Osteofix 600 UI Comprimido Revestido 1500 mg + 600 UI (Natulab Laboratório SA.)

OSTEOFIX 600 UI

Natulab Laboratório SA.

Comprimido Revestido

Carbonato de cálcio (correspondente a 600 mg de cálcio elementar) 1500 mg + Colecalciferol (Vitamina D3) 600 UI

OSTEOFIX 600 UI

Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (Vitamina D)

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido

APRESENTAÇÕES

Carbonato de Cálcio 1250mg + Colecalciferol (Vitamina D) 600UI

Linha Farma: Sem apresentação comercializada.

Carbonato de Cálcio 1500mg + Colecalciferol (Vitamina D) 600UI Linha Farma: Sem apresentação comercializada.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

Excipientes: copovidona, sorbitol, croscaramelose sódica, estearato de magnésio, lauril éter sulfato de sódio, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio e álcool etílico.

Excipientes: copovidona, sorbitol, croscaramelose sódica, estearato de magnésio, lauril éter sulfato de sódio, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio e álcool etílico.

CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS:

*IDR- Ingestão Diária Recomendada, conforme a RDC 269/05 – ANVISA

• A concentração de cálcio na posologia de 1 comprimido ao dia enquadra-se na categoria de suplemento mineral

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose senil (do idoso), prevenção de quedas entre os idosos, na prevenção de fraturas osteoporóticas e perda óssea em adultos com 50 anos de idade ou mais e também na prevenção da perda óssea e osteoporose induzida pelo uso de medicamentos a base de corticóides.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cálcio e a vitamina D são reconhecidamente importantes para a saúde óssea principalmente da população idosa; enquanto o cálcio age como um dos principais constituintes da matriz óssea, a vitamina D aumenta a absorção de cálcio. Além disso, a vitamina D tem efeito sobre a força muscular e no equilíbrio corporal. Na maioria dos casos, fontes alimentares de vitamina D não são suficientes e os indivíduos adquirem grande parte da vitamina D através da luz solar.

A vitamina D abre os canais de cálcio no intestino estimulando a absorção de cálcio e fosfato. Desta forma, as circunstâncias ideais para a mineralização óssea são criadas. Mineralização em si é um processo passivo, uma vez que quantidades suficientes de cálcio e a vitamina D estejam disponíveis.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao colecalciferol, ergocalciferol, aos metabólitos da vitamina D (por exemplo, calcitriol, calcifediol, alfacalcidol e calcipotriol), além dos demais componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado em casos de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), hipervitaminose D (aumento de vitamina D no sangue), diminuição grave da função do rim, sarcoidose (doença que se caracteriza pela aparição de pequenos nódulos inflamatórios em vários órgãos) e hipercalciúria (aumento de cálcio na urina) grave.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco C. Portanto, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso deste medicamento em pacientes que apresentam hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) leve, bem como os que apresentam alteração da função renal crônica, ou quando há predisposição à formação de cálculos renais, deve ser realizado com monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Em pacientes com baixa ou ausência de produção normal do ácido estomacal, a absorção de cálcio pode ser reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições. A vitamina D deve ser administrada com cautela em pacientes com alteração da função do rim ou cálculos renais e em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra aumento nos níveis de cálcio no sangue. As concentrações sanguíneas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando reduzir o risco de calcificação ectópica (deposição anormal de cálcio nos órgãos). Recomenda-se monitorar regularmente a concentração de cálcio no sangue em pacientes recebendo doses normais da vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivas de intoxicação. Este medicamento deve ser utilizado com precaução com o uso simultâneo a outros produtos que contêm cálcio, vitamina D ou medicamentos diuréticos da classe dos tiazídicos (por exemplo: hidroclorotiazida), devido ao risco de aumentar os níveis de cálcio no sangue. Nos pacientes com hiperlipidemia (aumento do colesterol sanguíneo) pode haver uma elevação de algumas frações do colesterol. Na alteração da função do fígado a absorção dos componentes ativos do OSTEOFIX 600 UI pode ser comprometida.

Interações medicamento-medicamento:

A administração simultânea de OSTEOFIX 600 UI com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos

• prejudicada. O uso concomitante do OSTEOFIX 600 UI com medicamentos a base de orlistat, colestipol, colestiramina e óleo mineral podem resultar da diminuição das concentrações plasmáticas da vitamina D.

Em pacientes em uso de medicamentos digitálicos (por exemplo: digoxina e digitoxina), altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas (alteração do ritmo do coração).

Diuréticos tiazídicos (por exemplo: hidroclorotiazida) aumentam o risco de hipercalcemia (excesso dos níveis de cálcio no sangue) se administrados juntamente com a vitamina D e com o cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio no sangue.

Alguns medicamentos antieplépticos (por exemplos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D.

Interações medicamento-alimento e medicamento-substância química:

Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 a 3 horas. A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial:

Não se conhecem interações do produto em exames laboratoriais. Desta forma, sugere-se interromper o uso do produto alguns dias antes de realizar exames.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o medicamento em sua embalagem original e o conserve em temperatura ambiente (15 a 30⁰C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O OSTEOFIX 600 UI possui a forma de comprimido revestido, oblongo e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 60 dias.

O frasco deve ser aberto para a retirada do comprimido, conforme posologia. Após retirado, a tampa deve ser fechada totalmente e o frasco armazenado em temperatura ambiente (15º a 30°C), protegido da umidade.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ingerir 1 ou 2 comprimidos, por via oral, ao dia, durante as refeições ou conforme orientação médica. Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do médico.

Para uso em idosos e outros grupos de risco: Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivas de toxicidade. Não há estudos que comprovem a segurança e eficácia do uso do OSTEOFIX 600 UI por outras vias de administração que não a via oral, portanto não é recomendado seu uso por outra via.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de fazer uso de alguma dose do OSTEOFIX 600 UI, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada. Volte a fazer o uso do medicamento nas doses prescritas pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais leves. O uso prolongado de cálcio em pacientes idosos pode provocar constipação intestinal (prisão de ventre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivamente grandes deste medicamento podem causar arritmias (alterações do ritmo do coração), hipo e hipertensão (diminuição ou aumento da pressão arterial), alteração da função hepática, diarréia, constipação, obstrução e/ou perfuração gastrointestinal, alcalose (alteração do acidez do sangue), disúrbios hidro-eletrolíticos (alteração dos líquidos e sais do organismo), anorexia (perda do apetite), náuseas , vômitos, confusão extrema, apatia e cansaço.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.3841.0029

Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA nº 4826

NATULAB LABORATÓRIO SA

Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão III – Salgadeira

Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP – CEP 44.444-312

CNPJ 02.456.955/0001-83

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800 730 7370

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/01/2016.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.