ULTOMIRIS®
ravulizumabe
Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda.
Solução para Diluição para Infusão
1100mg
(100mg/mL)
ULTOMIRIS®
ravulizumabe
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Ultomiris® (ravulizumabe) 300 mg e 1100 mg(100 mg/ml): embalagem com um frasco de solução estéril para diluição para infusão intravenosa.
Ultomiris 300 mg/3ml concentrado para diluição para infusão Cada frasco de 3 ml contém 300 mg de ravulizumabe (100 mg/ml)
Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para diluição para infusão Cada frasco de 11 ml contém 1100 mg de ravulizumabe (100 mg/ml)
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada 1 mL de Ultomiris® (ravulizumabe) contém:
| ravulizumabe…………………………………………….. | 100mg |
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, L-arginina, polissorbato 80, sacarose e água para injetáveis.
Infecções meningocócicas/sepse com ameaça à vida ocorreram em pacientes tratados com Ultomiris® e podem se tornar rapidamente fatais se não forem reconhecidas e tratadas precocemente. Devido ao seu mecanismo de ação, o uso de Ultomiris® (ravulizumabe) aumenta a susceptibilidade à infecção/sepse meningocócica (Neisseria meningitidis). Pode ocorrer doença meningocócica decorrente de qualquer sorogrupo. Para reduzir este risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados contra infecções meningocócicas antes ou no momento de iniciar o Ultomiris® (ravulizumabe). Pacientes que iniciam o tratamento com Ultomiris® (ravulizumabe) menos de 2 semanas depois de ter recebido a vacina meningocócica devem receber tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas depois da vacinação. As vacinas contra os sorogrupos A, C, Y, W135 e B são recomendadas para prevenir os sorogrupos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as atuais diretrizes nacionais para vacinação.
A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. É preciso considerar a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos. Casos de infecções/sepse meningocócicas graves ou fatais foram relatados em pacientes tratados com Ultomiris® e outros inibidores de complemento terminal. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais iniciais de infecção e sepse meningocócica, avaliados imediatamente se houver suspeita de infecção e tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre esses sinais, sintomas e medidas que devem ser tomadas para buscar tratamento médico imediatamente. Os médicos devem orientar seus pacientes sobre o uso seguro do medicamento.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ultomiris® é usado para tratar pacientes com peso igual ou superior a 10 kg com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), incluindo pacientes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença e pacientes clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumabe por no mínimo os últimos 6 meses.
Ultomiris ® também é usado para tratar pacientes com peso igual ou superior a 10 kg com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), incluindo pacientes não tratados com inibidor do complemento e pacientes que receberam eculizumabe por pelo menos 3 meses.
Ultomiris® também é utilizado para tratar pacientes adultos com Miastenia Gravis generalizada (MGg), incluindo pacientes que continuam com sintomas da doença apesar do tratamento com outras terapias imunomoduladoras.
Ultomiris® também é utilizado para tratar pacientes adultos com doença do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) positivos para anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP4+).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ultomiris® contém a substância ativa ravulizumabe e pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O ravulizumabe liga-se e inibe uma proteína específica do organismo (fração C5 do complemento terminal) que provoca inflamação, prevenindo assim que o organismo ataque e destrua as células do sangue vulneráveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Ultomiris® nas seguintes situações:
- Se tem alergia ao ravulizumabe, às proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição).
- Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica (a menos que tome antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado).
- Se tem uma infecção meningocócica.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Que precauções devo adotar? Advertência relativa à meningite Fale com seu médico antes de utilizar Ultomiris®.
Alerta para as infeções meningocócicas e outras infecções por Neisseria
Devido à forma como o medicamento atua, a utilização de Ultomiris® aumenta o seu risco de infecção meningocócica (infecção grave do revestimento do cérebro e sepse) causada pela Neisseria meningitidis.
Consulte o seu médico antes de tomar Ultomiris® para se assegurar de que é vacinado contra a Neisseria meningitidis, um microorganismo que causa meningite, pelo menos 2 semanas antes de iniciar a terapia, ou que toma antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado. Assegure-se de que a sua vacina meningocócica está atualizada. É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infecção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que precisa de medidas suplementares para prevenir infecções.
Sintomas da infeção meningocócica
Dada a importância de identificar rapidamente e de tratar a infecção meningocócica em pacientes que recebem Ultomiris®, seu médico irá orientá-lo sobre os sinais e sintomas relevantes da infecção/sepse meningocócica.
Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas, você deve informar o seu médico imediatamente:
- dores de cabeça com náuseas ou vômitos
- dores de cabeça e febre
- dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas
- febre
- febre e erupção na pele
- confusão
- dores nos músculos associadas a sintomas do tipo gripal
- olhos sensíveis à luz
Tratamento da infecção meningocócica enquanto viaja
Se estiver viajando numa região remota onde não consiga entrar em contato com o seu médico, ou se estiver temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico poderá, como medida preventiva, passar-lhe uma receita para um antibiótico contra a Neisseria meningitidis que você deve levar consigo. Se tiver quaisquer daqueles sintomas citados acima,deve tomar os antibióticos conforme receitado. Tenha em mente que deverá consultar um médico assim que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os antibióticos.
Infecções
Antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® informe o seu médico se tiver quaisquer infecções.
Ultomiris® aumenta as chances de infecções, especialmente infecções meningocócicas (meningite) e gonocócicas (gonorréia). Consulte seu médico para discutir maneiras de previnir essas doenças.
Reações alérgicas
Ultomiris® contém uma proteína, e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.
Reações à infusão
Quando Ultomiris® é administrado, poderá ter reações à infusão como dor de cabeça, dor lombar e dor relacionada à infusão. Alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas).
Crianças e adolescentes
Pacientes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas.
Pessoas idosas
Não existem precauções especiais para o tratamento de pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Mulheres com potencial para engravidar
A utilização de contraceptivo eficaz durante o tratamento e até 8 meses após o tratamento deve ser considerado em mulheres em idade fértil.
Gravidez/Amamentação
Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não há estudos sobre a excreção de Ultomiris® no leite materno.
Ultomiris® contém sódio
Uma vez diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), este medicamento contém 0,18 g de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em 72 mL na dose máxima. Isso equivale a 9,1% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Isto deve ser levado em consideração se estiver em dieta controlada de sódio.
- Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico caso tenha tomado, ou esteja tomando, outros medicamentos.
- Alterações em exames laboratoriais
Em caso de dúvidas a respeito de exames laboratoriais, procure a orientação de seu médico.
- Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A influência de Ultomiris ® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é inexistente ou insignificante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha Ultomiris® em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz. Não congelar. Não agitar.
Após diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No entanto, a estabilidade química e física do produto diluído foi demonstrada por até 24 horas a 2-8°C e até 4 horas em temperatura ambiente de até 25ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
- Características Organolépticas
Ultomiris® é uma solução translúcida, coloração límpida a amarelada, pH 7.4.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® o seu médico irá administrar vacina contra as infecções meningococócicas se a mesma não tiver sido administrada anteriormente ou se a sua vacina não estiver atualizada. Se não for vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® o seu médico irá receitar antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas depois de ter sido vacinado.
Para pacientes com menos de 18 anos de idade, o médico irá administrar vacina contra Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas e devem seguir estritamente asrecomendações nacionais de vacinação para sua faixa etária.
Instruções para uma utilização correta
As doses administradas de Ultomiris® serão calculadas pelo seu médico, baseado no seu peso corporal, como mostrado na Tabela 1. Sua primeira dose é chamada fase de indução. Duas semanas após ter recebido sua dose de indução, você receberá dose de manutenção, que será repetida a cada 8 semanas para pacientes acima de 20 kg e a cada 4 semanas para pacientes com menos de 20 kg.
Se você era tratado com Soliris® (eculizumabe) antes de receber Ultomiris® a dose de indução deve ser administrada 2 semanas após a última infusão de Soliris® (eculizumabe).
Tabela 1: Regime posológico de Ultomiris® com base no peso
| Intervalo de peso corporal | Dose de indução (mg) | Dose de manutenção (mg) |
| (kg) | ||
| De 10 a menos de 20 | 600 | 600 |
| De 20 a menos de 30 | 900 | 2100 |
| De 30 a menos de 40 | 1200 | 2700 |
| De 40 a menos de 60 | 2400 | 3000 |
| De 60 a menos de 100 | 2700 | 3300 |
| Acima de 100 | 3000 | 3600 |
A infusão demorará aproximadamente 2 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha perdido uma dose de Ultomiris®
Caso tenha perdido uma dose de Ultomiris® procure orientação de seu médico imediatamente e veja a seção abaixo “Se parar de utilizar Ultomiris®”.
Se parar de utilizar Ultomiris® para HPN
A interrupção ou término do seu tratamento com Ultomiris® poderá fazer com que os seus sintomas de HPN voltem com uma maior gravidade. O seu médico poderá orientá-lo sobre os possíveis efeitos secundários e riscos. O seu médico deverá monitorá-lo cuidadosamente durante pelo menos 16 semanas.
