VIEWGAM
gadopentetato de dimeglumina
Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda
Solução Injetável
469MG/ML
gadopentetato de dimeglumina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Cartucho com 1 frasco ampola de 10 ou 15 mL
Caixa com 10 frascos ampola de 10 ou15 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
® Cada mL de Viewgam contém 0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é para uso diagnóstico somente.
Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem. Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há contraindicação para o uso de Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina).
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções
A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso. Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:
– alergia conhecida ao Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina);
– alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica; – reação anterior a meios de contraste;
– doença renal;
– doença circulatória ou do coração; – distúrbios cerebrais com convulsões;
– tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas);
Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes de contraste contendo gadolínio, incluindo Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina), em pacientes com:
- insuficiência renal aguda ou crônica grave ou
- insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado.
Neste pacientes, Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) somente pode ser utilizado após cuidadosa avaliação de risco/benefício.
Gravidez e lactação
- Gravidez
Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas.
Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida.
O risco potencial para humanos é desconhecido.
Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
– Lactação
O gadopentetato é transferidopara o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.
Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.
- Interações medicamentosas
Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.
– Interferência em testes diagnósticos
A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina).
- Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar. Após abertura do frasco, Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser
descartado após esse período.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
- Características organolépticas
Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Método de administração
O produto deve ser administrado somente por via intravenosa
O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos.
Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
- Regime de dose Recomendações gerais de dose Adultos
– Ressonância magnética cranial e espinal
Em geral, a administração de 0,2 mL de Viewgam® por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e
responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Viewgam® por kg de peso corpóreo.
– Ressonância magnética do corpo inteiro
Em geral, a administração de 0,2 mL de Viewgam® por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Viewgam® por kg de peso corpóreo.
- Informações adicionais para populações especiais: – População pediátrica
Todas indicações:
Crianças: 0,2 mL de Viewgam® por kg de peso corpóreo
Dose única máxima: 0,4 mL de Viewgam® por kg de peso corpóreo.
Crianças abaixo de dois anos de idade: a experiência é limitada em RM do corpo inteiro.
Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para
evitar ferimento.
– População idosa (65 anos de idade ou mais)
Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na
resposta entre pacientes idosos e jovens.
– Pacientes com insuficiência hepática
Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão
disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave.
– Pacientes com insuficiência renal
Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em pacientes com:
insuficiência renal aguda ou crônica grave ou
insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado.
- Instruções de uso/manuseio
Durante o manuseio não é necessária proteção da luz.
O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso.
Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco.
A solução de Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso.
A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.
A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser seguidas.
Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento.
O volume de Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas).
Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras medicações.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança geral de Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.
As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são:
- diversas reações no local da injeção;
- dor de cabeça;
- náusea.
A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.
No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) são:
- fibrose nefrogênica sistêmica;
- reações anafilactoides / choque anafilactoide.
Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Lista tabulada de reações adversas
As reações adversas observadas com Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.
As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência. Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: incomum: ≥ 1/1.000 a < 1/100; rara: ≥ 1/10.000 a
- 1/1.000. As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.
Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento pós-comercialização em pacientes que receberam Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina)
| Classificação por | Incomuns | Raras | Desconhecidas | |
| sistema corpóreo | ||||
| (MedDRA) | ||||
| Distúrbios | Ferro sérico | |||
| sanguíneos e do | aumentado* | |||
| sistema linfático | ||||
| Distúrbios no | Hipersensibilidade/ | |||
| sistema imunólogico | Reação anafilactoide | |||
| (p. ex. choque | ||||
| anafilactoide*, reação | ||||
| anafilactoide§*, | ||||
| reações de | ||||
| hipersensibilidade§*, | ||||
| choque§*, | ||||
| hipotensão§*, | ||||
| conjuntivite, perda da | ||||
| consciência§*, aperto | ||||
| na garganta*, espirro, | ||||
| urticária, prurido, | ||||
| rash, eritema, | ||||
| dispneia*, parada | ||||
| respiratória§*, | ||||
| broncoespasmo§*, | ||||
| chiado, | ||||
| laringoespasmo§*, | edema | |||
| laríngeo§*, | ||||
| edema faríngeo§*, | ||||
| cianose§*, rinite§, | ||||
| angioedema§*, edema | ||||
| facial*, taquicardia | ||||
| reflexa§) | ||||
| Distúrbios | Desorientação | Agitação | ||
| psiquiátricos | Confusão | |||
| Distúrbios no | Tontura | Convulsão* | Coma* | |
| sistema nervoso | Cefaleia | Parestesia | Sonolência* | |
| Disgeusia | Sensação de | Distúrbios da fala | ||
| queimação | Parosmia | |||
| Tremor | ||||
| Distúrbios nos olhos | Distúrbios visuais | |||
| Dor no olho | ||||
| Lacrimejamento | ||||
inflamação§,
extravasamento§)
- foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais ** em pacientes com insuficiência renal pré-existente
§ Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequencia desconhecida)
- Descrição de reações adversas selecionadas
Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.
Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal. Viewgam® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo por hemodiálise.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
MS – 1.3045.0007
Farm. Resp.: Dra. Luciana Rezende Alves Carneiro
CRF-RJ n° 15386
LABORATORIOS BACON SAIC
Uruguay 136 Villa Martelli (B1603DFD)
Província de Buenos Aires
Diretora Técnica: Farm. Patricia Zubata.
M.N. 10965
Fabricado e envasado: M.R.PHARMA S.A.
Estados Unidos 5105, Tortuguitas, Província de Buenos Aires
Importado e distribuído por:
Alko do Brasil Ind. Com. Ltda.
Rua Mapendi, 360 – Taquara – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 32.137.424/0001-99
SAC (21) 2435-9335
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA