SOANZA XR
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos de liberação
prolongada
35 mg
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Soanza XR
dicloridrato de trimetazidina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada 35mg: embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido revestido de liberação prolongada de Soanza XR contém: | |
| dicloridrato de trimetazidina……………………………………………………………………………………………………………. | 35 mg |
(equivalente a 27,48 mg de trimetazidina base)
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hiprolose, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Soanza XR é indicado no tratamento da cardiopatia isquêmica (doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias) e na insuficiência cardíaca de causa isquêmica.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Devido às suas propriedades anti-isquêmicas, Soanza XR reduz significativamente o número de crises da angina de peito, aumenta a capacidade de exercício e melhora a contratilidade cardíaca. A ação farmacológica do medicamento se inicia a partir do 15° dia de tratamento, em média.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
– Você não deve usar Soanza XR em caso de alergia ao dicloridrato de trimetazidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- Se você tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados e caminhar desequilibrado);
- Se você tem problemas renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Soanza XR.
Este medicamento geralmente não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina de peito e nem é indicado como tratamento inicial de uma crise de angina de peito instável. Também não é um tratamento do infarto do miocárdio.
No caso de uma crise de angina de peito, informe ao seu médico. Podem ser necessários outros exames e seu tratamento poderá ser modificado.
Este medicamento pode agravar ou induzir sintomas tais como tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, especialmente em pacientes idosos, os quais devem ser investigados e relatados ao seu médico, que deverá reavaliar o tratamento.
Podem ocorrer quedas em decorrência de baixa na pressão arterial ou perda de equilíbrio (ver item 8. “QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”).
Crianças e adolescentes:
Soanza XR não deve ser administrado em crianças com menos de 18 anos.
Condução de veículos e operação de máquinas:
Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Gravidez:
- preferível não utilizar esse medicamento durante a gravidez. Se você descobrir que ficou grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.
Lactação:
Na ausência de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno, Soanza XR não deve ser usado durante a amamentação. Caso esteja grávida ou pensando em engravidar, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de fazer uso deste medicamento.
Interações medicamentosas:
Informe ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que tenha utilizado recentemente e os que esteja fazendo uso.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Soanza XR é apresentado na forma de comprimidos revestidos rosa, circular, biconvexo e liso em ambas as faces.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, no momento das refeições.
A posologia recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia, sendo um pela manhã, durante o café da manhã, e outro à noite, durante o jantar.
Os benefícios do tratamento com trimetazidina devem ser avaliados pelo seu médico após 3 meses e o medicamento deve ser descontinuado se não tiver ocorrido resposta ao tratamento.
Em virtude da falta de dados de eficácia e segurança, Soanza XR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.
Se você tiver problemas renais ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada.
Se você achar que o efeito da trimetazidina está muito forte ou muito fraco, fale com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar o Soanza XR no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, o Soanza XR pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.
As reações adversas observadas com o uso do Soanza XR foram:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Tontura, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vômitos, erupção na pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, diminuição da pressão arterial quando se está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio, mal-estar (geralmente sensação de indisposição), quedas e rubor.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Sintomas extrapiramidais (movimentos incomuns, incluindo tremor e agitação das mãos e dos dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços e pernas), geralmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), sensação de giro (vertigem), tonturas, constipação, erupção cutânea vermelha generalizada grave com bolhas, inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar.
Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que torna as infecções mais prováveis, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas.
Doença hepática (náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, prurido, olhos e pele amarelados, fezes claras, urina escura).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com este medicamento, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0759
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA