KYNTHEUM®
(brodalumabe)
Solução injetável
210 mg
LEO Pharma Ltda.
Bula do Paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Kyntheum®
brodalumabe
APRESENTAÇÃO
Kyntheum® (brodalumabe) é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável para administração subcutânea na concentração de 140 mg/mL, em seringa preenchida de 1,5 mL de uso único. Cada cartucho contém 2 seringas preenchidas.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém 210 mg de brodalumabe em 1,5 mL de solução.
1 mL de solução contém 140 mg de brodalumabe.
Excipientes: prolina, ácido glutâmico, polissorbato 20 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kyntheum® é indicado para o tratamento da psoríase em placas, que causa inflamação e formação de placas escamosas na pele. Kyntheum ® é usado em adultos com psoríase em placas moderada a grave, que pode afetar áreas extensas do corpo.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kyntheum® contém a substância ativa brodalumabe, que é uma molécula que se liga com elevada afinidade à proteína IL-17RA. Proteínas da família IL-17 estão presentes em concentrações mais elevadas em doenças como a psoríase. Ao se ligar à proteína IL-17, o brodalumabe bloqueia as atividades biológicas de algumas citocinas pró-inflamatórias, resultando numa inibição da inflamação e dos sintomas clínicos associados à psoríase.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes;
- Doença de Crohn ativa;
- Infecções ativas clinicamente relevantes (por exemplo: tuberculose).
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tenha cuidado especial antes de utilizar Kyntheum® se você:
- tem uma doença chamada Doença de Crohn;
- tem ou já teve ideação ou comportamentos suicidas, depressão, ansiedade;
- tem uma infecção no momento ou tem infecções frequentemente;
- tem uma infecção crônica;
- tem tuberculose;
- tomou alguma vacina recentemente ou planeja se vacinar nos próximos meses;
- está recebendo algum tratamento para psoríase, como um imunossupressor ou fototerapia;
- está grávida ou pensando em engravidar.
Após o início do tratamento com Kyntheum®, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se:
- receber um diagnóstico de Doença de Crohn;
- se sentir deprimido, ansioso ou tiver ideação suicida;
- tiver alguma infecção ou algum sinal de infecção;
- receber um diagnóstico de tuberculose;
- tiver reações alérgicas ao tratamento.
Doença intestinal inflamatória (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
Interrompa a utilização de inibidores da IL-17, tais como Kyntheum®, e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos se tiver cãibras e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (quaisquer sinais de problemas intestinais).
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Kyntheum® não foram estabelecidas na população pediátrica (pacientes abaixo de 18 anos de idade). Portanto, seu uso não é recomendado em crianças e adolescentes.
Vacinação de crianças
A vacinação de crianças com vacinas de vírus vivos e/ou bactérias vivas; e que tenham sido expostas a Kyntheum® após o terceiro trimestre da gravidez (exposição intraútero), deve ser discutida com seu médico.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, ou pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico antes de utilizar este medicamento.
Kyntheum® não foi testado em mulheres grávidas e não é sabido se este medicamento pode afetar seu bebê.
É preferível evitar a utilização de Kyntheum® durante a gravidez.
As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
Desconhece-se se Kyntheum® é excretado no leite humano.
Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Os efeitos de Kyntheum® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Interações medicamentosas
Não devem ser administradas vacinas com vírus vivos ou bactérias vivas simultaneamente com Kyntheum®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Kyntheum® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). Não congelar. Não agitar.
Manter a seringa preenchida na embalagem original (cartucho de cartolina) para protegê-la da luz.
Kyntheum® pode ser conservado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) uma vez, na embalagem original, por um período único de, no máximo, 14 dias. Depois de Kyntheum® ser retirado do refrigerador e de ter atingido a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), tem de ser utilizado dentro de 14 dias ou descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Kyntheum ® é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Kyntheum® deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Posologia
A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg a cada 2 semanas.
Deve ser considerada a interrupção do tratamento em pacientes que não tenham demonstrado resposta após 12 a 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 16 semanas.
Pacientes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos): não são necessários ajustes posológicos para pacientes idosos.
Insuficiência renal e hepática: Kyntheum® não foi estudado nessas populações. Não se pode ser feita qualquer recomendação posológica.
