KALOBA®
(Pelargonium sidoides DC. – Extrato EPs® 7630)
Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
Solução oral
825 mg/mL
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 111,111 mg extrato padronizado. Embalagem com 6 ou 21 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido con-tém 111,111 mg do extrato seco das raízes de Pelargonium sidoides DC. (1:8-10), EPs®7630, calculado para conter de 4,5 mg de fenóis, expressos em epicatequina*.
Excipientes: maltodextrina, di-óxido de silício, lactose monoi-dratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido férrico amarelo, óxido fér-rico vermelho, dióxido de titânio, talco, simeticona.
Nomenclatura botânica oficial: Pelargonium sidoides DC.Família: Geraniaceae
Parte utilizada da planta: raiz
“*equivalente a quantidade de 20 mg de resíduo seco do extrato lí-quido das raízes de Pelargonium sidoides DC., (EPs®7630)”.
- PARA QUE ESTE MEDICA-MENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas (tosse com catarro, tosse seca, coriza, obstrução nasal, dor de cabeça, dor de garganta, dificuldade para engolir, mal-estar e indisposição) de infecções agudas do sistema respiratório, tais como resfriado,
| sinusite, infecção da | garganta | ||
| e | bronquite | não | alérgica, |
| principalmente | aquelas | causadas | |
| por vírus. | |||
- COMO ESTE MEDICA-MENTO FUNCIONA?
Kaloba® contém o extrato pa-dronizado EPs® 7630 das raízes de Pelargonium sidoides DC. Esta planta, originária da África do Sul, vem sendo utilizada na medi-cina popular desde o ano de 1665, sendo que sua eficácia clínica no tratamento das infecções respira-tórias foi demonstrada por estudos clínicos a partir da década de 1970. A melhora dos sintomas das in-fecções respiratórias ocorre gra-ças aos efeitos de Kaloba® sobre o sistema imunológico. Kaloba® auxilia as defesas naturais do or-ganismo no combate às infecções causadas por micro-organismos. Estudos clínicos também compro-varam que Kaloba® exerce ativida-de auxiliar sobre a eliminação do
catarro que normalmente acompa-nha a tosse presente nas infecções respiratórias.
A maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba® revelou melhora dos sintomas das infecções respiratórias entre o primeiro e quarto dia de tratamento. A melhora completa dos sintomas é geralmente observada até o sétimo dia de tratamento. Dessa maneira, Kaloba® reduz a duração da doença e a intensidade dos sintomas.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para segurança do paciente, o uso de Kaloba® não é recomendado:
– em casos de alergia aos compo-nentes da fórmula;
– em casos de doenças graves do fígado.
Este medicamento é contraindi-cado para menores de 12 anos.
- O QUE DEVO SABER AN-TES DE UTILIZAR ESTE ME-DICAMENTO?
Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem den-tro de uma semana, se o quadro fe-bril permanecer por muitos dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se ocorrer expec-toração com sangue.
Casos de hepatotoxicidade (toxici-dade no fígado) e hepatite (infla-mação no fígado) foram relatados relacionados à administração do medicamento. No caso de apare-cerem sinais de hepatotoxicidade, a administração do medicamento
deve ser interrompida imediata-mente e um médico deve ser con-sultado.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utili-zado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirur-gião-dentista. O uso de Kaloba® não é recomendado a mulheres du-rante a amamentação.
Pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacien-tes idosos.
Uso com outras substâncias: Devido à possível influência de Kaloba® nos parâmetros de coagulação, não pode ser excluído que Kaloba® intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por exemplo, a varfarina e a heparina), inclusive dos derivados da cumarina, quando usados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o co-nhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não é conhecida qualquer influência negativa entre o uso do medicamento Kaloba® e a capacidade de dirigir ou usar má-quinas.
Kaloba® contém lactose monoidra-tada. Se você foi informado pelo seu médico que apresenta into-lerância a alguns tipos de açúcar, contate seu médico antes de tomar este medicamento.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICA-MENTO?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabri-cação e validade: vide embala-gem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Kaloba® são redondos, de colora-ção marrom avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele este-ja no prazo de validade e você observe alguma mudança no as-pecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a se-guinte:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, três vezes ao dia.
Para crianças de 1 a 12 anos acon-selha-se o uso de Kaloba® solução oral, devido à adequação da dose
para essa faixa etária.
Kaloba® não deve ser mastigado e deve ser tomado com algum lí-quido, preferivelmente com um copo de água. Não tomar os com-primidos enquanto estiver dei-tado. Kaloba® é um comprimido revestido para uso oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do trata-mento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mé-dico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUE-CER DE USAR ESTE MEDI-CAMENTO?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose do-brada, mas continue o tratamento como indicado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PO-DE CAUSAR?
Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que uti-lizam este medicamento): distúr-bios gastrintestinais (dor de estô-mago, náuseas, diarreia).
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento): sangramento discreto da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação das enzimas hepáticas. A relação causal entre esta reação e o uso do produto não foi demons-trada.
Alterações no fígado de origem desconhecida: a relação causal en-tre este achado e o uso do produto não foi demonstrada. A frequência desta reação não é conhecida.
Informe ao seu médico, cirur-gião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indese-jáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de aten-dimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICA-DA DESTE MEDICAMENTO? Kaloba® é um medicamento fito-terápico muito bem tolerado. Até
o momento não se relataram sin-tomas de superdosagem. Na even-tualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preco-nizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quan-tidade deste medicamento, pro-cure rapidamente socorro médi-co e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Li-gue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS – 1.1860.0101
Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423
Kaloba® é um medicamento que passou a ser comercializa-do pela Herbarium Laboratório Botânico Ltda., sem nenhuma alteração de formulação, poso-logia e indicações terapêuticas.
