Sulfametoxazol Trimetoprima Comprimido 400 mg + 80 mg (LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.)

sulfametoxazol trimetoprima

Comprimido 400mg + 80mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

sulfametoxazol

trimetoprima

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES
Comprimido 400mg + 80mg
Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.
Comprimido 800mg + 160mg
Embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 400mg + 80mg contém:
sulfametoxazol…………………………………………………………………………………………………………	400mg
trimetoprima………………………………………………………………………………………………………………	80mg
Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………….	1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona e talco.

Cada comprimido de 800mg + 160mg contém:
sulfametoxazol………………………………………………………………………………………………………….	800mg
trimetoprima…………………………………………………………………………………………………………….	160mg
Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………….	1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, amido, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.

Este medicamento contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.

A ação medicamentosa de sulfametoxazol + trimetoprima começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item ‘‘O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas’’).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento.

Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

O sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.

Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com sulfametoxazol + trimetoprima deve ser considerada.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.

O sulfametoxazol + trimetoprima pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol + trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue).

Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.

Gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.

Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas.

Uma vez que os dois compostos sulfametoxazol e trimetoprima atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 a 10mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima. Deve-se evitar o uso deste medicamento no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos sulfametoxazol e trimetoprima são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol e trimetoprima possa causar doping.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de sulfametoxazol + trimetoprima e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir:

-diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);

-medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;

-medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em

transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).

Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, este medicamento não deve ser administrado em combinação com esse fármaco.

A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido

A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielosupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal.

A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.

Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP-SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP-SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.

Interferência em exames de laboratório

O sulfametoxazol + trimetoprima, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.

A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimido 400mg + 80mg: Circular plano com vinco de cor branca a creme

Comprimido 800mg + 160mg: Oblongo ovalado com vinco de cor branca a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para sulfametoxazol + trimetoprima comprimidos são:

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Dose habitual: 2 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1/2 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1 e 1/2 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nas doses recomendadas, sulfametoxazol + trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:

Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ˂ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ˂ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e

• 1/1.000; e muito raro ˂ 1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

Classe de sistema	Comum	Incomum	Raro	Muito raro	Desconhecido
Orgânico
Distúrbios do			Leucopenia	Meta-

sangue e sistema			(redução dos	hemoglobinemia
linfático			glóbulos brancos	(hemoglobina
			do sangue),	defeituosa),
			granulocitopenia,	agranulocitose,
			trombocitopenia,	pancitopenia
			anemia	(redução de todas
			(megaloblástica,	as células do
			hemolítica /	sangue)
			autoimune,
			aplástica) (falta
			de glóbulos
			vermelhos no
			sangue por falta
			de produção na
			medula óssea,
			por destruição ou
			funcionamento
			inadequado das
			hemácias
			existentes)
Distúrbios				Miocardite
cardíacos				(inflamação do
				músculo do
				coração) alérgica
Distúrbios					Aborto
congênitos					espontâneo
(característica
adquirida pelo bebê
durante o período
em que
permaneceu em
gestação) e
gravidez, puerpério
(fase pós-parto), e
condições
perinatais (período
entre as 22
semanas de
gravidez e os 7 dias
completos
após o nascimento)
Distúrbios do				Zumbido,
ouvido e labirinto				vertigem
Distúrbios oculares				Uveíte	Vasculite
				(inflamação de	retiniana
				uma das camadas
				do olho)
Distúrbios	Náuseas,	Diarreia,	Glossite		Pancreatite
gastrintestinais	vômitos	enterocolitepseu-	(inflamação na		aguda
		domembranos	língua),
		(um tipo de	estomatite