Os riscos da interrupção de Ultomiris® incluem um aumento na destruição dos seus glóbulos vermelhos, o que pode causar:
- Uma queda significativa da contagem dos seus glóbulos vermelhos (anemia),
- Confusão ou alteração do seu estado de alerta,
- Dor no peito ou angina,
- Um aumento do seu nível de creatinina sérica (problemas com os seus rins), ou
- Trombose (coagulação do sangue).
Se tiver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Se parar de utilizar Ultomiris® para SHUa
Interromper ou encerrar o tratamento com Ultomiris® pode fazer com que seus sintomas de SHUa voltem. O seu médico discutirá consigo os possíveis efeitos secundários e explicar-lhe-
- os riscos. O seu médico vai querer monitorá-lo de perto.Os riscos de parar Ultomiris® incluem um aumento da lesão dos pequenos vasos sanguíneos, que pode causar:
- Uma queda significativa nas suas plaquetas (trombocitopenia),
- Um aumento significativo na destruição dos seus glóbulos vermelhos,
- Um aumento nos níveis de desidrogenase láctica (DHL) um marcador laboratorial de destruição de glóbulos vermelhos,
- Diminuição da micção (problemas com os rins),
- Um aumento do seu nível de creatinina sérica (problemas com os seus rins),
- Confusão ou mudança em quão alerta você está,
- Mudança na sua visão,
- Dor no peito ou angina,
- Falta de ar,
- Dor abdominal, diarreia ou
- Trombose (coagulação do sangue).
Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Se parar de utilizar Ultomiris® para MGg
Interromper ou descontinuar o tratamento com Ultomiris® pode causar sintomas de MGg. Fale com o seu médico antes de parar com o Ultomiris ®. O seu médico irá discutir consigo os possíveis efeitos secundários e riscos. O seu médico também deverá monitorá-lo de perto.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. Se parar de utilizar Ultomiris® para NMOSD
Interromper ou descontinuar o tratamento com Ultomiris® pode causar recaída de NMOSD. Fale com o seu médico antes de parar Ultomiris®. O seu médico irá discutir consigo os possíveis efeitos secundários e riscos. O seu médico também irá querer monitorá-lo de perto.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
O seu médico irá orientá- lo sobre os efeitos secundários possíveis e explicar sobre os riscos e benefícios de Ultomiris®.
O efeito secundário mais grave foi infecção/sepse meningocócica.
Se tiver quaisquer sintomas de infecção meningocócica (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), você deve informar o seu médico imediatamente.
Se não tiver a certeza sobre os efeitos secundários indicados abaixo, peça ao seu médico para lhe explicar.
Muito frequentes: poderão afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:
- dores de cabeça
- • diarréia
- infecção do trato respiratório superior
- Resfriado comum (nasofaringite)
Frequentes: poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas:
- tonturas
- vômitos, náuseas, dor abdominal e indigestão (dispepsia)
- erupção na pele e coceira na pele
- dores de costas, dores nas articulações (artralgia), dores nos músculos (mialgia) e espasmos musculares
- febre (pirexia), doença tipo gripe, arrepios, sentir-se cansado (fadiga, astenia)
Pouco frequentes: poderão afetar até 1 em cada 100 pessoas:
- infecção meningocócica, e infecção gonocócica
- Hipersensibilidade, reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafilática)
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico.
Pós-comercialização
A administração de Ultomiris® pode resultar em reações relacionadas à infusão que causam reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia). Em caso de reação a administração de Ultomiris® deve ser interrompida e devem ser instituídas medidas de suporte adequadas se ocorrerem sinais de instabilidade cardiovascular ou compromisso respiratório.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso suspeite de que lhe foi administrada acidentalmente uma dose de Ultomiris® superior à prescrita, consulte o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
10. DIZERES LEGAIS
Registro MS: 1.9811.0004
Farm. Resp.: Luciana Maciel Zuicker Maziero CRF-SP 24212
Fabricado por:
Alexion Pharma International Operations Limited, Athlone, Irlanda Embalado por (embalagem secundária):
Almac Pharma Services Ltd, Craigavon, Reino Unido
Alexion Pharma International Operations Limited, Dublin, Irlanda
Registrado por:
Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av Dr Chucri Zaidan 1240 Conj 1501 e 1503 andar 15 – Torre A Edif Morumbi Golden Tower
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USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA