Tinidazol Nitrato de Miconazol Creme Vaginal 30 mg/g + 20 mg/g (LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.)

tinidazol

nitrato de miconazol

Creme vaginal 30mg/g + 20mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

tinidazol

nitrato de miconazol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, fenoxietanol, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, cera au toemulsionante, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil-hidroxitolueno, álcol de lanolina, petrolato líquido, propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco, água de osmose reversa, trolamina e ácido cítrico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e vulva, região externa dos ge nitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tinidazol + nitrato de miconazol apresenta ação a ntimicrobiana (contra microorganismos,

tais como protozoários e bactérias) e antifúngicacontra( fungos).

Após administração de 1200mg de nitrato de miconazo l por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500mg, a concentração sérica de 1,0mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tinidazol + nitrato de miconazol não deve ser utilizado por pacientes com história p révia de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Não foram realizados estudos controlados em pacient es pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso deste medicamento junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecim ento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 hora s do término do tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol.

Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso deste medicamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que estemedicamento possa afetar essas habilidades.

O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de amamentação recomenda-se a int errupção do aleitamento materno. Não utilize tinidazol + nitrato de miconazol durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento .

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use absorvente durante o tratamento com este me dicamento, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e não internos.

Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize medidas higiênicas para controlar asfontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção).

Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.

Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Creme homogêneo de cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.

O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, não escontinued a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.

Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.

Você pode perceber que durante o dia o medicamentopode vazar pela vagina. Você deve usar um protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento. Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você também pode usar um gel lubrificante,mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Uso em idosas: não há restrição específica para pac ientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas. Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

Instruções para aplicação do medicamento:

1. Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o lacre.

• Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;

• Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo;

• Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

• Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.

Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do ap licador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o aplicador apenas 1 vez. Após a ap licação, o aplicador deve ser descartado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar o tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de dos es recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensa r doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com este medicamento, tais como irritaçã o local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade (alergia). Nesses c asos, o médico deve ser notificado imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. n^o 1.0370. 0577

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO n^o 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprov ada pela Anvisa em 11/04/2013.