Ketonazol® Xampu 20 mg/g (União Química Farmacêutica Nacional S/A)

KETONAZOL^®

(cetoconazol)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Xampu

20 mg/g

KETONAZOL^®

cetoconazol

Veículo: lauriletersulfato de sódio, dietanolamina de ácido graxo de coco, cocoamidopropilbetaína, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, corante vermelho de eritrosina, metilparabeno, álcool etílico, cloreto de dimetildialilamônio (conditioner P7), essência de erva doce e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

KETONAZOL xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

KETONAZOL xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações

KETONAZOL xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o KETONAZOL xampu.

Precauções

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso do cetoconazol xampu.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: xampu de cor vermelha a levemente rosa e essência de erva doce.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

KETONAZOL xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.

Modo de usar

Lavar as áreas afetadas com KETONAZOL xampu, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos.Para o tratamento de dermatite seborreica o KETONAZOL xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.

Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o KETONAZOL xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de usar KETONAZOL xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• alteração do paladar;

• foliculite;

• queda de cabelos;

• alteração de textura do cabelo;

• irritação ocular;

• lacrimejamento;

• acne;

• dermatite de contato;

• ressecamento da pele;

• descamação;

• exantema (erupção na pele);

• sensação de queimadura na pele;

• irritação no local de aplicação;

• eritema (vermelhidão da pele);

• hipersensibilidade (alergia);

• prurido (coceira);

• pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.

Reações com frequência desconhecida:

• urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço);

• alterações da cor do cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

KETONAZOL xampu não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.1475

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado por:

CELLERA FARMACÊUTICA S.A.

Alameda Capovilla, 129 – CEP: 13347-310

Indaiatuba – SP

CNPJ: 33.173.097/0002-74

Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/07/2016.