PROVICTA® D
(colecalciferol)
Colbrás Indústria e Comércio Ltda.
Cápsula mole
50.000 UI
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROVICTA® D
colecalciferol
APRESENTAÇÕES
PROVICTA® D 7.000UI:
Embalagem contendo 30 cápsulas moles.
PROVICTA® D 50.000UI:
Embalagem contendo 04 cápsulas moles.
| USO ORAL | |
| USO ADULTO | |
| COMPOSIÇÃO | |
| PROVICTA® D 7.000UI contém: | |
| colecalciferol (equivalente a 7.000 UI)………………………………………….. | 7,00 mg |
Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, corantes amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio.
| PROVICTA® D 50.000 UI contém: | |
| colecalciferol (equivalente a 50.000 UI)…………………………………….. | 50,00 mg |
Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, corantes verde rápido 143, vermelho 33 e dióxido de titânio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROVICTA® D é um medicamento à base de colecalciferol (vitamina D3). PROVICTA ® D é indicado para o tratamento auxiliar na desmineralização óssea, na presença de hipovitaminose D, em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PROVICTA® D atua normalizando os níveis circulantes da 25(OH)D, regulando positivamente o metabolismo do cálcio, elevando seus níveis circulantes e favorecendo sua utilização, fundamental para a calcificação adequada dos ossos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PROVICTA® D é contraindicado quando houver hipersensibilidade comprovada a colecalciferol, ergocalciferol, componentes da vitamina D (como calcitriol) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- contraindicado também para pacientes que apresentam níveis elevados de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea, quantidade excessiva de vitamina D no organismo, calcificações nos órgãos, doença renal crônica ou má formação óssea.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções
PROVICTA® D deve ser usado com cuidado pelos pacientes que apresentem:
● Arteriosclerose (depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias) e insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue desempenhar a sua função adequadamente);
● Hepatopatias (doenças do fígado);
● Hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue);
● Insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou cálculos renais; ● Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue);
● Doenças granulomatosas (como Sarcoidose);
PROVICTA® D deve ser usado com cuidado por pacientes que fazem uso concomitante de produtos contendo cálcio, outras preparações contendo vitamina D (e seus derivados) ou diuréticos tiazídicos.
No tratamento com colecalciferol (vitamina D3) deve-se realizar a monitorização dos níveis de cálcio e fosfato no sangue.
Gravidez: Categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: Altas doses de vitamina D pode causar aumento de cálcio no sangue do recém-nascido e por este motivo a concentração de cálcio deve ser monitorada.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.
Idosos: Altas doses mensais ou anuais de vitamina D3 em idosos devem ser evitadas. É recomendado o uso de vitamina D3 por meio de doses diárias ou equivalentes semanais, nesta população.
Interações medicamentosas
A ação de PROVICTA® D pode ser alterada pelo uso concomitante de:
- Cimetidina;
- Bebidas alcoólicas;
- Antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona);
- Colestiramina e colestipol (fármacos que reduzem os níveis de colesterol no sangue);
- Anticonvulsivantes e barbitúricos (fármacos usados na prevenção de crises convulsivas);
- Produtos contendo cálcio, vitamina D e seus derivados;
- Diuréticos tiazídicos (fármacos que atuam nos rins aumentando a diurese);
- Antiácidos contendo magnésio (fármacos utilizados no tratamento dos distúrbios gástricos).
Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? PROVICTA® D deve ser conservado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto físico
PROVICTA® D apresenta-se como:
PROVICTA® D 7.000UI – Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja, contendo solução transparente, livre de material estranho.
PROVICTA® D 50.000UI – Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor roxa, contendo solução transparente, livre de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PROVICTA® D deve ser ingerido por via oral, preferencialmente próximo às refeições ou conforme descrito na receita médica.
A dosagem em adultos varia entre 1.000 UI a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais, dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, sempre a critério médico. A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável, portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
A posologia sugerida é:
Doses de manutenção:
7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 cápsula(s) por semana, preferencialmente próximo às refeições.
Doses de ataque:
7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a doze semanas ou até atingir o valor desejado.
50.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante oito a doze semanas ou até atingir o valor desejado.
50.000 UI: Ingerir, por via oral, 03 cápsulas por mês, preferencialmente próximo às refeições, em dose única.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar PROVICTA® D no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto da próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a seguinte, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer e as manifestações clínicas são semelhantes aos quadros alérgicos.
O excesso de vitamina D, decorrente da ingestão ou administração de quantidades excessivas, pode causar retenção de fezes, gases, fraqueza muscular, vômitos, irritabilidade, desidratação e perda de apetite.
O excesso de vitamina D, por período prolongado, pode causar proteína na urina, disfunção renal, calcificação tecidual (formação de cálculos renais e aumento do cálcio dentro das células), aumento da pressão arterial, alteração do batimento cardíaco, piora de sintomas gastrintestinais, inflamação do pâncreas, delírios, alucinações, redução dos níveis de HDL e aumento do LDL.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca, dor de cabeça, perda de apetite, desconforto no estômago, cansaço, sensação de fraqueza, dor muscular, coceira e perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos níveis de cálcio e fosfato no sangue, vômitos, dores abdominais, sede excessiva, grande volume de urina, diarreias e eventual desidratação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
- – DIZERES LEGAIS Registro 1.3265.0031
Responsável Técnica: Fernanda Cerveira Ribeiro – CRF-SP nº 37.702
Registrado e produzido por:”
Colbrás Indústria e Comércio Ltda
Estrada dos Estudantes, 349, Rio Cotia,
Cotia/SP
CNPJ: 00.413.925/0001-64
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda Rua Alexandre Dumas, 1658, 9º andar – São Paulo/SP CNPJ: 11.082.598/0001-21
SAC: 0800 777 2430
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/06/2023.