Imfinzi® Solução Injetável para Infusão Intravenosa 50 mg/ml (AstraZeneca do Brasil Ltda.)

IMFINZI^®

(durvalumabe)

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Solução injetável para infusão intravenosa

50 mg/mL

IMFINZI^®

durvalumabe

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

IMFINZI^®

durvalumabe

APRESENTAÇÕES

Solução injetável para infusão intravenosa de 500 mg/10 mL (50 mg/mL) em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 10 mL da solução.

Solução injetável para infusão intravenosa de 120 mg/2,4 mL (50 mg/mL) em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,4 mL da solução.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém 50 mg de IMFINZI.

Cada frasco-ampola de 2,4 mL contém 120 mg de durvalumabe.

Cada frasco-ampola de 10 mL contém 500 mg de durvalumabe.

Excipientes: L-histidina, Cloridrato monohidratado de L-histidina, α,α-trealose desidratada, polissorbato 80, água para injeção.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)

IMFINZI (durvalumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) estágio III irressecável, cuja doença não progrediu após a terapia de quimiorradiação à base de platina.

Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)

IMFINZI, em combinação com etoposídeo e carboplatina ou cisplatina, é indicado para o tratamento em primeira linha de paciente com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (CPPC-EE).

Câncer do Trato Biliar (CTB)

IMFINZI (durvalumabe), em combinação com quimioterapia à base de gencitabina mais cisplatina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer do trato biliar (CTB) localmente avançado ou metastático.

Câncer hepatocelular (CHC)

IMFINZI (durvalumabe), em combinação com tremelimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou irressecável.

• COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O durvalumabe é um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína concebido para reconhecer e se ligar a uma determinada substância alvo no corpo. O IMFINZI é um medicamento que pode auxiliar o seu sistema imunológico a combater o câncer. Como consequência, IMFINZI poderá gerar um processo inflamatório que poderá atacar órgãos e tecidos normais em muitas áreas do seu corpo, afetando a forma como funcionam.

IMFINZI só será prescrito a você por um médico com experiência no uso de medicamentos para o câncer. Se você tiver dúvidas sobre como IMFINZI funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, consulte o seu médico.

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há contraindicações para IMFINZI.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico, farmacêutico e/ou enfermeiro antes de utilizar IMFINZI.

Antes do tratamento com IMFINZI, converse com seu médico se você:

tem problemas no sistema imunológico ou doença autoimune, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus;

recebeu transplante de órgão;

tem problemas respiratórios ou nos pulmões; tem problemas hepáticos;

está tratando alguma infecção;

está grávida ou planeja engravidar. IMFINZI pode prejudicar o seu feto. Se você puder engravidar, você deve usar um método eficaz de contracepção durante o seu tratamento e por mais pelo menos 3 meses após a última dose de IMFINZI.

está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se IMFINZI é excretado no leite materno. Não amamente durante o tratamento e durante pelo menos mais 3 meses após a última dose de IMFINZI.

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Ao receber IMFINZI, você poderá ter alguns efeitos colaterais que podem ser graves.

Se você apresentar alguma das seguintes situações, contate ou consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode lhe prescrever outros medicamentos para evitar complicações mais graves e reduzir seus sintomas. O seu médico pode suspender a dose seguinte de IMFINZI ou encerrar seu tratamento.

inflamação dos pulmões. Os sinais e sintomas podem incluir tosse ou agravamento da tosse, falta de ar ou dor no peito.

inflamação do fígado. Os sinais e sintomas podem incluir amarelamento da pele ou do branco dos olhos, náusea severa ou vômitos, dor no lado direito da área do estômago (abdômen), sonolência, urina escura, sangramento ou contusões mais facilmente do que o normal ou diminuição do apetite.

inflamação dos intestinos. Os sinais e sintomas podem incluir diarreia ou mais evacuações que o habitual, fezes pretas, escurecidas, pegajosas ou fezes com sangue ou muco, dor severa na área do estômago, aumento de sensibilidade ou pode levar a um orifício na parede intestinal.

inflamação das glândulas hormonais (especialmente da tireoide, das adrenais, da pituitária e pâncreas). Os sinais e sintomas podem incluir dores de cabeça que não desaparecem ou dores de cabeça incomuns, cansaço extremo, aumento ou perda de peso, tonturas ou desmaios, sensação de mais fome ou sede do que o habitual, queda de cabelo, sensação de frio, constipação, mudanças na sua voz, urinar com mais frequência do que o habitual, náuseas ou vômitos, dor na área do estômago (abdômen), alterações no humor ou comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, irritabilidade ou esquecimento, respiração rápida e profunda, confusão ou cheiro doce em seu hálito, um gosto doce ou metálico em sua boca ou um odor diferente em sua urina ou suor.

inflamação dos rins. Os sinais e sintomas podem incluir alterações na quantidade ou na coloração da urina, inchaço em seus tornozelos ou perda de apetite.

inflamação da pele ou boca. Os sinais e sintomas podem incluir erupções cutâneas, coceira, bolhas na pele ou úlceras na boca ou em membranas mucosas.

inflamação do coração. Os sinais e sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimento cardíaco irregular.

inflamação ou problemas dos músculos. Os sinais e sintomas podem incluir fraqueza muscular, cansaço e/ ou dor e/ ou fadiga rápida dos músculos, em uma ou mais áreas do seu corpo.

inflamação do cérebro: os sinais e sintomas podem incluir convulsões, dor de cabeça, febre, calafrios, vômitos, confusão e sonolência.

baixo número de plaquetas. Os sinais e sintomas podem incluir sangramento (por exemplo, sangramento no nariz ou gengiva) e/ ou hematomas.

infecções severas. Os sinais e sintomas podem incluir febre, tosse, urinar com mais frequência que o habitual, dor ao urinar ou sintomas semelhantes à gripe.

inflamação dos nervos. Os sinais e sintomas podem incluir dor; fraqueza e paralisia nas mãos, pés ou braços.

inflamação das articulações. Os sinais e sintomas incluem dor nas articulações, inchaço e/ou rigidez.

inflamação do olho. Os sinais e sintomas incluem vermelhidão ocular, dor ocular, sensibilidade à luz e/ou alterações na visão.

reações relacionadas à infusão. Os sinais e sintomas podem incluir calafrios ou tremores, coceira ou erupção cutânea, rubor, falta de ar ou chiado no peito, tonturas, febre, sensação de desmaio, dores nas costas ou pescoço, ou inchaço facial.

Crianças e adolescentes

IMFINZI não foi estudado em crianças ou adolescentes. Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e IMFINZI

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se você for tomar medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

• pouco provável que durvalumabe afete a capacidade para dirigir e operar máquinas. No entanto, se você apresentar reações adversas que afetem sua capacidade de concentração e reação, você deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Se você estiver grávida, ou achar que está grávida, ou estiver planejando uma gravidez, fale com o seu médico.

Se você puder engravidar, você deve usar um método eficaz de contracepção durante o seu tratamento com IMFINZI e por pelo menos 3 meses após a última dose.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Se você estiver amamentando, fale com o seu médico.

Não amamente enquanto estiver usando IMFINZI e por pelo menos 3 meses após a última dose.

Não se sabe se IMFINZI é excretado no leite materno.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

IMFINZI deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8°C). Não congelar. Não agitar. Manter o frasco dentro da embalagem original para protegê-lo da luz.

IMFINZI apresenta-se como um frasco de dose única que não contém conservante e não deve ser armazenado depois que o lacre do frasco for perfurado ou depois que o frasco for aberto.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo da solução para infusão

IMFINZI não contém conservante. Administre a solução para infusão imediatamente após a preparação. Se a solução para infusão não for administrada imediatamente, e ela precisar ser armazenada, o tempo total desde a punção do frasco até o início da administração não deve exceder 24 horas em 2°C a 8°C ou 12 horas, quando armazenado à temperatura até 25ºC. IMFINZI é uma solução estéril, transparente a opalescente (pode conter partículas brancas), incolor ou ligeiramente amarela, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar

IMFINZI deve ser administrado em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um profissional de saúde habilitado.

IMFINZI será administrado através de uma infusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora. Dependendo do seu tipo de câncer, IMFINZI pode ser administrado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos.

O médico irá lhe informar sobre quantas vezes este procedimento será necessário.

Quando IMFINZI for administrado em combinação com quimioterapia para o câncer de pulmão, você receberá primeiro IMFINZI seguido de quimioterapia.

Quando IMFINZI for administrado em combinação com tremelimumabe para o seu câncer de fígado, você receberá primeiro tremelimumabe seguido de IMFINZI.

Consulte o bula dos outros medicamentos anticancerígenos para compreender a sua utilização. Se você tiver dúvidas sobre esses medicamentos, pergunte ao seu médico.

Posologia

Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)

A posologia recomendada é de 10 mg de durvalumabe para cada quilo do seu peso, a cada duas semanas ou 1500 mg a cada quatro semanas.

Caso seu peso corporal seja menor que 30 kg a dosagem utilizada deve ser baseada no seu peso. A posologia recomendada é de 10 mg de durvalumabe para cada quilo, a cada 2 semanas, ou 20 mg de durvalumabe para cada quilo, a cada 4 semanas, até que o seu peso aumente para mais de 30 kg.

Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (CPPC-EE)

A posologia recomendada é de 1500 mg em combinação com quimioterapia a cada 3 semanas (21 dias) por 4 ciclos.

Após os 4 ciclos, a posologia recomendada é de 1500 mg, como agente único (monoterapia), a cada 4 semanas.

Caso seu peso corporal seja menor que 30 kg a dosagem utilizada deve ser baseada no seu peso. A posologia recomendada é de 20 mg de durvalumabe para cada quilo, em combinação com quimioterapia, a cada 3 semanas (21 dias) por 4 ciclos. Após os 4 ciclos, a posologia recomendada é de 20 mg de durvalumabe para cada quilo, a cada 4 semanas, como agente único (monoterapia).

Câncer do Trato Biliar (CTB)

A posologia recomendada é de 1500 mg em combinação com quimioterapia a cada 3 semanas (21 dias) até 8 ciclos, seguidos de 1500 mg, como agente único (monoterapia), a cada 4 semanas.

Caso seu peso corporal seja menor que 30 kg a dosagem utilizada deve ser baseada no seu peso. A posologia recomendada é de 20 mg de durvalumabe para cada quilo, em combinação com quimioterapia, a cada 3 semanas (21 dias) até 8 ciclos. Posteriormente, a posologia recomendada é de 20 mg de durvalumabe para cada quilo, a cada 4 semanas, como agente único (monoterapia).

Câncer hepatocelular (CHC)

A posologia recomendada é de 300 mg de tremelimumabe uma única vez em combinação com IMFINZI 1500 mg no Ciclo 1/Dia 1, seguidos por IMFINZI como agente único (monoterapia) a cada 4 semanas.

Caso seu peso corporal seja de 30 kg ou menos a dosagem utilizada deve ser baseada no seu peso. A posologia recomendada é de 20 mg de durvalumabe para cada quilo até que o seu peso aumente para mais de 30 kg, e administração única de tremelimumabe de 4 mg para cada quilo.

A segurança e a eficácia de IMFINZI em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática leve a moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose, contate o seu médico assim que possível para remarcar a sua consulta. É bastante importante que você não perca suas consultas para administração de IMFINZI.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como outros medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quando você recebe IMFINZI, pode ter alguns efeitos colaterais sérios.

Se tiver quaisquer efeitos colaterais, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula.

Os efeitos colaterais graves mais frequentes causados por IMFINZI em monoterapia:

inflamação dos pulmões (pneumonite) dor de estômago

febre

infecção pulmonar (pneumonia)

Os efeitos colaterais mais comuns causados por IMFINZI em monoterapia:

tosse

diarreia

dor de estômago

erupção na pele ou coceira febre

inchaço nas pernas

infecções do trato respiratório superior

glândula tireoide hipoativa que pode causar cansaço ou ganho de peso

Os efeitos colaterais mais comuns causados por IMFINZI em pessoas com CPNPC incluem:

tosse

sensação de cansaço

inflamação nos pulmões (pneumonite) infecções do trato respiratório superior falta de ar

erupção na pele

Os efeitos colaterais graves mais frequentes causados por IMFINZI quando usado com outros medicamentos anticâncer em pessoas com CPPC incluem:

baixo número de glóbulos brancos com sinais de febre (neutropenia febril) infecção pulmonar (pneumonia)

baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)

baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia) inflamação dos pulmões (pneumonite)

Os efeitos colaterais mais comuns causados por IMFINZI quando usado com outros medicamentos anticâncer em pessoas com CPPC incluem:

baixo número de glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia) baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)

náusea

perda de cabelo

diminuição do apetite

sensação de cansaço ou fraqueza constipação

baixo número de plaquetas (trombocitopenia) vômitos

tosse

Os efeitos colaterais mais comuns causados por IMFINZI quando usado em combinação com gencitabina e cisplatina em pessoas com CTB incluem:

baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)

baixo número de glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia) baixo número de plaquetas (trombocitopenia)

diarréia

dor abdominal constipação náusea

vômito

sensação de cansaço ou fraqueza febre

testes hepáticos anormais (aumento da aspartato aminotransferase; aumento da alanina aminotransferase)

diminuição do apetite

erupção na pele ou coceira

Os efeitos colaterais mais comuns causados por IMFINZI quando usado com tremelimumabe em pessoas com

CHC incluem:

glândula tireoide hipoativa que pode causar cansaço ou ganho de peso dor de estômago

diarréia

teste anormal do pâncreas inchaço das pernas

febre

exames hepáticos anormais tosse

coceira

erupção na pele

A Tabela abaixo resume as reações adversas que ocorreram com IMFINZI em monoterapia.

Tabela 1. Reações adversas ao medicamento em pacientes tratados com IMFINZI em monoterapia

Grupo sistêmico		Reação adversa			Frequência de qualquer grau		Frequência de grau 3-4
Distúrbios		Tosse/		Tosse	Muito comum	646 (21,5%)	Incomum	11 (0,4%)
respiratórios,		produtiva
torácicos	e
		Pneumonitea			Comum	114 (3,8%)	Incomum	26 (0,9%)
mediastinais		(inflamação		dos
		pulmões)
		Disfonia (dificuldade			Comum	93 (3,1%)	Rara	2 (<0,1%)
		de falar)
		Doença	intersticial		Incomum	18 (0,6%)	Incomum	4 (0,1%)
		pulmonar		(fibrose
		pulmonar)
Distúrbios		Aspartato			Comum	244 (8,1%)	Comum	69 (2,3%)
hepatobiliares		aminotransferase
		aumentada		ou
		Alanina
		aminotransferase
		aumentadaa,b
		(aumento de enzima
		do fígado no sangue)
		Hepatitea,c			Incomum	25 (0,8%)	Incomum	12 (0,4%)
		(inflamação		do
		fígado)
Distúrbios		Dor abdominald			Muito comum	383 (12,7%)	Comum	53 (1,8%)
gastrointestinais
		Diarreia			Muito comum	491 (16,3%)	Incomum	19 (0,6%)
		Colitiee	(inflamação		Incomum	28 (0,9%)	Incomum	10 (0,3%)

Grupo sistêmico			Reação adversa				Frequência de qualquer grau		Frequência de grau 3-4
			intestinal)
			Pancreatitef				Incomum	6 (0,2%)	Incomum	5 (0,17%)
			(inflamação			do
			pâncreas)
Distúrbios endócrinos			Hipotireoidismog				Muito comum	305 (10,1%)	Incomum	5 (0,2%)
			(deficiência			de
			produção			de
			hormônios			da
			tireoide)
			Hipertireoidismoh				Comum	137 (4,6%)		0
			(produção			em
			excesso			de
			hormônios			da
			tireoide)
			Tireoiditei				Incomum	23 (0,8%)	Rara	2 (<0,1%)
			(inflamação			da
			tireóide)
			Insuficiência adrenal				Incomum	18 (0,6%)	Rara	3 (<0,1%)
			(disfunção			da
			glândula adrenal)
			Hipofisite				Rara	2 (<0,1%)	Rara	2 (<0,1%)
			(inflamação			da
			glândula	hipófise)  /
			hipopituitarismo
			(diminuição			da
			secreção			de
			hormônios		pela
			glândula hipófise)
			Diabetes	mellitus			Rara	1 (<0,1%)	Rara	1 (<0,1%)
			tipo I
			Diabetes insipidus				Rara	1 (<0,1%)	Rara	1 (<0,1%)
Distúrbios oculares			Uveíte	(inflamação			Rara	1 (<0,1%)		0
			dos olhos)
Distúrbios	renais	e	Creatinina sanguínea				Comum	105 (3,5%)	Rara	3 (<0,1%)
urinários			aumentada
			Disúria				Comum	39 (1,3%)		0
			(desconforto/dor			ao
			urinar)
			Nefritej	(inflamação			Incomum	9 (0,3%)	Rara	2 (<0,1%)
			dos rins)
Distúrbios	do  tecido		Erupção	cutâneak			Muito comum	480 (16,0%)	Incomum	18 (0,6%)
cutâneo e subcutâneo			(erupções   cutâneas
			vermelhas)
			Pruridol (coceira)				Muito comum	325 (10,8%)	Rara	1 (<0,1%)
			Sudorese noturna				Comum	47 (1,6%)	Rara	1 (<0,1%)
			Dermatite				Incomum	22 (0,7%)	Rara	2 (<0,1%)
			(inflamação da pele)
			Penfigoidem				Rara	3 (<0,1%)		0
Distúrbios cardíacos			Miocardite				Rara	1 (<0,1%)	Rara	1 (<0,1%)
			(inflamação			do
			coração)
Distúrbios	gerais	e	Pirexia (febre)				Muito comum	414 (13,8%)	Incomum	10 (0,3%)
condição do local de
			Edema	periféricon			Comum	291 (9,7%)	Incomum	9 (0,3%)
administração			(acúmulo			de
			líquido/inchaço		nos
			membros inferiores)

Grupo sistêmico

Reação adversa

Frequência de qualquer grau

Frequência de grau 3-4

Infecções

e

Infecções  do

trato

Muito comum

407 (13,5%)

Incomum

6 (0,2%)

infestações

respiratório superioro

Pneumoniaa,p

Comum

269 (8,9%)

Comum

106 (3,5%)

Candidíase

oral

Comum

64 (2,1%)

0

(infecção

fúngica

oral)

Infecções dentárias e

Comum

50 (1,7%)

Rara

1 (<0,1%)

de

tecidos

moles

oraisq

Influenza (gripe)

Comum

47 (1,6%)

Rara

2 (<0,1%)

Distúrbios

Mialgia

(dor

Comum

178 (5,9%)

Rara

2 (<0,1%)

musculoesqueléticos

muscular)

e

dos

tecidos

Miosite

(inflamação

Incomum

6 (0,2%)

Rara

1 (<0,1%)

conjuntivos

muscular específica)

Polimiosite

Não

Não determinadar

(inflamação

determinadar

muscular

inespecífica)

Artrite

Não

Não determinadas

imunomediada

determinadas

Miastenia gravis

Não

Não determinadas

(doença

autoimune

determinadas

que

causa

fraqueza

muscular)

Distúrbios do Sistema

Encefalite

Não determinadat

Não determinadat

(inflamação

do

nervoso

encéfalo)

Síndrome

de

Não

Não determinadas

Guillain-Barréa  (tipo

determinadas

de

distúrbio

autoimmune)

Distúrbios

dos

Trombocitopenia

Rara

2 (<0,1%)

Rara

1 (<0,1%)

imunea

(diminuição

Sistemas Sanguíneo e

de

plaquetas

no

Linfático

sangue)

Lesões,

Reação relacionada à

Comum

49 (1,6%)

Incomum

5 (0,2%)

envenenamento

e

infusãou

complicações

do

procedimento

1. Incluindo desfecho fatal.

• Inclui alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentado, enzima hepática aumentada, e transaminases aumentadas.
• Inclui hepatite, hepatite autoimune, hepatite tóxica, lesão hepatocelular, hepatite aguda, hepatotoxicidade e hepatite imunomediada.

• Inclui dor abdominal, dor no abdômen inferior, dor no abdômen superior e dor no flanco.

• Inclui colite, enterite, enterocolite, e proctite.

• Inclui pancreatite e pancreatite aguda.

• Inclui hipotiroidismo autoimune e hipotiroidismo.

• Inclui hipertiroidismo e doença de Basedow.

1. Inclui tireoidite autoimune, tireoidite, e tireoidite subaguda.

• Inclui nefrite autoimune, nefrite tubulointersticial, nefrite, glomerulonefrite e glomerulonefrite membranosa.

• Inclui erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea pustular, eritema, eczema e erupção cutânea.
• Inclui prurido generalizado e prurido.

• Inclui penfigoide, dermatite bolhosa e pênfigo. A frequência relatada de estudos concluídos e em andamento é incomum.

• Inclui edema periférico e inchaço periférico.

• Inclui laringite, nasofaringite, abcesso peritonsilar, faringite, rinite, sinusite, tonsilite, traqueobronquite, e infecção do trato respiratório superior.

• Inclui infecção do pulmão, pneumonia por Pneumocystis Jirovecii, pneumonia, pneumonia por candida, pneumonia por legionella, pneumonia adenoviral, pneumonia bacteriana, pneumonia citomegaloviral, pneumonia por haemophilus, pneumonia pneumocócica e pneumonia streptocócica.
• Inclui gengivite, infecção oral, periodontite, púlpito dental, abcesso dentário e infecção dentária.

• Polimiosite (fatal) foi observada em paciente tratado com IMFINZI de um estudo clínico patrocinado fora do conjunto de dados agrupados: raro em qualquer grau, raro em Grau 3 ou 4 ou 5.
• A frequência relatada de estudos clínicos patrocinados pela AstraZeneca fora do conjunto de dados agrupados é rara.

• A frequência relatada de estudos clínicos patrocinados pela AstraZeneca fora do conjunto de dados agrupados é rara e inclui dois eventos de encefalite, um foi de Grau 5 (fatal) e um foi de Grau 2.
• Inclui reação relacionada a infusão e urticária com início no dia da administração ou 1 dia após a administração.

A Tabela 2 resume as reações adversas que ocorreram em pacientes tratados com IMFINZI com etoposídeo e carboplatina ou cisplatina no Estudo CASPIAN.

Tabela 2. Reações adversas ao medicamento em pacientes com CPPC-EE tratadas com IMFINZI com etoposídeo e carboplatina ou cisplatina

	IMFINZI com etoposídeo e carboplatina				Etoposídeo e carboplatina ou
	ou cisplatina				cisplatina
		(n = 265)			(n = 266)
Reação Adversa	Qualquer Grau			Graus 3-4	Qualquer Grau		Grau
							s 3-4
Distúrbios dos Sistemas Sanguíneo e Linfático
Neutropeniaa (diminuição de um dos tipos	Muito comum		129	77 (29,1)	Muito comum	150	104
de glóbulos brancos no sangue –			(48,7)			(56,4)	(39,1)
neutrófilos)
Anemia (diminuição de glóbulos	Muito comum		102	24 (9,1)	Muito comum	125	48
vermelhos/hemoglobina no sangue)			(38,5)			(47,0)	(18,0)
Trombocitopeniab (diminuição de plaquetas	Muito comum		56	18 (6,8)	Muito comum	66	31
no sangue)			(21,1)			(24,8)	(11,7)
Leucopeniac (diminuição de glóbulos	Muito comum		53	21 (7,9)	Muito comum	49	20
brancos/leucócitos no sangue)			(20,0)			(18,4)	(7,5)
Neutropenia febril (febre associada à	Comum		17 (6,4)	14 (5,3)	Comum	17	17
diminuição de neutrófilos no sangue)						(6,4)	(6,4)
Pancitopenia (diminuição de glóbulos	Comum		8 (3,0)	4 (1,5)	Comum	3	2
brancos e vermelhos e de plaquetas no						(1,1)	(0,8)
sangue)
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Tosse/ Tosse produtivad (tosse com	Muito comum		39	2 (0,8)	Comum	23	0

	IMFINZI com etoposídeo e carboplatina					Etoposídeo e carboplatina ou
	ou cisplatina					cisplatina
		(n = 265)				(n = 266)
Reação Adversa	Qualquer Grau				Graus 3-4	Qualquer Grau				Grau
										s 3-4
secreção)				(14,7)					(8,6)
Pneumonite (inflamação dos pulmões)	Comum			7 (2,6)	2 (0,8)	Comum			5	1
									(1,9)	(0,4)
Disfonia (dificuldade de falar)	Incomum			2 (0,8)	0	Comum			4	0
									(1,5)
Doença pulmonar intersticial (fibrose	Incomum			2 (0,8)	0
pulmonar)
Distúrbios hepatobiliares
Aspartato aminotransferase	Comum			23 (8,7)	5 (1,9)	Comum			15	4
aumentada ou Alanina aminotransferase									(5,6)	(1,5)
aumentadae (aumento de enzimas do fígado
no sangue)
Hepatitef (inflamação do fígado)	Comum			5 (1,9)	3 (1,1)	Incomum			1	0
									(0,4)
Distúrbios gastrointestinais
Náusea (enjoo)	Muito comum			89	1 (0,4)	Muito	89			5
				(33,6)		comum	(33,5)			(1,9)
Constipação (prisão de ventre)	Muito comum			44	2 (0,8)	Muito	51			0
				(16,6)		comum	(19,2)
Vômitos	Muito comum			39	0	Muito	44			3
				(14,7)		comum	(16,5)			(1,1)
Diarreia	Comum			26 (9,8)	3 (1,1)	Muito	30			3
						comum	(11,3)			(1,1)
Dor abdominalg	Comum			23 (8,7)	1 (0,4)	Comum	12 (4,5)			0
Estomatiteh (inflamação na cavidade bucal)	Comum			16 (6,0)	1 (0,4)	Comum	12 (4,5)			0
Colitei (inflamação intestinal)	Incomum			2 (0,8)	0	Incomum	1 (0,4)			0
Distúrbios endócrinos
Hipertireoidismo (produção em excesso de	Comum		26 (9,8)		0	Incomum		1 (0,4)		0
hormônios da tireoide)
Hipotireoidismo (deficiência de produção	Comum		25 (9,4)		0	Comum		4 (1,5)		0
de hormônios da tireoide)
Tireoiditej (inflamação da glândula	Comum		4 (1,5)		0
tireoide)
Insuficiência Adrenal (disfunção da	Comum		3 (1,1)		0

	IMFINZI com etoposídeo e carboplatina						Etoposídeo e carboplatina ou
		ou cisplatina					cisplatina
			(n = 265)				(n = 266)
Reação Adversa	Qualquer Grau					Graus 3-4	Qualquer Grau			Grau
										s 3-4
glândula adrenal)
Diabetes mellitus do tipo 1	Incomum			2 (0,8)		2 (0,8)
Distúrbios renais e urinários
Creatinina no sangue aumentada	Comum				5 (1,9)	0	Comum		6 (2,3)	0
Disúria (desconforto/dor ao urinar)	Comum				5 (1,9)	0	Comum		6 (2,3)	0
Distúrbios cutâneos e de tecidos subcutâneos
Alopecia (perda de cabelo)	Muito comum			83 (31,3)		3 (1,1)	Muito comum		91	2 (0,8)
									(34,2)
Erupção cutâneask (alterações na cor e/ou	Comum			25 (9,4)		0	Comum		15 (5,6)	0
na textura da pele)
Prurido (coceira)	Comum			20 (7,5)		0	Comum		10 (3,8)	0
Dermatite (inflamação da pele)	Comum			4 (1,5)		0
Suores noturnos	Incomum			1 (0,4)		0
Distúrbios gerais e alterações no local de	administração
Fadigal (cansaço excessivo)	Muito		85 (32,1)			9 (3,4)	Muito comum		84	6 (2,3)
	comum								(31,6)
Pirexia (febre)	Comum		22 (8,3)			0	Comum		17 (6,4)	1 (0,4)
Edema periféricom (acúmulo de	Comum		17 (6,4)			2 (0,8)	Comum		11 (4,1)	0
líquido/inchaço nos membros inferiores)
Infecções e infestações
Infecções do trato respiratório superiorn	Comum		24 (9,1)			1 (0,4)	Comum		16 (6,0)	0
Pneumoniao	Comum		15 (5,7)			5 (1,9)	Comum		22 (8,3)	11
										(4,1)
Infecções dentárias e de tecidos moles	Comum		3 (1,1)			0	Comum		3 (1,1)	0
oraisp
Candidíase oral (infecção fúngica na boca)	Incomum		2 (0,8)			0	Comum		5 (1,9)	0
Influenza (gripe)	Incomum		1 (0,4)			0

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Mialgia (dor muscular)

Comum

Lesões, intoxicação e complicações do procedimento

9 (3,4)

0

Comum

6 (2,3)

0

Reação relacionada à infusão^q

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Comum

5 (1,9)

1 (0,4)

Comum

3 (1,1)

0

Diminuição de apetite                              Muito

comum

1. Inclui neutropenia e contagem de neutrófilos reduzida

48 (18,1)

2 (0,8)

Muito

comum

46

(17,3)

2

(0,8)

• Inclui trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuída

• Inclui leucopenia e contagem de glóbulos brancos diminuída

• Inclui tosse e tosse produtiva.

• Inclui alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, enzima hepática aumentada e transaminases aumentadas
• Inclui hepatite, hepatotoxicidade e lesão hepatocelular

• Inclui dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior e dor no flanco

• Inclui estomatite e inflamação da mucosa

1. Inclui colite, enterite e proctite

• Inclui tireoidite autoimune e tireoidite

• Inclui erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, eritema e erupção cutânea

• Inclui fadiga e astenia

• Inclui edema periférico e inchaço periférico

• Inclui nasofaringite, faringite, rinite, sinusite, amigdalite, traqueobronquite e infecção do trato respiratório superior

• Inclui infecção pulmonar, pneumonia e pneumonia bacteriana

• Inclui periodontite, pulpite dentária, abscesso dentário e infecção dentária

• Inclui reação à infusão e urticária com início no dia da administração ou 1 dia após a administração

A Tabela 3 resume as reações adversas que ocorreram em pacientes tratados com IMFINZI com gencitabina e cisplatina no Estudo TOPAZ-1.

Tabela 3. Reações adversas a medicamentos em pacientes CTB tratados com IMFINZI em combinação com gencitabina e cisplatina

	IMFINZI com gencitabina e cisplatina				Placebo com gencitabina e cisplatina (n =
		(n = 338)				342)
Reação Adversa	Qualquer Grau			Graus 3-4	Qualquer Grau		Graus 3-4
Distúrbios dos Sistemas	Sanguíneo e Linfático
Neutropeniaa,b	Muito comum		191	135	Muito comum	197	154
			(56,5)	(39,9)		(57,6)	(45,0)
Anemiaa	Muito comum		163	80	Muito comum	153	77
			(48,2)	(23,7)		(44,7)	(22,5)
Trombocitopeniaa,c	Muito comum		113	49	Muito comum	119	46
			(33,4)	(14,5)		(34,8)	(13,5)
Leucopeniaa,d	Muito comum		51	22	Muito comum	61	23
			(15,1)	(6,5)		(17,8)	(6,7)
Neutropenia febrila	Comum		4 (1,2)	4 (1,2)	Comum	6 (1,8)	6 (1,8)
Distúrbios cardíacos
Taquicardiaa	Incomum		2 (0,6)	0	Comum	4 (1,2)	0
Distúrbios do ouvido e	labirinto
Zumbidoa	Comum		10	0	Incomum	3	0
			(3,0)			(0,9)
Distúrbios endócrinos
Hipotireoidismoe	Comum	25		0	Comum	11	0
		(7,4)				(3,2)
Hipertireoidismof	Comum	9 (2,7)		0	Comum	4 (1,2)	0
Insuficiência Adrenal	Comum	4 (1,2)		0	Incomum	1 (0,3)	0
Tireoiditeg	Incomum	1 (0,3)		0		0	0
Diabetes mellitus tipo 1	Incomum	1 (0,3)		0		0	0

Distúrbios gastrointestinais

Náuseaa		Muito comum	136	5	Muito comum	117	6
			(40,2)	(1,5)		(34,2)	(1,8)
Constipaçãoa		Muito comum	108	2	Muito comum	99	1
			(32,0)	(0,6)		(28,9)	(0,3)
Dor abdominalh		Muito comum	80	2	Muito comum	80	10
			(23,7)	(0,6)		(23,4)	(2,9)
Vômitosa		Muito comum	62	5	Muito comum	62	7
			(18,3)	(1,5)		(18,1)	(2,0)
Diarreia		Muito comum	57	4	Muito comum	51	6
			(16,9)	(1,2)		(14,9)	(1,8)
Estomatitea,i		Comum	23	0	Comum	22	0
			(6,8)			(6,4)
Amilase aumentadaa,j		Comum	16	3	Comum	16	4
			(4,7)	(0,9)		(4,7)	(1,2)
Pancreatitek		Incomum	3 (0,9)	2 (0,6)	Incomum	2 (0,6)	0
Colitel		Incomum	1 (0,3)	1 (0,3)	Incomum	2 (0,6)	1 (0,3)
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Fadigaa,m		Muito comum	133	21	Muito comum	134	19
			(39,3)	(6,2)		(39,2)	(5,6)
Pirexia		Muito comum	68	5	Muito comum	56	2
			(20,1)	(1,5)		(16,4)	(0,6)
Edema periféricon		Comum	30	0	Comum	20	0
			(8,9)			(5,8)
Arrepiosa		Comum	11	0	Comum	8	0
			(3,3)			(2,3)
Edemaa		Comum	11	1 (0,3)	Comum	5	0
			(3,3)			(1,5)
Mal-estara		Comum	10	0	Comum	14	0
			(3,0)			(4,1)
Distúrbios hepatobiliares
Aspartato		Muito comum	41	10	Muito comum	44	6
aminotransferase			(12,1)	(3,0)		(12,9)	(1,8)
aumentado ou Alanina
aminotransferase
aumentadao
Bilirrubina sanguínea		Comum	13	6	Comum	28	14
aumentadaa,p			(3,8)	(1,8)		(8,2)	(4,1)
Gama-		Comum	12	3	Comum	18	8
Glutamiltransferase			(3,6)	(0,9)		(5,3)	(2,3)
aumentadaa
Hepatiteq		Comum	10	3	Incomum	3	1
			(3,0)	(0,9)		(0,9)	(0,3)
Infecções e infestações
Infecções do trato		Comum	22	0	Comum	19	0
respiratório superiorr			(6,5)			(5,6)
Pneumonias		Comum	15	10	Comum	10	6
			(4,4)	(3,0)		(2,9)	(1,8)
Sepsea		Comum	15	12	Comum	9	8
			(4,4)	(3,6)		(2,6)	(2,3)
Candidíase oral		Comum	4 (1,2)	0		0	0
Infecções dentárias e de		Incomum	3 (0,9)	0	Comum	5 (1,5)	1 (0,3)
tecidos moles oraist
Lesões, intoxicação e	complicações do		procedimento
Reação relacionada à		Comum	9 (2,7)	0	Comum	5 (1,5)	0
infusãou

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Diminuição de apetitea	Muito comum	87	7	Muito comum	79	3
		(25,7)	(2,1)		(23,1)	(0,9)
Hipomagnesemiaa,v	Comum	33	6	Comum	33	3
		(9,8)	(1,8)		(9,6)	(0,9)
Hipocalemiaa	Comum	28	10	Comum	17	4
		(8,3)	(3,0)		(5,0)	(1,2)
Hiponatremiaa,w	Comum	23	7	Comum	22	8
		(6,8)	(2,1)		(6,4)	(2,3)
Desidrataçãoa	Comum	9 (2,7)	0	Comum	7 (2,0)	1 (0,3)
Hipocalcemiaa,x	Comum	7 (2,1)	1 (0,3)	Comum	8 (2,3)	2 (0,6)
Hipofosfatemiaa	Comum	6 (1,8)	0	Incomum	1 (0,3)	0
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos
Dor nas costasa	Comum	29	1	Comum	23	1
		(8,6)	(0,3)		(6,7)	(0,3)
Mialgia	Comum	15	0	Comum	19	0
		(4,4)			(5,6)
Espasmos muscularesa	Comum	4 (1,2)	0	Comum	5 (1,5)	0
Polimiosite		0	0	Incomum	1 (0,3)	0
Distúrbios do Sistema	nervoso
Dor de cabeçaa	Comum	23	0	Comum	14	0
		(6,8)			(4,1)
Neuropatia periféricaa,y	Comum	29	1	Comum	28	1
		(8,6)	(0,3)		(8,2)	(0,3)
Distúrbios psiquiátricos
Insôniaa	Comum	32	0	Muito comum	36	0
		(9,5)			(10,5)
Distúrbios renais e urinários
Lesão Renal Agudaa	Comum	13	11	Comum	7	5
		(3,8)	(3,3)		(2,0)	(1,5)
Creatinina sanguínea	Comum	10	0	Comum	34	1
aumentada		(3,0)			(9,9)	(0,3)
Disúria	Comum	4 (1,2)	0	Comum	6 (1,8)	0
Proteinúriaa	Incomum	3 (0,9)	1 (0,3)	Comum	4 (1,2)	0
Nefrite		0	0	Incomum	2 (0,6)	0
Distúrbios respiratórios,	torácicos e mediastinais
Tosse/ Tosse produtiva	Comum	26	1	Comum	20	0
		(7,7)	(0,3)		(5,8)
Dispneiaa	Comum	22	4	Comum	19	1
		(6,5)	(1,2)		(5,6)	(0,3)
Embolia pulmonara	Comum	16	8	Comum	13	7
		(4,7)	(2,4)		(3,8)	(2,0)
Soluçosa	Comum	11	1	Comum	6	0
		(3,3)	(0,3)		(1,8)
Pneumonite	Incomum	3 (0,9)	1 (0,3)	Comum	5 (1,5)	1 (0,3)
Disfonia	Incomum	3 (0,9)	0		0	0
Doença intersticial	Incomum	1 (0,3)	0	Incomum	1 (0,3)	0
pulmonar
Distúrbios cutâneos e de	tecidos subcutâneos
Erupção cutâneaz	Muito comum	62	3	Muito comum	42	0
		(18,3)	(0,9)		(12,3)
Pruridol	Muito comum	38	0	Comum	28	0
		(11,2)			(8,2)
Alopeciaa	Comum	28	1	Comum	15	0
		(8,3)	(0,3)		(4,4)
Dermatite	Comum	6 (1,8)	0	Incomum	1 (0,3)	0
Sudorese noturna	Incomum	2 (0,6)	0		0	0
Penfigoideaa	Incomum	1 (0,3)	0		0	0

Distúrbios vasculares
Hipotensãoa	Comum	6 (1,8)	2 (0,6)	Comum	5 (1,5)	2 (0,6)

1. A reação adversa só se aplica a RAMs de quimioterapia no estudo TOPAZ-1.
2. Inclui neutropenia e contagem de neutrófilos diminuída.
3. Inclui trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuída.
4. Inclui leucopenia e contagem de glóbulos brancos diminuída.
5. Inclui hipotireoidismo, hipotireoidismo imunomediado, aumento do hormônio estimulante da tireoide no sangue.
6. Inclui hipertireoidismo e diminuição do hormônio estimulante da tireoide no sangue.
7. Termo relatado tireoidite autoimune.
8. Inclui dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior e dor no flanco.
9. Inclui estomatite e inflamação da mucosa.
10. Inclui amilase aumentada e hiperamilasemia.
11. Inclui pancreatite e pancreatite aguda.
12. Inclui colite, enterocolite e enterocolite imunomediada.
13. Inclui fadiga e astenia.
14. Inclui edema periférico e inchaço periférico
15. Inclui alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, enzima hepática aumentada e transaminases aumentadas.

• Inclui bilirrubina sanguínea aumentada e hiperbilirrubinemia.
• Inclui hepatite, hepatite imunomediada, hepatite autoimune, citólise hepática e hepatotoxicidade.
• Inclui nasofaringite, rinite, sinusite, amigdalite e infecção do trato respiratório superior.
• Inclui pneumonia e pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
• Inclui gengivite, abscesso dentário e infecção dentária.
• Inclui reação relacionada à infusão e urticária com início no dia da administração ou 1 dia após a administração.
• Inclui magnésio sanguíneo diminuído e hipomagnesemia.
• Inclui sódio sanguíneo diminuído e hiponatremia.
• Inclui hipocalcemia e cálcio sanguíneo diminuído.
• Inclui neuropatia periférica, parestesia, e neuropatia sensorial periférica.
• Inclui erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea

pruriginosa, erupção cutânea pustulosa, erupção cutânea eritematosa, eczema e eritema.

1. Termo relatado dermatite bolhosa.

A Tabela 4 resume as reações adversas que ocorreram em pacientes tratados com IMFINZI com tremelimumabe no Estudo HIMALAYA e Estudo (22).

Tabela 4. Reações Adversas ao medicamento em pacientes com CHC irressecável tratados com STRIDE no Estudo HIMALAYA e Estudo 22 (n=462)

				STRIDE
				(n=462)
					Frequência de Graus 3-4
Reação Adversa ao medicamento	Frequência de Qualquer Grau
Distúrbios cardíacos
Miocardite	Incomum	2 (0,4%)				0
Distúrbios endócrinos
Insuficiência adrenal	Comum	6 (1,3%)			Incomum	1 (0,2%)
Hipertireoidismoa	Comum	44	(9,5%)		Incomum	1 (0,2%)
Hipopituitarismo/Hipofisite	Incomum	4 (0,9%)				0
Hipotireoidismob	Muito comum	60	(13,0%)			0
Tireoiditec	Comum	8 (1,7%)				0
Distúrbios gastrointestinais
Dor abdominald	Muito comum	91	(19,7%)		Comum	10 (2,2%)
Aumento de amilase	Comum	41	(8,9%)		Comum	20 (4,3%)
Colitee	Comum	16	(3,5%)		Comum	12 (2,6%)
Diarreia	Muito comum	117 (25,3%)			Comum	18 (3,9%)
Aumento de lipase	Comum	46	(10,0%)		Comum	33 (7,1%)

Pancreatitef		Comum	6 (1,3%)		Incomum	3 (0,6%)
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Edema periféricog		Muito comum	48	(10,4%)	Incomum	2 (0,4%)
Febre		Muito comum	64	(13,9%)	Incomum	1 (0,2%)
Distúrbios hepatobiliares
Aumento dos níveis de aspartato
aminotransferase/aumento dos níveis		Muito comum	83	(18,0%)	Comum	41 (8,9%)
de alanina aminotransferaseh
Hepatitei		Comum	23	(5,0%)	Comum	8 (1,7%)
Infecções e infestações
Infecção dentária e de tecidos moles		Comum	6 (1,3%)			0
oraisj
Influenza		Comum	10	(2,2%)		0
Candidíase oral		Incomum	3 (0,6%)			0
Pneumoniak		Comum	20	(4,3%)	Comum	6 (1,3%)
Infecções do trato respiratório		Comum	39	(8,4%)		0
superiorl
Lesão, envenenamento e complicações do procedimento
Reação relacionada à infusãom		Comum	6 (1,3%)			0
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo
Mialgia		Comum	16	(3,5%)	Incomum	1 (0,2%)
Miosite		Incomum	3 (0,6%)		Incomum	1 (0,2%)
Polimiosite		Incomum	1 (0,2%)		Incomum	1 (0,2%)
Distúrbios do sistema nervoso
Miastenia grave		Incomum	2 (0,4%)			0
Distúrbios renais e urinários
Aumento dos níveis séricos de		Comum	21	(4,5%)	Incomum	2 (0,4%)
creatinina
Disúria		Comum	7 (1,5%)			0
Nefriten		Incomum	3 (0,6%)		Incomum	2 (0,4%)
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Tosse/Tosse produtiva		Muito comum	50 (10,8%)		Incomum	1 (0,2%)
Disfonia		Incomum	4 (0,9%)			0
Pneumopatia intersticial		Incomum	1 (0,2%)			0
Pneumoniteo		Comum	11	(2,4%)	Incomum	1 (0,2%)
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Dermatitep		Comum	6 (1,3%)			0

Sudorese noturna	Comum	6 (1,3%)		0
Penfigoide	Incomum	1 (0,2%)		0
Prurido	Muito comum	118 (25,5%)		0
Erupção cutâneaq	Muito comum	150 (32,5%)	Comum	14 (3,0%)

1. Inclui redução de hormônio tireoestimulante sérico e hipertireoidismo.

• Inclui aumento de hormônio tireoestimulante sérico, hipotireoidismo e hipotireoidismo imunomediados.

• Inclui tireoidite autoimune, tireoidite imunomediada, tireoidite e tireoidite subaguda.

• Inclui dor abdominal, dor abdominal baixa, dor abdominal alta e dor no flanco.

• Inclui colite, enterite e enterocolite.

• Inclui pancreatite e pancreatite aguda.

• Inclui edema periférico e inchaço periférico.

• Inclui aumento dos níveis de alanina aminotransferase, aumento dos níveis de aspartato aminotransferase, aumento de enzimas hepáticas e aumento de transaminases.
• Inclui hepatite autoimune, hepatite, lesão hepatocelular, hepatotoxicidade e hepatite imunomediada.

• Inclui periodontite, pulpite dentária, abscesso dentário e infecção dentária.

• Inclui pneumonia por Pneumocystis jirovecii e pneumonia.

• Inclui nasofaringite, faringite, rinite, traqueobronquite e infecção do trato respiratório superior.

• Inclui reação relacionada à infusão e urticária.

• Inclui nefrite autoimune e nefrite imunomediada.

• Inclui pneumonite imunomediada e pneumonite.

• Inclui dermatite imunomediada e dermatite.

• Inclui eczema, eritema, erupção cutânea, erupção macular, erupção maculopapular, erupção papular e erupção pruriginosa.

Informe imediatamente o seu médico se detectar os efeitos colaterais listados acima.

Imunogenicidade

Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade. A detecção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.

Avise seu médico imediatamente caso você sinta algum dos efeitos colaterais listados acima.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há tratamento específico em caso de uso de quantidade maior que a indicada de durvalumabe, e os sintomas da superdose de não estão estabelecidos. Neste caso, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e devem tratar sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS – 1.1618.0266

Farm. Resp.: Maurício Rivas Marante – CRF-SP nº 28.847

Fabricado por: Catalent Indiana, LLC – Indiana – Estados Unidos da América

Embalado por: Sharp Packaging Services, LLC – Allentown – Estados Unidos da América

Importado pela: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00

ou

Fabricado por: Catalent Indiana, LLC – Indiana – Estados Unidos da América

Importado pela: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

IMFINZI é uma marca do grupo de empresas AstraZeneca.

IMF042

Este texto da bula foi aprovado pela ANVISA em 19/07/2023.