População pediátrica: A segurança e eficácia de Kyntheum® em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração:
Kyntheum® é administrado por injeção subcutânea. Cada seringa preenchida é para de uso único. Kyntheum® não deve ser injetado em áreas em que a pele está sensível, com contusões, vermelha, dura, espessa, escamosa ou afetada pela psoríase.
Para evitar o desconforto no local da injeção, deve-se aguardar pelo menos 30 minutos para que a seringa preenchida atinja a temperatura ambiente antes da injeção. A seringa preenchida não deve ser aquecida de outro modo. A seringa preenchida não deve ser agitada. A tampa cinza da agulha da seringa preenchida não deve ser retirada enquanto aguarda que esta atinja a temperatura ambiente.
Kyntheum® deve ser inspecionado visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração. Kyntheum® é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas. Este medicamento não deve ser utilizado caso a solução se apresente turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas.
A seringa preenchida não deve ser utilizada caso esta tenha caído numa superfície dura.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados.
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Após orientação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Kyntheum® pode ser administrada pelo próprio paciente, quando considerado adequado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções de uso
Antes de utilizar a seringa preenchida de Kyntheum®, leia estas informações:
Armazenando sua seringa preenchida:
- Mantenha fora do alcance e da visão das crianças;
- Mantenha dentro do cartucho original para proteger da luz ou de danos físicos;
- Mantenha sob refrigeração (entre 2º e 8ºC);
- Se necessário, você pode armazenar a seringa preenchida de Kyntheum® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por até 14 dias. Descarte qualquer seringa de Kyntheum® que tenha ficado em temperatura ambiente por mais de 14 dias.
- Não congelar.
Utilizando sua seringa preenchida:
- Não utilize após o prazo de validade;
- Não agite;
- Não remova a tampa da agulha até que você esteja preparado para injetar Kyntheum®;
- Não utilize Kyntheum® se a seringa preenchida tiver caído em uma superfície dura. Isto e para caso a seringa tenha quebrado.
Passo 1: Preparação da seringa e da área de injeção
A. Remova a seringa preenchida de Kyntheum® da caixa.
Pegue a seringa pelo corpo para removê-la da bandeja.
Coloque a caixa com seringas não utilizadas de volta na geladeira.
Por razões de segurança:
- Não segure o êmbolo;
- Não aperte a tampa da agulha;
- Não remova a tampa da agulha até que você esteja preparado para injetar Kyntheum;
- Não remova os apoios para dedos. Eles são parte da seringa.
Deixe a seringa em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes de injetar.
- Não coloque a seringa de volta na geladeira após ela ter atingido temperatura ambiente;
- Não tente aquecer a seringa utilizando alguma fonte de calor como água quente ou micro-ondas;
- Não deixe a seringa diretamente exposta à luz solar;
- Não agite a seringa.
Importante: sempre segure a seringa preenchida pelo corpo.
B. Verifique a seringa preenchida.
Sempre segure a seringa pelo corpo.
Tenha certeza de que o medicamento dentro da seringa é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
- Não utilize a seringa se:
- o medicamento estiver turvo ou descolorado ou contiver grânulos ou partículas;
- qualquer parte aparente estar rachada ou quebrada.
- Colete todos os materiais que você vai precisar.
- a seringa preenchida;
- um lenço embebido em álcool;
- uma gaze ou algodão;
- um curativo adesivo;
- um recipiente para descarte de objetos cortantes.
D. Prepare e limpe a área em que você fará a injeção.
Você ou seu cuidador podem aplicar:
- em sua coxa;
- na área do abdômen, exceto em uma área de 5 cm em torno o seu umbigo.
Apenas seu cuidador pode aplicar:
- na região externa da parte de cima do seu braço.
- Não injete em área em que a pele esteja sensível, com contusões, vermelha ou dura;
- Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias;
- Evite injetar diretamente em manchas ou lesões cutâneas elevadas, espessas, vermelhas ou escamosas;
- Limpe a área em que você planeja injetar com o lenço embebido em álcool. Deixe sua pele secar.
- Não toque esta área novamente antes de injetar.
- Se você quiser utilizar a mesma área de injeção a cada aplicação, tenha certeza de que não é exatamente o mesmo lugar que você utilizou para uma aplicação anterior.
Passo 2: Preparativos para a injeção
E. Quando estiver pronto para injetar, retire a tampa da agulha para fora e longe do seu corpo.
Jogue a tampa da agulha no recipiente para descarte de objetos cortantes.
- Não gire ou dobre a tampa da agulha;
- Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa.
Você pode notar uma pequena bolha de ar na seringa ou uma gota de líquido no final da agulha. Ambas são normais e não precisam ser removidas.
F. Pince sua pele para criar uma superfície firme.
Aperte a pele firmemente entre o polegar e os dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
Importante: mantenha a pele pinçada até depois de injetar.
Passo 3: Injeção
G. Segure a pele pinçada. Com a tampa da agulha removida, insira a seringa em sua pele em um ângulo entre 45º e 90º.
Não coloque seu dedo no êmbolo enquanto insere a agulha.
H. Utilizando uma pressão constante e vagarosa, aperte o êmbolo até o final, até que ele pare de se mexer.
I. Quando você tiver terminado, solte seu dedão. Então, gentilmente remova a seringa da sua pele.
Importante: quando você remover a seringa, se ainda parecer que tem medicamento dentro do corpo da seringa, significa que você não recebeu a dose completa. Entre cm contato com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Passo 4: Finalização
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J. Descarte a seringa utilizada.
- Coloque a seringa em um recipiente apropriado para objetos cortantes imediatamente após a utilização;
- Não reutilize a seringa;
- Não recicle a seringa ou o recipiente para descarte de objetos cortantes ou jogue-os fora em lixo comum.
Importante: sempre deixe o recipiente para descarte de objetos cortantes fora do alcance e da vista de crianças.
K. Verifique o local de injeção.
Se tiver sangue, pressione a gaze ou o algodão no local de injeção. Não esfregue o local de injeção. Cubra com o curativo adesivo, se necessário.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo do perfil de segurança
As reações adversas reportadas com maior frequência em todos os pacientes tratados com Kyntheum® foram artralgia (dor articular), cefaleia (dor de cabeça), fadiga (cansaço excessivo), diarreia e dor orofaríngea. A estimativa da frequência das reações adversas é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.
Lista tabulada de reações adversas
Os dados de reações adversas de ensaios clínicos e de experiência pós-comercialização estão listados na Tabela 1 de acordo com o Sistema de Classe de Órgãos (SOC) do MedDRA. Dentro de cada SOC, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais comuns aparecendo primeiro. Dentro de cada agrupamento por frequência, as reações são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 e <1/10), incomum (≥1/1.000 e <1/100), rara (≥1/10.000 e <1/1.000), muito rara (<1/10.000).
Tabela 1: Lista de reações adversas em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização
| Classe de Sistemas de Órgãos | Frequência | Reação adversa |
| Infecções e infestações | Comum | Gripe |
| Infecções por tinha (incluindo tinha do | ||
| pé, tinha versicolor, tinha cruris) | ||
| Incomum | Infecções por Candida (incluindo | |
| infecções oral, genital e esofágica) | ||
| Distúrbios do sangue e do sistema | Incomum | Neutropenia (baixo nível de glóbulos |
| linfático | brancos) | |
| Distúrbios do sistema imunológico | Rara | Reação anafilática* |
| Distúrbios do sistema nervoso | Comum | Cefaleia (dor de cabeça) |
| Distúrbios oculares | Incomum | Conjuntivite |
| Distúrbios do sistema respiratório, | Comum | Dor orofaríngea |
| torácico e mediastino | ||
| Distúrbios gastrointestinais | Comum | Diarreia |
| Náuseas | ||
| Distúrbios do sistema | Comum | Artralgia (dor nas articulações) |
| musculoesquelético e dos tecidos | Mialgia (dor muscular) | |
| conjuntivos | ||
| Distúrbios gerais e condições no | Comum | Fadiga (cansaço excessivo) |
| local de aplicação | Reações no local da aplicação | |
| (incluindo vermelhidão no local da | ||
| injeção, dor, coceira e contusão, | ||
| hemorragia) | ||
| *de experiência pós-comercialização |
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, recomenda-se a monitorização do paciente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.8569.0015
Farm. Resp.: Patricia Racy Dias – CRF-SP 31.855
Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A.
Monza, Itália
Embalado por:
Laboratoires LEO
Vernouillet, França
Kyntheum_VP01.3_CCDS v3.0
Registrado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 – São Paulo – SP
CNPJ 11.424.477/0001-10
Importado e comercializado por:
LEO Pharma Ltda.
Itapevi, São Paulo
CNPJ 11.424.477/0002-00
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/07/2022.