IOPAMIRON® 370
(Iopamidol)
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Solução injetável – 755 mg/mL
Iopamiron® 370
iopamidol
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Iopamiron® 300 (iopamidol 612 mg/mL):
Embalagem com 10 frascos-ampola de 50 ou 100 mL Embalagem com 1 frasco-ampola de 500 mL
Iopamiron® 370 (iopamidol 755 mg/mL):
Embalagem com 10 frascos-ampola de 50 ou 100 mL Embalagem com 1 frasco-ampola de 500 mL
VIA INTRATECAL, INTRA-ARTERIAL E INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Iopamiron® 300: cada mL de Iopamiron® 300 contém 612 mg de iopamidol.
Iopamiron® 370: cada mL de Iopamiron® 370 contém 755 mg de iopamidol.
Excipientes: trometamol, edetato de cálcio dissódico, ácido clorídrico e água para injeção.
| Iopamiron® 300 | Iopamiron® 370 | |
| (iopamidol) | (iopamidol) | |
| Concentração em iodo (mg/mL) | 300 | 370 |
| Osmolalidade (osm/kg H2O) a | 0,64 | 0,87 |
| 37°C | ||
| Viscosidade (mPa.s) | 8,8 | 20,9 |
| a 20°C | ||
| a 37°C | 4,7 | 9,4 |
| Densidade (g/mL) | ||
| a 20°C | 1,335 | 1,415 |
| a 37°C | 1,328 | 1,405 |
| valor de pH | 6,5 – 7,5 | 6,5 – 7,5 |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Iopamiron® (iopamidol) é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico médico. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Iopamiron® pertence ao grupo farmacoterapêutico: produtos iodados. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Iopamiron® é utilizado na radiologia de diagnóstico em:
- Angiografia;
- Arteriografia coronária, aortografia torácica, aortografia abdominal, angiocardiografia, arteriografia visceral selectiva, arteriografia periférica e angiografia digital;
- Urografia;
- Urografia intravenosa;
- Outros tipos de investigações;
- Potencialização do contraste em tomografia computadorizada.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Iopamiron® se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de Iopamiron®.
Devido às considerações de sobredosagem, a mielografia imediata repetida no caso de alguma falha técnica é contraindicada.
O produto é contraindicado para uso por paciente portador de hipertireoidismo manifesto. Durante a gravidez ou na presença de inflamação na pelve não se deve efetuar radiografia do útero e das trompas uterinas.
O exame colangiopancreatografia retrógrada endoscópica é contra-indicado no caso de presença de pancreatite aguda.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Classificado na categoria B.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções
Existem situações em que a administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe o seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior, assim como sobre a ocorrência de reação alérgica após a administração de algum meio de contraste. A avaliação risco-benefício deve ser considerada em cada caso.
Informe ao médico a ocorrência das seguintes condições:
- hipersensibilidade ou caso de reação anterior a meios de contraste iodados;
- alergia (por exemplo, alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica;
- disfunção da tireoide;
- doença circulatória grave ou doença do coração;
- idade avançada;
- estado de saúde bastante debilitado;
- doença renal grave;
- diabetes mellitus com disfunção renal;
- mieloma múltiplo ou paraproteinemia;
- pressão alta crônica;
- feocromocitoma;
- distúrbios do sistema nervoso central;
- disfunção grave do fígado;
- distúrbios imunológicos pré-existentes;
- miastenia grave (distúrbio da função neuromuscular);
- alcoolismo ou dependência de droga;
- utilização de betabloqueadores, interleucina, antidiabéticos, neurolépticos e antidepressivos, medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. No entanto, devido ao risco de reações imediatas, não se aconselha a condução ou utilização de máquinas no período de uma hora após a última injeção.
Gravidez e Aleitamento
Informe ao médico a existência de gravidez ou se estiver amamentando.
Gravidez
Na gravidez deverá ponderar-se o risco para o feto na utilização de um meio de diagnóstico como os raios-X.
Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efetuados se o médico considerar absolutamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Classificado na Categoria B.
Aleitamento
O Iopamiron® é excretado através do leite materno em pequenas quantidades.
O Iopamiron® apenas deve ser administrado durante o aleitamento se considerado essencial pelo médico.
Interações medicamentosas e outras
Pacientes em tratamento com neurolépticos ou antidepressivos podem apresentar aumento do risco de reações relacionadas aos meios de contraste.
Após o uso de meio de contraste, os pacientes tratados com interleucina tendem a apresentar, com maior frequência, reações tardias como, por exemplo, febre, vermelhidão, sintomas do tipo gripe, dor nas articulações e coceira.
Pacientes em tratamento com betabloqueadores podem apresentar agravamento das reações de hipersensibilidade.
O uso de meio de contraste também interfere na realização de exames da tireoide.
Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e raios-X.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Iopamiron® (iopamidol) é fornecido pronto para uso como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas.
Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada coloração, presença de material particulado ou acondicionamento apresentando defeito.
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia
- Orientações gerais Sugestões dietéticas
Dieta normal pode ser mantida até 2 horas antes do exame. Durante as 2 horas anteriores ao exame o paciente deve ficar em jejum.
Hidratação
Deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a administração intravascular e intratecal de meios de contraste. Isto se aplica especialmente a pacientes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como a recém-nascidos, lactentes, criançaspequenas e pacientes idosos.
Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos)
Lactentes (idade < 1 ano) e especialmente recém-nascidos são susceptíveis ao desequilíbrio eletrolítico e alterações hemodinâmicas. Precaução deve ser adotada com referência à dose de meio de contraste a ser administrada, desempenho técnico do procedimento radiológico e condição do paciente.
Ansiedade
Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste. Estes pacientes podem receber um sedativo.
Aquecimento antes do uso
Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal antes da administração são melhor tolerados e podem ser injetados mais facilmente devido à redução de viscosidade. Usando uma incubadora, aquecer a 37°C apenas o número de frascos previstos para o dia de exame. Não se verificou qualquer alteração na pureza química quando o produto, aquecido por períodos prolongados, permaneceu protegido da luz do dia. Entretanto, nestes casos, o período de armazenamento não deve exceder 3 meses.
Pré-teste
Não se recomenda teste de sensibilidade usando uma pequena dose de teste do meio de contraste, uma vez que não apresenta nenhum valor prognóstico. Além disso, ocasionalmente, o teste de sensibilidade propriamente dito tem promovido reações de hipersensibilidade graves e mesmo fatais.
Instruções de uso/manuseio
- Inspeção
Iopamiron ® (iopamidol) é fornecido pronto para uso como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas.
Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada coloração, presença de material particulado ou acondicionamento apresentando defeito.
- Dose única
Iopamiron® (iopamidol) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18 G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas).
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
- Dose múltipla (apenas para administração intravascular)
O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 500 mL: A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando-se um equipamento adequado para uso múltiplo.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução.
O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar contaminação cruzada.
Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver vazio.
Qualquer solução de meio de contraste remanescente no recipiente, os tubos de conexão e todas as partes descartáveis devem ser descartados 10 horas após a primeira abertura do recipiente. Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser seguidas.
- Dose para uso intravascular
A administração intravascular de meios de contraste deve ser efetuada, se possível, com o paciente deitado.
Após a administração, o paciente deve ser mantido em observação por, pelo menos, 30 minutos, uma vez que a experiência demonstra que a maioria dos incidentes ocorre neste período.
Em pacientes portadores de acentuada insuficiência renal ou cardiovascular e em pacientes em estado de saúde debilitado, a dose de meio de contraste administrada deve ser a menor possível. Nestes pacientes, é aconselhável monitorar a função renal durante pelo menos 3 dias após o exame.
A dose pode variar dependendo da idade, peso, débito cardíaco e condição geral do paciente. Depende também do problema clínico, técnica de exame e região a ser investigada. As doses, indicadas a seguir, são apenas recomendações e representam doses frequentes para um adulto normal médio pesando 70 kg. As doses são fornecidas para serem administradas como injeções únicas ou por quilo (kg) de peso corporal, como indicado a seguir.
Doses de 0,9 a 1,5 g de iodo por kg de peso corporal (correspondentes a 3-5 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 por kg de peso corporal) geralmente são bem toleradas e fornecem informação diagnóstica adequada na maioria dos casos. No caso de administração de mais de uma injeção, deve-se dar ao corpo tempo suficiente para o influxo de fluido intersticial normalizar a osmolalidade sérica aumentada. Se for necessário, em casos especiais, exceder a dose de 300-350 mL no adulto deve-se fornecer água e possivelmente eletrólitos adicionais.
Doses recomendadas para injeções únicas:
- Angiografia convencional
Arteriografia cerebral
Aortografia torácica
Aortografia abdominal
Arteriografia periférica
5-10 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300
50-80 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300/370
50-80 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300
30-50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300/370
Angiocardiografia:
Ventrículos cardíacos
Intracoronária
Flebografia
40-70 mL de Iopamiron® (iopamidol) 370
8-15 mL de Iopamiron® (iopamidol) 370
30-50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300
– DSA intravenosa
A injeção IV de Iopamiron® (iopamidol) 300 ou 370 na forma de bolo (fluxo: 8-12 mL/s dentro da veia cubital; 10-20 mL/s dentro da veia cava) é recomendada apenas para demonstrações contrastadas de grandes vasos do tronco. A quantidade de meio de contraste remanescente nas veias pode ser reduzida e usada diagnosticamente através da lavagem com solução fisiológica, imediatamente a seguir, na forma de bolo.
Dose recomendada:
30-50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300/370
- DSA intra-arterial
As doses e concentrações usadas em angiografia convencional podem ser reduzidas para DSA intra-arterial.
Concentrações mais elevadas ou doses maiores de meio de contraste (por exemplo, 3-30 mL da solução não diluída ou da solução diluída 1:2-4 de Iopamiron® (iopamidol) 300/370) podem ser necessárias em alguns casos para demonstrar os vasos da extremidade inferior como, por exemplo, se ambas as pernas forem examinadas.
- Tomografia computadorizada – TC
Sempre que possível, Iopamiron® (iopamidol) deve ser injetado como infusão IV na forma de bolo, preferencialmente usando um injetor. Apenas para equipamentos que fazem varredura lenta, deve-se usar metade da dose total administrada na forma de bolo e a metade restante em 2-6 minutos para garantir um nível sanguíneo relativamente constante, embora não máximo.
TC espiral em técnica de projeções isoladas, mas especialmente em projeções múltiplas, permite a rápida obtenção de um volume de dados durante contenção e respiração única. Para otimizar o efeito do bolo administrado por via IV (80-150 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300) na região de interesse (pico, tempo e duração de realce), o uso de injetor automático e direcionador de bolo é altamente recomendável.
TC de corpo todo
Em tomografia computadorizada, as doses necessárias de meio de contraste e as velocidades de administração dependem dos órgãos que estão sob investigação, do problema a ser diagnosticado e, em especial, dos diferentes tempos de varredura e de reconstrução de imagem dos equipamentos em uso.
TC cranial
0,5-2,0 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 300/370
Urografia intravenosa
A reduzida capacidade de concentração fisiológica do néfron ainda imaturo dos rins infantis exige a administração de doses relativamente mais elevadas de meio de contraste.
Recomendam-se as seguintes doses:
- recém-nascidos (< 1 mês): 1,2 gI/kg de peso corporal = 4,0 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 300 = 3,2 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 370
- lactentes (1 mês – 2 anos): 1,0 gI/kg de peso corporal = 3,0 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 300 = 2,7 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 370
- crianças (2-11 anos): 0,5 gI/kg de peso corporal = 1,5 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 300 = 1,4 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 370
- adolescentes e adultos:
50-100 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300
30-50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 370
Aumento da dose é possível, se isto for considerado necessário, em indicações especiais.
Tempos de realização das radiografias:
Quando as recomendações sobre doses, indicadas anteriormente, são observadas e Iopamiron® (iopamidol) 300/370 é administrado durante 1-2 minutos, o parênquima renal, em geral, é intensamente opacificado em 3-5 minutos e a pelve renal com trato urinário em 8-15 minutos após o início da administração. Os menores tempos devem ser escolhidos para pacientes mais jovens e os maiores para os mais idosos.
Normalmente, é aconselhável tirar a primeira radiografia 2-3 minutos após a administração do meio de contraste. Em recém-nascidos, lactentes e pacientes com disfunção renal, radiografias tiradas mais tarde podem aumentar a visualização do trato urinário.
- Dose para uso intratecal
A dose pode variar dependendo do problema clínico, técnica de exame e da região a ser investigada.
Se houver disponibilidade de equipamento que permita radiografias em todas as projeções necessárias sem que o paciente tenha que ser movido e com o qual a instilação possa ser realizada sob controle fluoroscópico, então, frequentemente, volumes menores são necessários.
Dose recomendada para explorações individuais:
Mielorradiculografia 5-10 mL Iopamiron® (iopamidol) 300 Cisternografia e 3-10 mL Iopamiron® (iopamidol) 300 ventriculografia
Observação: quanto mais o paciente se mover ou realizar esforço após a administração, mais rápido o meio de contraste irá misturar-se com o fluido de outras regiões que não sejam de interesse. Como consequência, a densidade do contraste diminui mais rapidamente do que o costumeiro.
Após o exame, o meio de contraste deve ser dirigido para a região lombar. Isto é obtido, colocando-se o paciente sentado com o tronco bem ereto ou por elevação da cabeceira da cama em um ângulo de 15°, por pelo menos 6 horas. Depois disto, o paciente deve permanecer na cama por aproximadamente 18 horas para minimizar qualquer desconforto causado pelo extravasamento de fluido cerebrospinal. Durante este período, é aconselhável observação com relação a reações adversas.
Pacientes nos quais o limiar de excitabilidade possa estar reduzido, devem ser mantidos sob observação especialmente cuidadosa por algumas horas.
- Administração em cavidades corporais
Durante artrografia, histerossalpingografia e especialmente ERCP, as injeções de meio de contraste devem ser monitoradas por fluoroscopia.
A dose pode variar dependendo da idade, peso e condição geral do paciente. Também depende do problema clínico, técnica do exame e da região a ser investigada.
Doses recomendadas para exames individuais:
- Urografia retrógrada
5-200 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 (não diluído ou diluído 1:2-4).
A dose diária máxima total recomendada usual é de uma dose (264,3 g de iopamidol/350 mL)
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE SER CAUSAR? Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
As reações que muito comuns ocorrem com meio de contraste iodado administrado por via intravascular geralmente são de natureza leve a moderada e passageira. Entretanto, também têm sido descritas reações graves e com risco de morte, assim como casos fatais. As reações muito comuns relatadas com esta via de administração são: náusea, vômito, sensação de dor e sensação geral de calor.
As reações comuns que ocorrem com meio de contraste iodado administrado por via intratecal são: cefaleia, náusea, enrijecimento do pescoço e vômito.
Reações após a administração em cavidades corporais são raras. A distensão de cavidades corporais causada por enchimento com meio de contraste pode resultar em dor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento de sobredosagem está diretamente relacionado com a manutenção de todas as funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bem hidratado. Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.8037.0001
Farmacêutica Responsável: Dra. Fabiana de Almeida Arouche – CRF-RJ nº 14.936
Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A. Ferentino – Frosinone – Itália
Importado por:
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. Av. OL 3 200 Galpão Módulo 03 Galpão 01
Bairro: Parque Duque CEP: 25085375 – Duque de Caxias/RJ CNPJ 10.742.412/0004-01
Atendimento ao Consumidor: 0800 710 2100
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada em 19/05/2022.