Fabricado por:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Karlsruhe – Alemanha
Importado e Comercializado por:
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500
Colombo – PR • CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira.
CENTRAL DE RELACIONAMENTO
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO APRESENTAÇÕES
Solução oral de 825 mg/mL do extrato EPs® 7630 de Pelargonium sidoides DC. Frascos com 20 ou 50 mL.
O frasco de 20 mL apresenta conteúdo suficiente para o tratamento de crianças até 12 anos*.
O frasco de 50 mL apresenta conteúdo suficiente para o tratamento de adultos e crianças acima de 12 anos*.
- Vide item “6. Como devo usar este medicamento?”.
USO ORAL – USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Kaloba® (21 gotas)
contém:
Extrato etanólico das raízes de Pelargonium sidoides DC. EPs® 7630……… 825 mg
(calculado para conter 0,08% a 0,32% de fenóis totais, expressos em epicatequina) Excipiente: Glicerol.
Nomenclatura botânica oficial: Pelargonium sidoides DC.
Família: Geraniaceae
Parte utilizada da planta: raiz
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas (tosse com catarro, tosse seca, coriza, obstrução nasal, dor de cabeça, dor de garganta, dificuldade para engolir, mal-estar e indisposição) de infecções agudas do sistema respiratório, tais como resfriado, sinusite, infecção da garganta e bronquite não alérgica, principalmente aquelas causadas por vírus.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kaloba® contém o extrato padronizado EPs®® 7630 das raízes de Pelargonium sidoides DC.
Esta planta, originária da África do Sul, vem sendo utilizada na medicina popular desde o ano de 1665, sendo que sua eficácia clínica no tratamento das infecções respiratórias foi demonstrada por estudos clínicos a partir da década de 1970.
A melhora dos sintomas das infecções respiratórias ocorre graças aos efeitos de Kaloba® sobre o sistema imunológico. Kaloba® auxilia as defesas naturais do organismo no combate às infecções causadas por micro-organismos. Estudos clínicos também comprovaram que Kaloba® exerce atividade auxiliar sobre a eliminação do catarro que normalmente acompanha a tosse presente nas infecções respiratórias.
A maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba® revelou melhora dos sintomas das infecções respiratórias entre o primeiro e quarto dia de tratamento. A melhora completa dos sintomas é geralmente observada até o sétimo dia de tratamento. Dessa maneira, Kaloba® reduz a duração da doença e a intensidade dos sintomas.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para segurança do paciente, o uso de Kaloba® não é recomendado
– em casos de alergia aos componentes da fórmula,
– em casos de doenças graves do fígado
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Cada cinco gotas do produto contêm 0,03 mL de etanol, conferindo ao produto final uma graduação alcoólica de aproximadamente 12%. Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma semana, se o quadro febril permanecer por muitos dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se ocorrer expectoração com sangue.
Casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) e hepatite (inflamação no fígado) foram relatados relacionados à administração do medicamento. No caso de aparecerem sinais de hepatotoxicidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e um médico deve ser consultado. Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de Kaloba® não é recomendadoa mulheres durante a amamentação.
Pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Crianças com menos de 6 anos de idade devem ser tratadas com Kaloba® somente após consulta médica.
Uso com outras substâncias: Devido à possível influência de Kaloba® nos parâmetros de coagulação, não pode ser excluído que Kaloba® intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por exemplo, a varfarina e a heparina), inclusive dos derivados da cumarina, quando usados concomitantemente.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não é conhecida qualquer influência negativa na capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por até 2 meses .
Kaloba® é uma solução oral de cor entre marrom-clara a marrom-avermelhado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
As gotas de Kaloba® devem ser ingeridas com algum líquido, meia hora antes das refeições. Segure o frasco verticalmente e, se necessário, bata levemente no fundo do frasco, tal como indicado abaixo:
1) Romper o lacre da tampa.
2) Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
3) Não administre o medicamento diretamente na boca da criança; utilize um recipiente para pingar as gotinhas.
Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:
Infecções agudas:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 30
gotas, três vezes ao dia.
Crianças com idade entre 6 e 12 anos: 20
gotas, três vezes ao dia
Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 10 gotas,
três vezes ao dia.
A duração média do tratamento é de 5 a 7 dias e não deve ser interrompido mesmo após o desaparecimento dos sintomas, conforme prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como indicado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios gastrintestinais (dor de estômago, náuseas, diarreia).
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento discreto da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação das enzimas hepáticas. A relação causal entre esta reação e o uso do produto não foi demonstrada.
Alterações no fígado de origem desconhecida: a relação causal entre este achado e o uso do produto não foi demonstrada. A frequência desta reação não é conhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Kaloba® é um medicamento fitoterápico muito bem tolerado. Até o momento não se relataram sintomas de superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS – 1.1860.0101
Farm. Resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR n° 12423
Kaloba® é um medicamento que passou a ser comercializado pela Herbarium Laboratório Botânico Ltda., sem nenhuma alteração de formulação, posologia e indicações terapêuticas.
Importado e Comercializado por:
Herbarium Laboratório Botânico Ltda. Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo – PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira
CENTRAL DE RELACIONAMENTO
Fabricado por:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Karlsruhe – Alemanha
Embalado por:
Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 Jaguariúna – SP
Comercializado sob licença de
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Alemanha