Teubiliv®
Comprimido 5mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Teubiliv®
cloridrato de nebivolol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
| APRESENTAÇÃO | |
| Comprimido 5mg | |
| Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 500 comprimidos. | |
| USO ORAL | |
| USO ADULTO | |
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido de 5mg contém: | |
| cloridrato de nebivolol (equivalente a 5mg de nebivolol)…………………………………………….. | 5,45mg |
| Excipiente q.s.p……………………………………………………………………………………………… | 1 comprimido |
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, poloxaleno e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão sanguínea alta) e da insuficiência cardíaca (alteração da função card íaca) em idosos (acima de 70 anos), com fração de ejeção (quantidade de sangue que sai do c oração e vai para todo o organismo através dos vasos quando ocorre o batimento cardíaco) abaixo ou igual 35%.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Teubiliv® contém o princípio ativo nebivolol que pertence à classe dos betabloqueadores seletivos de terceira geração.
O nebivolol combina uma ação (bloqueio) seletiva no receptor beta 1-adrenérgico com uma ação de dilatação dos vasos, mediada pela L-arginina/NO (óxido nítrico). Este medicamento previne o aumento da frequência cardíaca, controla a força de bombeamento do coração e também exerce uma ação de dilatação nos vasos sanguíneos, o que c ontribui para reduzir a pressão sanguínea.
No tratamento da hipertensão, a redução da pressão arterial pode ser vista após 1 a 2 semanas de
tratamento.
Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido após 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Teubiliv® não deve ser utilizado em:
-Pacientes alérgicos ao nebivolol ou a qualquer componente da formulação.
-Se o paciente tiver uma ou mais das seguintes doenças:
-pressão arterial baixa (pressão sistólica inferior a 90 mmHg); -problemas sérios de circulação nos braços ou perna s;
-batimento cardíaco muito lento (abaixo de 60 batimentos por minuto);
-outros problemas sérios com o ritmo cardíaco (por exemplo: bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau e outras doenças na condução do ritmo cardíaco ); -bronquite ou asma;
-feocromocitoma não tratado (tumor localizado na pa rte superior do rim); -doença hepática (do fígado);
-acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), por exemplo, cetoacidose diabética;
-insuficiência cardíaca aguda (alteração da função cardíaca levando a descompensação circulatória), choque cardiogênico (alteração da pr essão arterial, frequência cardíaca resultando na diminuição da circulação de sangue pelo organism o) ou episódios de descompensação da insuficiência cardíaca (alteração da função cardíac a não controlada).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você apresenta ou desenvolveu um dos seguintes problemas:
-batimento cardíaco anormalmente lento (abaixo de 60 batimentos por minuto). Você deve ter conhecimento do seu batimento cardíaco antes de ser iniciar a medicação;
-angina (dor no peito) devido à ocorrência de espasmos (contração involuntária) espontâneos na artéria coronária, chamado de angina de Prinzmetal;
-insuficiência cardíaca crônica não tratada (alteração da função cardíaca não tratada);
-bloqueio cardíaco de 1º grau (um tipo de doença leve de condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco) constatado anteriormente;
-circulação ruim nos braços e pernas, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, dores quando caminha;
-dificuldade respiratória;
-diabetes: este medicamento não tem efeito no açúca r do sangue, mas ele pode ocultar os
sintomas do baixo nível de açúcar (por exemplo, palpitações, batimentos cardíacos rápidos);
-hiperatividade da glândula tireoide: este medicame nto pode mascarar os sinais de frequência
cardíaca anormalmente rápida devida a esta condição;
-alergia: este medicamento pode intensificar sua reação ao pólen ou a outras substâncias que você é alérgico;
-psoríase (uma doença da pele – mancha escamosa ros a) ou se você já teve psoríase;
-antes de uma cirurgia, informe ao seu médico que você toma cloridrato de nebivolol, antes de ser anestesiado.
Se você tem sérios problemas nos rins: não tome nebivolol para insuficiência cardíaca sem comunicar seu médico.
Você deverá ser regularmente monitorado pelo seu médico no começo de seu tratamento para insuficiência cardíaca (alteração da função do cora ção).
Este tratamento não deve ser interrompido abruptame nte, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico.
Categoria C – Este medicamento não deve ser utiliza do por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: a amamentação não é recomendada durante a administr ação de nebivolol.
Crianças e adolescentes: devido à falta de dados do uso deste produto em cri anças e adolescentes, o Teubiliv® não está indicado neste grupo de pacientes.
Geriatria (idosos): em pacientes idosos pode ser necessário o ajuste da dose (vide item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ”).
Insuficiência renal:em pacientes com insuficiência renal pode ser necessário o ajuste da dose (vide item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ”).
