PROFOLEN®
Blau Farmacêutica S. A.
Emulsão Injetável
10 mg/mL
| MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 | |||
| PROFOLEN® | |||
| propofol | |||
| MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA | |||
| APRESENTAÇÕES | |||
| Emulsão injetável 10 mg/mL. Embalagens com 5 ou 50 ampolas de 20 mL. | |||
| VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA | |||
| USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS | |||
| COMPOSIÇÃO | |||
| Cada mL de Profolen® contém: | |||
| propofol ………………………………………………………………………………………………………………………………. | 10,00 mg | ||
| excipientes*: q.s.p. ………………………………………………………………………………………………………………….. | . 1,0 mL | ||
| * óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. | |||
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Profolen® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedim entos cirúrgicos. Isto significa que Profolen® faz com que o paciente fique inconsciente (adorm ecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Profolen® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.
Profolen® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCI ONA?
Profolen® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Profolen® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Profolen® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.
Profolen® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Profolen® nas seguintes situações:
– Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;
– Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratam ento intensivo;
– Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epi glotite, recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grrávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Profolen® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou, quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Profolen® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anor mal do volume do sangue) ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
- Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de Profolen®.
- Assim como outros agentes sedativos, quando Profolen® é usado para sedação durante proce dimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.
- Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral.
Nos pacientes graves, em uso de Profolen® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI), pode, raramente, ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acú mulo de cálcio, alterações no ECG1 e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o Profolen®. Os principais fatores de risco para o desenvolvi mento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos far macológicos (por exemplo: medicamentos que provoca m contração dos vasos sanguíneos [vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina]), medicamentos que são solúveis na gordura e resp onsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).
1elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
Profolen® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de Profolen® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.
- Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de Profolen® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
- Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho p ara tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum temp o após o uso de Profolen®.
Profolen® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
– Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Profolen®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não u se medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Profolen® deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Descartar qualquer porção não utilizada. Não congelar.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não u se medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Profolen® deve ser usado imediatamente após diluição.
Agite antes de usar.
Não u tilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.
Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Características do medicament o
Profolen® é apresentado na forma de emulsão branca com odor característico.
Antes de usar, ob serve o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar
Profolen® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).
Profolen® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou, quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Profolen® será administrado como uma injeç ão em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha ou um tubo de plástico fi no chamado cânula. Para operações longas e para uso e m situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Profolen® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes, a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Profolen® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.
Posologia
Seu m édico controlará a dose de Profolen® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com
- profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele ta mbém levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adeq uadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e para manter sua pressão sanguínea estável. Seu m édico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua p osologia alterada pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comu mente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.
- seg uinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1/10)
Comum (>1/100 e ≤1/10) Incom um (>1/1.000 e ≤1/100) Rara (>1/10.000 e ≤1/1000) Muito rara (≤1/10.000)
Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
| FREQUÊNCIA | SISTEMA DE | REAÇÕES ADVERSAS | |||
| CLASSIFICAÇÃO (SOC) | |||||
| Muito Comum >1/10 (≤ 10%) | Distúrbios gerais e condições do | Dor local durante a induçã o (1) | |||
| local de aplicação | |||||
| Comum >1/100 e ≤1/10 (> 1% e ≤ | Distúrbios vasculares | Pressão arterial baixa (2); | |||
| 10%) | Ruborização em crianças (4) | ||||
| Distúrbios cardíacos | Diminuição | na | frequência | ||
| cardíaca (3) | |||||
| Distúrbios respiratórios, torácicos | Apneia transitória durante a | ||||
| e do mediastino | indução | ||||
| Distúrbios gastrointestinais | Náusea e vômito durante a fase de | ||||
| recuperação | |||||
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça durante a fase de | ||||
| recuperação | |||||
| Distúrbios gerais e do local de | Sintomas de abstinência em | ||||
| aplicação | crianças (4) | ||||
| Incom um >1/1.000 e ≤1/100 (> | Distúrbios vasculares | Trombose e flebite (inflam ação de | |||
| 0,1% e ≤ 1%) | uma veia) | ||||
| Rara >1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> | Distúrbios do sistema nervoso | Movimentos | epileptiformes | ||
| 0,01% e ≤ 0,1%) | (como alterações | no | ECG), | ||
| incluindo convulsões e opistótono | |||||
| (posição | corporal | anormal | |||
| causada por distensões e fortes | |||||
| espasmos musculares) durante a | |||||
| indução, | manutenção | e | |||
| recuperação | |||||
| Distúrbios psiquiátricos | Euforia | ||||
| Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0,01%) | Distúrbios musculoesqueléticos e | Rabdomiólise (destruição das | |||
| do tecido conjuntivo | fibras musculares esqueléticas (5) | ||||
| Distúrbios gastrointestinais | Pancreatite | |||||
| Lesões, | envenenamento | e | Febre pós-operatória | |||
| complicações de procedimento | ||||||
| Distúrbios renais e urinários | Descoloração da urina após | |||||
| administração prolongada | ||||||
| Distúrbios do sistema i mune | Reação de hipersensibilidade | |||||
| aguda – pode incluir inchaço sob a | ||||||
| pele, broncoespasmo (causando | ||||||
| dificuldade | para | respirar), | ||||
| vermelhidão da pele e pressão | ||||||
| arterial baixa | ||||||
| Distúrbios do sistema reprodutivo | Desinibição sexual | |||||
| e mamário | ||||||
| Distúrbios cardíacos | Edema pulmonar | |||||
| Distúrbios do sistema nervoso | Inconsciência pós-operatória | |||||
| Desconhecida (não pode ser | Sistema reprodutivo e distúrbios | Priapismo (ereção prolongada e | ||||
| estimada a partir dos dados | mamários | dolorosa do pênis). | ||||
| disponíveis) | ||||||
- Pode ser minimizada usando veias maiores. Com Profolen® a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar).
- Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de admi nistração de Profolen®.
- Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).
- Após interrupção abrupta de Profolen® durante cuidado intensivo.
- Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde Profolen® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICA MENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
- possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Blau Farmacêutica S/A.
II) DIZERES LEGAIS
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
Reg. MS nº 1.1637.0046
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 – n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira
www.blau.com.br
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 – n° 2833 – Prédio 200
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇ ÃO DA RECEITA USO RESTRITO A HOSPITAIS