		inflamação	(inflamação na
		intestinal,	mucosa da boca)
		geralmente
		provocada pela
		multiplicação
		exagerada de
		alguns tipos de
		bactéria)
Distúrbios	Transaminases	Bilirrubina	Colestase	Necrose hepática	Síndrome do
hepatobiliares	elevadas	elevada, hepatite	(redução de		desaparecimento
			eliminação da		do ducto biliar
			bile)
Distúrbios do				Reações alérgicas/
sistema				hipersensibilidade
imunológico				(reações tipo
				alérgicas), como
				febre,
				angioedema,
				reações
				anafilactoides
				(reações que
				lembram
				anafilaxia, porém
				com mecanismo
				diferente; podem
				cursar com
				inchaços, reações
				cutâneas, coceira,
				dificuldade para
				respirar e dores
				abdominais),
				doença do soro
				(reação mais
				tardia, com febre,
				coceira, dores nas
				articulações e,
				eventualmente,
				lesões renais)
Infecções e		Infecções
infestações		fúngicas, como
		candidíase (às
		vezes chamada
		de “sapinho”)
Investigações					Hipercalemia
					(elevação do
					potássio no
					sangue),
					hiponatremia
					(redução do
					sódio no
					sangue)

Distúrbios de			Hipoglicemia
nutrição e			(redução da
metabolismo			glicose no
			sangue)
Distúrbios do				Rabdomiólise	Artralgia (dores
tecido conectivo e				(necrose das	nas
musculoesquelético				células dos	articulações),
				músculos)	mialgia (dores
					musculares)
Distúrbios do		Convulsões	Neuropatia	Ataxia (falta de	Vasculite
sistema nervoso		(ataques em que	afecção dos	coordenação de	cerebral
		a pessoa se	nervos)	movimento),
		debate)	(incluindo	meningite
			neurite periférica	asséptica
			– inflamação dos	(inflamação das
			pequenos ramos	meninges,
			nervosos das	revestimento do
			extremidades),	cérebro, não
			parestesia	provocada por
			(sensibilidade	germes) /
			alterada de uma	sintomas como de
			região do corpo,	meningite
			geralmente com
			formigamento ou
			dormência)
Transtornos			Alucinações
psiquiátricos
Distúrbios renais e	Ureia elevada,	Insuficiência	Cristalúria	Nefrite intersticial
urinários	creatinina	renal	(concentração	(inflamação dos
	sérica elevada		aumentada de	rins), aumento da
			cristais na urina)	diurese
				(quantidade de
				urina),
Distúrbios				Infiltrações	Vasculite
respiratórios,				pulmonares	pulmonar
torácicos e do				(alterações nos
mediastino				pulmões
				identificadas em
				radiografias)
Distúrbios de pele	Erupção	Urticária		Eritema
e do tecido	medicamentosa			multiforme,
subcutâneo	fixa, dermatite			fotossensibilidade,
	esfoliativa,			síndrome de
	erupção			Stevens Johnson,
	cutânea,			necrólise
	exantema			epidérmica tóxica,
	maculo-			erupção cutânea
	papular,			com eosinofilia e
	exantema			sintomas
	morbiliforme,			sistêmicos,
	eritema,			pustulose

	prurido			exantemática
				generalizada
				aguda (edema e
				vermelhidão na
				pele com erupções
				purulentas e
				febre).
Distúrbios				Púrpura (lesões	Vasculite,
vasculares				hemorrágicas, que	vasculite
				aparecem na pele	necrotizante,
				e, eventualmente,	granulomatose
				em outros órgãos,	com poliangeíte
				decorrentes de	poliarterite
				falta de	nodosa
				plaquetas),
				púrpura de
				Henoch-Schönlein

Descrição de eventos adversos selecionados

A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia.

Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com sulfametoxazol + trimetoprima foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.

Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item ‘‘Advertências e Precauções’’).

Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP pode causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide item ‘‘Advertências e Precauções’’).

Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item ‘‘Interações Medicamentosas’’). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.

Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, quem incluem a aids (sindrome de imunodeficiência adquirida).

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV

Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população. Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Classe de sistema orgânico	Muito comum	Incomum
Distúrbios do sangue e sistema linfático	Leucopenia, granulocitopenia,
	trombocitopenia
Distúrbios gastrintestinais	Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia
Distúrbios gerais e condições do local de	Febre (geralmente em conjunto com
administração	exantema maculopapular)
Distúrbios hepatobiliares	Transaminases elevadas
Investigações	Hipercalemia	Hiponatremia
Distúrbios de nutrição e metabolismo		Hipoglicemia
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo	Exantema maculopapular, prurido

Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.

Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. n^o 1.0370.0315

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO n^o 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA