THIABEN®
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO ORAL
50 MG/ML
- I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
THIABEN®
tiabendazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
THIABEN® SUSPENSÃO ORAL 50 MG/ML: cartucho com 1 frasco con tendo 40 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.
| USO ADULTO E PEDIÁTRICO | |
| VIA ORAL | |
| COMPOSIÇÃO | |
| tiabendazol ………………………………………………………………………….. | 50 mg |
| Excipientes*q.s.p…………………………………………………………………….. | 1 mL |
*(sacarose, goma xantana + goma arábica, celulose microcristalina + carmelose sódica, simeticona, poli ssorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, benzoato de sódio, álcool etílico, aroma artificial de caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, água purificada).
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
THIABEN® SUSPENSÃO é um medicamento indicado para o tratame nto de verminoses, tais como, Strongyloides stercoralis (popularmente conhecida como Estrongiloidíase), Larva migrans cutânea (popularmente conhecidacomo bicho geográfico) eLarva migrans visceral (popularmente conhecida como toxocaríase).
| 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? | |
| THIABEN® SUSPENSÃO possui sua ação sobre os vermes adultos, | larvas e ovos. O tiabendazol é rapidamente |
| absorvido pelo trato gastrointestinal e a concentração plasmática máxima é atingida após 1 a 2 horas pósa a | |
| administração. | |
| 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? | |
| THIABEN® SUSPENSÃO não deve ser utilizado em casos de alerg | ia ao tiabendazol ou a qualquer componente da |
fórmula.
THIABEN® SUSPENSÃO não deve ser utilizado para tratamento d e infestações mistas envolvendo o Ascaris lumbricoides (conhecida popularmente como lombriga ou bicha), pois pode causar a migração do verme Ascaris vivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções
Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém AÇÚCAR.
Insuficiência hepática e renal:Este medicamento não deve ser utilizado por pacient es com Insuficiência hepática e renal sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Testes laboratoriais: Podem ocorrer alterações como, distúrbios dos exame s hematológicos; distúrbios nos exames de enzimas hepáticas e Hiperglicemia (alteração dos níveis glicêmicos).
O uso deste medicamento não é recomendado para crianças com peso corpóreo menor que 13,5 Kg.
Interações Medicamentosas
Derivados xantínicos: Não é recomendado o uso de Derivados xantínicos (cafeína, aminofilina, teobromina, teofilina) durante o tratamento com THIABEN® SUSPENSÃO, pois podem aumentar a concentração dess es medicamentos na corrente sanguínea, ocorrendo o risco de uma intoxicação.
Álcool: Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas duran te o tratamento com THIABEN® SUSPENSÃO.
Durante o tratamento com o tiabendazol, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessária cautela na condução de veículos, na operação de máq uinas e outras atividades que requerem atenção.
Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos d evem ser realizados
para a identificação do verme e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz.
Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e de moradia sejam
intensificados, como por exemplo, evitar contato com fezes contaminadas de cães e gatos, evitar locais onde se
pode encontrar o verme, como praias, areia de construção ou locais que cães e gatos urinam e defecam
evitando o contato direto com o solo contaminado.
Recomenda-se lavar bem os alimentos e as mãos antes de comer.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
THIABEN® SUSPENSÃO deve ser conservado dentro de sua embala gem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 7 dias.
Características de THIABEN® SUSPENSÃO : Suspensão de cor rosa, com odor e sabor de caramel o.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe lguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
A posologia recomendada de THIABEN® SUSPENSÃO para adultos e crianças é de 50 mg de ti abendazol/ kg de peso corpóreo/ dia, dividida em duas tomadas por vi a oral; estando a duração do tratamento dependente do tipo e intensidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.
Deve-se agitar bem o frasco de THIABEN® SUSPENSÃO antes da administração.
A dose máxima diária não deve ultrapassar de 3.000mg de tiabendazol, ou seja, 60 mL de THIABEN® SUSPENSÃO ao dia, independente do peso corpóreo.
A dose recomendada THIABEN® SUSPENSÃO
Estrongiloidíase
Infestação não-
disseminada
Estrongiloidíase Infestação disseminada
Larva migrans cutânea (Bicho geográfico)
Larva migrans visceral (toxocaríase)
1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 a 3 dias.
