isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Colutório em Spray
1 mg/ml + 0,5 mg/ml
AAS
BULA PARA PACIENTE
| Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 | |
| I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO | |
| isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína | |
| Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 | |
| APRESENTAÇÃO | |
| Colutório em spray 1 mg/mL + 0,5 mg/mL: frasco spray com 50 mL. | |
| USO ORAL | |
| USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS | |
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada mL do colutório em spray contém: | |
| isetionato de hexamidina …………………………………………………………………………………………………………. | 1 mg |
| (equivalente a 0,584 mg de hexamidina) | |
| cloridrato de tetracaína …………………………………………………………………………………………………………. | 0,5 mg |
| (equivalente a 0,439 mg de tetracaína) |
Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, aroma de menta, sacarose, glicerol, álcool etílico e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea (garganta): faringites (inflamações da faringe), aftas, estomatites (inflamações da mucosa da boca) e anginas (inflamação e infecção na garganta podendo acometer as amígdalas e a faringe).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antissépticas (inibem a multiplicação de microrganismos presentes na mucosa), devido à presença do isetionato de hexamidina e anestésico local, devido à presença da tetracaína.
Tempo médio de início de ação:
Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes alérgicos ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou a outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto;
- pacientes menores de 3 anos;
- distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;
- insuficiência cardíaca aguda descompensada;
- choque cardiogênico (quadro caracterizado pela incapacidade do coração de bombear a quantidade necessária de sangue para a manutenção dos órgãos) e hipovolêmico (quadro caracterizado pela diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias aéreas). Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Devido à possibilidade de alergia da região orofaríngea, causada pelo uso de isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína com redução do reflexo faríngeo (que protege contra engasgos), deve-se evitar administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.
Isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de multiplicação de bactérias ou de fungos.
O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade (efeitos adversos ao medicamento) sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório – queda intensa da pressão arterial).
Pacientes diabéticos ou submetidos à dieta com baixo teor de açúcar devem ser alertados sobre a presença de sacarose neste medicamento.
Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação médica.
Devido à presença de tetracaína, isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.
O isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína não deve ser aplicado nos olhos.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando.
Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez. O uso durante a gravidez não é recomendado.
Os dados sobre a exposição durante a lactação são atualmente insuficientes para avaliar as consequências.
O uso durante a amamentação não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias aéreas). Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).
Este medicamento pode causar doping.
O isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
- em crianças;
- em pacientes idosos;
- em pacientes com doença hepática severa;
- em paciente com doença renal severa;
- em paciente com miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga);
- quando aplicado em tecido inflamado ou ferido.
A anestesia causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma por mordedura.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve evitar o uso conjunto com outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (influência de uma medicação na ação da outra).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: líquido incolor a levemente amarelado e límpido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas. Você deve aplicar as nebulizações na cavidade bucal (boca), direcionando o aplicador para a orofaringe (garganta). Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório (medicamento de consistência semilíquida destinado à aplicação nas gengivas ou nas paredes internas da boca).
Para isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína spray, siga o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos; recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
O isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína não deve ser aplicado nos olhos.
Populações especiais
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte). Insensibilidade momentânea da
língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia (problemas digestivos), distasia (dificuldade em ficar em pé), sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia (falta de ar), rash macular (pequenas manchas vermelhas na pele – alergia), febre, náusea, tontura, tosse e irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clínico do paciente.
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
– Investigações:
Frequência desconhecida: queda da pressão arterial;
– Distúrbios do sistema cardíaco:
Frequência desconhecida: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e parada cardíaca;
- Distúrbios do sistema vascular: Frequência desconhecida: palidez;
- Distúrbios do sistema nervoso:
Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa;
Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial (relativo aos sentidos e às sensações), turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada (convulsão associada à perda súbita da consciência e um enrijecimento dos membros seguida por espasmos repetitivos), perda de consciência, coma e paralisia respiratória;
-Distúrbios gastrintestinais:
Frequência desconhecida: náusea;
-Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia ou intolerância);
– Distúrbios psiquiátricos:
Frequência desconhecida: agitação e ansiedade;
– Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:
Frequência desconhecida: edema (inchaço) facial, urticária (erupção na pele que causa coceira) e rash (erupções cutâneas).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, efeitos neurológicos e cardiovasculares podem ocorrer.
Alguns casos de superdosagem foram identificados e os seguintes eventos adversos foram reportados: dificuldade para dormir, sonolência, sudorese, queda da pressão arterial e tontura.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0636
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA