TRAMAL®
(100 mg/mL cloridrato de tramadol)
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Solução Oral
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tramal®
cloridrato de tramadol
APRESENTAÇÕES
Tramal solução oral (100 mg/mL) em embalagens contendo 1 frasco gotejador com 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (1 mL = 40 gotas) de Tramal solução oral contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
Excipientes: glicerol, propilenoglicol, sacarose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, sorbato de potássio, hidroxiestearato de macrogolglicerol, óleo de menta, anis artificial e água purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tramal (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramal, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Tramal:
– se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
– em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
– se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramal;
– se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
– como um substituto na abstinência de narcóticos.
Gravidez
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramal se estiver grávida.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar Tramal:
– se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);
– se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar); – se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
– se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
– se você tiver dificuldade para respirar;
– se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;
– se você sofre de uma doença do fígado ou rim.
Distúrbios de respiração associados ao sono
Tramal contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).
Por favor, notar que Tramal pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramal é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramal deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramal ou se já ocorreram com você no passado.
Outros medicamentos e Tramal
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.
Tramal não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).
O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- ondansetrona (prevenir náusea).
Seu médico dirá se você pode tomar Tramal e qual a dose. O risco de efeitos colaterais aumenta:
- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramal. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Tramal ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramal é adequado para você.
- se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramal pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Tramal com comida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Tramal, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramal.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramal se estiver grávida.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação. Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção e uso de máquinas
Tramal pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações são afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.
Tramal solução oral contém sacarose e hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Se você foi informado pelo seu médico que você tem uma intolerância a alguns
açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento. Isto porque Tramal solução oral contém sacarose. Se Tramal solução oral foi prescrito para uso crônico (por duas semanas ou mais), o produto pode ser danoso para os dentes.
Tramal solução oral contém hidroxiesterarato de macrogolglicerol, um derivado de óleo de rícino que pode causar desconforto abdominal e diarreia.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tramal solução oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 6 meses.
Tramal solução oral apresenta-se na forma de um líquido claro, incolor ou praticamente incolor, levemente viscoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 160 gotas por dia (8 doses de 20 gotas) (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol), exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico, a dose usual é:
Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade:
20 a 40 gotas (equivalente a 50 – 100 mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.
Crianças
Para crianças a partir de 1 ano de idade a dose única usual é 4 a 8 gotas por 10 kg ( 1-2 mg de cloridrato de tramadol por kg) de peso corporal.
A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser escolhida. Doses diárias de 8 mg de substância ativa por kg de peso corporal ou 400 mg de substância ativa, o que for menor, não devem ser excedidas.
Instruções de manuseio de Tramal solução oral, em frasco gotejador
O frasco contendo Tramal solução oral tem uma tampa rosqueada resistente a crianças. Para abrir, pressione firmemente a tampa para baixo e desrosqueie. Após o uso, rosqueie a tampa firmemente.
Para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira gota apareça.
Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas únicas:
| Número de gotas | Cloridrato de tramadol |
| 1 gota | 2,5 mg |
| 5 gotas | 12,5 mg |
| 10 gotas | 25 mg |
| 15 gotas | 37,5 mg |
| 20 gotas | 50 mg |
| 25 gotas | 62,5 mg |
| 30 gotas | 75 mg |
| 35 gotas | 87,5 mg |
| 40 gotas | 100 mg |
Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças a partir de 1 ano de idade:
| Idade aproximada | Peso corporal | Número de gotas para dose única (1-2 mg/kg) | |
| 1 ano | 10 kg | 4 | – 8 |
| 3 anos | 15 kg | 6 | – 12 |
| 6 anos | 20 kg | 8 | – 16 |
| 9 anos | 30 kg | 12-24 | |
| 11 anos | 45 kg | 18-36 | |
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise
Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.
Como e quando você deve tomar Tramal?
Tramal solução oral é para uso oral.
Tome Tramal solução oral com um pouco de líquido puro ou misturado a líquido adoçado, com ou sem alimento.
