HYLO-GEL®
FBM Indústria Farmacêutica Ltda
Solução Oftálmica Estéril
hialuronato de sódio 0,2% (2mg/ml)
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
HYLO-GEL®
hialuronato de sódio 0,2% (2mg/mL)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL de solução oftálmica estéril de hialuronato de sódio 0,2% (2mg/mL).
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (30 gotas) contém: 2mg de hialuronato de sódio.
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sorbitol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HYLO-GEL® é indicado para melhorar a lubrificação da superfície do olho para pessoas com sensação de secura,
fadiga ou desconforto devido a condições ambientais, bem como após intervenções cirúrgicas oftalmológicas. HYLO-
GEL® contém uma maior concentração de hialuronato de sódio (2mg/mL), o que o torna mais viscoso, de maneira que
um filme lubrificante intensivo e de longa duração é formado. HYLO-GEL® pode ser utilizado durante o uso de lentes
de contato. A utilização de lentes de contato se torna mais confortável com a utilização do HYLO-GEL®, pois ele não
forma incrustações ou depósitos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HYLO-GEL® forma um filme de lubrificação e hidratação regular, estável e de longa duração na superfície ocular.
HYLO-GEL® é livre de fosfatos o que evita as complicações tais como formação de depósitos na córnea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? HYLO-GEL® não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade aos seus componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se não se sentir melhor ou se sentir pior após vários dias de uso, fale com seu médico ou farmacêutico.
Se você utilizar qualquer outra solução oftálmica, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as aplicações e HYLO-GEL® deve ser sempre utilizado por último. Pomadas oftálmicas devem sempre ser administradas após a utilização de HYLO-GEL®.
Não utilize se o prazo de validade estiver vencido.
HYLO-GEL® é apresentado com o único e frasco multi-dose com sistema COMOD®, que possui em seu mecanismo
de funcionamento um dispositivo que evita que o ar entre em contato com o produto envasado durante o seu uso e
armazenagem. Desta forma, não foi necessário o uso de conservantes na formulação de HYLO-GEL®. Além disso,
este sistema garante que todas as gotas tenham o mesmo tamanho. O frasco multi-dose com sistema COMOD® libera
10mL de solução, que equivale a 300 gotas. Por razões técnicas uma pequena quantidade permanece no frasco ao fim da
utilização.
Se o paciente estiver fazendo uso de qualquer outra solução oftálmica, deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as aplicações e HYLO-GEL® deve ser sempre utilizado por último.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Recomendamos um intervalo de 30 minutos entre a inserção de lentes de contato e a aplicação de HYLO-GEL®.
Cada frasco de HYLO-GEL® deve ser utilizado para tratamento de apenas uma pessoa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O HYLO-GEL® dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas:
O HYLO-GEL® apresenta-se como solução transparente e isenta de particulas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A posologia usual é de uma gota de HYLO-GEL® três vezes ao dia em cada olho, de acordo com o critério médico. Pode ser utilizado com maior frequência caso necessário.
Passo 1:
Para remover a tampa, segure-a com uma das mãos e com a outra mão retire o frasco da tampa com um movimento rotatório. Antes da primeira aplicação, vire o frasco de HYLO-GEL® com a ponta para baixo e pressione o fundo do frasco até que a primeira gota apareça no bico. Agora o frasco está pronto para utilizações futuras.
Passo 2:
Segure o frasco de cabeça para baixo com o polegar na parte superior do frasco e os outros dedos no fundo do frasco.
Passo 3:
Apoie a mão que está segurando o frasco COMOD® com a outra mão, conforme mostrado na figura acima.
Passo 4:
Durante a aplicação evite qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos ou pele. Incline a cabeça levemente para trás, gentilmente puxe para baixo a pálpebra inferior e aplique uma pressão forte e rápida no meio da parte inferior do frasco. Isso ativa o mecanismo para liberação de uma gota. Devido ao sistema de válvula COMOD®, o tamanho e a velocidade de cada gota são iguais independentemente da quantidade de pressão aplicada. Lentamente feche o olho e deixe que o fluido se espalhe igualmente na superfície ocular.
Verifique se a ponta do gotejador está seca.
Coloque a tampa imediatamente após o uso.
HYLO-GEL® é apropriado para utilização de longa duração. Consulte seu oftalmologista caso os sintomas sejam persistentes
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como o HYLO-GEL® não contém conservantes, ele é bem tolerado mesmo quando usado por um longo período de tempo. Em casos muito raros, foram relatadas reações adversas como hipersensibilidade, ardência ou lacrimejamento excessivo, dor, sensação de corpo estranho ou outras irritações locais temporárias, que cessam quando o uso do HYLO-GEL® é interrompido.
Observe que é possível ocorrer visão embaçada temporária após a aplicação de HYLO-GEL® devido à viscosidade da solução do colírio. Em casos muito raros, isso pode causar dor de cabeça temporária em pacientes sensíveis. Caso alguma destas reações seja notada, descontinue o uso e consulte seu oftalmologista.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
Registro M.S. nº 1.6493.0003.001-7
Farm. Resp.: Regiane Correia de Lima Mesquita – CRF-GO n° 6291
Fabricado por:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH,
Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Alemanha.
Importado por:
FBM Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua VP 3D, Quadra 8B, Modulo 09/21 DAIA.
Anápolis – GO CNPJ 02.060.549/0001-05
www.fbmfarma.com.br
SAC 0800 721 3500
Distribuído por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 61.072.393/0039-06
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/06/2023.