Menactra® Solução Injetável 0,5 ml (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.)

Menactra®

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

Composição:

Componente	Concentração Formulada
	Quantidade/dose de 0,5mL
Polissacarídeo Concentrado de Neisseria meningitidis Sorogrupo A	4 microgramas
(Conjugado com Proteína Toxoide Diftérico)
Polissacarídeo Concentrado de N meningitidis Sorogrupo C	4 microgramas
(Conjugado com Proteína Toxoide Diftérico)
Polissacarídeo Concentrado de N meningitidis Sorogrupo Y	4 microgramas
(Conjugado com Proteína Toxoide Diftérico)
Polissacarídeo Concentrado de N meningitidis Sorogrupo W-135	4 microgramas
(Conjugado com Proteína Toxoide Diftérico)
Proteína Toxoide Diftérico	48 microgramas*

• A quantidade de toxoide diftérico é aproximada e dependente da taxa de conjugação do polissacarídeo à proteína.

Menactra^®

vacina meningocócica ACWY (conjugada)

APRESENTAÇÃO

Solução para injeção em embalagem com:

• 1 frasco-ampola contendo 1 dose de 0,5 mL;

USO INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO DOS 9 MESES AOS 55 ANOS DE IDADE.

Composição:

Componente	Concentração Formulada	Função
	Quantidade/dose de 0,5mL
Polissacarídeo Concentrado de Neisseria
meningitidis Sorogrupo A	4 microgramas	Ingrediente ativo
(Conjugado com Proteína Toxoide Diftérico)
Polissacarídeo Concentrado de N.
meningitidis Sorogrupo C	4 microgramas	Ingrediente ativo
(Conjugado com Proteína Toxoide Diftérico)
Polissacarídeo Concentrado de N.
meningitidis Sorogrupo Y	4 microgramas	Ingrediente ativo
(Conjugado com Proteína Toxoide Diftérico)
Polissacarídeo Concentrado de N.
meningitidis Sorogrupo W-135	4 microgramas	Ingrediente ativo
(Conjugado com Proteína Toxoide Diftérico)
		Proteína carreadora para
Proteína Toxoide Diftérico	48 microgramas*	todos os sorogrupos de
		polissacarídeo conjugado

• A quantidade de toxoide diftérico é aproximada e dependente da taxa de conjugação do polissacarídeo à proteína.

• Os outros ingredientes são:

cloreto de sódio, fosfato de sódio e água para injetáveis.

A vacina Menactra^® não contém conservante.

Nenhum adjuvante é adicionado.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Menactra^® – vacina meningocócia ACWY (conjugada) é indicada para proteção contra a doença meningocócica causada por Neisseria meningitidis, sorogrupos, A, C, Y e W-135. A Menactra^® é indicada para uso em indivíduos dos 9 meses aos 55 anos de idade.

• COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Menactra^® atua estimulando o organismo a criar proteínas protetoras (anticorpos) contra a bactéria meningocócica, sorogrupos A, C, Y, W-135, ajudando a prevenir a doença invasiva causada por estes sorogrupos de N. meningitidis.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Menactra^® não deve ser administrada quando:

• A pessoa for alérgica (apresentar hipersensibilidade) ao princípio ativo ou a qualquer outro componente desta vacina, listados na seção de composição.

• Em caso de febre moderada ou severa ou infecção aguda. A vacinação deve ser adiada até a total recuperação.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avisos e advertências especiais

O médico deve assegurar que os benefícios da administração com Menactra^® superam os riscos.

Menactra^® não irá prevenir contra a meningite (infecção das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal), ou doença invasiva causada por sorogrupos de N. meningitidis que não sejam os sorogrupos A, C, Y e W-135, ou contra doença invasiva causada por outros tipos de microrganismos.

Menactra^® poderá não proteger todos os indivíduos que receberem a vacina.

Informe o médico ou a enfermeira antes da vacinação se:

• Já tiver sido previamente diagnosticado com a Síndrome de Guillain-Barré (SGB), pois o risco de desenvolver SGB pode aumentar após a administração da Menactra^®.

• Possuir deficiência imunológica ou fizer uso de medicamentos que possam reduzir a resposta imunológica (como, por exemplo, o uso de corticosteroides (prednisona)), medicamentos para tratamento do câncer (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que possam afetar o sistema imunológico. Além disso, é necessário informar o médico ou a enfermeira se estiver usando outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.

Vacinação de reforço: No caso de crianças e demais com alto risco de exposição à doença meningocócica causada pelos sorogrupos A, C, W-135 e Y, uma dose de reforço pode ser considerada em indivíduos vacinados.

• Uso na gravidez e lactação:

Informe o médico se estiver grávida ou amamentando.

Esta vacina não deve ser utilizada por mulheres grávidas sem orientação médica.

• Interação medicamentosa

Menactra^® foi administrada concomitantemente com a vacina Tifoide Vi Polissacarídica em indivíduos de 18 a 55 anos de idade, com a Vacina Adsorvida de Toxoides Tetânico e Diftérico de Uso Adulto (dT) em indivíduos de 11 a 17 anos de idade, Vacina Adsorvida de Toxoide Tetânico, Toxoide Diftérico reduzido e Pertussis Acelular (dTpa) em indivíduos de 11 a 17 anos de idade, vacina

adjuvante do papilomavírus humano bivalente (Tipos 16 e 18) AS04 (HPV2) sozinha e em associação com Vacina Adsorvida de Toxoide Tetânico, Toxoide Diftérico reduzido e Pertussis Acelular (dTpa) em mulheres de 11 a 18 anos, e com vacina do papiloma vírus humano quadrivalente (Tipos 6, 11, 16 e

1. (HPV4) e Vacina Adsorvida de Toxoide Tetânico, Toxoide Diftérico reduzido e Pertussis Acelular para mulheres e homens de 10 a 17 anos de idade. Em crianças de 4 a 6 anos, Menactra^® foi coadministrada com a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis acelular (DTPa) e em crianças com menos de 2 anos de idade, Menactra^® foi coadministrada com uma ou mais das seguintes vacinas: Vacina Pneumocócica 7-valente Conjugada (PCV7), Vacina Sarampo, Caxumba e Rubéola (MMR), Vacina Varicela de Vírus Vivos (V), Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela de Vírus Vivos (MMRV), Vacina Hepatite A (HepA) ou Vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib).

Em adultos, Menactra^® pode ser administrada concomitantemente com a Vacina Polissacarídica para febre tifoide. A administração concomitante de Menactra^® com a Vacina Polissacarídica para febre tifoide foi bem tolerada.

Em adolescentes, Menactra^® pode ser administrada concomitantemente com a Vacina Adsorvida de Toxoides Tetânico e Diftérico de Uso Adulto (dT). A administração concomitante de Menactra^® com esta vacina foi bem tolerada.

A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis acelular (DTPa) e Menactra^® tiveram perfis de segurança similares e foram bem toleradas quando administradas concomitantemente.

Foram observadas respostas de anticorpo significativamente mais baixas para todos os 4 sorogrupos meningocócicos quando Menactra^® foi administrada 1 mês após DTPa. Como uma medida de precaução, nos casos em que Menactra^® e a vacina DTPa devam ser administradas dos 4 aos 6 anos de idade, deve se dar preferência para a administração simultânea das 2 vacinas ou à administração de Menactra^® antes da vacina DTPa.

A administração concomitante Vacina Adsorvida de Toxoide Tetânico, Toxoide Diftérico reduzido e Pertussis Acelular (dTpa) e Menactra^® induziu respostas de anticorpos a todos os 4 sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135, que foram não-inferiores aos observados quando Menactra^® foi administrada separadamente.

Em crianças, as respostas de anticorpos contra pneumococos para alguns sorotipos em PCV7 foram reduzidos após a coadministração de Menactra^® e PCV7.

Menactra^® pode ser administrada com vacinas do papilomavirus humano bivalentes ou quadrivalentes (HPV2 ou HPV4), com ou sem Tdap.

Menactra^® e as vacinas MMR, V, MMRV, HepA, ou Hib tiveram perfis de segurança similar quando administradas separadas ou concomitantemente em bebês aos 12 meses de idade.

Menactra® pode ser administrada concomitantemente com outras vacinas desde que utilizem seringas separadas e sejam aplicadas em membros diferentes.

