Nplate®
(romiplostim)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Pó liofilizado para solução injetável
250 mcg/ 0,5 mL
romiplostim
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável 250 mcg em embalagem com 1 frasco.
Leia a bula cuidadosamente antes do início da utilização deste medicamento.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
| 250 mcg / 0,5 mL | |
| romiplostim………………………………………………………………………………………………………… | *375 mcg |
| Excipientes: manitol, sacarose, L-histidina, ácido clorídrico diluído e polissorbato 20… | q.s. |
*Cada frasco de NPLATE 250 mcg pó liofilizado para solução injetável contém 375 mcg de romiplostim. Após reconstituição com 0,72 mL de água estéril para injeção, o volume administrável de 0,5 mL da solução contém 250 mcg de romiplostim (250 mcg/0,5 mL). Um excesso adicional é incluído em cada frasco para garantir que 250 mcg de romiplostim possam ser administrados.
Este medicamento não contém lactose, glúten, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo.
Esta bula responde algumas perguntas comuns sobre NPLATE.
A mesma não contém todas as informações disponíveis.
Esta bula não substitui as informações que você deve obter de seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Todos os medicamentos têm riscos e benefícios. Seu médico avaliou os riscos da administração de NPLATE contra os benefícios esperados para você.
Caso tenha quaisquer preocupações sobre a administração deste medicamento, pergunte a seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Deixe esta bula junto ao medicamento. Pode ser necessário ler a mesma novamente.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NPLATE é usado para tratar as contagens baixas de plaquetas em pacientes com trombocitopenia imune primária (denominada PTI). A PTI é uma doença na qual seu sistema imunológico destrói suas plaquetas. As plaquetas são as células de seu sangue que ajudam a fechar ferimentos e formar os coágulos de sangue. Caso tenha poucas plaquetas, você poderá sofrer mais sangramentos que o normal.
NPLATE é usado para tratar pacientes adultos com PTI que possam ou não ter sido submetidos à retirada do baço e que foram tratados anteriormente com corticosteroides ou imunoglobulinas quando esses tratamentos não funcionam e que apresentam risco de sangramento.
O NPLATE também é usado para tratar crianças a partir de 1 ano de idade que possam ou não ter sido submetidas
- retirada do baço e que tenham sido tratadas anteriormente com corticosteroides ou imunoglobulinas quando esses tratamentos não funcionam.
NPLATE é indicado para o tratamento de pacientes com PTI que apresentem risco de sangramento, porém não deve ser utilizado com o objetivo de normalizar a contagem de plaquetas.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua de forma a aumentar o número de plaquetas produzidas pelo seu corpo. NPLATE faz com que sua medula óssea produza mais plaquetas. Isto ajuda a prevenir sangramentos e/ou hemorragias.
Caso tenha quaisquer perguntas sobre o motivo pelo qual este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
Este medicamento está disponível apenas mediante prescrição médica.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use NPLATE caso tenha alergia a:
- qualquer medicamento contendo romiplostim;
- qualquer um dos componentes da fórmula de NPLATE listados no início desta bula, vide “COMPOSIÇÃO”;
- quaisquer medicamentos produzidos usando a bactéria E. coli.
Alguns dos sintomas de uma reação alérgica podem incluir:
- falta de ar;
- sibilação (chiado no peito) ou dificuldade para respirar;
- inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo;
- erupções na pele, coceira ou urticária na pele.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se:
- você tem alergia a:
- quaisquer outros medicamentos;
- quaisquer outras substâncias como alimentos, conservantes ou corantes.
- você está grávida ou pretende engravidar.
- O uso de NPLATE não é recomendado durante a gravidez. O seu médico pode discutir com você os riscos e benefícios envolvidos.
- você está amamentando ou planeja amamentar.
- Não é conhecido se NPLATE passa para o leite materno.
- você tem ou teve uma das seguintes condições:
- problemas no fígado;
- problemas nos rins.
- você tem risco de coágulos de sangue ou se coágulos no sangue são comuns em sua família. O risco de coagulação do sangue também pode ser aumentado se você:
- tiver problemas no fígado;
- for idoso (≥ 65 anos);
- estiver acamado;
- tiver câncer;
- estiver tomando pílula contraceptiva ou a terapia de reposição hormonal;
- recentemente tiver uma cirurgia ou sofrer uma lesão;
- for obeso (com excesso de peso);
- for fumante.
Caso não tenha informado seu médico sobre algum dos problemas acima, informe o mesmo antes de começar a usar NPLATE.
Se você tem contagem muito elevada de plaquetas no sangue, isso pode aumentar o risco de coagulação sanguínea. Seu médico ajustará sua dose de NPLATE para garantir que sua contagem de plaquetas não se torne muito alta. Sua contagem de plaquetas do sangue pode retornar aos níveis baixos caso deixe de tomar NPLATE. Seu médico discutirá estes riscos com você.
Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea) – O tratamento prolongado com NPLATE pode causar alterações na sua medula óssea. Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas. A forma branda destas alterações da medula óssea é conhecida como “reticulina aumentada” e foi observada em ensaios clínicos com NPLATE. Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave conhecida como “fibrose”. Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue. O seu médico irá decidir se análises de sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a suspensão do tratamento com NPLATE.
Agravamento de doenças do sangue malignas – O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia em sua medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD). Se tem SMD e receber NPLATE poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna.
Perda de resposta ao romiplostim – Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim.
Informe aos médicos que tratam você que você está usando este medicamento.
Informe ao seu médico imediatamente caso venha a engravidar enquanto estiver tomando este medicamento.
Compareça a todas as consultas com seu médico de forma a poder verificar seu progresso.
O seu médico pode fazer alguns exames de sangue periodicamente para verificar suas contagens de plaquetas e para assegurar que o medicamento está fazendo efeito.
NPLATE não é recomendado para uso em crianças com menos de 1 ano de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Se você utilizar uma quantidade de NPLATE maior que a recomendada
O seu médico irá garantir que você receberá a quantidade certa de NPLATE. Caso seja administrada uma dose de NPLATE maior que a correta, você poderá não sentir nenhum sintoma físico, mas a sua contagem de plaquetas poderá aumentar para níveis muito altos e isto poderá aumentar o risco de coagulação do sangue. Assim, caso seu médico suspeite que você recebeu uma quantidade de NPLATE maior que a indicada, é recomendável que você seja monitorado para verificação de qualquer sinal ou sintoma de reações adversas e para que você receba o tratamento correto imediatamente.
Se você perder uma dose de NPLATE
Se você perder uma dose de NPLATE, seu médico irá discutir com você quando a próxima dose deverá ser administrada.
Se você parar de usar NPLATE
Se você parar de usar NPLATE, sua contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia) poderá ocorrer novamente.
O seu médico irá decidir se você deverá parar de usar NPLATE.
Se você também está tomando medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (anticoagulantes ou terapia antiplaquetária) haverá risco maior de sangramento. O seu médico irá discutir isso com você.
Se você estiver tomando corticosteróides, danazol, e/ou azatioprina, os quais você poderá estar recebendo para tratar sua PTI, estes poderão ser reduzidos ou interrompidos durante o tratamento com NPLATE.
Condução de veículos e utilização de máquinas – Você deve conversar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos secundários (exemplo: crises temporárias de tonturas) podem impedir que o faça com segurança.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NPLATE será administrado sob a supervisão direta do seu médico que irá controlar a quantidade de NPLATE que é dada a você. O seu médico irá armazenar NPLATE.
Não utilize NPLATE depois do prazo de validade, o qual é informado no cartucho e frasco após a sigla VAL. O prazo de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C). Proteger da luz. Não congelar. Conservar no cartucho original para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Fale com seu médico caso não esteja seguro sobre a administração deste medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NPLATE será administrado sob a supervisão direta do seu médico que irá controlar a quantidade de NPLATE que é dada a você.
NPLATE é administrado como injeção sob a pele. Isto se denomina injeção subcutânea.
Quanto é administrado
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade:
Ao começar a usar NPLATE sua dose é de 1 mcg/kg de peso corpóreo, administrado uma vez por semana.
O seu médico determinará a quantidade a ser injetada.
O seu médico ajustará sua dose de NPLATE dependendo de sua contagem de plaquetas.
Crianças (de 1 a 17 anos de idade): além de ajustar a sua dose com base na contagem de plaquetas, seu médico reavaliará regularmente seu peso corporal para ajustar a sua dose.
Quando deve ser usado
NPLATE é injetado uma vez por semana para manter sua contagem de plaquetas em uma faixa mais segura.
Durante quanto tempo devo usar NPLATE
Continue usando seu medicamento durante todo o tempo determinado pelo seu médico.
Este medicamento ajuda a controlar sua doença, mas não cura a mesma.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você perca uma dose de NPLATE, seu médico irá discutir com você quando você deverá tomar sua próxima dose.
O seu médico decidirá se você deve parar de utilizar NPLATE.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, NPLATE pode apresentar efeitos colaterais.
Não fique preocupado com esta lista de efeitos colaterais. Você poderá não apresentar nenhum desses.
Lista tabelada de reações adversas
As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a < 1/10), incomuns
(≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de incidência dentro de cada classe de frequência e de cada classe de sistemas de órgãos da MedDRA.
| Classe de sistemas | Muito comum | Comum | Incomum | Desconhecida |
| de órgãos da | ||||
| MedDRA | ||||
| Infecções e | Infecções do trato | Gastroenterite | Gripe | |
| infestações | respiratório | Dor de garganta e | Infecção localizada | |
| superior | desconforto ao | Inflamação das | ||
| Coceira, coriza ou | engolir (faringite)** | passagens no nariz e | ||
| bloqueio do nariz | Inflamação nos | na garganta | ||
| (rinite)** | olhos | (nasofaringite) | ||
| (conjuntivite)** | ||||
| Infecção de | ||||
| ouvido** | ||||
| inflamação dos | ||||
| seios da face | ||||
| (sinusite)**/**** | ||||
| Bronquite**** | ||||
| Neoplasias benignas, | Câncer dos glóbulos | |||
| malignas e | brancos do sangue | |||
| inespecíficas | (mieloma múltiplo) | |||
| (incluindo cistos e | Distúrbio da medula | |||
| pólipos) | óssea que causa | |||
| fibroses | ||||
| (mielofibrose) | ||||
| Transtornos do | Distúrbios da | Raro tipo de anemia, | ||
| sangue e sistema | medula óssea, | na qual os glóbulos | ||
| linfático | incluindo aumento | vermelhos, brancos e | ||
| as plaquetas são |
- Reações de hipersensibilidade incluindo casos de erupção, urticária e angiodema.
- Reações adversas adicionais observadas em estudos pediátricos.
- Reações adversas adicionais observadas em estudos pediátricos.
- Reações adversas adicionais observadas em pacientes adultos com duração de PTI de até 12 meses
Caso algum dos efeitos colaterais se torne sério, ou caso ocorra qualquer efeito colateral não citado nesta bula, por favor, comunique ao médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
Atenção: No caso de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Faça isto mesmo que você não apresente sinais de desconforto ou intoxicação.
Você poderá precisar receber assistência médica urgente.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0244.0003
Farm. Resp.: Monica Carolina Dantas Pedrazzi – CRF-SP 30.103
Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Rua Patrícia Lucia de Souza, 146.
Taboão da Serra – SP.
CNPJ: 18.774.815/0001-93
Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A.
Monza – Itália
Embalado por:
Amgen Manufacturing Limited
Juncos – Porto Rico
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/03/2022.