com circulação extracorpórea, como excesso de sangramento tem sido reportado com outras soluções de hidroxietilamido nesta população. Descontinuar o uso de Voluven® ao primeiro sinal de coagulo-patia clinicamente relevante.
Evitar a sobrecarga de fluido; ajustar a dose em pacientes com disfunção cardíaca ou renal.
O fluxo e a taxa de infusão devem ser monitorados regularmente durante o tratamento, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca ou disfunção renal grave.
Em casos de desidratação grave, uma solução cristaloide deve ser administrada primeiramente. Geral-mente, quantidade suficiente de solução deve ser administrada a fim de evitar desidratação.
Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com distúrbios eletrolíticos.
Avaliação clínica e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar o balanço fluido, concentrações eletrolíticas séricas, função renal, balanço ácido-base e parâmetros de coagula-ção durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente determinar tal avali-ação. Monitorar a função hepática em pacientes recebendo soluções de hidroxietilamido, incluindo Voluven®.
A mistura do Voluven® com outras drogas deve ser evitada.
O Voluven® não deve ser utilizado como veículo de drogas.
Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.
Uso em idosos e outros grupos de risco:
Adultos e crianças:
O volume e a velocidade de infusão deverão ser ajustados conforme orientação médica.
Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes.
Gravidez e lactação
Há estudos clínicos limitados disponíveis do uso de uma dose única de Voluven® em mulheres grávi-das submetidas à cesárea com raquianestesia. Nenhuma influência negativa do Voluven® na seguran-ça da paciente pode ser detectada; influência negativa no recém-nascido também não pode ser detecta-da.
Estudos com animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na gestação, desenvolvi-mento embrionário, parto ou no desenvolvimento pós-natal. Não foi observada evidência de teratoge-nicidade.
O Voluven® deve ser administrado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco potencial ao feto.
Informações sobre o uso de Voluven® durante a gravidez não são conhecidas, exceto durante a cesá-rea. Usar apenas se for realmente necessário.
Não se sabe se o hidroxietilamido é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando Voluven® é administrado em mulheres que estejam amamentando.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirugião-dentista.
Pacientes pediátricos
Em um estudo, recém-nascidos e crianças < 2 anos de idade submetidos à cirurgia eletiva foram ran-domizados para receber Voluven® (n= 41) ou albumina 5% (n= 41). A dose média de Voluven® foi de 16 ± 9 mL/kg. Em um estudo adicional, crianças de 2 – 12 anos de idade submetidas a cirurgia cardíaca foram randomizados para receber Voluven® (n= 31) ou albumina 5% (n= 30). A dose média administrada foi de 36 ± 11 mL/kg.
O uso de Voluven® em adolescentes > 12 anos é suportado por evidências de estudos adequados e bem controlados de Voluven® em adultos.
A dose em crianças deve ser adaptada às necessidades individuais de coloides do paciente, levando em consideração a doença de base, hemodinâmica e estado de hidratação.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes ≥ 65 anos de idade e paci-entes jovens. Outras experiências clínicas reportadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, no entanto, uma sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada.
Interações medicamentosas:
Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas.
Níveis séricos elevados de amilase podem ser observados temporariamente após a administração do produto e podem interferir com o diagnóstico de pancreatite.
Em doses elevadas, os efeitos dilucionais podem resultar em níveis reduzidos dos fatores de coagula-ção e outras proteínas plasmáticas e uma diminuição no hematócrito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medica-mento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C – 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Características físicas e organolépticas: solução límpida, levemente amarelada, inodora e livre de
evidência visível de contaminação.
Isento de PVC e látex.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da preparação:
A solução de Voluven® é de uso intravenoso e deve ser administrada sob orientação médica, assepti-camente, conforme a necessidade de cada paciente.
Após a abertura do recipiente a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
A interrupção precoce do tratamento pode gerar instabilidade hemodinâmica no paciente.
Voluven® não deve ser utilizado como veículo de drogas.
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clí-nicas do paciente e das determinações em laboratório. A dosagem recomendada deve ser obedecida, pois a hemodiluição exagerada pode acarretar em reações indesejáveis.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A Solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embo-lia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDA-DE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprome-tida.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de su-perfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool a 70%;
- Identificar e remover o lacre do sítio de conexão do equipo. No caso dos frascos, este sítio está protegido pelo lacre de maior diâmetro (figura 1);
- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Posologia
Voluven® é uma solução para infusão intravenosa contínua. A dose depende da idade, do peso e do quadro clínico do paciente.
