Mofillen®
micofenolato de mofetila
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos 500 mg
Mofilen®
micofenolato de mofetila
USO ORAL
USO ADULTO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos
Caixas com 50 comprimidos revestidos contendo 500 mg de micofenolato de mofetila.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Mofilen® contém 500 mg de micofenolato de mofetila.
(excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-90, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, macrogol 400, laca de índigo carmim e óxido de ferro vermelho)
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mofilen® é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado.
Mofilen® deve ser usado juntamente com a ciclosporina A e corticosteroides.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Micofenolato de mofetila é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar Mofilen® logo depois do transplante.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tem alergia a Mofilen® ou se tem outras doenças alérgicas. Mofilen® é contraindicado a pacientes com alergia ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico. Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Mofilen® é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação (ver item 4.“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Mofilen® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos
contraceptivos altamente efetivos (ver item 4.“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Mofilen® é contraindicado para mulheres que estão amamentando (ver item 4.“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
– se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença; – se tiver doenças do sistema digestivo;
– se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.
O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:
- se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
- se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
- se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue;
- se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.
Mofilen® reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.
Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de Mofilen®.
Evite utilizar Mofilen® com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Doação de sangue
Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de Mofilen®.
Vacinação
Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com Mofilen®, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.
Doação de sêmen
Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de Mofilen®.
Monitoramento laboratorial
Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.
Potencial reprodutivo feminino e masculino
Mofilen® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (ver item 3.“QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”). Em estudos feitos em animais, malformações foram observadas em descendentes de animais tratados com Mofilen®. Nenhum efeito foi observado na fertilidade animais tratados com Mofilen®.
Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com Mofilen®, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu médico imediatamente em caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento.
Contracepção
Mulheres
Mofilen® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (ver item 3.“QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”).
Antes de iniciar o tratamento com Mofilen®, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da perda da gravidez e de malformações congênitas e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da gravidez e planejamento, caso você esteja em idade fértil.
Durante o tratamento e até seis semanas depois de deixar de tomar Mofilen® você deverá utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Homens
Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.
Gravidez
Mofilen® é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação (ver item
3.“QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”).
Mofilen® aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez) e aumenta o risco de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez (ver item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
As seguintes malformações foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos de pacientes expostas ao Mofilen® em associação com outros imunossupressores durante a gravidez: malformações faciais, anormalidades do ouvidos e olhos, malformações dos dedos, anormalidades do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema nervoso.
Trabalho de parto e parto
O uso seguro de Mofilen® durante trabalho de parto e parto não foi estabelecida.
Lactação
Mofilen® é contraindicado durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu filho (ver item 3. “QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?).
Uso em idosos (≥ 65 anos)
Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.
Uso pediátrico (idade ≤ 18 anos)
Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Ver item 6.”COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Uso em pacientes com insuficiência hepática:
Ver item 6.”COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Abuso e dependência do medicamento
Não há dados disponíveis que demonstrem que Mofilen® possui potencial para abuso ou cause dependência.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Micofenolato de mofetila pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações
adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com Mofilen®.
Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Mofilen®, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol).
Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.
Contraceptivos orais: Mofilen® não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com Mofilen® (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de β-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração de Mofilen® no organismo.
Informações a cerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:
Ciprofloxacina ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de micofenolato de mofetila no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.
Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do medicamento na corrente sanguínea após dose única de Mofilen®. Esse efeito não ocorreu com qualquer um destes antibióticos quando foram administradas separadamente.
Trimetoprima/ sulfametoxazol: Não foi observado efeito sobre concentração de Mofilen® na corrente sanguínea com a combinação trimetoprima / sulfametoxazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mofilen® deve ser armazenado e sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize Mofilen® comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.
Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria.
Manuseio
Mofilen® comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa.
Não ingerir comprimidos quebrados.
Se Mofilen® entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água.
Via de administração
Mofilen® comprimidos deve ser administrado por via oral.
Dosagem
- importante que você tome Mofilen® todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando Mofilen® até que seu médico oriente a suspensão do uso. A dose usual de micofenolato de mofetila é de 1 g (2 comprimidos de Mofilen®) a 1,5 g (3 comprimidos de Mofilen®) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de micofenolato de mofetila demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de micofenolato de mofetila.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Administração oral: a dose inicial de Mofilen® deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins, do coração ou do fígado.
Instruções especiais de dosagem
Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o tratamento com Mofilen® deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.
Disfunção grave dos rins: Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia. Para pacientes com retardo da função do órgão transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não existem dados disponíveis.
Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes de transplante dos rins com doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração com doença grave do parênquima do fígado.
Idosos (> 65 anos): Não é recomendado nenhum ajuste de dose (ver item 4.“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual. Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente. Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como Mofilen® é sempre administrado com outros medicamentos destinados a diminuir a resposta imunológica e evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado, é difícil diferenciar quais efeitos colaterais são devidos a esse medicamento e quais são decorrentes da doença de base ou dos outros medicamentos em uso.
Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam Mofilen® são: diarreia, vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.
Pacientes idosos (≥ 65 anos)
Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem Mofilen® como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.
Perfil de segurança do Mofilen® na administração oral
As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Tabela 1 Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com micofenolato de mofetila nos estudos clínicos
| Reações | adversas | a | ||
| medicamento | Transplante renal | |||
| Classe de | sistemas | de | n = 991 | |
| órgãos | ||||
| Incidência | Frequência | |||
| (%) | ||||
| Infecções e infestações | ||||
Transplante hepático n = 277
| Incidência | Frequência |
| (%) |
Transplante cardíaco n = 289
| Incidência | Frequência |
| (%) |
| Infecções por bactérias | 39,9 | Muito | 27,4 | Muito | 19,0 | |
| comum | comum | |||||
| Infecções por fungos | 9,2 | Comum | 10,1 | Muito | 13,1 | |
| comum | ||||||
| Infecções por vírus | 16,3 | Muito | 14,1 | Muito | 31,1 | |
| comum | comum | |||||
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
Neoplasia benigna da
pele (aumento descontrolado de células de pele)
Neoplasia (aumento descontrolado de células)
Câncer de pele
4,4
1,6
3,2
Comum
Comum
Comum
3,2
2,2
0,7
Comum
Comum
Incomum
8,3
4,2
8,0
Comum
Comum
Comum
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Anemia
Equimose (manchas roxas)
Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos do sangue)
Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue)
Pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue)
Pseudolinfoma (situação semelhante ao linfoma)
Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue)
| 20,0 | Muito | 43,0 | Muito | 45,0 | |
| comum | comum | ||||
| 3,6 | Comum | 8,7 | Comum | 20,1 | |
| 7,6 | Comum | 22,4 | Muito | 42,6 | |
| Comum | |||||
| 28,6 | Muito | 45,8 | Muito | 34,3 | |
| comum | comum | ||||
| 1,0 | Comum | 3,2 | Comum | 0,7 | |
| 0,6 | Incomum | 0,4 | Incomum | 1,0 | |
| 8,6 | Comum | 38,3 | Muito | 24,2 | |
| comum | |||||
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
Incomum
Comum
Muito
comum
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
| Acidose(acidezdo | 3,4 | Comum | 6,5 | Comum | 14,9 | ||
| sangue) | |||||||
| Hipercolesterolemia | Muito | ||||||
| (aumento de colesterol no | 11,0 | 4,7 | Comum | 46,0 | |||
| comum | |||||||
| sangue) | |||||||
| Hiperglicemia | (aumento | 9,0 | Comum | 43,7 | Muito | 48,4 | |
| do açúcar no sangue) | comum | ||||||
| Hipercalemia | (aumento | 7,3 | Comum | 22,0 | Muito | 16,3 | |
| de potássio no sangue) | comum | ||||||
| Hiperlipidemia | (aumento | 7,6 | Comum | 8,7 | Comum | 13,8 | |
| de lipídeo no sangue) | |||||||
| Hipocalcemia | (redução | 3,2 | Comum | 30,0 | Muito | 8,0 | |
| de cálcio no sangue) | comum | ||||||
| Hipocalemia (redução de | 7,8 | Comum | 37,2 | Muito | 32,5 | ||
| potássio no sangue) | comum | ||||||
| Hipomagnesemia | 1,8 | Comum | 39,0 | Muito | 20,1 | ||
| (redução de magnésio no | comum | ||||||
Muito
Comum
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
Comum
Muito
comum
Muito
comum
| sangue) | |
| Hipofosfatemia (redução | 10,8 |
| de fosfato no sangue) | |
| Perda de peso | 1,0 |
Distúrbios psiquiátricos
Muito comum
Comum
14,4
4,7
| Muito | 8,7 | |
| comum | ||
| Comum | 6,2 |
Comum
Comum
| Confusão | 1,4 | Comum | 17,3 | Muito | 14,2 | |
| comum | ||||||
| Depressão | 3,7 | Comum | 17,3 | Muito | 20,1 | |
| comum | ||||||
| Insônia | 8,4 | Comum | 52,3 | Muito | 43,3 | |
| comum | ||||||
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
Distúrbios do sistema nervoso
| Tontura | 7,8 |
| Dor de cabeça | 14,8 |
| Hipertonia (aumento da | 3,3 |
| rigidez muscular) | |
| Parestesia (formigamento | 6,3 |
| ou dormência) | |
| Sonolência | 2,6 |
| Tremor | 9,2 |
| Distúrbios cardíacos | |
| Comum | 16,2 | Muito | 34,3 | |
| comum | ||||
| Muito | 53,8 | Muito | 58,5 | |
| comum | comum | |||
| Comum | 7,6 | Comum | 17,3 | |
| Comum | 15,2 | Muito | 15,6 | |
| comum | ||||
| Comum | 7,9 | Comum | 12,8 | |
| Comum | 33,9 | Muito | 26,3 | |
| comum | ||||
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
Taquicardia Distúrbios vasculares
4,3
Comum
22,0
Muito
comum
22,8
Muito
comum
| Hipertensão | (pressão | 27,5 | Muito | 62,1 | Muito | 78,9 | |
| alta) | comum | comum | |||||
| Hipotensão | (pressão | 4,9 | Comum | 18,4 | Muito | 34,3 | |
| baixa) | comum | ||||||
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |||||||
| Tosse | 11,4 | Muito | 15,9 | Muito | 40,5 | ||
| comum | comum | ||||||
| Dispneia (falta de ar) | 12,2 | Muito | 31,0 | Muito | 44,3 | ||
| comum | comum | ||||||
| Derrame | pleural | Muito | |||||
| (acúmulo de líquido entre | 2,2 | Comum | 34,3 | 18,0 | |||
| comum | |||||||
| os pulmões) | |||||||
| Distúrbios gastrintestinais | |||||||
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
Dor abdominal
Colite (inflamação do intestino)
Constipação (prisão de ventre)
Diminuição do apetite
Diarreia
22,4
1,6
18,0
4,7
30,4
Muito
comum
Comum
Muito
comum
Comum
Muito
comum
62,5
2,9
37,9
25,3
51,3
Muito
comum
Comum
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
41,9
2,8
43,6
14,2
52,6
Muito
comum
Comum
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
| Dispepsia (dificuldade de | 13,0 | Muito | 22,4 | Muito | 22,1 | Muito | |||
| digestão) | comum | comum | comum | ||||||
| Esofagite (inflamação do | 4,9 | Comum | 4,3 | Comum | 9,0 | Comum | |||
| esôfago) | |||||||||
| Flatulência | 6,4 | Comum | 18,8 | Muito | 18,0 | Muito | |||
| comum | comum | ||||||||
| Gastrite | 4,4 | Comum | 4,0 | Comum | 9,3 | Comum | |||
| Hemorragia | |||||||||
| gastrintestinal | 2,7 | Comum | 8,3 | Comum | 7,6 | Comum | |||
| (sangramento | no trato | ||||||||
| digestivo) | |||||||||
| Úlcera | gastrintestinal | 3,1 | Comum | 4,7 | Comum | 3,8 | Comum | ||
| (ferida no trato digestivo) | |||||||||
| Íleo (obstrução intestinal) | 2,4 | Comum | 3,6 | Comum | 2,4 | Comum | |||
| Náusea | 18,4 | Muito | 54,5 | Muito | 56,1 | Muito | |||
| comum | comum | comum | |||||||
| Estomatite | (inflamação | 1,4 | Comum | 1,4 | Comum | 3,5 | Comum | ||
| da boca) | |||||||||
| Vômito | 10,6 | Muito | 32,9 | Muito | 39,1 | Muito | |||
| comum | comum | comum | |||||||
| Distúrbios hepatobiliares | |||||||||
| Aumento | de | fosfatase | 5,2 | Comum | 5,4 | Comum | 9,3 | Comum | |
| alcalina no sangue | |||||||||
| Aumento | de | lactato | 5,8 | Comum | 0,7 | Incomum | 23,5 | Muito | |
| desidrogenase no sangue | comum | ||||||||
| Aumento | de | enzima | 5,6 | Comum | 24,9 | Muito | 17,3 | Muito | |
| hepática | comum | comum | |||||||
| Hepatite (inflamação do | 2,2 | Comum | 13,0 | Muito | 0,3 | Incomum | |||
| fígado) | comum | ||||||||
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo
| Alopecia(queda | de | 2,2 | Comum | 2,2 |
| cabelo) | ||||
