Ruxience®
Pfizer Brasil Ltda.
Solução Para Diluição Para Infusão
500 mg/50 mL
Ruxience®
rituximabe
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Ruxience®
Nome genérico: rituximabe
APRESENTAÇÕES
Ruxience® solução para diluição para infusão em embalagens contendo 1 frasco-ampola com 10 mL (100 mg/10 mL) ou 1 frasco-ampola com 50 mL (500 mg/50 mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Ruxience® 100 mg concentrado para solução para infusão
Cada mL contém 10 mg de rituximabe.
Cada frasco-ampola de Ruxience® com 10 mL contém 100 mg de rituximabe.
Ruxience® 500 mg concentrado para solução para infusão
Cada mL contém 10 mg de rituximabe.
Cada frasco-ampola de Ruxience® com 50 mL contém 500 mg de rituximabe.
Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratada, EDTA, polissorbato 80, sacarose, água para injetáveis.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a Ruxience® (via intravenosa).
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ruxience® está indicado nas seguintes doenças: Linfoma não Hodgkin, Artrite reumatoide, Leucemia linfoide crônica (LLC), Granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener), Poliangiite microscópica (PAM).
Ruxience® é indicado para o tratamento de:
Linfoma não Hodgkin
- Pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia;
- Pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP;
- Pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia;
- Pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.
Artrite reumatoide
Ruxience® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF).
Leucemia linfoide crônica
Ruxience® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída/refratária ao tratamento.
Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)
Ruxience® em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM).
Pênfigo vulgar
Ruxience® está indicado para o tratamento de pacientes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ruxience® contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.
O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR – doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener), Poliangiite microscópica (PAM) e pênfigo vulgar (PV). O tempo médio para saber se Ruxience® está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Ruxience® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, Ruxience® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar Ruxience® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Ruxience® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com Ruxience®. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.
Ruxience® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.
Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e meninge), incluindo casos fatais, após o uso de Ruxience®. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma. Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas.
Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.
Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois Ruxience® pode causar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de Ruxience®.
Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.
Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de Ruxience® pode ser maior.
Durante o tratamento com Ruxience®, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento e, também sobre o seu histórico de vacinações.
Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral).
Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações.
Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com Ruxience® não deve ser iniciado se você estiver com hepatite B em atividade.
Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia de Ruxience® em crianças ainda não foram estabelecidas.
Embora Ruxience® não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia, em alguns casos, grave, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso do medicamento, exigindo a administração de imunoglobulina em longo prazo como terapia de substituição. As consequências da diminuição acentuada de células B em longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Geralmente, pacientes que recebem Ruxience® não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas Ruxience® pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber Ruxience®, durante o tratamento e por 12 meses após seu término.
Não se sabe se Ruxience® administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, Ruxience® não deve ser administrado durante a amamentação e por 12 meses após o término do tratamento.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Principais interações medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, certifique -se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele) . Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.
O metotrexato não tem efeito sobre a ação de Ruxience® em pacientes com artrite reumatoide.
Ruxience® não interage com alimentos.
Até o momento, não há informações de que Ruxience® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ruxience® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Manter o frasco dentro da embalagem para proteger da luz. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: líquido claro a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo acastanhado claro.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Pré-medicação, consistindo de analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Ruxience®.
A solução de Ruxience® deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado.
O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite reumatoide ou pênfigo vulgar, Ruxience® será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15). Para a indicação de pênfigo vulgar, se o médico julgar adequado, doses fixas de 500 mg podem ser administradas a cada seis meses para o tratamento de manutenção, ou pode ser administrada dose de 1.000 mg em caso de recidiva da doença.
A duração do tratamento com Ruxience® será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento.
Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.
Ruxience® não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Ruxience®.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Ruxience®.
Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida.
Tabela 1 Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica
| Classe de | Muito | Desconheci | |||||
| Sistemas de | Comum | Incomum | Rara | Muito rara | |||
| comum | da | ||||||
| Órgãos | |||||||
| Infecções e | Infecções | Sepse | Infecção por | Leucoencefa | Meningoenc | ||
| infestações | por | (infecção | vírus séria, | lopatia | efalite | ||
| bactéria, | geral grave), | Pneumocysti | multifocal | enteroviral | |||
| infecções | pneumonia, | s jirovecii | progressiva | (infecção/inf | |||
| por vírus, | infecção | (fungo que | (infecção | lamação do | |||
| bronquite | febril, herpes | causa | causada por | cérebro e | |||
| zoster | infecção) | vírus) | meninge) | ||||
| (infecção | |||||||
| por vírus) | |||||||
| infecção do | |||||||
| trato | |||||||
| respiratório, | |||||||
| infecções | |||||||
| por fungos, | |||||||
| infecções de | |||||||
| causa | |||||||
| desconhecid | |||||||
| a, bronquite | |||||||
| aguda, | |||||||
| sinusite, | |||||||
| hepatite B | |||||||
| Distúrbios do | Neutropeni | Anemia | Distúrbios de | Aumento | Neutropenia | ||
| sangue e do | a (redução | (falta de | coagulação, | temporário | tardia | ||
| sistema | de um dos | glóbulos | anemia | dos níveis | |||
| linfático | tipos de | vermelhos | aplásica | séricos de | |||
| glóbulos | no sangue), | (produção | IgM (um | ||||
| brancos no | pancitopenia | insuficiente de | tipo de | ||||
| LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v1_RUXSOI_20_VP | 5 | ||||||
| 02/Out/2023 | |||||||
| sangue), | (redução de | células do | anticorpo) | |||
| leucopenia | todas as | sangue), | ||||
| (redução | células do | anemia | ||||
| dos | sangue), | hemolítica | ||||
| glóbulos | granulocitop | (destruição de | ||||
| brancos do | e nia | glóbulos | ||||
| sangue), | (redução de | vermelhos do | ||||
| neutropeni | granulócitos | sangue), | ||||
| a febril | do sangue) | linfadenopatia | ||||
| (febre | (alteração em | |||||
| associada | tamanho e | |||||
| abaixo | consistência | |||||
| número de | de linfonodos) | |||||
| neutrófilos | ||||||
| ), | ||||||
| trombocito | ||||||
| penia | ||||||
| (redução | ||||||
| de | ||||||
| plaquetas | ||||||
| no sangue) | ||||||
| Distúrbios do | Reações | Hipersensibi | Anafilaxia | Síndrome de | Trombocitop | |
| sistema | relacionad | lidade | (reação | lise tumoral | enia | |
| imunológico | as à | (reação | alérgica | (toxicidade | (redução de | |
| infusão, | alérgica) | grave) | causada pela | plaquetas no | ||
| angioedem | destruição | sangue) | ||||
| a (inchaço | tumoral), | reversível | ||||
| da língua | síndrome de | aguda | ||||
| ou | liberação de | relacionada | ||||
| garganta) | citocinas, | à infusão | ||||
| doença do | ||||||
| soro (doença | ||||||
| com | ||||||
| comprometi | ||||||
| mento do | ||||||
| sangue) | ||||||
| Distúrbios do | Hiperglicemi | |||||
| metabolismo | a (aumento | |||||
| e da nutrição | do açúcar no | |||||
| sangue), | ||||||
| redução do | ||||||
| peso, edema | ||||||
| periférico | ||||||
| (inchaço), | ||||||
| edema na | ||||||
| face, LDH | ||||||
| elevado, | ||||||
| hipocalcemi | ||||||
| a | ||||||
| (quantidade | ||||||
| reduzida de | ||||||
| cálcio no | ||||||
| sangue) | ||||||
| Distúrbios | Depressão, | |||||
| psiquiátricos | nervosismo | |||||
| Distúrbios do | Parestesia | Disgeusia | Neuropatia | Neuropatia | ||
| sistema | (sensibilidad | (alteração do | periférica | craniana, | ||
| LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v1_RUXSOI_20_VP | 6 | |||||
| 02/Out/2023 | ||||||
| nervoso | e alterada de | paladar) | (lesão no | perda de | ||
| uma região | nervo), | outros | ||||
| do corpo, | paralisia dos | sentidos | ||||
| geralmente | nervos da | |||||
| com | face | |||||
| formigament | ||||||
| o ou | ||||||
| dormência), | ||||||
| hipoestesia | ||||||
| (perda ou | ||||||
| diminuição | ||||||
| de | ||||||
| sensibilidade | ||||||
| em | ||||||
| determinada | ||||||