Em vista da possibilidade de ocorrerem reações anafilactoides, os primeiros 10 a 20 mL de hidroxieti-lamido devem ser infundidos lentamente enquanto o paciente é cuidadosamente monitorado.
A dose diária e a taxa de infusão dependem da perda de sangue do paciente, da manutenção ou restau-ração da hemodinâmica e da hemodiluição (efeito de diluição). A dose diária máxima é de 50 mL/kg peso corpóreo/dia.
Voluven® pode ser administrado repetidamente durante vários dias conforme as necessidades do paci-ente. A duração do tratamento depende da duração e extensão da hipovolemia, da hemodinâmica e da hemodiluição.
Deve-se levar em consideração para tal atitude que o risco de sobrecarga circulatória é grande, em decorrência de infusão rápida e alta dosagem.
Para tratamento de pacientes em estado crítico, ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
Tratamento pediátrico
Estão disponíveis alguns dados clínicos mostrando o uso de Voluven® em crianças.
Em 41 crianças incluindo neonatos e crianças menores de 2 anos, uma dose média de 16 9 mL/kg foi seguramente administrada e bem tolerada para estabilização hemodinâmica.
A dosagem em crianças pode ser adaptada à necessidade individual de coloide de cada paciente, con-siderando a doença de base, a hemodinâmica e o estado de hidratação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do trata-mento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O hidroxietilamido pode raramente levar a reações anafiláticas / anafilactoides (hipersensibilidade, sintomas moderados similares a gripe, bradicardia, taquicardia, broncoespamos, edema pulmonar não-cardíaco). Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, a infusão deve ser descontinuada imediata-mente e tratamento médico adequado de emergência deve ser iniciado. Quando usado em altas doses, o hidroxietilamido pode causar distúrbios de coagulação sem causar hemorragia clínica. Contudo, o médico deve estar atento à possibilidade de se prolongar o tempo de sangramento nestes casos.
A administração prolongada de altas doses de hidroxietilamido pode causar prurido (coceira), que é um efeito indesejável conhecido dos hidroxietilamidos. A coceira pode não aparecer até semanas após a última infusão e pode persistir por meses.
A concentração dos níveis séricos de amilase pode aumentar durante a administração de hidroxietila-mido e pode interferir no diagnóstico de pancreatite. A amilase elevada se deve à formação de um complexo enzima-substrato de amilase e hidroxietilamido que retarda a eliminação e não deve ser considerado diagnóstico de pancreatite.
Em altas doses, os efeitos de diluição podem resultar em uma diluição dos componentes sanguíneos, tais como fatores de coagulação e outras proteínas plasmáticas e em diminuição do hematócrito.
Tabela: Frequência de ocorrência de Eventos Adversos
| Muito comum | ≥ 1/10 | ||||
| Comum | ≥ 1/100, < 1/10 | ||||
| Pouco comum | ≥ 1/1000, < 1/100 | ||||
| Rara | ≥ 1/10000, < 1/1000 | ||||
| Muito rara, incluindo relatos isolados | < 1/10000 | ||||
| Evento Adverso | Frequência | ||||
| Distúrbios do sistema sanguíneo | Distúrbios de coagulação além | Rara (em altas doses) | |||
| e linfático | dos efeitos de diluição | ||||
| Distúrbios do sistema imune | Reações anafiláticas / anafilac- | Rara | |||
| toides | |||||
| Distúrbios da pele e tecido sub- | Prurido | Comum (dose dependente) | |||
| cutâneo | |||||
| Investigações | Aumento da amilase sérica | Comum (dose dependente) | |||
| Diminuição do hematócrito | Comum (dose dependente) | ||||
| Diminuição das proteínas plas- | Comum (dose dependente) | ||||
| máticas | |||||
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejá-veis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimen-to.
- O QUE FAZER QUANDO ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A IN-DICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como com todos os expansores plasmáticos, a superdose pode levar à sobrecarga do sistema circulató-rio (por exemplo, edema pulmonar). Neste caso, a infusão deve ser interrompida imediatamente e, se necessário, um diurético deve ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você pre-cisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.0099
Farmacêutica responsável: Cíntia M. P. Garcia – CRF SP 34.871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Aquiraz – CE
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira
SAC 0800 7073855
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.