THIABEN®
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO
500 MG
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
THIABEN®
tiabendazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
THIABEN® COMPRIMIDO 500 MG: cartucho contendo 6 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
| VIA ORAL | |
| COMPOSIÇÃO | |
| tiabendazol ………………………………………………………………………… | 500 mg |
| Excipientes*q.s.p………………………………………………………… | 1 comprimido |
*(amido, estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, fosfato de c álcio dibásico di-hidratado, glicerol, polissorbato 80).
II ) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
THIABEN® COMPRIMIDO é um medicamento indicado para o tratamento de verminoses, tais como, Strongyloides stercoralis (popularmente conhecida como Estrongiloidíase), Larva migrans cutânea (popularmenteconhecida como bicho geográfico) eLarva migrans visceral (popularmente conhecida como toxocaríase).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
THIABEN® COMPRIMIDO possui sua ação sobre os vermes adultos , larvas e ovos. O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal e a concentração plasmática máxima é atingida após 1 a 2 horas pósa a administração.
A eliminação do medicamento do organismo ocorre apr oximadamente após 48 horas da utilização e cerca de 5% da dose utilizada é eliminada nas fezes e cerca de 90%da dose utilizada é eliminada pela urina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
THIABEN® COMPRIMIDO não deve ser utilizado em casos de alergia ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.
THIABEN® COMPRIMIDO não deve ser utilizado para tratamento de infestações mistas envolvendo o Ascaris lumbricoides (conhecida popularmente como lombriga ou bicha), pois pode causar a migração do verme Ascaris vivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções
Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulher es grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulher es que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Insuficiência hepática e renal:Este medicamento não deve ser utilizado por pacien tes com Insuficiência hepática e renal sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Testes laboratoriais: Podem ocorrer alterações como, distúrbios dos exame s hematológicos; distúrbios nos exames de enzimas hepáticas e Hiperglicemia (alteração dos níveis glicêmicos).
Interações Medicamentosas
Derivados xantínicos: Não é recomendado o uso de Derivados xantínicos (cafeína, aminofilina, teobromina, teofilina) durante o tratamento com THIABEN® COMPRIMIDO, pois podem aumentar a concentração des ses medicamentos na corrente sanguínea, ocorrendo o risco de uma intoxicação.
Álcool: Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas dura nte o tratamento com THIABEN® COMPRIMIDO.
Durante o tratamento com o tiabendazol, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessária cautela na condução de veículos, na operação de máq uinas e outras atividades que requerem atenção.
Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos d evem ser realizados para a identificação do verme e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz.
Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e de moradia sejam intensificados, como por exemplo, evitar contato com fezes contaminadas de cães e gatos, evitar locais onde se pode encontrar o verme, como praias, areia de construção ou locais que cães e gatos urinam e defecam evitando o contato direto com o solo contaminado. Recomenda-se lavar bem os alimentos e as mãos antes de comer.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Características de THIABEN® COMPRIMIDO: Comprimido circular com diâmetro de 12 mm, na cor branca a quase branca, contido em blister.
THIABEN® COMPRIMIDO deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe lguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: A posologia recomendada de THIABEN® COMPRIMIDO para adultos e crianças acima de 12 ano s de idade é de 50 mg de tiabendazol/ kg de peso corpóreo/dia, dividida em duas tomadas por via oral; es tando a duração do tratamento dependente do tipo e intensid ade da infestação e do quadro clínico do paciente.
A dose máxima diária não deve ultrapassar a 3000 mgde tiabendazol, ou seja, 6 comprimidos, independente do peso corpóreo.
Dose recomendada de THIABEN® COMPRIMIDO
Estrongiloidíase
Infestação não-
disseminada
Estrongiloidíase Infestação disseminada
1 comprimido para cada 10 Kg de peso corpóreo. A do se total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 a 3 dias.
