NEOCAÍNA® COM VASOCONSTRITOR
(cloridrato de bupivacaína + hemitartarato de epinefrina)
5,0 MG/ML + 9,1 MCG/ML
Solução Injetável em Carpule
Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
| I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO | |
| NEOCAÍNA® 0,5% | |
| Cloridrato de bupivacaína | |
| – com epinefrina 1:200.000 | |
| FORMA FARMACÊUTICA: | |
| Solução injetável | |
| APRESENTAÇÃO: | |
| Embalagens com 25 carpules de 1,8 mL. | |
| USO INJETÁVEL – PARA ANESTESIA REGIONAL | |
| USO ADULTO | |
| COMPOSIÇÃO: | |
| Cada mL contém: | |
| cloridrato de bupivacaína …………………………………………………………………………………. | 5 mg |
| (equivalente a 5,28mg de cloridrato de bupivacaína monoidratado) | |
| hemitartarato de epinefrina ………………………………………………………………………………. | 9,1µg |
| (equivalente a 5µg de epinefrina) | |
| veículo estéril q.s.p. ………………………………………………………………………………………….. | 1mL |
(Veículo: cloreto de sódio, edetato dissódico, bicarbonato de sódio, metabissulfito de sódio, metilparabeno, água para injetáveis).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A NEOCAÍNA® 0,5% (cloridrato de bupivacaína), com vasoconstritor, está indicada para a produção de anestesia local por infiltração ou bloqueio, para intervenções odontológicas onde se espera intenso traumatismo como: remoção de terceiros molares inclusos, cirurgia periodontal, extrações múltiplas, próteses imediatas e procedimentos endodônticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bupivacaína é um anestésico local de longa duração podendo sua anestesia persistir por várias horas. O início da ação, após uma injeção dental ocorre dentro de 2 a 10 minutos e a anestesia dura até 3 vezes mais que a lidocaína usada com o mesmo fim, sendo que em alguns pacientes dura até 7 horas. A duração pode ser prolongada pela associação de epinefrina 1:200.000.
Por outro lado tem-se notado que um período de analgesia persiste após o retorno das sensações, o que reduz a necessidade adicional de analgésicos.
A NEOCAÍNA® 0,5% (cloridrato de bupivacaína), com vasoconstritor, quando usada nas doses recomendadas não causa lesão ou irritação tissular nem metemoglobinemia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A NEOCAÍNA® 0,5% (cloridrato de bupivacaína), com vasoconstritor, está contraindicada em pacientes com conhecida hipersensibilidade à bupivacaína e/ou epinefrina e aos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
OS ANESTÉSICOS LOCAIS SOMENTE DEVERÃO SER ADMINISTRADOS POR PROFISSIONAIS EXPERIENTES NO DIAGNÓSTICO E NO CONTROLE DA TOXICIDADE DOSE-DEPENDENTE EMPREGADA E DE OUTRAS EMERGÊNCIAS AGUDAS QUE POSSAM SURGIR DO TIPO DE BLOQUEIO UTILIZADO, E SOMENTE DEPOIS DE ASSEGURAR A DISPONIBILIDADE IMEDIATA DE OXIGÊNIO, OUTRAS DROGAS PARA RESSUSCITAÇÃO, EQUIPAMENTOS DE RESSUSCITAÇÃO CARDIOPULMONAR E DE PESSOAL TREINADO NECESSÁRIO PARA TRATAMENTO E CONTROLE DAS REAÇÕES TÓXICAS E EMERGÊNCIAS RELACIONADAS. (VER TAMBÉM REAÇÕES ADVERSAS, PRECAUÇÕES E SUPERDOSAGEM).
A FALTA OU A DEMORA NO ATENDIMENTO DA TOXICIDADE DOSE-RELACIONADA DA DROGA E DA HIPOVENTILAÇÃO, SEJA QUAL FOR O MOTIVO E/OU ALTERAÇÕES NA SENSIBILIDADE, PODERÁ LEVAR AO DESENVOLVIMENTO DE ACIDOSE, PARADA CARDÍACA E POSSÍVEL ÓBITO.
Os produtos parenterais deverão ser examinados visualmente quanto à presença de partículas estranhas e de alteração da cor antes da administração. Não usar a injeção se sua coloração estiver rosada ou mais escura do que levemente amarelada ou contendo precipitado. O produto não deverá ser usado se qualquer alteração for detectada.
Aparelhos e drogas necessários para uma reanimação cardiorrespiratória deverão estar sempre ao alcance quando qualquer agente anestésico for utilizado. Deve-se evitar injeção intravascular acidental.
Anestésico contendo vasoconstritor deve ser usado com cuidado em pacientes cuja história médica e avaliação sugerem a existência de hipertensão, distúrbios arterioscleróticos, insuficiência vascular cerebral, tireotoxicose, diabetes, etc., bem como em pacientes recebendo drogas que alterem a pressão sanguínea.
A segurança e a eficácia dos anestésicos locais dependem da dosagem recomendada, da técnica correta, das precauções adequadas e da rapidez nas emergências. Deve-se usar a dosagem mais baixa que proporciona uma anestesia eficaz. A administração de doses frequentes de bupivacaína pode causar acentuado aumento dos níveis sanguíneos com cada dose adicional, devido ao aumento da droga, aos seus metabólitos ou ainda devido à lenta degradação metabólica. A tolerância pode variar de acordo com o estado do paciente, já que os debilitados com idade avançada e portadores de doenças graves devem receber doses reduzidas, calculadas de acordo com a idade e condições físicas.
Recomenda-se cuidado especial na administração frequente em pacientes com distúrbios hepáticos graves.
PACIENTES IDOSOS:
Pacientes idosos são, em geral, mais sensíveis aos efeitos tóxicos sistêmicos. O uso nesses pacientes deverá ser cauteloso e as doses deverão ser reduzidas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A administração de anestésicos locais contendo epinefrina ou norepinefrina a pacientes que estejam recebendo inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos, poderá produzir hipertensão grave prolongada.
O uso simultâneo desses agentes deve ser evitado. Nas situações em que essa terapia simultânea seja necessária, o monitoramento cuidadoso do paciente será essencial.
A administração simultânea de drogas vasopressoras e drogas oxitócicas do tipo ergot, poderá causar hipertensão grave persistente ou acidentes cerebrovasculares.
As fenotiazinas e as butirofenonas podem reduzir ou reverter o efeito pressor da epinefrina.
Arritmias cardíacas graves podem ocorrer se preparações contendo um vasoconstritor, como a epinefrina, são empregadas durante ou após a administração de anestésicos inalatórios como clorofórmio, halotano, ciclopropano e tricloroetileno.
Informe ao seu médico ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 30°C, protegido da luz. Seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, isenta de partículas estranhas, contida em carpule, incolor ou quase incolor
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como com todos os anestésicos locais a dosagem varia e depende da área a ser anestesiada, da vascularização dos tecidos, do número de segmentos nervosos a serem bloqueados, da tolerância individual e da técnica anestésica. Deve-se usar a menor dose necessária e suficiente para proporcionar uma anestesia específica.
A concentração de 0,5% com epinefrina está recomendada para infiltração e bloqueio nas áreas maxilar e mandibular quando um anestésico de longa duração é necessário, como nos casos para procedimentos cirúrgicos associados com significativa dor pós-operatória. A dose de 1,8 mL (9 mg) normalmente é suficiente; uma segunda dose de 1,8 mL (9 mg) pode ser necessária para produzir a anestesia necessária.
A mais baixa e efetiva dose deverá ser empregada bem como deverá esperar-se um tempo entre as injeções e recomenda-se não exceder 90 mg de bupivacaína (10 carpules de Neocaína® 0,5% com epinefrina) em pacientes adultos saudáveis. Recomenda-se aplicar as injeções lentamente e, se possível, com aspiração frequente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar, não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas são aquelas produzidas pelos anestésicos locais tipo amida decorrentes do aumento do nível sérico consequente de superdosagem, administração intravascular acidental ou rápida absorção. As reações adversas podem envolver o sistema nervoso central e cardiovascular.
Os efeitos sobre o SNC podem ser: nervosismo, vertigem, visão turva ou tremores seguidos por sonolência, convulsões, inconsciência e provavelmente parada respiratória.
As manifestações cardiovasculares podem ser: depressão do miocárdio, alterações de pressão arterial (normalmente hipotensão) e até parada cardíaca. O tratamento consiste em assegurar e manter as vias aéreas livres e quando necessário auxiliar a ventilação com oxigênio e/ou sistemas de ventilação assistida ou controlada.
A depressão cardiovascular requer assistência circulatória com fluidos IV e/ou vasopressores de acordo com a situação clínica.
Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
SUPERDOSAGEM:
As emergências agudas causadas por anestésicos locais estão geralmente relacionadas com altos níveis plasmáticos encontrados durante o uso terapêutico dos anestésicos locais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OU DE CIRURGIÃO DENTISTA
USO PROFISSIONAL
MS n.º 1.0298.0350
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18