1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante, no mínimo, 5 dias.
1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 dias. Se as lesões persistirem, repetir a mesma administração após 2 dias do término da primeira.
1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 5 a 7 dias.
Para a utilização correta, as doses de THIABEN ® SUSPENSÃO devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do medicamento.
O copo-medida possui indicações visuais de doses, a s quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.
Descrição do copo-medida:
1 Copo-medida de 10 mL
Não há estudos dos efeitos de THIABEN SUSPENSÃO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, aadministração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas
doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
THIABEN® SUSPENSÃO é um medicamento bem tolerado. Até um terço dos pacientes tratados com a dose recomendada de tiabendazol apresentou uma ou mais reações adversas, que ocorrem cerca de 3 a 4 horas a pós a administração da droga, com duração de 2 a 8 horas. A incidência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento.
Pode ocorrer o aparecimento do verme Ascaris vivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns(> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).
Distúrbios do Sistema Cardiovascular
Muito rara: diminuição da pressão arterial.
Afecções da Pele e Distúrbios Afins
Incomuns: vermelhidão, inchaço leve e descamação da pele, ver melhidão e ardência na pele, coceira.
Raras: lesões na pele.
Muito raras: coceira generalizada, erupção por todo o corpo, eru pção bolhosa, descamação da pele, inchaço nos lábios com formação de crostas.
Distúrbios do Metabolismo e de Nutrição
Rara: aumento dos níveis glicêmicos.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Muito comuns: enjoo, vômitos, secura na boca, diarreia, perda de peso, dor no estômago, dor abdominal.
Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas
Rara: distúrbios transitórios no sangue.
Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar
Raras: lesão nas células do fígado, distúrbios nas atividades do fígado.
Distúrbios do Estado Geral
Muito comuns: cansaço.
Incomuns: alergia.
Muito rara: reação anafilática.
Afecções da Musculatura Esquelética
Muito rara: dor muscular.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Muito comuns: tontura, confusão mental, depressão, episódios de e squecimento, fraqueza generalizada, falta de
coordenação motora, vertigem, formigamento.
Incomuns: sonolência, fadiga, dor de cabeça.
Raras: diminuição da sensibilidade, convulsões, desmaio.
Muito rara: distúrbios de personalidade.
Distúrbios da Visão
Raras: visão embaçada, distúrbio da visão, secura nos olho s, dor nos olhos.
Distúrbios do Aparelho Auditivo
Incomum: perda auditiva.
Distúrbios do Sistema Urinário
Rara: dificuldade em controlar a urina.
Muito rara: presença de sangue na urina.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do tiabendazol.
DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
As seguintes reações adversas foram relatadas após
a comercialização de THIABEN
SUSPENSÃO:
Afecções da Pele e Distúrbios Afins
Incomum: Prurido.
Muito Rara: Descamação Cutânea.
Distúrbios Psiquiátricos
Incomum:
Distúrbios do Sistema Urinário
Muito Comum: Urina com odor.
Distúrbios do Estado Geral
Muito Comum: Dor de Barriga.
Rara: Febre.
Distúrbios da Visão
Raras: Distúrbios da Visão.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Muito Comuns: Náusea, cólica abdominal.
A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos ad versos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também á empresa através doseu serviço de atendimento.
Entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Co nsumidor da UCI-Farma pelo telefone 0800 191 291 ou pelo e-mail: sac@uci-farma.com.br
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose procure orientação médica imediatamente. Os sintomas de intoxicação estão associa dos a distúrbios visuais e alterações psíquicas. Não há antídoto específico para superdosagem de tiabendazol. Na ingestão acidental de altas doses, o tratamento consiste na realização de medidas usuais de emese (vômito) e es vaziamento gástrico cuidadosamente induzido e de controle dossintomas.
A indução de vômito não é recomendada devido ao ris co de aspiração do medicamento para os pulmões, a n ão ser que o procedimento seja realizado por um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0550.0037.002-6
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco CRF-SP nº 47.156
Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA