Osteofix 400 UI Comprimido Revestido 1500 mg + 400 UI (Natulab Laboratório SA.)

OSTEOFIX 400 UI

Natulab Laboratório SA.

Comprimido Revestido

Carbonato de cálcio (correspondente a 600 mg de cálcio elementar) 1500 mg + Colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI

OSTEOFIX 400 UI

Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (Vitamina D)

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido

APRESENTAÇÕES

Carbonato de Cálcio 1250mg + Colecalciferol (Vitamina D) 400UI

Carbonato de Cálcio 1500mg + Colecalciferol (Vitamina D) 400UI

Linha Farma: Cartucho contendo frasco com 60 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

USO ORAL

*IDR- Ingestão Diária Recomendada, conforme a RDC 269/05 – ANVISA

**A concentração de cálcio na posologia de 1 comprimido ao dia enquadra-se na categoria de suplemento mineral.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

OSTEOFIX 400UI é um medicamento que deve ser utilizado em casos onde há dietas restritivas e inadequadas de cálcio e colecalciferol (vitamina D), por pessoas que apresentam deficiência destes componentes no organismo, para prevenção e tratamento da osteoporose.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Após administração oral, o cálcio é absorvido no intestino e a quantidade absorvida depende da presença de vários fatores (ex.: fatores dietéticos, pH, presença de vitamina D). Quando o organismo apresenta deficiência de cálcio, a absorção é aumentada. OSTEOFIX 400 UI é um medicamento que possui, em sua composição o Carbonato de Cálcio e o Colecalciferol.

O cálcio é o principal constituinte da massa óssea, portanto ele atua recuperando e auxiliando o desenvolvimento ósseo. A vitamina D auxilia na absorção do cálcio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam excesso dos níveis de Colecalciferol no sangue, bem como por aqueles que apresentam excesso dos níveis cálcio no sangue (hipercalcemia) e na urina (hipercalciúria grave). Este medicamento é contraindicado para pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação (ver item composição) também devem evitar o uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com problemas renais graves e sarcoidose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes que apresentem excesso nos níveis de cálcio na urina (hipercalciúria leve), bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há disposição à formação de cálculos renais, deve-se procurar orientação médica antes de começar o uso de

OSTEOFIX.

Em pacientes com ausência/diminuição da presença de ácido clorídrico na secreção do suco gástrico (acloridria ou hipocloridria), a absorção de cálcio pode ser reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.

O colecalciferol não deve ser administrado em pacientes com níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia), em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra elevação dos níveis de cálcio no sangue.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES

Não se conhecem interações do produto em exames laboratoriais.

Caso o paciente for realizar algum exame laboratorial, sugere-se interromper o uso do produto alguns dias antes de realizar o exame.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A administração de OSTEOFIX 400 UI junto com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada.

Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 -3 horas. A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.

Diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia (excesso dos níveis de cálcio no sangue) se administrados juntamente com o Colecalciferol e com o cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio no sangue.

Alguns antiepelépticos (exemplos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de Colecalciferol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30⁰ C). Proteger da umidade. Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

OSTEOFIX 400 UI é apresentado na forma de comprimido revestido. Trata-se de um comprimido oblongo, cor verde e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 60 dias.

O frasco deve ser aberto para a retirada do comprimido, conforme posologia. Após retirado, a tampa deve ser fechada totalmente e o frasco armazenado em temperatura ambiente (15º a 30º C), protegido da umidade.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir 1 ou 2 comprimidos, via oral, ao dia, durante as refeições (12/12hrs) ou conforme orientação médica.

Não exceda a administração de 2 comprimidos ao dia.

Administração oral

Para uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivas de toxicidade.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

A dose segura para o cálcio é 1.500 mg/dia para pacientes adultos e para o colecalciferol, 800 UI. As doses de cálcio e vitamina D, indicadas na posologia do OSTEOFIX 400 UI, estão dentro dos limites considerados seguros.

O uso do produto em doses acima da recomendada requer orientação médica.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de OSTEOFIX 400 UI no horário estabelecido tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses.

Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais leves e o uso prolongado de cálcio em pacientes idosos pode provocar constipação intestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

A dose segura para o cálcio é 1.500 mg/dia para pacientes adultos e para o colecalciferol, 800 UI/dia. As doses de cálcio e colecalciferol, indicadas na posologia do OSTEOFIX, estão dentro dos limites considerados seguros.

O consumo de altas doses provocam alguns sintomas: reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de colecalciferol), sinais e sintomas de hipercalcemia como: diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria (urinar com frequência), sede, sonolência e confusão. Em casos severos, coma ou arritmias cardíacas.

Caso ocorra interromper imediatamente o uso do medicamento e procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.3841.0029

Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA nº 4826 NATULAB LABORATÓRIO SA

Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão III – Salgadeira

Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP – CEP 44.444-312

CNPJ 02.456.955/0001-83

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800 730 7370

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/01/2016.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.