Por quanto tempo você deve tomar Tramal?
Você não deve tomar Tramal por mais tempo que o necessário. Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramal e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de Tramal é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Tramal
Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramal muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós -efeitos quando o tratamento com Tramal é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam Tramal solução oral por algum tempo podem se sentir mal se eles pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Tramal, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar Tramal é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as Tramal como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis
Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramal são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico
rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação)
| ocorreram em casos muito raros. | |||
| Transtornos do coração e circulação sanguínea | |||
| incomum: | efeitos no coração e | circulação | sanguínea |
| (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento | |||
| de desmaio ou colapso). Estes | efeitos adversos podem | ||
| particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé | |||
ou sob estresse físico.
rara: batimento cardíaco lento
Investigações
rara: aumento na pressão sanguínea
Transtornos endócrinos
Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.
| Transtornos do sistema nervoso | ||||||
| Muito comum: | tontura | |||||
| comum: | dor de cabeça, sonolência | |||||
| rara: | sensações | anormais | (p. | ex. | coceira, | |
| formigamento, | dormência), | tremor, | convulsões | |||
| epilépticas, | contrações | musculares, | movimento | |||
| descoordenado, perda transitória da consciência | ||||||
| (síncope), transtorno da fala. | ||||||
| Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em | ||||||
| altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado | ||||||
| ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem | ||||||
| induzir convulsão. | ||||||
| Transtornos do metabolismo e nutrição | ||||||
| rara: | alterações no apetite | |||||
Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.
| Transtornos psiquiátricos | |||||||
| rara: | alucinação, estado | confusional, | transtornos | do | |||
| sono, delírio, ansiedade e pesadelos | |||||||
| Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento | |||||||
| com Tramal. Sua intensidade e natureza podem variar (de | |||||||
| acordo com a personalidade do paciente e duração da | |||||||
| terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no | |||||||
| humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente | |||||||
| humor irritado), alterações na atividade (usualmente | |||||||
| supressão, ocasionalmente aumento) e percepção | |||||||
| cognitiva e sensorial | diminuída | (alterações | nos | ||||
| sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em | |||||||
| julgamento). Pode ocorrer dependência da droga. | |||||||
| Se Tramal for tomado por um longo período de tempo | |||||||
| pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito | |||||||
| baixo. | Quando | o | tratamento | é | interrompido | ||
| abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência. | |||||||
| desconhecida: | síndrome da apneia central do sono | ||||||
| Transtornos do olho | |||||||
| rara: | visão | borrada, | dilatação excessiva | das | pupilas | ||
| (midríase), constrição da pupila (miose). | |||||||
| Transtornos respiratórios | |||||||
| rara: | respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia) | ||||||
| Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros | |||||||
| medicamentos que deprimem a função cerebral são | ||
| tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais | ||
| lenta. | ||
| Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido | ||
| se foi causada pelo tramadol. | ||
| Transtornos do estômago e intestino | ||
| muito comum: | náusea | |
| comum: | vômito, constipação, boca seca | |
| incomum: | urgência para vomitar (tentar vomitar | sem |
| conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de | ||
| Transtornos da pele | pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia | |
| comum: | sudorese (hiperidrose) | |
| incomum: | reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele) | |
| Transtornos musculares | ||
| rara: | músculos fracos | |
| Transtornos hepáticos e biliares | ||
| muito rara: | enzima hepática aumentada | |
| Transtornos urinários | ||
| rara: | passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de | |
| menos urina que o normal (disúria) | ||
| Transtornos gerais e condições do local de administração | ||
| comum: | fadiga | |
Se tiver qualquer efeito colateral converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta bula.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente!
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.8610.0005
Farmacêutico responsável: Marcelo Mesquita – CRF-SP n˚ 31.885
Fabricado e Embalado por:
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Alemanha Importado por:
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar – São Paulo – SP CNPJ 10.555.143/0001-13
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 205 2050
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.