Twinrix
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão injetável
1mL
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Twinrix®
vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)
APRESENTAÇÃO
A vacina Twinrix® é uma suspensão injetável para administração intramuscular, disponível em seringa preenchida (vidro tipo I), com êmbolo e tampa protetora de borracha.
A vacina está disponível na seguinte apresentação:
– Embalagem contendo 01 seringa preenchida contendo 1,0 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 1 ANO)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (1,0 mL) de Twinrix® contém:
Vírus da hepatite A (inativado)1,2 ……………………………………………….. 720 unidades ELISA
Antígeno de superfície da hepatite B3,4 …………………………………….. 20 mcg
- Produzido com células diplóides humanas (MRC-5)
- Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
- Produzido em célula de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de DNA recombinante
- Adsorvida em fosfato de alumínio
Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Resíduos: aminoácidos para injeções, formaldeído, sulfato de neomicina e polissorbato 20.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Twinrix® é indicada para a prevenção das hepatites A e B.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Twinrix® estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores das hepatites A e B, prevenindo-as. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Twinrix® não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula, nem àqueles que já apresentaram sinais de alergia após administração de Twinrix® ou de alguma das vacinas monovalentes contra hepatite A ou B.
Esta vacina é contraindicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências
Twinrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia).
Precauções
Assim como com outras vacinas, a administração de Twinrix® em indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada. A presença de uma infecção leve, no entanto, não representa contraindicação.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
A vacina não previne doenças causadas por outros agentes, como o da hepatite C e o da hepatite E, além de outros micro – organismos conhecidos por infectar o fígado.
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis em caso de uma rara reação alérgica grave após a administração da vacina.
Twinrix® não deve ser indicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações Medicamentosas
Twinrix® pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite (vírus inativado), Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) e sarampo-caxumba-rubéola, no segundo ano de vida. Para cada vacina deve ser usada uma nova seringa, e cada aplicação deve ser feita em um local diferente.
Twinrix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento
Twinrix® deve ser armazenada em temperatura entre +2 C e +8 C. Não congele. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Durante a armazenagem, um depósito branco fino e uma camada superior límpida e incolor podem ser observados.
A vacina deve ser bem agitada antes do uso, a fim de se obter uma suspensão branca e ligeiramente opaca. A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração no aspecto físico. No caso de se observar, descartar a vacina.
Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso
Twinrix® deve ser administrada por via intramuscular (no músculo), no braço, em adultos e crianças mais velhas. Em bebês, a aplicação pode ser feita na coxa.
Twinrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia).
A vacina deverá ser ressuspendida antes da administração. Quando novamente suspendida, a vacina terá uma aparência branca, turva e homogênea.
Durante a armazenagem, um fino depósito branco com uma camada superior transparente e incolor, podem ser observados.
Ressuspensão da vacina para obter uma suspensão branca, turva e uniforme
A vacina pode ser novamente suspensa seguindo as etapas abaixo:
- Segure a seringa na posição vertical
- Agite a seringa inclinando-a para cima e para baixo
- Repetir a ação, vigorosamente por pelo menos 15 segundos
- Inspecionar a vacina novamente:
- Se a aparência da vacina for branca, turva e homogênea, está pronta para uso. A aparência não deve ser clara.
- Se a vacina ainda não estiver com a aparência de uma suspensão branca, turva e homogênea, incline-a para cima e para baixo novamente por pelo menos 15 segundos e então inspeciona-la.
A vacina deve ser inspecionada visualmente a fim de detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto antes da administração. No caso de se observar, não administrar a vacina.
Posologia
Dose
Uma dose de 1,0 mL de Twinrix® é recomendada para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
Esquema primário de vacinação
- Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade
O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix® consiste em três doses: a primeira, administrada na data escolhida, a segunda, um mês depois, e a terceira, seis meses após a primeira dose.
Em circunstâncias excepcionais, em adultos, quando uma viagem estiver prevista dentro do prazo de um mês ou mais após o início do ciclo de vacinação e não houver tempo suficiente para que o esquema-padrão (0, 1 e 6 meses) seja concluído, um esquema de 0, 7 e 21 dias pode ser usado. Quando tal esquema é aplicado, recomenda-se uma quarta dose 12 meses após a primeira.
- Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos de idade
O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix® consiste em duas doses: a primeira é administrada na data escolhida, e a segunda, entre seis e doze meses depois. Como a proteção contra a hepatite B não é obtida em todos os vacinados até depois da segunda dose, é importante administrar segunda dose para assegurar a proteção contra a hepatite B.
O esquema recomendado deve ser seguido. Uma vez iniciado, o ciclo primário de vacinação deve ser concluído com a mesma vacina.
Seu médico informará sobre a possível necessidade de doses extras e doses futuras de reforço.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas observadas foram:
Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor e vermelhidão no local da injeção, cansaço.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais (como diarreia, náusea e vômito), inchaço no local da administração, reações no local da administração, mal-estar.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção respiratória, tonturas, dor muscular, febre (igual ou superior a 37,5ºC).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Ínguas (inchaço dos gânglios da virilha, das axilas ou do pescoço);
- Redução do apetite;
- Dormência e diminuição da sensibilidade;
- Pressão baixa;
- Vermelhidão na pele, coceira;
- Dor nas articulações;
- Sintomas semelhantes aos da gripe;
- Calafrios.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): placas vermelhas com coceira na pele.
Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos de idade
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, perda de apetite, cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, sintomas gastrintestinais, febre, inchaço no local da injeção.
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do produto:
Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade
- Meningite (inflamação das meninges, membranas que protegem os órgãos do sistema nervoso).
- Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas – elementos responsáveis pela coagulação do sangue) e púrpura trombocitopênica (manchas roxas na pele causadas por pequenas hemorragias devido à redução do número de plaquetas no sangue).
- Reações alérgicas graves (anafilaxia).
- Encefalopatia (doença neurológica), encefalite (inflamação cerebral), neurite (inflamação dos nervos), neuropatia (doença que causa dor e perda de sensibilidade nos nervos de braços e pernas), paralisia e convulsão.
- Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
- Angioedema (inchaço sob a pele similar à urticária, que pode incluir erupções sólidas de grande tamanho), líquen plano (doença da pele que causa muita coceira) e eritema multiforme (doença da pele caracterizada por vermelhidão causada por acúmulo de sangue no local).
- Artrite (inflamação da articulação) e fraqueza muscular.
- Dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação.
Crianças de 1 a 15 anos de idade
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, síncope (desmaio), diminuição da sensibilidade, dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Casos de superdosagem foram reportados durante a vigilância pós-comercialização após a administração de Twinrix®. Os efeitos adversos relatados após a superdosagem foram similares aos observados com a administração normal da vacina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
- – DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0119
Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho CRF-RJ Nº 12108
Fabricado e embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica.
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.