Informe o médico se estiver em tratamento com medicamentos que reduzem a resposta imune, tais como: corticosteroides, medicamentos usados no tratamento do câncer (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Menactra^® deve ser armazenada em refrigerador, entre +2ºC e +8ºC. Não congelar. Proteger da luz. Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de Menactra^® é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Menactra^® é uma solução límpida ou ligeiramente turva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Menactra^® será administrada por um profissional da saúde treinado para a aplicação de vacinas.

Uma única dose de Menactra^® (0,5 mL) é injetada no músculo da coxa ou no músculo do braço superior dependendo da idade do paciente e da massa muscular.

Não administrar por via intravenosa ou subcutânea.

Em crianças de 9 aos 23 meses de idade, Menactra^® é administrada como uma série de 2 doses com, pelo menos, três meses de intervalo.

Indivíduos dos 2 aos 55 anos de idade recebem uma dose única.

A necessidade de dose de reforço não foi estabelecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos são classificados sob categorias de frequência, seguindo a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento).

• Reação Comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento).

• Reação Incomum (ocorre entre 0.1% a 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento).

• Reação Rara (ocorre entre 0.01% a 0.1% dos pacientes que utilizaram este medicamento).

• Reação Muito Rara (ocorre em menos de 0.01% dos pacientes que utilizaram este medicamento).

• Reação Desconhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis.

Dados de ensaios clínicos:

Como todos os medicamentos, Menactra^® pode causar reações adversas, embora isso não ocorra com todas as pessoas.

Reações muito comuns com Menactra^® incluem:

• Em lactentes de 9 a 12 meses de idade: perda de apetite, sonolência, vômitos, sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), irritabilidade, choro anormal e febre;

• Em crianças de 2 a 10 anos: diarreia, dor no local da injeção e endurecimento no local da injeção (enduração);

• Em adolescentes de 11 anos e adultos até 55 anos de idade: dor de cabeça, dor nas articulações (artralgia), dor no local da injeção, endurecimento no local da injeção (enduração), eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção, fadiga e mal-estar (sensação de desconforto).

Reações comuns com Menactra^® incluem:

• Em crianças de 2 a 10 anos: anorexia (falta de apetite), sonolência, vômitos, erupções cutâneas, urticária, dor nas articulações (artralgia), irritabilidade, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção e febre;

• Em adolescentes de 11 anos e adultos até 55 anos de idade: anorexia (falta de apetite), diarreia, vômito, erupção cutânea (exantema), calafrios e febre.

Efeitos adversos relatados espontaneamente após comercialização (em todas as faixas etárias):

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados após o uso comercial da Menactra^®. Estes eventos foram muito raramente notificados, portanto, as taxas de incidência exatas não podem ser calculadas com precisão, assim, a sua frequência é qualificada como “desconhecida”.

• Alteração no tamanho, na consistência e número dos linfonodos, também chamados de gânglios linfáticos (linfadenopatia);

• Súbita reação alérgica grave (anafilaxia / reação anafilática), para o qual os sintomas podem incluir rash, eritema (vermelhidão da pele), coceira ou urticária na pele, erupção cutânea (exantema), inchaço de face, pálpebras, lábios, língua e/ou garganta (inchaço das vias aéreas superiores), hipotensão (pressão arterial baixa), falta de ar, chiado ou dificuldade em respirar;

• Doenças neurológicas que podem resultar em confusão, dormência ou formigamento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (Síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite disseminada aguda ou mielite transversa), pálpebras caídas e músculos da face flácidos (paralisia facial); formigamento isolado ou dormência das mãos ou pés (parestesia);

• Tonturas;

• Desmaio;

• Convulsão;

• Músculos doloridos (mialgia).

• Reações extensas no local da administração, incluindo extenso inchaço no membro. Estas reações podem ser associadas a eritema (vermelhidão), calor, sensibilidade ou dor no local da aplicação.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, entrando em contato com o seu serviço de atendimento ao cliente.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdosagem, é recomendado entrar em contato com o Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registro MS nº 1.8326.0397

Farmacêutico Responsável:        Ricardo Jonsson

CRF-SP: 40.796

Registrado e importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ – 10.588.595/0010-92

Fabricado por:

Sanofi Pasteur Inc.

Swiftwater, PA, EUA

®Marca registrada

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/03/2021.