NEULASTIM®
(pegfilgrastim)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Solução injetável – 10 mg/mL
Seringa com On-Body Injector
Instruções de Uso
Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient
Dispositivo On-body Injector para injeção de Neulastim®(pegfilgrastim) Instruções de Uso para o Paciente
Informações sobre a Administração da Dose
- seu dispositivo on-body injector foi aplicado em:
Dia Hora (24h)
Nome do Profissional de Saúde:
Telefone para contato do Profissional de Saúde:
Conheça o seu Dispositivo On-body Injector Peças e sinais
Luz de Status
Indicador de preenchimento
Luz de Status Piscando verde:
- dispositivo on-body injector está funcionando normalmente.
Não remova o dispositivo on-body injector se a luz de status estiver piscando verde.
Verde constante (ou desligado):
Indica que a administração da dose está concluída.
Verifique se o indicador de
preenchimento está vazio.
Piscando vermelho:
Erro do dispositivo on-body injector. Se a qualquer momento você ouvir um sinal sonoro, verifique a luz de status. Se estiver piscando em vermelho, ligue para o seu médico imediatamente, pois você pode precisar de uma dose de reposição.
Indicador de
preenchimento:
A linha preta mostra o quanto de Neulastim está no dispositivo on-body injector.
Índice
INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Saiba sobre seu dispositivo On-body injector para Neulastim.
Passo 1: MONITORAR
O que esperar de seu dispositivo durante a maior parte do dia.
Passo 2: OBSERVAR
O que observar durante a administração da dose e o que fazer se houver algum problema.
Passo 3: VERIFICAR
Entenda quando a administração estiver concluída e quando você poderá remover o dispositivo.
Passo 4: TERMINAR
Confirme a dose administrada e descarte o dispositivo.
Perguntas Frequentes
Quando é seguro remover seu dispositivo on-body injector e respostas às perguntas frequentes.
Informações Importantes
Descrição do Dispositivo On-body Injector para Neulastim
- O dispositivo on-body injector para Neulastim é destinado à administração de Neulastim. Esse dispositivo on-body injector administra Neulastim com uma injeção debaixo da pele (subcutânea). Consulte a bula anexa para obter informações sobre o medicamento.
- O profissional de saúde usará uma seringa preenchida com Neulastim para preencher o dispositivo on-body injector antes de aplicá-lo na sua pele. A seringa preenchida com Neulastim e o dispositivo on-body injector são fornecidos ao profissional de saúde como parte do kit de Neulastim. O dispositivo on-body injector é aplicado diretamente à sua pele graças a uma superfície auto-adesiva. O dispositivo on-body injector informa seu status de
•funcionamento por meio de sons e de luzes.
Advertências
- Você deve receber uma dose de Neulastim apenas no dia em que o seu médico indicar.
- Você não deve receber sua dose de Neulastim antes de 24 horas após o término da quimioterapia. O dispositivo on-body injector está programado para administrar a sua dose cerca de 27 horas após o profissional de saúde colocá-lo na sua pele.
- Se você tiver preocupações com o seu medicamento, ligue para o profissional de saúde
imediatamente. Reações alérgicas graves podem ocorrer com Neulastim. Peça ao seu cuidador para que esteja por perto na primeira vez que for usar o dispositivo on-body injector. Planeje estar em um local em que você ou seu cuidador possa monitorar adequadamente o dispositivo on-body injector durante os 45 minutos de administração e por mais uma hora, aproximadamente, após a administração.
- Antes de receber o Neulastim, informe o seu médico se:
- Possui traço falciforme ou doença falciforme.
- Tiver problemas com os rins.
- Tiver outros problemas médicos.
- Está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se Neulastim pode prejudicar seu bebê ainda não nascido.
- Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Neulastim pode ser transmitido para o seu bebê pelo seu leite materno.
Advertências (continuação)
- Não utilize Neulastim se você teve uma reação alérgica grave ao pegfilgrastim (Neulastim) ou ao filgrastim (Granulokine ou biossimilares).
- Informe o seu médico se você é alérgico ao látex. Uma seringa preenchida é utilizada para preencher o dispositivo on-body injector pelo seu médico antes de aplicá-lo. A tampa cinza da agulha da seringa preenchida contém borracha seca natural derivada do látex. O látex pode ser transferido para a sua pele.
- Informe o seu médico se você já teve reações graves na pele a fitas adesivas acrílicas.
- Se você tiver uma reação alérgica durante a administração de Neulastim, remova o on-body injector segurando a borda da almofada adesiva e retirando o dispositivo on-body injector. Obtenha ajuda médica de emergência imediatamente.
- Ligue imediatamente para o seu médico se sentir dor intensa ou desconforto na pele ao redor do seu dispositivo on-body injector.
- Ligue imediatamente para o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do estômago ou na área do ombro esquerdo. Essa dor pode significar que seu baço está aumentado ou rompido.
- Ligue para o seu médico ou procure ajuda médica de emergência imediatamente se tiver algum destes sintomas da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA): febre, falta de ar, dificuldade em respirar ou um ritmo acelerado da respiração.
- Contate imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas de lesão renal (glomerulonefrite): inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou urina de coloração marrom ou se notar que você urina menos do que o habitual.
- Ligue para o seu médico se a vermelhidão/sensibilidade no local da aplicação persistir ou se piorar (pode ser um sinal de infecção).
- O dispositivo on-body injector é destinado somente para pacientes adultos.
Informações Importantes
Como utilizar o On-body Injector
- Esse dispositivo on-body injector administra Neulastim com uma injeção debaixo da pele (subcutânea).
- O dispositivo on-body injector é um dispositivo pequeno, destinado apenas para uma única utilização, leve, alimentado por bateria e à prova d’água até aproximadamente 243 cm durante 1 hora.
- O dispositivo on-body injector pode ser utilizado no banho. Após o banho, verifique o dispositivo on-body injector para garantir que não tenha se deslocado.
- Evite loções cremes, óleos e agentes de limpeza próximos ao on-body injector, pois estes produtos podem prejudicar a aderência. Antes de sua próxima dose de Neulastim agendada, evite usar loções, cremes ou óleos em seus braços e na área do estômago (abdômen).
- Exponha o dispositivo on-body injector somente a temperaturas entre 5°C e 40°C.
- Não use banheiras, jacuzzis, banheiras de hidromassagem ou saunas enquanto estiver utilizando o dispositivo on-body injector. Isso pode afetar seu medicamento.
- Não exponha o dispositivo on-body injector à luz solar direta. Se o dispositivo on-body injector for exposto à luz solar direta por mais de 1 hora, isso poderá afetar seu medicamento. Use o dispositivo on-body injector debaixo da roupa.
- Não durma em cima do dispositivo on-body injector e nem aplique pressão durante o uso, especialmente durante a administração da dose. Isso pode afetar o desempenho do dispositivo on-body injector.
- Não retire e nem mexa no adesivo do dispositivo on-body injector antes que a dose seja completamente administrada. Isso pode resultar em uma perda de dose ou dose incompleta de Neulastim.
Precauções ambientais
- Não exponha o dispositivo on-body injector às seguintes condições, pois pode ser danificado e você pode ser ferido:
- Diagnóstico por imagem (por exemplo, ultrassom, raio-X, tomografia computadorizada, ressonância magnética);
- Tratamento por radiação;
- Ambientes ricos em oxigênio, como câmaras hiperbáricas.
- Mantenha o dispositivo on-body injector a pelo menos 10 cm de distância de equipamentos elétricos, como telefones celulares, telefones sem fio, micro-ondas e outros aparelhos comuns. Caso esta recomendação de distância mínima não seja seguida , o dispositivo on-body injector pode ter seu funcionamento afetado, acarretando em perda de dose ou dose incompleta de Neulastim.
- Evite atividades e locais que possam interferir no monitoramento durante a administração de Neulastim pelo dispositivo on-body injector. Por exemplo, evite viajar, dirigir ou operar máquinas pesadas durante 26-29 horas após a aplicação do dispositivo on-body injector para Neulastim (este período contempla os 45 minutos da administração da dose e 1 hora após a administração).
- Se você precisar viajar de avião antes do período de 45 minutos de administração da dose com o dispositivo on-body injector, evite exames de raios-X do aeroporto. Solicite uma avaliação manual. Tenha cuidado durante a avaliação manual e peça ajuda para impedir que o dispositivo on-body injector seja removido acidentalmente. Para mais informações, acesse: http://www.tsa.gov/traveler-information/travelers-disabilities-and-medical-
Em qualquer destes casos, ligue para o seu médico. Para mais informações, ligue para o atendimento ao cliente da Amgen.
Passo 1: Monitore o Dispositivo On-body Injector
| A | Pelas próximas 27 horas, ocasionalmente verifique a luz de status |
| por, pelo menos, 10 segundos. Se a luz estiver piscando verde, está | |
| operando normalmente. |
LUZ DE OK
- Mantenha o dispositivo on-body injector e o adesivo contido no verso seco por, no mínimo, 3 horas após ter sido colocado na pele, e por 3 horas antes da administração da dose.
- Cuidado para não colidir ou bater no dispositivo on-body injector ou derrubá-lo do seu corpo.
- O dispositivo on-body injector possui um suporte autoadesivo para fixá-lo à pele. Não utilize materiais adicionais para fixá-lo no local, uma vez que isso pode deslocar a cânula e levar a uma perda de dose ou incompleta de Neulastim.
- Se o dispositivo on-body injector foi colocado na parte de trás do braço, um cuidador deve estar disponível para monitorar o status.
- Se o dispositivo on-body injector, a qualquer momento, sair da sua pele antes da administração da dose, não reaplique. Ligue para o profissional de saúde imediatamente, uma vez que pode precisar de uma dose de reposição.
- Se a qualquer momento você ouvir um sinal sonoro, verifique a luz de status. Se estiver piscando em vermelho, ligue para o seu médico imediatamente, pois você pode precisar de uma dose de reposição.
Passo 2: Observe a Administração da Dose
A
Após cerca de 27 horas, seu dispositivo on-body injector começará a administrar sua dose de Neulastim.
A administração da dose levará cerca de 45 minutos para ser concluída. O dispositivo on-body injector piscará uma luz verde rápida.
- Você pode ouvir uma série de cliques. Está correto.
LUZ DE OK
- MINUTOS
- Quando a administração da dose estiver concluída, um bipe longo será emitido e a luz de status ficará verde constante.
- Se a qualquer momento você ouvir um sinal sonoro, verifique a luz de status. Se estiver piscando em vermelho, ligue para o seu médico imediatamente, pois você pode precisar de uma dose de reposição.
- Não remova o dispositivo on-body injector se a luz de status estiver piscando verde.
Verifique seu dispositivo on-body injector frequentemente quanto a vazamentos durante os 45 minutos da administração da dose. Se o dispositivo on-body injector foi colocado na parte de trás do seu braço, um cuidador deve estar disponível para verificar o seu on-body injector.
Incorreto Incorreto
Adesivo molhado Fluido gotejando do dispositivo on-body injector
Se o adesivo estiver visivelmente molhado ou gotejando com medicamento, ligue para o profissional de saúde imediatamente, uma vez que pode precisar de uma dose de reposição.
Passo 3: Verifique a administração da dose
A Depois do bipe, verifique a cor da luz de status.
Correto Incorreto
| LUZ DE ERROR | LUZ FINAL | LUZ DE ERRO |
“BIPE”
Verifique se a luz de status está FIXAMENTE EM VERDE ou se apagou. Isso significa que a dose está completa.
Se a dose estiver completa, vá para o próximo passo.
Não remova o dispositivo on- body injector se a luz de status estiver piscando em verde.
Se você vir a luz de status PISCANDO EM VERMELHO, e seu dispositivo on-body injector estiver emitindo bipes, seu dispositivo on-body injector não está funcionando corretamente.
Ligue para o profissional de saúde imediatamente, uma vez que pode precisar de uma dose de reposição.
Pegue a borda da almofada adesiva. Retire lentamente o dispositivo on-body injector.
- Não segure no próprio dispositivo on-body injector para tentar retirá-lo do seu corpo.
- Se o medicamento vazou ou se o adesivo estiver visivelmente molhado ou pingando, ligue para o profissional de saúde imediatamente, pois você pode não ter recebido a dose completa e pode precisar de uma dose de reposição.
- Remova qualquer adesivo extra usando água e sabão.
Passo 4: Término
Verifique se o seu dispositivo on-body injector está vazio.
- Verifique sua luz de status novamente. Observe por pelo menos 10 segundos. Se a luz de status estiver verde fixa ou se desligar, tudo bem.
- Você verá uma linha preta ao lado do indicador EMPTY (vazio). Se o dispositivo on-body injector não estiver vazio, ligue para o profissional de saúde imediatamente, uma vez que pode precisar de uma dose de reposição.
- Se você ouvir um sinal sonoro ou quando verificar a luz de status e a luz vermelha estiver piscando, ligue para o seu médico imediatamente.
- Após a remoção do dispositivo on-body injector, coloque-o em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes, independentemente de a agulha estar exposta ou não. Se a agulha estiver exposta, chame seu médico imediatamente.
| A | Marque a caixa abaixo para registrar o estado final do seu dispositivo |
| on-body injector após o uso. |
- A luz de status está fixamente em verde ou a luz de status foi apagada. Isso significa que a administração está completa.
- O dispositivo on-body injector vazou, ligue imediatamente para o seu médico, pois pode ser necessária uma dose de reposição.
- Luz de status está vermelha, entre em contato com o profissional de saúde imediatamente, uma vez que pode precisar de uma dose de reposição.
B Descarte o dispositivo on-body injector adequadamente.
- Após a remoção do dispositivo on-body injector, coloque-o em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes, independentemente de a agulha estar exposta ou não.
- O dispositivo on-body injector contém baterias, eletrônicos e uma agulha. Coloque o dispositivo on-body injector em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes imediatamente após o uso. Não jogue fora (descarte) o dispositivo on-body injector em seu lixo doméstico.3
- Se você não tiver um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes, você pode usar um recipiente doméstico que:
oseja feito de um plástico reforçado,
opossa ser fechado com uma tampa hermética e resistente a perfurações, sem que os objetos perfurocortantes possam sair,
o fique na vertical e estável durante o uso, o seja resistente a vazamentos, e
oseja devidamente rotulado para avisar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.
- Quando seu recipiente para descarte de objetos perfurocortantes estiver quase cheio, você precisará seguir as diretrizes de sua comunidade para a forma correta de descarte de seu recipiente para descarte de objetos perfurocortantes. Pode haver leis estaduais ou locais sobre como se deve jogar fora as agulhas e seringas usadas.
- Não descarte seu recipiente para descarte de objetos perfurocortantes no lixo doméstico, a menos que as diretrizes de sua comunidade o permitam. Não recicle seu recipiente para descarte de objetos perfurocortantes usado.
- Mantenha o on-body injector usado e o recipiente para descarte de objetos perfurocortantes longe das crianças.
Perguntas Frequentes
Como eu sei que é seguro remover o dispositivo on-body injector?
É seguro remover o on-body injector após verificar o seguinte:
Correto • A luz de status deve ser fixamente
verde.
• Se a luz de status estiver piscando em
verde, a dose administrada não está concluída. Espere até ouvir um bipe longo e a luz de status ficar fixamente verde antes de remover seu on-body injector.
• A luz de status se apaga 1 hora após a
conclusão da administração
• O indicador de preenchimento deve ter
uma linha preta ao lado do EMPTY (vazio)
O que fazer se você ouvir um sinal sonoro ou quando a luz de status estiver piscando em vermelho.
- Se a luz de status estiver piscando em vermelho, você pode não ter recebido a dose completa e pode precisar de uma dose de reposição. Ligue para o seu médico imediatamente.
Incorreto
LUZ DE ERRO
O que fazer se o dispositivo on-body injector sair antes da administração completa da dose?
Ligue para o seu médico imediatamente se o dispositivo on-body injector, a qualquer momento, sair da sua pele antes da administração completa, uma vez que pode precisar de uma dose de reposição. Não re-aplique.
O que fazer se houver sangue no local da aplicação após a remoção do dispositivo on-body injector?
Se houver sangue, pressione um algodão limpo ou gaze no local da aplicação. Aplique um band-aid se necessário.
O que fazer se o local da aplicação estiver vermelho ou sensível após a remoção do dispositivo on-body injector?
Ligue imediatamente para o seu médico se a vermelhidão/sensibilidade no local da aplicação persistir ou se piorar, pois pode ser um sinal de infecção.
Neulastim® (pegfilgrastim)
Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Rua Patrícia Lúcia de Souza, 146
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93
® Marca Registrada
Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited
Juncos – Porto Rico
NEULASTIM®
(pegfilgrastim)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Solução injetável – 10 mg/mL
Seringa manual
Instruções de Uso
Instruções para Aplicação da Seringa Preenchida de
NEULASTIM com protetor de agulha
Seringa preenchida com protetor de agulhas manual
Seringa preenchida
Protetor de Segurança
(plástico) Visor
Êmbolo
Tampa da Agulha (borracha cinza)
Apoio para os Dedos (plástico transparente)
Antes de iniciar
Leia todas as instruções atentamente antes de usar a seringa preenchida.
Para reduzir o risco de acidentes envolvendo picadas de agulha, cada seringa preenchida está equipada com um protetor de segurança.
É necessário ativar manualmente o protetor de segurança (deslizar sobre a agulha) depois da aplicação.
NÃO deslizar o protetor de segurança sobre a agulha antes de administrar a injeção, pois ele permanecerá travado no local e impedirá a aplicação.
Como utilizar a seringa preenchida de NEULASTIM
NEULASTIM deve ser administrado como injeção subcutânea.
Equipamentos
Para aplicação de uma injeção subcutânea será necessário:
- uma seringa preenchida de NEULASTIM; e
- algodão umedecido com álcool e similar.
Como proceder antes de aplicar a injeção subcutânea de NEULASTIM
- Remover a seringa preenchida do refrigerador.
- Não agitar a seringa preenchida.
- Não retirar a tampa da agulha até que esteja pronto para injetar.
- Verificar a data de validade no rótulo da seringa preenchida (VAL). Não utilizar caso a data estiver passada, além do último dia do mês indicado.
- Verificar a aparência de NEULASTIM. Deve ser um líquido límpido e transparente. Se estiver turvo ou se houver partículas, não utilizar.
- Para que a injeção seja mais confortável, deixar a seringa preenchida em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos. Não aquecer NEULASTIM de outra forma (por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
- Lavar bem as mãos.
- Encontrar uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e colocar todo o equipamento necessário ao alcance.
Instruções para Aplicação da Seringa Preenchida de
NEULASTIM com protetor de agulha
Como preparar a injeção de NEULASTIM
Antes de injetar NEULASTIM deve-se realizar o seguinte:
- Segurar a seringa e puxar delicadamente a tampa da agulha sem torcer, conforme indicado nas figuras 1 e 2. Não tocar na agulha ou empurrar o êmbolo.
- Uma pequena bolha de ar pode ser observada na seringa preenchida. Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção. A injeção da solução com a bolha de ar não é prejudicial.
- A seringa preenchida está pronta para uso.
Locais para aplicação da injeção
Os melhores locais para a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen. Se outra pessoa estiver aplicando em você, pode ser utilizada também a parte de trás do braço.
O local de injeção pode ser trocado caso se observar que a área está vermelha ou dolorida.
Como aplicar a injeção
- Desinfetar a pele com algodão umedecido com álcool.
- Puxar uma dobra da pele (sem apertar com força) entre o polegar e o indicador. Inserir totalmente a agulha na pele.
- Empurrar o êmbolo com uma pressão lenta e constante, sempre mantendo a pele puxada, até que a seringa esvazie.
- Após injetar o líquido, retirar a agulha da pele e soltar a pele.
- Se uma mancha de sangue for observada, remover com algodão ou similar. Não esfregar o local de injeção. Se necessário, o local de injeção pode ser coberto com um esparadrapo.
- Não utilizar NEULASTIM restante na seringa.
Lembre-se
Utilizar cada seringa apenas para uma injeção.
Descarte de seringas usadas
- Não colocar a tampa de volta na agulha da seringa usada.
- Manter as seringas usadas fora do alcance das crianças.
- A seringa usada deve ser descartada de acordo com as exigências locais. Perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
Instruções para Aplicação da Seringa Preenchida de
NEULASTIM com protetor de agulha
Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Rua Patrícia Lúcia de Souza, 146
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93