SOF D®
(colecalciferol)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
cápsula gelatinosa mole
50000 UI
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SOF D®
colecalciferol (vitamina D)
APRESENTAÇÕES
SOF D® (colecalciferol) cápsula gelatinosa mole de 1.000 UI: embalagem com 4 ou 30 cápsulas.
SOF D® (colecalciferol) cápsula gelatinosa mole de 2.000 UI: embalagem com 30 cápsulas.
SOF D® (colecalciferol) cápsula gelatinosa mole de 5.000 UI: embalagem com 4 ou 30 cápsulas.
SOF D® (colecalciferol) cápsula gelatinosa mole de 7.000 UI: embalagem com 4 ou 8 cápsulas.
SOF D® (colecalciferol) cápsula gelatinosa mole de 10.000 UI: embalagem com 4 cápsulas.
SOF D® (colecalciferol) cápsula gelatinosa mole de 50.000 UI: embalagem com 4 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa mole de SOF D® 1.000 UI contém:
colecalciferol ………………………………………………………………………………….. 1.000 UI
excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………….. 1 cápsula gelatinosa mole
Excipientes: triglicerídeos dos ácidos cáprico e caprílico, vitamina E, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada e corantes verde rápido 143, vermelho 33, dióxido de titânio e óxido de ferro preto.
Cada cápsula gelatinosa mole de SOF D® 2.000 UI contém:
colecalciferol ………………………………………………………………………………….. 2.000 UI
excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………….. 1 cápsula gelatinosa mole
Excipientes: triglicerídeos dos ácidos cáprico e caprílico, vitamina E, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada e corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.
Cada cápsula gelatinosa mole de SOF D® 5.000 UI contém:
colecalciferol ………………………………………………………………………………….. 5.000 UI
excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………….. 1 cápsula gelatinosa mole
Excipientes: triglicerídeos dos ácidos cáprico e caprílico, vitamina E, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada e corantes amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio.
Cada cápsula gelatinosa mole de SOF D® 7.000 UI contém:
colecalciferol ………………………………………………………………………………….. 7.000 UI
excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………….. 1 cápsula gelatinosa mole
Excipientes: triglicerídeos dos ácidos cáprico e caprílico, vitamina E, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada e corantes amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio.
Cada cápsula gelatinosa mole de SOF D® 10.000 UI contém: colecalciferol ………………………………………………………………………………….. excipientes q.s.p. …………………………………………………………………………………..
10.000 UI
1 cápsula gelatinosa m ole
Excipientes: triglicerídeos dos ácidos cáprico e caprílico, vitamina E, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada e corantes vermelho allura 129, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
Cada cápsula gelatinosa mole de SOF D® 50.000 UI contém:
colecalciferol ………………………………………………………………………………….. 50.000 UI
excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………….. 1 cápsula gelatinosa mole
Excipientes: triglicerídeos dos ácidos cáprico e caprílico, vitamina E, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada e corantes verde rápido 143, vermelho 33 e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SOF D® é um medicamento à base de vitamina D3 (colecalciferol), indicado para a prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose, na desmineralização óssea pré e pós menopausa (perda de componentes que atuam na formação e densidade dos ossos), raquitismo (enfraquecimento dos ossos devido a deficiência de vitamina D), osteomalácia (enfraquecimento e desmineralização dos ossos em adultos) e prevenção no risco de quedas e fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTOFUNCIONA?
SOF D® atua na absorção intestinal do cálcio e fósforo, fundamental para a mineralização óssea. A vitamina D3, no tecido muscular, estimula a síntese proteica, crescimento das células musculares e transporte de cálcio e com isso apresenta efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SOF D® não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também a pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos. Restrições a grupos de risco: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.
Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com aterosclerose (depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).
Categoria de risco: A
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Interações medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue). O uso concomitante com fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis.
Interações medicamento-alimento
Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
Interações medicamento-exame laboratorial
As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:
Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.
Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladamente em mulheres pós-menopausadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC).
Proteger da luz e umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
SOF D® 1.000 UI: cápsula mole de gelatina, molde oval, cor verde. Contém solução transparente, livre de material estranho.
SOF D® 2.000 UI: cápsula mole de gelatina, molde oval, cor marrom. Contém solução transparente, livre de material estranho.
SOF D® 5.000 UI: cápsula mole de gelatina, molde oval, cor amarela. Contém solução transparente, livre de material estranho.
SOF D® 7.000 UI: cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja. Contém solução transparente, livre de material estranho.
SOF D® 10.000 UI: cápsula mole de gelatina, molde oval, cor vermelha. Contém solução transparente, livre de material estranho.
SOF D® 50.000 UI: cápsula mole de gelatina, molde oval, cor roxa. Contém solução transparente, livre de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: ingerir por via oral (pela boca), preferencialmente próximo às refeições, com quantidade suficiente de líquido.
A posologia é sugerida:
SOF D® 1.000UI: 1 a 2 cápsulas ao dia.
SOF D® 2.000UI:1 a 2 cápsulas ao dia.
SOF D® 5.000UI: 1 a 2 cápsulas ao dia.
SOF D® 7.000UI: 1 cápsula por semana.
SOF D® 10.000UI: 1 cápsula por semana.
Doses de ataque:
SOF D® 7000UI: 1 cápsula ao dia, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
SOF D® 10.000UI: 1 cápsula por semana, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
SOF D® 50.000UI: 1 cápsula por semana, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
- resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever diferentes esquemas terapêuticos, dependendo da patologia, do nível sérico de vitamina D (25(OH)D) e da resposta ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1.000 UI a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais e por diferentes períodos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra o esquecimento de uma dose de SOF D®, retome a posologia prescrita respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica (fora do osso) e dano cardiovascular e renal.
Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina D) têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de u rina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e coceira .
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra um evento de superdosagem, o uso do medicamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser instituído tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS:1.0553.0384
Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes
CRF-RJ n° 6509
Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Fabricado por:
Colbrás Indústria e Comércio Ltda
Estrada dos Estudantes, 349 – Rio Cotia – Cotia – SP
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
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Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/11/2021.