Umma Creme 20 mg/g (Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.)

UMMA

(nitrato de butoconazol)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Creme

20mg/g

*álcool cetoestearílico, petrolato líquido, simeticona, dióxido de silício, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, propilenoglicol, sorbitol, cetomacrogol 1000, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água.

1. – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

UMMA é destinado para o tratamento de infecções vaginais causadas pelo fungo CANDIDA  ALBICANS.

• COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

UMMA é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate infecções causadas por fungos.

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

UMMA é contraindicado a pacientes sensíveis ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O creme que está dentro do aplicador de UMMA contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com UMMA.

Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos antes e após o uso.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.

Gravidez e lactação: como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, UMMA somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica.

Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com UMMA.

Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento. Creme e diafragma não usar durante o tratamento com UMMA.

Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos.

Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.

Interações medicamento – medicamento

Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteroides, que tem ação anti-inflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas.

UMMA pode aumentar o efeito da ciclosporina quando utilizados concomitantemente.

UMMA pode diminuir o efeito da rifampicina quando utilizados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

UMMA é um creme branco, homogêneo e isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

A bisnaga contém quantidade suficiente para 1 aplicação.

O aplicador totalmente preenchido consome a quantidade máxima de 5g do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo do medicamento é calculado para dose única.

1. Lavar as mãos antes e após o uso de UMMA e evitar o contato direto das mãos com o local de aplicação.

• Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

• Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).

• Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).

• Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da cânula (fig. 4).

• Com o êmbolo puxado, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme na cânula do aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, sem aumentar a pressão em seu final e com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo (fig. 5).

• Desrosqueie o aplicador e descarte a bisnaga.

• Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável conforme figuras abaixo:

9. Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme conforme figuras abaixo:

Retirar o aplicador vazio da vagina e descartar. Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? UMMA vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina em uma dose única. Caso esqueça-se de usar o medicamento, utilizar assim que lembrar, conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, RASH cutâneo, urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

UMMA vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0822

Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa – CRF-GO 2.757.

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 – Bloco 12, Nível 3, Sala A – Alphaville Empresarial

– Barueri – SP – CEP 06465-134

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020

Comercializado por:

Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.

Rua 1015 nº775 – St. Pedro Ludovico

CEP 74820-285 – Goiânia – GO

C.N.P.J.: 19.136.432/0001-52

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA