ROTATEQ®
vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Solução oral
Cada dose de 2 mL contém os seguintes rearranjos de rotavírus humano/bovino: G1, G2, G3, G4 e P1A[8]. Os níveis mínimos dos rearranjos são os seguintes:
G1: 2,2 X 106 unidades infecciosas; G2: 2,8 X 106 unidades infecciosas;
G3: 2,2 X 106 unidades infecciosas; G4: 2,0 X 106 unidades infecciosas e
P1A[8]: 2,3 X 106 unidades infecciosas.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RotaTeq®
vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada)
APRESENTAÇÕES
RotaTeq® é uma solução oral de dose única apresentada em cartucho contendo 1 tubo plástico com tampa de torção preenchido com 2 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO (DE 6 A 32 SEMANAS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 2 mL contém os seguintes rearranjos de rotavírus humano/bovino: G1, G2, G3, G4 e P1A[8]. Os níveis mínimos dos rearranjos são os seguintes:
G1: 2,2 X 106 unidades infecciosas;
G2: 2,8 X 106 unidades infecciosas;
G3: 2,2 X 106 unidades infecciosas;
G4: 2,0 X 106 unidades infecciosas;
P1A[8]: 2,3 X 106 unidades infecciosas.
Excipientes: sacarose, citrato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meios de cultura e traços de soro fetal bovino. A solução não contém conservantes nem timerosal.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O médico recomendou ou administrou RotaTeq® para ajudar a proteger seu (sua) filho (a) contra a infecção por rotavírus, uma infecção viral do trato digestivo e causa importante de gastroenterite (inflamação do estômago e dos intestinos que causa diarreia e vômitos). A vacina é administrada por via oral em uma série de três doses, para bebês entre 6 e 32 semanas de idade. A primeira dose da vacina deve ser administrada entre 6 e 12 semanas de idade. As duas doses seguintes são administradas com 1 a 2 meses de intervalo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RotaTeq® é uma vacina viral que auxilia na proteção da criança contra a gastroenterite (diarreia e vômitos) causada pela infecção por rotavírus.
A vacina age auxiliando o organismo a desenvolver as defesas naturais contra os tipos mais comuns ou “cepas” de rotavírus.
Informações aos pais/tutores
O que é a gastroenterite por rotavírus?
A gastroenterite por rotavírus pode causar febre, vômitos e diarreia. Esses sintomas podem levar à perda dos fluidos corporais (desidratação) e até mesmo à morte.
Trata-se da principal causa de diarreia desidratante grave entre bebês e crianças pequenas em todo o mundo. Antes de a vacina ser utilizada, o vírus era a causa de cerca de 25 milhões de consultas médicas por ano. Essa doença também era responsável por 2,1 milhões de internações hospitalares e 352 mil a 592 mil mortes por ano em todo o mundo.
O rotavírus infecta o intestino delgado e o quadro clínico geralmente começa com febre e vômitos, seguidos de diarreia. A diarreia pode ser leve a grave e geralmente dura de 3 a 9 dias. Vômitos e diarreias graves (mais de cinco vezes por dia) duram em média de 3 a 6 dias. Aos cinco anos de idade, quase todas as crianças já foram infectadas pelo rotavírus ao menos uma vez. Isso também ocorre mesmo quando os padrões de higiene são elevados.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A criança não deve receber a vacina se:
- apresentar reação alérgica após receber uma dose da vacina;
- for alérgica a qualquer um dos ingredientes da vacina. Há uma lista com os ingredientes no início dessa bula;
- tiver Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Existem coisas que o seu médico deve saber antes da sua criança receber a vacina. Você deve informar seu médico se a criança:
- apresentar alguma doença com febre. Uma febre leve ou uma infecção do trato respiratório superior leve (resfriado) por si só não é um motivo para atrasar a vacinação;
- apresentar diarreia ou vômitos;
- não estiver ganhando peso;
- não estiver crescendo conforme esperado;
- apresentar algum distúrbio sanguíneo;
- apresentar qualquer tipo de câncer;
- apresentar sistema imunológico enfraquecido em razão de doença (incluindo infecção por HIV ou AIDS);
- receber tratamento ou medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunológico;
- nasceu com problemas gastrintestinais ou teve obstrução intestinal ou cirurgia abdominal;
- tem contato regular e próximo com um membro da família ou cuidador que apresente um sistema imunológico fraco, por exemplo, uma pessoa com câncer ou que esteja tomando medicamentos que
possam enfraquecer o sistema imunológico.
Assim como outras vacinas, RotaTeq® pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem. Algumas crianças já podem ter o vírus, mas ainda não apresentam os sinais da doença. Nesses casos, a vacina pode não prevenir a doença.
RotaTeq® ajuda a proteger contra a diarreia e vômito apenas se eles forem causados pelo rotavírus. A vacina não oferece proteção contra esses sintomas se forem causados por outros motivos.
Recomenda-se lavar as mãos após a troca de fraldas para ajudar a prevenir a propagação do vírus da vacina. Gravidez e amamentação: RotaTeq® é uma vacina pediátrica não indicada para adultos e não deve seradministrada a mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Não existem dados disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem oritentação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças: RotaTeq® demonstrou ser geralmente bem tolerada e altamente eficaz para a prevenção de gastroenterite por rotavírus quando administrada a bebês com 6 a 32 semanas de idade. A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em recém-nascidos com menos de 6 semanas de idade.
Dirigir ou operar máquinas: RotaTeq® não é indicada para uso em adultos.
Interações medicamentosas: a criança pode receber RotaTeq® ao mesmo tempo que outras vacinas, porém a vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou soluções.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar e transportar sob refrigeração (2 a 8°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência: RotaTeq® é um líquido amarelado claro a amarelado rosado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RotaTeq® será administrada apenas por um profissional de saúde.
A vacina é administrada por via oral em uma série de três doses. A primeira dose é administrada logo com seis semanas de idade. As outras duas doses são administradas com 1 a 2 meses de intervalo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A criança precisa de três doses da vacina. É importante seguir as instruções do médico quanto ao retorno da criança às consultas médicas para receber as doses subsequentes. É importante comparecer a todas as consultas agendadas. Caso esqueça ou não consiga voltar para a consulta no tempo planejado, procure aconselhamento com o médico de sua criança.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, RotaTeq® pode apresentar reações adversas.
As reações adversas de RotaTeq® são geralmente leves e temporárias. Além disso, essas reações adversas não foram relatadas com frequência muito maior quando comparada com a administração do placebo (uma solução oral sem qualquer componente ativo).
As reações adversas relatadas com o uso de RotaTeq® foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômito e febre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gotejamento nasal, dor de garganta e infecção de ouvido.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): chiado e tosse.
Reação de frequência desconhecida: reações alérgicas que podem ser graves (anafilaxia), inchaço alérgico, urticária e intussuscepção (uma forma de obstrução do intestino em que um segmento fica envolvido dentro de outro segmento), cujos sintomas e sinais podem incluir dor de estômago grave, vômitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e febre.
Essas NÃO são todas as reações adversas possíveis de RotaTeq®. Uma lista mais completa pode ser obtida com seu médico.
Se notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou profissional de saúde. Se a condição persistir ou piorar, procure atendimento médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Houve relatos de administração de doses maiores que a recomendada de RotaTeq®. Em geral, o perfil dos eventos adversos relatados com a superdose foi comparável ao observado com a dose recomendada de RotaTeq®.
Em caso de uso de grande quantidade desse medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0171.0216
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil
CONECTA MSD 0800-0122232
e-mail: online@merck.com
Site: msd.com.br
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme LLC
West Point, EUA
Venda sob prescrição médica.