1 comprimido para cada 10 Kg de peso corpóreo. A do se total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante, no mínimo, 5 dias.
Larva migrans cutânea (Bicho geográfico)
Larva migrans visceral (toxocaríase)
1 comprimido para cada 10 Kg de peso corpóreo. A do se total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 dias. Se as lesões persistirem, repetir a mesma a dministração após 2 dias do término da primeira.
1 comprimido para cada 10 Kg de peso corpóreo. A do se total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 5 a 7 dias.
Não há estudos dos efeitos de THIABEN COMPRIMIDO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que po ssível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
THIABEN® COMPRIMIDO é um medicamento bem tolerado. Até umerçot dos pacientes tratados com a dose recomendada de tiabendazol apresentou uma ou mais reações adversas, que ocorrem cerca de 3 a 4 horas a pós a administração da droga, com duração de 2 a 8 horas. A incidência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento.
Pode ocorrer o aparecimento do verme Ascaris vivo na boca e o nariz durante o tratamento com tiabendazol.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns(> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).
Distúrbios do Sistema Cardiovascular
Muito rara: diminuição da pressão arterial.
Afecções da Pele e Distúrbios Afins
Incomuns: vermelhidão, inchaço leve e descamação da pele, ver melhidão e ardência na pele, coceira .
Raras: lesões na pele.
Muito raras: coceira generalizada, erupção por todo o corpo, eru pção bolhosa, descamação da pele, inchaço nos lábio com formação de crostas.
Distúrbios do Metabolismo e de Nutrição
Rara: aumento dos níveis glicêmicos.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Muito comuns: enjoo, vômitos, secura na boca, diarreia, perda de peso, dor no estômago, dor abdominal.
Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas
Rara: distúrbios transitórios no sangue.
Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar
Raras: lesão nas células do fígado, distúrbios nas atividades do fígado.
Distúrbios do Estado Geral
Muito comuns: cansaço.
Incomuns: alergia.
Muito rara: reação anafilática.
Afecções da Musculatura Esquelética
Muito rara: dor muscular.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Muito comuns: tontura, confusão mental, depressão, episódios de e squecimento, fraqueza generalizada, falta de
coordenação motora, vertigem, formigamento.
Incomuns: sonolência, fadiga, dor de cabeça.
Raras: diminuição da sensibilidade, convulsões, desmaio.
Muito rara: distúrbios de personalidade.
Distúrbios da Visão
Raras: visão embaçada, distúrbio da visão, secura nos olho s, dor nos olhos.
Distúrbios do Aparelho Auditivo
Incomum: perda auditiva.
Distúrbios do Sistema Urinário
Rara: dificuldade em controlar a urina.
Muito rara: presença de sangue na urina.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do tiabendazol.
DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de THIABEN ® COMPRIMIDO:
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Muito Comuns: Tontura, Vertigem.
Comuns: Formigamento cutâneo.
Afecções da Pele e Distúrbios Afins
Incomuns: Prurido.
Distúrbios Psiquiátricos
Incomuns: Sonolência.
Distúrbios da Visão
Raras: Distúrbios da Visão.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Muito Comuns: Náusea.
A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos ad versos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também a empresa através doseu serviço de atendimento.
Entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Co nsumidor da UCI-Farma pelo telefone 0800 191 291 ou pelo e-mail: sac@uci-farma.com.br
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose procure orientação médica imediatamente. Os sintomas de intoxicação estão associa dos a distúrbios visuais e alterações psíquicas. Não há antídoto específico para superdosagem de tiabendazol. Na ingestão acidental de altas doses, o tratamento consiste na realização de medidas usuais de êmese (vômito) e es vaziamento gástrico cuidadosamente induzido e de controle dossintomas.
A indução de vômito não é recomendada devido ao ris co de aspiração do medicamento para os pulmões, a n ão ser que o procedimento seja realizado por um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0550.0037.001-8
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco CRF-SP nº 47.156
Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA