SOSSEG®
Passiflora incarnata L.
CIMED INDÚSTRIA S.A.
SOLUÇÃO ORAL
90MG/ML
SOSSEG®
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora.
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
APRESENTAÇÃO:
Solução oral de 90 mg/mL – embalagem com 100 mL, acompanhada de 1 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém 90 mg (+/- 20%) de extrato hidroetanólico seco de Passiflora incarnata L. (equivalente a 4,5 mg (5%) de flavonoides totais expressos em vitexina) e
veículos*………………………………………………q.s.p. 1 mL.
*álcool etílico, polissorbato 80, glicerol, sacarose, sacarina sódica, aroma de maracujá, sorbato de potássio e água purificada.
Graduação alcoólica de Sosseg® 90 mg/mL: 0,43%
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1 – PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Sosseg® é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
2 – COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Sosseg® atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.
3 – QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. (VADEMECUM DE PRESCRIPCIÓN, 1998)
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
Durante o uso, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
4 – O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Sosseg® não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica (ESCOP, 1996).
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas (ESCOP, 1996).
Sosseg® potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito (BRINKER, 2001).
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo (NEWALL, 1996).
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar Sosseg®. Sosseg® não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Este produto contém álcool no teor de 96%.
Durante o uso, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
5 – ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Mantenha o produto à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
Após aberto, válido por 12 meses.
A solução de Sosseg® 90 mg/mL, apresenta uma coloração marrom a esverdeada.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6 – COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL:
Ingerir 5 mL de Sosseg® 90 mg/mL, de 6 em 6 horas – equivalente a 4 vezes ao dia (dose diária de 90 mg de flavonoides totais expressos em vitexina).
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.
7 – O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingestão da dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do profissional de saúde.
8 – QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.
Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos
– VIGIMED – disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9 – O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS:
MS – 1.4381.0264
Farm.Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG: 10.883
Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre – MG
Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Av. Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61,
Consolação – São Paulo – SP – CEP: 01228-200
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira – ®Marca Registrada
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/2014.
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.