| Erupção cutânea | 6,4 | Comum | 17,7 | |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
| Artralgia | (dor | em | 6,4 | Comum | 6,1 |
| articulações) | |||||
| Fraqueza muscular | 3,0 | Comum | 4,0 | ||
| Comum | 2,1 | |
| Muito | 26,0 | |
| comum | ||
| Comum | ||
| 10,0 | ||
| Comum | 13,8 | |
Comum
Muito
comum
Muito
comum
Muito
comum
| Distúrbios renais e urinários | |||||
| Aumento de creatinina no | Muito | ||||
| 8,2 | Comum | 19,9 | 42,2 | ||
| sangue | comum | ||||
| Aumento de ureia no | 0,8 | Incomum | 10,1 | Muito | 36,7 |
| sangue | comum | ||||
| Hematúria (presença de | 10,0 | Muito | 5,1 | Comum | 5,2 |
| sangue na urina) | comum | ||||
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Muito
comum
Muito
comum
Comum
| Astenia (dasânimo) | 10,8 |
| Calafrios | 2,0 |
Muito comum
Comum
35,4
10,8
Muito
comum
Muito
comum
49,1
13,5
Muito
comum
Muito
comum
| Edema (inchaço) | 21,0 | Muito | |
| comum | |||
| Hérnia | 4,5 | Comum | |
| Mal-estar | 2,4 | Comum | |
| Dor | 9,8 | Comum | |
| Pirexia (febre) | 18,6 | Muito | |
| comum | |||
| 48,4 | Muito | 67,5 | |
| comum | |||
| 11,6 | Muito | 12,1 | |
| comum | |||
| 5,1 | Comum | 9,0 | |
| 46,6 | Muito | 42,2 | |
| comum | |||
| 52,3 | Muito | 56,4 | |
| comum | |||
Muito
comum
Muito
comum
Comum
Muito
comum
Muito
comum
Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de micofenolato de mofetila tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.
Experiência pós-comercialização
As categorias de frequência utilizadas foram as mesmas descritas para a Tabela 1.
Tabela 2 Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós-comercialização
| Reações adversa a medicamento | Incidência | Categoria de |
| Classe de sistema de órgãos | (%) | frequência |
| Infecções e infestações | ||
| Infecções por protozoários | N/A | Incomum2 |
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
| Linfoma (tipo de câncer) | N/A | Incomum2 |
| Distúrbio linfoproliferativo (crescimento anormal de | N/A | Incomum2 |
| glóbulos brancos do sangue) | ||
| Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | ||
| Aplasia pura dos eritrócitos (interrupção na | N/A | Incomum2 |
| fabricação de glóbulos vermelhos no sangue) | ||
| Insuficiência da medula óssea | N/A | Incomum2 |
| Distúrbios gastrintestinais | ||
| Pancreatite (inflamação do pâncreas) | 1,801 | Comum |
| Distúrbios do sistema imunológico | ||
| Hipersensibilidade (alergia) | 3,101 | Comum |
| Hipogamaglobulinemia (redução de anticorpos no | 0,401 | Incomum |
| sangue) | ||
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | ||
| Bronquiectasia (dilatação dos brônquios) | N/A | Incomum2 |
| Doença pulmonar intersticial | 0,201 | Incomum |
| Fibrose pulmonar (engrossamento das paredes dos | 0,401 | Incomum |
| tecidos pulmonares) | ||
| Distúrbios vasculares | ||
| Linfocele (acúmulo de líquido linfático) | N/A | Incomum2 |
- Maior incidência observada durante os estudos clínicos principais
- A categoria de frequência para RAMs observada apenas no contexto pós-comercialização é definida como o limite superior do intervalo de confiança de 95%, calculado com base no número total de pacientes expostos à micofenolato de mofetila em estudos principais.
Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro) e nefropatia associada ao vírus BK, foram relatados em pacientes tratados com micofenolato de mofetila (ver item 4.“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções, entre outras.
Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea.
Mofilen® não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS 1.0063.0228
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295
Fabricado por: EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED.
Hinjwadi, Pune 411057, Maharashtra, Índia
Registrado e Importado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João, n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
4401039-3
www.biochimico.ind.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/06/2018.