PYR-PAM®
(PAMOATO DE PIRVÍNIO)
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO ORAL
10 MG/ML
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PYR-PAM®
pamoato de pirvínio
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão oral 10 mg/mL: cartucho contendo 1 frasco com 40 mL acompanhado de 1 copo-medida de 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
| Cada mL da suspensão oral de PYR-PAM | ® |
| contém: | |
| pamoato de pirvínio …………………………………………………………. | 10 mg |
| Excipientes* q.s.p. …………………………………………………………… | 1 mL |
- sacarose, carbômer 934P, propilenoglicol, simetic ona, monoetanolamina, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, aroma de framboesa e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PYR-PAM® suspensão oral é um medicamento com ação vermífuga indicado para o tratamento da oxiuríase (enterobíase)
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pamoato de pirvínio apresenta ação vermífuga comb atendo o verme Enterobius vermicularis, também chamado de oxiúro. Este princípio ativo age inibindo a utilização de carboidratos exógenos pelos parasitas e, com o esgotamento das reservas internas dessas substâncias, os oxiúros são levados à morte. O pamoato de pirvínio aprese nta absorção insignificante pelo trato gastrintestinal, permanecendo por período prolongado em contato com os parasitas no intestino. O número de oxiúros contribui para prolongar o tempo de infestação. Isso explica a reincidência, em geral, após duas semanas. Portanto, é recomendável, a administração de uma nova dose deste medicamento após 1 4 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PYR-PAM® suspensão oral não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao pamoato de pirvínio ou a qualquer componente da fórmula.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções
Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulher es grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação : Este medicamento não deve ser utilizado por mulher es que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém AÇÚCAR.
O tratamento com PYR-PAM® drágeas pode ocasionar alteração da coloração cara cterística das fezes, pois o pamoato de pirvínio é um corante derivado das cianinas, praticamente não absorvido pelo trato gastrointestinal e, sendo eliminado nas fezes, promove coloração vermelha no bolo fecal, contudo sem relevância clínica ao pacie nte.
Durante o tratamento com PYR-PAM® suspensão oral evitar exposição ao sol por período s prolongados devido possibilidade de fotossensibilidade (irritações ou queimaduras ocasionadas na pele pela sensibilidade à luz).
Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos d evem ser realizados para a identificação do parasit a e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose.
Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, passar com ferro quente as roupas de todos os membros da família, realizar a troca de roupas íntimas e roupas de cama diariamente, retirar a poeira dos ambientes, lavar constantemente as mãos e evitar levá-las a boca e manter as unhas cortadas.
O uso de PYR-PAM® suspensão oral não é recomendado para crianças com peso corpóreo menor que 10 Kg.
Interações Medicamentosas: Não foram relatadas interações medicamentosas com o pamoato de pirvínio.
O medicamento PYR-PAM® suspensão oral não deve ser administrado concomita ntemente à estimulante da motilidade gastrintestinal, laxantes e emolientes de fezes por diminuir o tempo de permanência do pamoato de pirvínio no organismo e interferir com a ação antip arasitária do fármaco.
Nenhuma preparação ou procedimento tais como restri ção alimentar ou jejum, laxantes ou qualquer outro tipo de medicamento são necessários antes ou após o tratamento.
Durante o manuseio e administração de PYR-PAM ® suspensão oral deve-se tomar cuidado, pois, o medi camento pode manchar roupas e tecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) . Proteger da luz e umidade.
Após aberto válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:Suspensão de cor vermelha, com odor e sabor de fram boesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe lguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar
Administrar 1 mL de PYR-PAM® suspensão oral para cada 1 Kg de peso corpóreo.
Deve-se agitar bem o frasco de PYR-PAM® suspensão oral antes da administração.
A dose de PYR-PAM® suspensão oral deve ser administrada em tomada única por via oral.
A dose máxima diária não deve exceder a 600 mg (equivalente a 60 mL da suspensão oral) de pamoato de p irvínio, independente do peso corpóreo.
Devido à possibilidade de recontaminação, recomenda -se a repetição da dose cerca de 2 semanas após a p rimeira administração ou à critério médico.
Para a utilização posológica correta, as doses de P YR-PAM® suspensão oral devem ser administradas utilizando- se o copo-medida contido na embalagem do medicamento. O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.
copo-medida de 10 mL
Não há estudos dos efeitos de PYR-PAM suspensão oral administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, aadministração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico .
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da administração da segunda dose (repetição da dose) na data correta, ou seja, após duas semanas da primeira administração, administrar assi m que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
PYR-PAM® suspensão oral é um medicamento bem tolerado pela grande maioria dos pacientes, apresentando baixa incidência de reações adversas, geralmente, as reaç ões adversas são leves e transitórias não causando a suspensão da terapia.
Não se observou qualquer alteração significativa no s exames de sangue, enzimas hepáticas, uréia, creatinina e nos exames de urina prévios e posteriores ao tratamento.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns(> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Raras: enjoo, vômitos, dores abdominais, diarreia e alter ação na coloração das fezes.
Afecções da Pele e Distúrbios Afins
Muito raras: sensibilidade à luz ou ao sol, bolhas na pele, man chas de coloração vermelhas espalhadas pelo corpo e coceira na pele.
Distúrbios do Estado Geral
Rara: hipersensibilidade
Muito raras: febre, inchaço ao redor dos olhos, dor nas articul ações, descamação da pele.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do pamoato de pirvínio.
DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de PYR-PAM ® suspensão oral:
Afecções da Pele e distúrbios Afins
Incomum: coceira no ânus.
Comum: erupção ou alteração cutânea e eritema.
Distúrbios do Estado Geral
Muito raras: mal estar geral, cansaço.
Comum: dor de cabeça (cefaleia) e fraqueza
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Comum: intestino preso
Incomum: alteração do paladar e perda de apetite.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Comum: tontura.
Classificação de frequências dos dados de Farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adve rsos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à baixa absorção do pamoato de pirvínio pelo trato gastrointestinal, mesmo após a ingestão de a ltas doses do
fármaco, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma intoxicação grave.
Em caso de administração de altas doses do pamoato dores abdominais e diarreia.
de pirvínio, podem ocorrer sintomas como enjoos, vô mitos,
A indução de vômito não é recomendada a não ser que de aspiração do medicamento para os pulmões. O trat esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
o procedimento seja realizado por um médico, devido ao risco amento consiste na realização de medidas usuais de
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0550.0035.004-7
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP nº 47.156
Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.