Insuficiência hepática: informação disponível sobre pacientes com insufi ciência hepática ou com função hepática diminuída é limitada. Por isso, o uso de cloridrato de nebivolol nestes pacientes está contraindicado.
Dirigir ou operar máquinas:este medicamento pode causar vertigem ou fadiga. Se tiver um desses sintomas, não dirija ou opere máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: contém lactose.
Principais interações medicamentosas: informar seu médico se você estiver tomando ou se recentemente tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Certos medicamentos não podem ser usado s ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas (na dosagem, por ex emplo).
Sempre informe seu médico se você está usando ou cebendore algum dos seguintes medicamentos em adição ao Teubiliv ® :
-Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemas cardíacos (como amiodarona, anlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecaínida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
-Sedativos e terapias para psicoses (doença mental) , por exemplo, barbitúricos (também usado
para epilepsia), fenotiazina (também usado para vômitos e náuseas) e tioridazina;
-Medicamentos para depressão, por exemplo, amitript ilina, paroxetina e fluoxetina;
-Medicamentos utilizados para anestesia durante uma cirurgia, por exemplo, fentanil. Seu uso
concomitante com bloqueadores beta-adrenérgicos pode resultar em hipotensão grave.
-Insulina e antidiabéticos orais: embora nebivolol não interfira no nível de glicose, o seu uso
concomitante pode mascarar certos sintomas de hipoglicemia, como palpitações e taquicardia.
-Medicamentos para asma, obstrução nasal ou certas doenças dos olhos, como glaucoma
(aumento da pressão intraocular) ou dilatação da pu pila;
- baclofeno (medicamento antiespasmódico); amifosti na (medicamento protetor utilizado durante o tratamento do câncer);
-Medicamento para disfunção erétil, por exemplo, sildenafila – o uso concomitante com
nebivolol pode resultar na redução da concentração de sildenafila no sangue e risco aumentado de hipotensão.
Todos estes medicamentos acima citados, assim como o Teubiliv® , podem influenciar na pressão arterial e/ou no funcionamento do coração.
-Medicamentos para tratar o excesso de ácido do estômago ou úlcera (medicamentos antiácidos), por exemplo, cimetidina. Você deve tomar Teubiliv® durante uma refeição e o medicamento antiácido entre as refeições.
Principais interações com alimentos: o Teubiliv® pode ser tomado durante as refeições ou com o estômago vazio. Tome o comprimido com um pouco de água.
Principais interações com testes laboratoriais: n ão há relatos de relevância clínica do efeito do uso de nebivolol nos exames laboratoriais e eletról itos no sangue.
Em estudos clínicos, o nebivolol foi associado a alguns casos de aumento de ácido úrico, porém sem relevância clínica ou estatística.
Não houve alterações da glicemia notável.
Em estudos clínicos, o nebivolol mostrou não causar qualquer alteração significativa dos triglicerídeos e do HDL, e em alguns estudos foram relatados uma redução dos triglicerídeos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Comprimidos redondos, brancos e sulcados em cruz em um dos lados.
Os comprimidos de Teubiliv® podem ser partidos em quatro partes iguais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome o Teubiliv® exatamente conforme orientação médica. Se você não tiver certeza, verifique com seu médico o modo e a quantidade a ser tomada.
Teubiliv® pode ser tomado antes, durante ou depois da refeiç ão. Se preferir, você pode tomá-lo fora das refeições. Os comprimidos devem ser admini strados por via oral com um pouco de água.
Tratamento para pressão arterial alta (hipertensão)
A dose usual é de 1 comprimido por dia. A dose deveser tomada, preferencialmente, todo dia no mesmo horário.
Pacientes idosos e pacientes com doença no rim, irã o usualmente começar o tratamento com ½ (meio) comprimido por dia.
Tratamento para insuficiência cardíaca
O tratamento será iniciado e supervisionado pelo seu médico.
O médico começará seu tratamento com ¼ (um quarto)de comprimido por dia. A dose deverá ser aumentada após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, e depois para 1 comprimido por dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia atéatingir a dose ideal para você. Seu médico irá prescrever a dose ideal para cada etapa e vocêdeverá seguir com atenção a sua instrução. A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10mg)por dia.
Você precisará ficar sob supervisão próxima de seumédico por 2 horas quando você começar o tratamento e toda vez que sua dose for aumentada. Seu médico pode reduzir a sua dose se necessário.
Você não deve interromper o tratamento de repente , pois isto poderá levar a piora da insuficiência cardíaca (alteração da função cardíac a).
Pacientes com problemas sérios de rim não devem tomar este medicamento.
Tome seu medicamento uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário.
Se você foi orientado pelo seu médico a tomar ¼ (umquarto) ou ½ (meio) comprimido por dia, consultar as instruções abaixo de como quebrar o co mprimido de Teubiliv® 5mg sulcado em cruz.
