VERUTEX
(ácido fusídico)
Creme dermatológico
20 mg/g
LEO Pharma Ltda.
Bula do Paciente
IDENTIFAÇÃO DO MEDICAMENTO
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Verutex
ácido fusídico
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico (20 mg/g): embalagem contendo uma bisnaga com 5, 10 ou 15 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém 20 mg de ácido fusídico.
Excipientes: butil-hidroxianisol, álcool cetílico, glicerol, petrolato líquido, sorbato de potássio, polissorbato 60, ácido clorídrico, petrolato branco e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Verutex® é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus.
Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Verutex® creme é indicado no seu caso.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Verutex® contém em sua fórmula o ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater doenças infecciosas da pele.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar Verutex® se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância contida no creme (veja “Composição”).
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Verutex®. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.
Verutex® creme contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio. Estas substâncias podem causar reações locais na pele (p. ex. dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas, portanto, Verutex® creme deve ser usado com cuidado quando aplicado próximo aos olhos.
Fertilidade
Não existem estudos clínicos com Verutex® relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é desprezível.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não são esperados efeitos sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado topicamente é insignificante. Verutex® pode ser usado durante a gravidez.
Lactação
Não são esperados efeitos em recém-nascidos/ crianças lactentes uma vez que a exposição sistêmica de lactentes ao ácido fusídico aplicado topicamente é insignificante.
Verutex® pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Verutex® nas mamas.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Verutex® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas.
Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de Verutex® é insignificante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Verutex® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Verutex® é apresentado como um creme branco, que se mistura com água.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve aplicar uma camada fina de Verutex® diretamente sobre a pele afetada. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias.
No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica.
Verutex® só deve ser usado quando receitado por um médico.
Pacientes idosos
Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos. De acordo com o seu médico e dependendo do seu estado, a frequência e a dosagem de Verutex® poderão ser alteradas.
População pediátrica
A posologia é a mesma para adultos e crianças.
Interrupção do tratamento
Seu médico lhe dirá o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Verutex® não pode ser usado indefinidamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.
Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex® creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido (coceira) e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade (reação alérgica) e angioedema (inchaço na pele e mucosas).
Os efeitos adversos são listados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e as reações adversas individuais são listadas a partir das mais frequentemente relatadas. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Distúrbios do sistema imune | |
| Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | Hipersensibilidade (reação alérgica) |
| Distúrbios oculares | |
| Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | Conjuntivite (inflamação das conjuntivas) |
| Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo | |
| Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) | Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de |
| contato, eczema) | |
| Rash* (erupção na pele) | |
| Prurido (coceira) | |
| Eritema | |
| *Vários tipos de reações de rash como eritematosa | |
| (avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com | |
| vesícula), máculo-papular (lesões tipo manchas e | |
| elevadas) e papular (lesões elevadas) foram relatadas. | |
| Rash generalizado também ocorreu. | |
| Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | Angioedema (inchaço na pele e mucosas) |
| Urticária (inchaço e vermelhidão localizados na pele) | |
| Bolha | |
| Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação | |
| Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) | Dor no local da aplicação (incluindo sensação de |
| queimação da pele) | |
| Irritação no local da aplicação |
População pediátrica
Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É improvável a ocorrência de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.8569.0002
Farm. Resp.: Patricia Racy Dias – CRF-SP 31.855
Fabricado por:
LEO Laboratories Limited,
Dublin, Irlanda
Registrado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 – São Paulo – SP
CNPJ 11.424.477/0001-10
Importado e comercializado por:
LEO Pharma Ltda.
Itapevi – SP
CNPJ 11.424.477/0002-00
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/04/2021.