Tarbet® Solução Injetável 1 mg/ml (LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.)

Tarbet^®

Solução injetável 1mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tarbet^®

tartarato de metoprolol

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tarbet^® está indicado para:

-Distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente taquicardia supraventricular; -Infarto do miocárdio, confirmado ou suspeita.

• COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tarbet^® pertence a uma classe de medicamentos chamada betabloqueadores. O tratamento com metoprolol diminui os efeitos dos hormônios de estr esse sobre os receptores beta-1. O metoprolol

• um betabloqueador seletivo beta-1, isto é, bloqueia estes receptores em doses muito menores que as necessárias para bloquear os receptores beta-2. Após a injeção intravenosa, o medicamento

• rapidamente distribuído durante 5 a 10 minutos.

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Tarbet^® nas seguintes situações:

-Hipersensibilidade (alergia) ao metoprolol, aos demais componentes da fórmula ou a outros betabloqueadores (por exemplo, propranolol, sotalol, timolol);

-Bloqueio atrioventricular (distúrbio da condução d o estímulo elétrico no coração) grau II ou de grau III;

-Insuficiência cardíaca não compensada instável (edema pulmonar, hipoperfusão [baixa taxa de oxigênio nos órgãos do corpo] ou hipotensão [queda da pressão arterial]) e pacientes com terapia inotrópica (para aumentar a força dos batimentos do coração) contínua ou intermitente agindo através de agonista do receptor beta;

– Síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia), a não ser que você faça uso de um marca-passo permanente;

-Choque cardiogênico (diminuição significativa da capacidade de bombeamento de sangue por parte do coração);

-Bradicardia sinusal (frequência cardíaca baixa);

-Arteriopatia periférica grave (obstrução das artérias dos braços ou das pernas).

O  metoprolol  não  deve  ser  administrado  em  pacientes   com  suspeita  de  infarto  agudo  do

miocárdio enquanto a frequência cardíaca for < 45atimentos/minuto,b o intervalo PQ for > 0,24 segundos ou a pressão sistólica for < 100 mmHg.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tarbet^® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situaç ões:

-Em pacientes com doenças broncoespásticas (caracterizadas pelo estreitamento dos brônquios e bronquíolos, ocasionando dificuldade na respiração) , como asma e bronquite. Nestes casos, pode-se associar um medicamento broncodilatador e seu médico avaliará a necessidade de ajustar a dose quando for iniciado o tratamento com Tarbet^® ;

-Em pacientes diabéticos, pois há evidências de queometoprolol pode diminuir a tolerância à glicose em pacientes diabéticos e, possivelmente, em indivíduos normais;

-Em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada;

-Em pacientes hipertensos (com pressão alta) e com angina (dor no peito) que têm insuficiência cardíaca congestiva controlada por medicamentos digitálicos e diuréticos;

-Em pacientes com frequência cardíaca baixa e arteriopatia periférica (obstrução das artérias dos braços e pernas);

-Em pacientes portadores de feocromocitoma (tipo de tumor geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal, que provoca aumento na pressã o arterial);

O metoprolol pode mascarar certos sinais clínicos de hipertireoidismo (alteração da glândula tireoide), por exemplo, taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Durante tratamento por via oral, a suspensão abrupt a da medicação deve ser evitada. Quando a interrupção for necessária deve ser feita de forma gradual.

Os pacientes devem verificar sua reação ao Tarbet ^® antes de operar máquinas ou dirigir veículos porque, ocasionalmente, podem ocorrer tontura ou cansaço.

Uso durante a gravidez e a lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tarbet^® somente deve ser usado durante a gravidez ou lactaç ão se for considerado essencial. Antes de iniciar o tratamento com Tarbet^® , avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. Os medicamentos da classe dos betabloqueadores podem causar danos ao feto ou parto prematuro. Os betabloqueadores podem causar efeitos adversos, por exemplo, bradicardia (redução da frequência cardíaca) no feto e no recém-nascido.

O metoprolol é excretado no leite materno em pequena quantidade. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas

O Tarbet^® deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: anestésicos inalatórios (halotano), bloqueadores ganglionares simpáticos, inibidores da MAO (monoaminoxidase, por exemplo, moclobemida), outros betabloqueadores (propranolol, sotalol, inclusive colírios), clonidina, antagonistas do cálcio (verapamil e

diltiazem), antiarrítmicos (quinidina e amiodarona), substâncias indutoras e inibidoras enzimáticas, rifampicina, álcool, hidralazina, indometacina, outros inibidores da prostaglandina sintetase, epinefrina, medicamentos para diabetes, lidocaína e antidepressivos, anti-histamínicos, antipsicóticos, antagonistas dos receptores de hist amina 2 (famotidina), inibidores da COX-2 (celecoxibe) e digitálicos glicosídicos (digoxina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Caso seja feita diluição do Tarbet ^® , após preparo, a solução diluída deve ser utilizad a em até 12 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

-Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximad amente 45°.

-Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.

-ATENÇÃO: o ponto de tinta deve estar voltado para frente, do lado oposto aos polegares.

-Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura.

Tarbet^® deve ser administrado por via intravenosa, por um profissional de saúde, médico ou enfermeiro.

Posologia:

Arritmias cardíacas: inicialmente até 5 mg injetado por via intravenosa à razão de 1-2 mg/min. A injeção pode ser repetida em intervalos de 5 minu tos até que se obtenha uma resposta satisfatória. Geralmente uma dose total de 10-15 mg é suficiente. São improváveis os benefícios da terapêutica com doses de 20 mg ou mais.

Infarto do miocárdio:Tarbet^® deve ser administrado por via intravenosa o mais rápido possível após o início dos sintomas de infarto agudo do mioc árdio.

O tratamento deve ser iniciado em unidade coronariana ou similar, imediatamente após a estabilização hemodinâmica do paciente.

Deve-se administrar 3 injeções em bolus de 5 mg, em intervalos de 2 minutos, dependendo das condições hemodinâmicas do paciente.

Se o paciente tolerar a dose intravenosa total (15 mg), deve-se passar à dose de manutenção de 50 mg de tartarato de metoprolol por via oral, quatro vezes ao dia, iniciando-se 15 minutos após a última injeção intravenosa. Mantém-se este esquema geralmente por 48 horas.

A dose de manutenção é de 100 mg de tartarato de metoprolol comprimidos, via oral, 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite), ou 200 mg de succinato de metoprolol comprimidos, uma vez ao dia. Pacientes que não toleram a dose intravenosa total de Tarbet^® (15mg) devem iniciar o tratamento oral com cuidado, utilizando-se uma dose menor.

Insuficiência renal:não é necessário ajuste de dose em pacientes comnsuficiência renal. Insuficiência hepática:normalmente, não é necessário ajuste de dose em pacientes com cirrose hepática, porque o metoprolol tem uma baixa taxa deligação proteica (5-10%). Quando há sinais de sério comprometimento da função hepática (por exemplo, pacientes submetidos a cirurgia de derivação) deve-se considerar uma redução da dose. Idosos: não é necessário ajuste de dose.

Crianças: há experiência limitada do tratamento de criançascom Tarbet^® .

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

-Reação muito comum   (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

fadiga (cansaço).

-Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (batimentos lentos do coração), alteraç ões posturais na pressão (muito raramente com desmaio), mãos e pés frios, fenômeno de Raynaud (al terações vasculares nas mãos e pés que podem ficar roxos e dolorosos), palpitações, tontur a, cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo), dor abdominal, diarreia, constipação (prisão de ventre) e dispneia de esforço (dificuldades respiratórias ao esforço).

-Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deterioração dos sintomas de insuficiência cardíaca (piora dos sintomas de insuficiência cardíaca), choque cardiogênico (pressão muito baixa devido a problemas no coração) em pacientes com infarto agudo do miocárdio, bloqueiocardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia), edema (inchaço), dor precordial (dor no peito), par estesia (formigamento), cãibras musculares, vômitos, ganho de peso, depressão, dificuldade de c oncentração, sonolência ou insônia, pesadelos, chiado no peito, erupção cutânea e sudor ese excessiva (aumento do suor).

-Reação  rara  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):

alterações na condução cardíaca, arritmias cardíaca s (batimentos irregulares do coração), boca seca, alterações de testes da função hepática (do f ígado), nervosismo, ansiedade, impotência/disfunção sexual, rinite, distúrbios da visão, irritação e/ou ressecamento dos olhos, conjuntivite e perda de cabelo.

-Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

gangrena   (em   pacientes   com   alterações de   circulação      periféricas    graves   pré-existentes),

trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), hepatite (inflamação do fígado), artralgia (dor nas articulações), amnésia/ comprometimento da memória, confusão, alucinações, zumbido, distúrbios do paladar, reaçõe s de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) e piora da psoríase (tipo de doença de pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: hipotensão, insuficiência cardíaca, bradicardia e bradiarritmias, distúrbios na condução elétrica cardíaca e broncoespasmo.

Tratamento: o tratamento deve ser realizado em local com medidas adequadas de atendimento, monitoramento e supervisão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. n^o 1.0370.0769

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO n^o 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprov ada pela Anvisa em 06/07/2020.