Coloque o comprimido em uma superfície dura (por exemplo, uma mesa), com a face sulcada do comprimido em cruz virado para cima.
Quebre o comprimido colocando o dedo indicador de ambas as mãos sobre a marca de quebra e pressionando o comprimido. (Figuras 1 e 2).
Figuras 1 e 2: O comprimido sulcado em cruz de Teubiliv® 5mg é facilmente quebrado.
Um quarto de comprimido é obtido através da quebraao meio, da mesma forma anterior (Figuras 3 e 4).
Figuras 3 e 4: A metade do comprimido sulcado em cruz de Teubiliv® 5mg é facilmente quebrada em um quarto.
Seu médico pode decidir combinar o comprimido de Teubiliv® com outros medicamentos para tratar sua condição.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.
Não use cloridrato de nebivolol em crianças e adole scentes com idade inferior a 18 anos.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de Teubiliv® , mas lembrar um pouco depois da hora em que deveria ter tomado, tome esta dose diária como de ostumec. Mas, se um longo atraso ocorrer (por exemplo, várias horas), e o horário da próxima doseestiver perto, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose programada, ou seja, a dose nor mal no horário usual. Não tome dose dupla. Evite esquecer novamente.
Se você parar de tomar Teubiliv®
Você deve sempre consultar seu médico antes de parao tratamento com Teubiliv® , para pressão arterial alta ou para insuficiência cardíaca crônica.
Você não deve parar o tratamento com Teubiliv® de repente, porque isto pode piorar temporariamente sua insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca). Se for necessário parar o tratamento de Teubiliv® para insuficiência cardíaca crônica, a dose diáriadeve ser reduzida gradualmente, através da divisão da dose, em intervalos semanais, sempre com a supervisão rigorosa do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Teubiliv® pode causar efeitos adversos, embora não sejam tod as as pessoas que apresentarão esses efeitos.
Quando o Teubiliv® é usado para o tratamento de hipertensão arterial, os efeitos adversos possíveis são:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; tontura; cansaço; coceira ou formigamento n ão comum; diarreia; obstipação (prisão de ventre); náusea; dificuldade respiratória (falta de ar); edema (inchaço).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos cardíacos lentos (abaixo de 60 batimentos /minuto) ou outros distúrbios cardíacos; pressão arterial baixa, claudicação (dor, cansaço, câimbra, peso e fraqueza nas pernas), visão anormal, impotência, sentimento de depressão, dispepsia (dificuldades digestivas), gases no estômago ou intestino, vômito, erupção cutânea (ver melhidão ou inflamação da pele) e coceira, broncoespasmos (dificuldade de respiração como na a sma) e pesadelos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
desmaio, piora de psoríase (uma doença de pele com mancha escamosa rosa).
Os efeitos adversos a seguir foram relatados em apenas alguns casos isolados durante o tratamento com Teubiliv® :
Reação de hipersensibilidade: reação alérgica em to do o corpo com erupção generalizada na pele. Angioedema: início rápido de inchaço, especialmente em volta dos lábios, olhos, ou da língua com possibilidade de dificuldade respiratória repen tina.
Urticária: (tipo de reação da pele de natureza alérgica ou não alérgica, caracterizada pelo aparecimento de uma erupção avermelhada, elevada e que causa coceira).
Com alguns bloqueadores beta-adrenérgicos foram ainda relatadas as seguintes reações adversas: alucinações, psicose, confusão, extremidades frias/ cianóticas, fenômeno de Raynaud, olhos secos e toxicidade óculo-mucocutânea.
Em um estudo clínico para insuficiência cardíaca, os seguintes efeitos adversos foram observados:
Reação muito comum (ocorre em >10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
batimentos cardíacos lentos e tontura.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial com sensação de desmaio ao levantar-se), intolerância a este medica mento, bloqueio atrioventricular de primeiro grau (um tipo de doença de condução cardíaca leve q ue afeta o ritmo cardíaco) e inchaço nas pernas.
Os seguintes efeitos adversos foram identificados através de notificações espontâneas sem estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com o uso de Teubiliv® : função hepática anormal (função alterada do fígado), incluindo aumento de TGO, TGP e bilirrubina, edema pulmonar agudo (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência renal aguda (função
alterada dos rins), infarto do miocárdio, sonolência e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais e sintomas mais frequentes da superdose de Teubiliv® são bradicardia (batimentos cardíacos muito baixos), hipotensão (pressão arteri al baixa com possível desmaio), broncoespasmo (dificuldade de respiração como na as ma), e insuficiência cardíaca aguda.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0690
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Fabricado por:
Specifar S. A.
1,28 Octovriou str.
Agia Varvara, 12351 Grécia.
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
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