KALYDECO®
IVACAFTOR 25 MG
GRANULADOS
VERTEX FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KALYDECO®
ivacaftor
APRESENTAÇÕES
KALYDECO® granulados de 75 mg: Embalagem contendo 56 envelopes
KALYDECO® granulados de 50 mg: Embalagem contendo 56 envelopes
KALYDECO® granulados de 25 mg: Embalagem contendo 56 envelopes
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 4 MESES
COMPOSIÇÃO
KALYDECO® 75 mg: cada envelope contém 75 mg de ivacaftor.
Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio.
KALYDECO® 50 mg: cada envelope contém 50 mg de ivacaftor.
Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio.
KALYDECO® 25 mg: cada envelope contém 25 mg de ivacaftor.
Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KALYDECO® (ivacaftor) granulados é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com fibrose cística (FC) a partir de 4 meses de idade e pesando menos de 25 Kg, que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
KALYDECO® contém o princípio ativo ivacaftor. Ivacaftor é usado para tratar a fibrose cística (FC), uma doença causada por mutações genéticas que limitam o fluxo de cloreto e água através das membranas celulares. Como resultado, o muco nos pulmões (e outros órgãos) se torna espesso e pegajoso, obstrui os
pulmões e facilita o crescimento de germes. Ivacaftor funciona melhorando o fluxo de cloreto e água em pacientes com fibrose cística que apresentam mutações genéticas específicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
KALYDECO® não deve ser utilizado por pacientes que tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com o médico da criança sob tutela se tiver sido informado que ela apresenta uma doença no fígado. O médico poderá ajustar a dose de KALYDECO® caso a criança tenha problemas moderados ou graves com a função de seu fígado. Observou-se um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas que receberam o tratamento com KALYDECO®. Informe imediatamente o médico se a criança tiver algum destes sintomas:
- Dor ou desconforto na região superior direita do estômago (abdômen)
- Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos
- Perda de apetite
- Náuseas ou vômitos
- Urina escura
O médico deverá realizar alguns exames de sangue para verificar o fígado antes de iniciar o tratamento e enquanto a criança estiver tomando KALYDECO®, especialmente durante o primeiro ano.
Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças que receberam KALYDECO®. O médico poderá realizar exames oculares antes e durante o tratamento com KALYDECO®.
KALYDECO® com alimentos e bebidas: Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja (grapefruit), carambola ou laranjas de Sevilha durante o tratamento com KALYDECO®, pois elas podem aumentar a quantidade de KALYDECO® em seu organismo e podem aumentar a sua chance de apresentar reações adversas.
Gravidez e amamentação: Se estiver grávida ou amamentando, achar que está grávida ou estiver planejando uma gravidez, consulte o médico para orientações sobre o uso deste medicamento. O médico ajudará a decidir o que é melhor para você e seu filho.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: KALYDECO® pode causar tonturas. Não
dirija ou opere máquinas enquanto estiver usando este medicamento a menos que tenha certeza que não
está afetado.
Outros medicamentos e KALYDECO®: Informe o médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de KALYDECO® ou aumentar a probabilidade que você tenha reações adversas. KALYDECO® também pode afetar como outros medicamentos funcionam.
Informe o médico se a criança estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, medicamentos antifúngicos utilizados para o tratamento de infecções por fungos
- Telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina, medicamentos antibióticos utilizados para o tratamento de infecções por bactérias
- Fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, medicamentos anticonvulsivantes utilizados para o tratamento de crises epilépticas
- Produtos à base de plantas, isto é, hipérico (Hypericum perforatum)
- Midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam, benzodiazepinas utilizadas para o tratamento da ansiedade, insônia, agitação, etc.
- Ciclosporina, tacrolimo, imunossupressores utilizados após um transplante de órgão
- Digoxina, glicosídeos cardíacos utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilação atrial
- Varfarina, anticoagulantes utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e vasos sanguíneos
Informe o médico da criança se estiver tomando qualquer um destes medicamentos. O médico pode decidir ajustar a sua dose ou pedir exames adicionais.
Lactose
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Os granulados de KALYDECO® contêm uma quantidade muito pequena de lactose. Converse com o médico da criança caso a ela tenha alguma intolerância à lactose ou Diabetes.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista da criança que está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do médico da criança. Pode ser perigoso para a sua saúde dela.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
KALYDECO® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade do granulado de KALYDECO® é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Uma vez misturado, o produto mostrou-se estável por uma hora e, portanto, deve ser ingerido nesse período.
Os granulados de KALYDECO® são adoçados, sem sabor, brancos a esbranquiçados, com aproximadamente 2 mm de diâmetro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre dê este medicamento a criança sob sua tutela exatamente como o médico orientou. Verifique com o mesmo caso não tenha certeza. O médico da criança determinará a dose correta. A criança deve continuar usando todos os outros medicamentos, a menos que o médico diga para parar de usar algum.
Tabela 1: Recomendações de dosagem para pacientes com 4 meses ou mais com pelo menos uma das mutações indicadas em pelo menos um alelo do gene CFTR
| Idade | Peso | Dose | Dose diária total |
| 4 meses a menos de 6 | ≥5 kg | 25 mg granulado a cada | 50 mg |
| meses | 12h | ||
| A partir de 6 meses | ≥5 kg a <7 kg | 25 mg granulado a cada | 50 mg |
| 12h | |||
| ≥7 kg a <14 kg | 50 mg granulado a cada | 100 mg | |
| 12h | |||
| ≥14 kg a <25 kg | 75 mg granulado a cada | 150 mg | |
| 12h | |||
Para uso oral. Todo o conteúdo de cada envelope do granulado deve ser misturado com uma colher de chá (5 mL) de alimento macio ou líquido apropriado para a idade e a mistura totalmente consumida. Alimentos ou líquidos devem estar em temperatura ambiente ou abaixo. Cada envelope é para uso único. Depois de misturado, o produto mostrou-se estável por uma hora e, portanto, deve ser ingerido durante esse período. Alguns exemplos de alimentos macios ou líquidos incluem purê de frutas ou vegetais, iogurte, compota de maçã, água, leite, leite materno, fórmula infantil ou suco. Uma refeição ou lanche contendo gordura deve ser consumido imediatamente antes ou logo após a administração.
Siga a orientação do médico da criança, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de dar KALYDECO® para a criança, dê a dose esquecida se tiverem passado menos de 6 horas desde a hora em que deveria ter tomado a dose. Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente. Não dê uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de médico da criança, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.
Reações adversas muito comuns (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
- Infecção das vias aéreas superiores (resfriado comum), incluindo dor de garganta e congestão nasal
- Dor de estômago (abdominal)
- Dor de cabeça
- Erupção cutânea
- Diarreia
- Náusea
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Tonturas
- Alterações no tipo de bactérias encontradas na expectoração
- Corrimento nasal
- Congestão dos seios nasais
- Vermelhidão da garganta
- Dor, desconforto no ouvido
- Zumbido nos ouvidos
- Vermelhidão no interior do ouvido
- Desordem vestibular (se sentir zonzo ou rodando)
- Massa na mama
- Aumento do nível de açúcar no sangue
- Dor nas juntas
- Dor no peito
- Dor muscular
- Dor pleural
Bula para o paciente KALYDECO GRANULADOS (Brasil): (CCDS 14.)
- Chiado
- Acne
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Congestão dos ouvidos
- Inflamação da mama
- Aumento do volume da mama
- Alterações ou dores nos mamilos
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o médico da criança ou cirurgião-dentista.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso a criança tome mais KALYDECO® do que deveria, ela pode ter reações adversas, incluindo aquelas mencionadas no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Neste caso, contate o médico da criança ou farmacêutico para orientações. Se possível, leve o medicamento e essa bula com você.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.3823.0002
Farm. Resp.: Marcio Guedes dos Anjos – CRF-SP 71897
Registrado e importado por:
Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Trindade nº 125, Bloco 2 – Jardim Margarida
CEP 06730-000 – Vargem Grande Paulista – SP
CNPJ 21.798.065/0001-02
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 047 4048
Fabricado por:
Halo Pharmaceuticals, Inc.
New Jersey, EUA
ou
Almac Pharma Services Ltd.
Craigavon, Reino Unido
ou
Mayne Pharma Inc.
North Caroline, EUA
Embalado por:
Halo Pharmaceuticals, Inc.
New Jersey, EUA
or
Almac Pharma Services Ltd.
Craigavon, Reino Unido
or
Almac Pharma Services Ltd.
Pennsylvania, EUA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/07/2023.