| região do | ||||||
| corpo), | ||||||
| agitação, | ||||||
| insônia, | ||||||
| vasodilataçã | ||||||
| o, tontura, | ||||||
| ansiedade | ||||||
| Distúrbios | Distúrbio da | Perda grave | ||||
| oculares | lacrimação | da visão | ||||
| (lágrimas), | ||||||
| conjuntivite | ||||||
| Distúrbios do | Zumbido, | Perda da | ||||
| ouvido e do | dor no | audição | ||||
| labirinto | ouvido | |||||
| Distúrbios | Infarto do | Insuficiência | Distúrbios | Insuficiência | ||
| cardíacos | miocárdio, | do ventrículo | cardíacos | cardíaca | ||
| arritmia | esquerdo, | graves | ||||
| (alteração da | taquicardia | |||||
| frequência | supraventricul | |||||
| dos | ar, taquicardia | |||||
| batimentos | ventricular, | |||||
| cardíacos), | angina (dor no | |||||
| fibrilação | peito), | |||||
| atrial | isquemia | |||||
| (distúrbios | miocárdica | |||||
| do ritmo | (diminuição | |||||
| cardíaco), | da irrigação do | |||||
| taquicardia | coração), | |||||
| (aumento da | bradicardia | |||||
| frequência | (diminuição | |||||
| cardíaca), | da frequência | |||||
| distúrbio | cardíaca) | |||||
| cardíaco | ||||||
| Distúrbios | Hipertensão | Vasculite | ||||
| vasculares | (pressão | (inflamação | ||||
| alta), | de vaso | |||||
| hipotensão | sanguíneo) | |||||
| ortostática | predominant | |||||
| (pressão | e mente | |||||
| baixa ao | cutânea (na | |||||
| ficar em pé), | pele), | |||||
| hipotensão | vasculite | |||||
| LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v1_RUXSOI_20_VP | 7 | |||||
| 02/Out/2023 | ||||||
| (pressão | leucocitoclás | |||||
| baixa) | tica | |||||
| (vasculite de | ||||||
| pequenos | ||||||
| vasos da | ||||||
| pele) | ||||||
| Distúrbios | Broncoespas | Asma, | Doença | Insuficiência | Infiltração | |
| respiratórios, | mo | bronquiolite | pulmonar | respiratória | pulmonar | |
| torácicos e do | (diminuição | obliterante | intersticial | |||
| mediastino | do calibre | (diminuição | ||||
| dos | de fluxo aéreo | |||||
| brônquios), | pulmonar), | |||||
| doença | distúrbio | |||||
| respiratória, | pulmonar, | |||||
| dor no peito, | hipóxia (baixo | |||||
| dispneia | teor de | |||||
| (falta de ar), | oxigênio) | |||||
| aumento da | ||||||
| tosse, rinite | ||||||
| Distúrbios | Náusea | Vômito, | Aumento | Perfuração | ||
| gastrintestina | diarreia, dor | abdominal | gastrintestin | |||
| is | abdominal, | al | ||||
| disfagia | ||||||
| (dificuldade | ||||||
| de engolir), | ||||||
| estomatite | ||||||
| (inflamação | ||||||
| na boca), | ||||||
| constipação | ||||||
| (prisão de | ||||||
| ventre), | ||||||
| dispepsia | ||||||
| (dificuldade | ||||||
| na digestão), | ||||||
| anorexia, | ||||||
| irritação na | ||||||
| garganta | ||||||
| Distúrbios | Prurido | Urticária | Reações | |||
| cutâneos e do | (coceira), | (irritações de | cutâneas | |||
| tecido | erupção | pele), | bolhosas | |||
| subcutâneo | cutânea, | sudorese | graves, | |||
| alopecia | (eliminação | síndrome de | ||||
| (redução | de suor), | Stevens- | ||||
| de pelos ou | suores | Johnson, | ||||
| cabelos) | noturnos, | necrólise | ||||
| distúrbio | epidérmica | |||||
| cutâneo | tóxica | |||||
| (síndrome de | ||||||
| Lyell) | ||||||
| Distúrbios | Hipertonia | |||||
| musculoesque | (aumento da | |||||
| léticos, do | rigidez | |||||
| tecido | muscular), | |||||
| conjuntivo e | mialgia (dor | |||||
| dos ossos | muscular), | |||||
| artralgia (dor | ||||||
| nas | ||||||
| LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v1_RUXSOI_20_VP | 8 | |||||
| 02/Out/2023 | ||||||
| articulações) | ||||||
| , dor nas | ||||||
| costas, dor | ||||||
| no pescoço, | ||||||
| dor | ||||||
| Distúrbios | Insuficiência | |||||
| renais e | dos rins | |||||
| urinários | ||||||
| Distúrbios | Febre, | Dor do | Dor no local | |||
| gerais e | calafrios, | tumor, | da aplicação | |||
| condições no | astenia | rubor, mal- | ||||
| local de | (fraqueza), | estar, | ||||
| administraçã | cefaleia | síndrome do | ||||
| o | (dor de | frio, fadiga, | ||||
| cabeça) | calafrios, | |||||
| falência | ||||||
| múltipla de | ||||||
| órgãos | ||||||
| Investigações | Níveis | |||||
| reduzidos | ||||||
| de IgG | ||||||
| (um tipo | ||||||
| de | ||||||
| anticorpo) |
Tabela 2 Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide
| Classe de Sistemas | Muito | Comum | Incomum | Rara | Muito rara | Desconhecida |
| de Órgãos | comum | |||||
| Infecções e | Infecção do | Bronquite, | Leucoencefa | Infecção viral | ||
| infestações | trato | sinusite, | lopatia | séria, | ||
| respiratório | gastroenter | multifocal | meningoencef | |||
| superior, | ite, pé-de- | progressiva | alite | |||
| infecções do | atleta | (infecção | enteroviral | |||
| trato urinário | causada por | (infecção/infla | ||||
| vírus), | mação do | |||||
| reativação | cérebro e | |||||
| de hepatite B | meninge) | |||||
| Distúrbios do | Neutropeni | Neutrope | Reação | |||
| sangue e do | a (redução | nia tardia | semelhante à | |||
| sistema linfático | de um dos | doença do | ||||
| tipos de | soro | |||||
| glóbulos | ||||||
| brancos no | ||||||
| sangue) | ||||||
| Distúrbios | Angina | Flutter atrial | ||||
| cardíacos | pectoris | (distúrbio do | ||||
| (dor no | ritmo | |||||
| peito), | cardíaco) | |||||
| fibrilação | ||||||
| atrial, | ||||||
| insuficiê | ||||||
| ncia | ||||||
| cardíaca, | ||||||
| infarto | ||||||
| do | ||||||
| miocárdi | ||||||
| LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v1_RUXSOI_20_VP | 9 | |||||
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| o | ||||||
| Distúrbios do | Reações | Reações | ||||
| sistema | relacionadas à | relacionad | ||||
| imunológico | infusão | as à | ||||
| Distúrbios gerais e | (hipertensão – | infusão | ||||
| condições no local | pressão alta, | [edema | ||||
| de administração | náusea, | generaliza | ||||
| erupção | do, | |||||
| cutânea, | broncoespa | |||||
| pirexia (febre), | smo, sibilo | |||||
| prurido – | (chiado), | |||||
| coceira, | edema na | |||||
| urticária | laringe, | |||||
| (irritações de | edema | |||||
| pele), irritação | angioneuró | |||||
| na garganta, | tico, | |||||
| rubor quente, | prurido | |||||
| hipotensão – | generaliza | |||||
| pressão baixa, | do, | |||||
| rinite, | anafilaxia, | |||||
| tremores, | reação | |||||
| taquicardia, | anafilactoi | |||||
| fadiga, dor | de (reação | |||||
| orofaríngea, | alérgica)] | |||||
| edema | ||||||
| periférico, | ||||||
| eritema) | ||||||
| Distúrbios do | Hipercoles | |||||
| metabolismo e da | terolemia | |||||
| nutrição | (colesterol | |||||
| alto) | ||||||
| Distúrbios do | Cefaleia (dor | Parestesia | ||||
| sistema nervoso | de cabeça) | (sensibilid | ||||
| ade | ||||||
| alterada de | ||||||
| uma região | ||||||
| do corpo, | ||||||
| geralmente | ||||||
| com | ||||||
| formigame | ||||||
| nto ou | ||||||
| dormência) | ||||||
| , | ||||||
| enxaqueca, | ||||||
| tontura, | ||||||
| ciática (dor | ||||||
| que irradia | ||||||
| ao longo | ||||||
| do nervo | ||||||
| ciático) | ||||||
| Distúrbios | Alopecia | Necrólise | ||||
| cutâneos e do | epidérmica | |||||
| tecido subcutâneo | tóxica | |||||
| (síndrome de | ||||||
| Lyell), | ||||||
| síndrome de | ||||||
| Stevens- | ||||||
| LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v1_RUXSOI_20_VP | 10 | |||||
| 02/Out/2023 | ||||||
| Johnson | ||||||
| Distúrbios | Depressão, | |||||
| psiquiátricos | ansiedade | |||||
| Distúrbios | Dispepsia, | |||||
| gastrintestinais | diarreia, | |||||
| Refluxo | ||||||
| gastresofág | ||||||
| ico, úlcera | ||||||
| oral, dor | ||||||
| abdominal | ||||||
| superior | ||||||
| Distúrbios | Artralgia/d | |||||
| musculoesquelétic | or | |||||
| os | musculoes | |||||
| quelética, | ||||||
| osteoartrite | ||||||
| (doença | ||||||
| degenerati | ||||||
| va das | ||||||
| articulaçõe | ||||||
| s), bursite | ||||||
| (inflamaçã | ||||||
| o das | ||||||
| articulaçõe | ||||||
| s) | ||||||
| Investigações | Níveis | Níveis | ||||
| reduzidos de | reduzidos | |||||
| IgM | de IgG |
Tabela 3 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes adultos que receberam rituximabe para terapia de indução de remissão de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização
| Sistema de Órgãos | Frequência | ||
| Evento adverso | |||
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático | |||
| Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) | 7% | ||
| Distúrbios gastrintestinais | |||
| Diarreia | 18% | ||
| Dispepsia (dificuldade na digestão) | 6% | ||
| Constipação (prisão de ventre) | 5% | ||
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | |||
| Edema periférico | 16% | ||
| Distúrbios do sistema imunológico | |||
| Síndrome de liberação de citocinas | 5% | ||
| Infecções e infestações | |||
| Infecção do trato urinário | 7% | ||
| Bronquite | 5% | ||
| Herpes zoster | 5% | ||
| Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta) | 5% | ||
| Infecção viral séria | Desconhecida | ||
| Meningoencefalite enteroviral (infecção/inflamação do cérebro e meninge) | Desconhecida | ||
| Investigações | |||
| Hemoglobina reduzida | 6% | ||
| Distúrbios do metabolismo e da nutrição | |||
| Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue) | 5% | ||
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |||
| LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v1_RUXSOI_20_VP | 11 | ||
| 02/Out/2023 | |||
| Espasmos musculares (contração involuntária) | 18% |
| Artralgia | 15% |
| Dor nas costas | 10% |
| Fraqueza muscular | 5% |
| Dor musculoesquelética | 5% |
| Dor nas extremidades | 5% |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Tontura | 10% |
| Tremores | 10% |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Insônia | 14% |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | |
| Tosse | 12% |
| Dispneia (falta de ar) | 11% |
| Epistaxe (sangramento pelo nariz) | 11% |
| Congestão nasal | 6% |
| Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | |
| Acne | 7% |
| Distúrbios vasculares | |
| Hipertensão (pressão alta) | 12% |
| Rubor | 5% |
Tabela 4 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes com pênfigo vulgar em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização
| Sistema de Órgãos | rituximabe |
| Reação adversa ao medicamento | |
| Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos | |
| Reações relacionadas à infusão | 58% |
| Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | |
| Alopecia (redução de pelos ou cabelos) | 13% |
| Prurido (coceira) | 5% |
| Urticária (irritações de pele) | 5% |
| Distúrbio cutâneo | 5% |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Transtorno depressivo recorrente | 13% |
| Depressão maior | 5% |
| Irritabilidade | 5% |
| Infecções e infestações | |
| Infecção pelo vírus do herpes | 8% |
| Herpes zoster | 5% |
| Herpes oral | 5% |
| Conjuntivite | 5% |
| Infecção viral séria | Desconhecida |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
| Fadiga | 8% |
| Pirexia (febre) | 5% |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Dor de cabeça | 5% |
| Tontura | 5% |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Dor abdominal superior | 5% |
| Distúrbios cardíacos | |
| Taquicardia (aumento da frequência cardíaca) | 5% |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
| Dor musculoesquelética | 5% |
| LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_18Ago2023_14Set2023_v1_RUXSOI_20_VP | 12 |
| 02/Out/2023 |
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Papiloma de pele (tumor de pele benigno)
5%
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como Ruxience® é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0478
Farmacêutica Responsável: Andrea T. Nichele – CRF-SP nº 44063
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs – Bélgica
Importado por:
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