Omeprazol Cápsula Dura de Liberação Retardada 20 mg (Prati-Donaduzzi)

Omeprazol

Prati-Donaduzzi

Cápsula Dura de Liberação Retardada

20 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

omeprazol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura de liberação retardada de 20 mg em embalagem com 14, 28, 30, 60, 90 ou 210 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de liberação retardada contém:

omeprazol……………………………………………………………………………………………..20 mg

excipiente q.s.p………………………………………………………………………………………1 cápsula

Excipientes: lactose, glicose monoidratada, núcleo de amido e sacarose, ortofosfato hidrogenado dissód ico, laurilsulfato de sódio, hipromelose, manitol, ftala to de hipromelose, álcool cetílico e ftalato de dietila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástricodo estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omep razol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às i nfecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômag o passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez , azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções: antes da utilização deste medicamento, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – e ssa doença pode levar ao aumento do omeprazol no se u organismo.

Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado p or mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas: o uso deste medicamento com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médicopoderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com se u médico a respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umi dade.

Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura, azul e branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber seoderáp utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via alor imediatamente antes das refeições, preferencialm ente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em en golir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem mistur ados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo quevocê já esteja se sentindo bem, só interrompa o atamentotr quando seu médico assim determinar.

Adultos: úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas. Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em doseúnica; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo em crianças: crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engol ir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (águaou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg diaao.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo t empo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe seu médico da ocorrência de efeitos, taisomo:c

Reação comum (ocorre entre ( ≥ 1% e < 10%): dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), diarreia, constipação, dor abdominal, n áusea, flatulência (gases), vômito, regurgitação, nfecçãoi do

trato respiratório superior, tontura, rash (erupção       cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e tos se.

Reação incomum: (ocorre entre ( ≥ 0,1% e < 1%): dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal estar.

Reação rara (ocorre entre ( ≥ 0,01% e < 0,1%):      dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão

mental reversível, agitação, agressividade, depress ão, alucinações (especialmente em estado grave),

ginecomastia (crescimento de mamas em homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição das

plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição do s glóbulos brancos do sangue), pancitopenia (diminu ição

das células do sangue), encefalopatia hepática (empacientes com insuficiência hepática grave preexistente),

hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia (dor nas articulações), fraqueza musc ular, mialgia

(dor  muscular),  fotossensibilidade  (sensibilidade  à  luz),  eritema  multiforme  (manchas  vermelhas  planas  ou

elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em            todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave

de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmicatóxica

(grandes   extensões  da   pele    ficam   vermelhas   e    morrem ),    alopecia   (queda   de    cabelo),   reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue).

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamentoassim que seu organismo se adequar à medicação.

Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quaisas maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

Experiência pós-comercialização: as reações adversas descritas abaixo foram identifi cadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é p ossível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.

Desordens cardíacas: angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitação.

Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), rash (e rupção cutânea), inflamação da pele, petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (presença de sangue fora dos vasos), pele seca.

Desordens do ouvido e labirinto: tinido (zumbido).

Desordens do sistema linfático e hematológicas: anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), anemia megaloblástica (produção ed hemácias gigantes e imaturas).

Desordens do sistema nervoso: tremor, letargia.

Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular.

Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite (inflamação muscul ar), dor nos membros inferiores, rabdomiólise (rupt ura das

duodeno), distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibiç ão da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.

Desordens genéticas, familiares ou congênitas:mutação genética.

Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema periférico (inchaço em braços e pernas), atrofia da mucosa da língua.

Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares).

Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magné sio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hip ercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia (d iminuição do apetite).

Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocul ar, síndrome do olho seco, atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptic a isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e neurite óptica (inflamação do nervo óptico).

Desordens psiquiátricas:desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia,nervosismo, ansiedade, sonhos anormais.

Desordens renais e urinárias:polaciúria (aumento da frequência urinária), nefritintersticial (inflamação do tecido renal), piúria microscópica (presença de leu cócitos na urina), proteinúria (presença de proteín a na urina), hematúria (presença de hemácias na urina), glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais, d ificuldade urinária.

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta, dispneia (dificuldade para respirar).

Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), vascul ite leucoclástica cutânea (inflamação em vaso sanguíneo).

Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia porClostridium difficile, superinfecção.

Investigação:      creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso.

Lesão, envenenamento ou complicações por procedimen    tos: efeito carcinogênico.

Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacient es com síndrome Zollinger Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da d oença subjacente, que é conhecido por estar associado comtais tumores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada,dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não nece ssitam de atenção médica. Esses efeitos indesejávei podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.

Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: ord de estômago ou no abdômen; dor nas costas, dor no corp o, dor no peito, constipação (prisão de ventre), to sse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção o u coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço o u sonolência anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.2568.0169

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA

Rua Mitsugoro Tanaka, 145

Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR

CNPJ 73.856.593/0001-66

Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor – 0800-709-9333

cac@pratidonaduzzi.com.br

www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA