TAKHZYRO®
Takeda Pharma Ltda.
Solução injetável – seringa preenchida 150 mg/mL
TAKHZYRO®
lanadelumabe
APRESENTAÇÃO
TAKHZYRO 150 mg/mL, solução injetável é fornecida na seguinte apresentação:
1 seringa preenchida de 2 mL de solução injetável (300 mg/2mL).
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida com 2 mL contém 300 mg de lanadelumabe.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado; ácido cítrico monoidratado; histidina; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para injetáveis.
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TAKHZYRO é um medicamento utilizado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais para prevenir crises de angioedema em pacientes com angioedema hereditário (AEH).
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática. Isso ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina em sua corrente sanguínea e previne os sintomas do AEH.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem alergia ao lanadelumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências
- Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar TAKHZYRO.
- Se tiver uma reação alérgica grave ao TAKHZYRO com sintomas tais como erupção cutânea, aperto no peito, chiado ou batimentos cardíacos acelerados, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Mantendo um registro
Recomenda-se fortemente que, sempre que você receber uma dose de TAKHZYRO, anote o nome e o número do lote do medicamento. Isso é para que você mantenha um registro dos lotes usados.
Testes laboratoriais
Informe ao seu médico se estiver utilizando TAKHZYRO antes de fazer exames laboratoriais para medir o grau de coagulação do seu sangue. Isso ocorre porque TAKHZYRO no sangue pode interferir com alguns testes de laboratório, levando a resultados imprecisos.
Crianças e adolescentes
TAKHZYRO não é recomendado para o uso em crianças menores de 12 anos de idade. Isto se deve ao fato de TAKHZYRO não ter sido estudado nesta faixa etária.
Outros medicamentos e TAKHZYRO
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
TAKHZYRO não é conhecido por afetar outros medicamentos ou ser afetado por outros medicamentos.
Gravidez e lactação
Se estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar TAKHZYRO. Há informações limitadas sobre a segurança do uso de TAKHZYRO durante a gravidez e a amamentação. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de lanadelumabe durante a gravidez e a amamentação. O seu médico irá discutir com você os riscos e benefícios de tomar este medicamento.
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados de TAKHZYRO em mulheres grávidas. Não se sabe se TAKHZYRO pode prejudicar o seu feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir e usar máquinas
TAKHZYRO tem influência insignificante na capacidade de dirigir ou usar máquinas.
TAKHZYRO contém sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por mL de solução, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Manter o frasco dentro do cartucho para proteger da luz. Não congelar.
A apresentação em seringa preenchida não deve ser agitada e deve permanecer em temperatura ambiente apenas de 15 a 30 minutos antes de ser administrada, conforme modo de usar.
Não devolva o TAKHZYRO ao armazenamento refrigerado após armazenamento à temperatura ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TAKHZYRO é uma solução estéril, sem conservantes, incolor a ligeiramente amarelada, apresentando-se clara ou ligeiramente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TAKHZYRO é fornecido em seringa preenchida de uso único com solução pronta para uso. Seu tratamento será
iniciado e gerenciado sob a supervisão de um médico com experiência no cuidado de pacientes com AEH.
Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito nesta bula ou conforme indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza ou se tiver outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Quanto TAKHZYRO usar
A dose inicial recomendada é de 300 mg a cada 2 semanas. Se você não tiver uma crise por um longo período, seu médico pode alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se você tiver um baixo peso corporal.
Como injetar TAKHZYRO
Se você injetar TAKHZYRO sozinho ou se o seu cuidador o injetar, você ou o seu cuidador devem ler cuidadosamente e seguir as instruções abaixo.
- TAKHZYRO é para injeção sob a pele (injeção subcutânea).
- A injeção pode ser administrada por você ou por um cuidador.
- Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deve mostrar-lhe como preparar e injetar TAKHZYRO corretamente antes de usá-lo pela primeira vez. Não injete em você mesmo ou em outra pessoa até que tenha sido treinado para injetar o medicamento.
- Insira a agulha no tecido adiposo na barriga (abdômen), coxa ou parte superior do braço.
- Injete o medicamento em um local diferente a cada administração.
- Use cada seringa preenchida de TAKHZYRO apenas uma vez.
Se você parar de usar o TAKHZYRO
- importante que você continue a administrar TAKHZYRO, conforme as instruções do seu médico, mesmo que você se sinta melhor.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Instruções de uso
Certifique-se de ler, entender e seguir as instruções passo-a-passo para injetar TAKHZYRO. Contate o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer dúvida.
TAKHZYRO seringa preenchida
Partes de sua seringa preenchida de TAKHZYRO antes do uso (Figura A):
Figura A
Não agitar
Passo 1: Prepare-se para sua injeção
- Reúna um algodão embebido em álcool, uma bola de algodão/gaze, um curativo adesivo e um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes (Figura B) e coloque em uma superfície limpa e plana em uma área
bem iluminada. Esses suprimentos não estão incluídos na embalagem do TAKHZYRO.
| Gaze embebida em álcool | Algodão | Gaze | Curativo adesivo | Recipiente para |
| objetos | ||||
| perfurocortantes |
Figura B
b. Retire TAKHZYRO do refrigerador, abra a embalagem e retire a seringa preenchida de TAKHZYRO.
- Não use a seringa preenchida de TAKHZYRO se o selo inviolável estiver aberto ou quebrado.
- Antes de preparar a injeção, deixe a seringa preenchida atingir a temperatura ambiente durante pelo menos 15 a 30 minutos.
- Seu medicamento é sensível a altas temperaturas. Não use fontes externas de calor, como água quente, para aquecer a seringa preenchida de TAKHZYRO.
- Não retire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
c. Lave suas mãos com sabão e água. Seque bem as mãos (Figura C).
Figura C
d. Verifique a data de validade na etiqueta (Figura D).
- Não use a seringa preenchida de TAKHZYRO se o prazo de validade já tiver expirado.
Figura D
e. Inspecione visualmente a seringa preenchida de TAKHZYRO para verificar se há danos e certifique-se de que o medicamento é incolor a ligeiramente amarelo.
- Não use o produto se a seringa estiver danificada – por exemplo, seringa rachada.
- Não administre se o medicamento estiver descolorido, turvo ou contiver flocos ou partículas e chame seu médico.
- Você pode ver bolhas de ar na seringa preenchida de TAKHZYRO. Isso é normal e não afetará sua dose.
Passo 2: Selecione e prepare seu local de injeção
a. A seringa preenchida de TAKHZYRO deve ser injetada na barriga (abdômen), na coxa ou na parte superior externa do braço (a parte externa do braço não é recomendada se você estiver injetando a si próprio) (Figura E).
- • É importante alternar os locais de injeção para manter a pele saudável. Cada nova injeção deve ser administrada a pelo menos 3 cm do último local que utilizou.
- Não injete em uma área do corpo onde a pele esteja irritada, avermelhada, machucada ou infectada.
- A área que você escolher para a injeção deve estar a pelo menos 5 cm de distância de quaisquer cicatrizes ou do umbigo.
Figura E
b. Limpe o local da injeção com um algodão embebido em álcool e deixe secar.
- Não ventile ou sopre no local limpo.
- Não toque nesta área novamente antes de administrar a injeção.
c. Remova a tampa da agulha da seringa preenchida de TAKHZYRO. Puxe suavemente a tampa da agulha com uma mão e segure firmemente no meio da seringa preenchida de TAKHZYRO com a outra mão. Jogue fora a tampa da agulha (Figura F).
- Não volte a tampar a seringa preenchida de TAKHZYRO.
- Não use a seringa preenchida de TAKHZYRO se ela tiver caído sem a tampa da agulha ou se a agulha parecer danificada ou torta.
- Não toque na agulha nem permita que a agulha toque em nada.
Figura F
Passo 3: injetar TAKHZYRO
a. Segure a seringa preenchida de TAKHZYRO com uma das mãos como um lápis. Evite tocar na agulha ou empurrar o êmbolo (Figura G).
Figura G
b. Com a outra mão, belisque suavemente cerca de 3 cm da dobra da pele no local de injeção limpo.
c. Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha completamente na pele. Certifique-se de manter a agulha no lugar (Figura H).
Figura H
d. Empurre lentamente o êmbolo até que todo o líquido seja injetado e a seringa esteja vazia e, em seguida, solte suavemente a pele.
e. Retire lentamente a agulha enquanto mantém a seringa no mesmo ângulo (Figura I).
Figura I
f. Pressione uma bola de algodão ou uma compressa de gaze sobre o local da injeção, se necessário, e segure por 10 segundos.
- Não esfregue o local da injeção. Você pode ter um pequeno sangramento. Isto é normal.
- Cubra o local da injeção com um curativo adesivo, se necessário.
g. Jogue fora a seringa preenchida de TAKHZYRO usada.
- Não toque na agulha.
- Para evitar ferimentos por picada de agulha, não volte a tapar a agulha.
- Coloque as seringas preenchida de TAKHZYRO usadas em um recipiente para objetos perfurocortantes imediatamente após o uso.
- Não reutilize a seringa preenchida de TAKHZYRO e nenhum dos seus suprimentos para injeção.
Importante: Sempre mantenha o recipiente para descarte de objetos perfurocortantes fora do alcance das crianças.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de TAKHZYRO, injete a sua dose o mais rapidamente possível, mas deve haver pelo menos 10 dias entre cada dose. Se não tem a certeza de quando deve injetar TAKHZYRO após uma dose esquecida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
TAKHZYRO pode causar eventos adversos graves, incluindo reações alérgicas. Reações alérgicas podem acontecer com TAKHZYRO. Ligue para seu médico ou procure ajuda de emergência imediatamente se tiver algum
- chiado
- desmaio
- dificuldade ao respirar
- erupção cutânea (manchas na pele)
- aperto no peito
- urticária (manchas na pele com coceira)
- Pulsação rápida
Os eventos adversos mais comuns com TAKHZYRO são:
- Reação no local de injeção (dor, vermelhidão e hematoma)
- Infeções no sistema respiratório superior
- Dor de cabeça
Fale ao seu médico se você tiver algum evento adverso que te incomode ou que não desapareça. Estes não são todos os possíveis efeitos adversos de TAKHZYRO. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você receber muito TAKHZYRO.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
MS – 1.0639.0290
Farm. Resp.: Alex Bernacchi, CRF-SP 33.461
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. – Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
Fabricado e embalado (emb. primária) por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG, Ravensburg, Alemanha
Embalado (emb. secundária) por:
Takeda Manufacturing Austria AG, Viena, Áustria
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA